Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-kirurgisk indgreb for karpaltunnelsyndrom

15. september 2020 opdateret af: Heather Javaherian-Dysinger, Loma Linda University

Effekter på arbejdspræstation gennem dorsal påføring af kinesiotape til muskel- og skeletlidelse - karpaltunnelsyndrom

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse af kandidatstuderende vil udforske effekten af ​​ikke-kirurgisk indgreb af den dorsale påføring af Kinesio Tape til karpaltunnelsyndrom og håndledssmerter i underarmen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse af kandidatstuderende vil udforske effekten af ​​ikke-kirurgisk indgreb af den dorsale påføring af Kinesio Tape til karpaltunnelsyndrom og håndledssmerter i underarmen. Der findes kun få beviser for et effektivt ikke-kirurgisk indgreb. Semistrukturerede interviews vil blive udført for at udforske ændringer i arbejdspræstation og compliance for at forstå, om Kinesio Tape bidrog til resultaterne, og i givet fald hvordan deltagerne opfattede interventionerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne > 18 år
  • Flydende engelsk
  • Rapporter tegn og symptomer på karpaltunnelsyndrom
  • Smerter, følelsesløshed og snurren i underarmen, håndleddet eller hånden, som forværres om natten
  • Vis positiv Phalens test eller Tinels test af den berørte ekstremitet

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket behandling for karpaltunnelsyndrom
  • Historie om kirurgisk karpaltunnelfrigivelse
  • Gravid
  • Diabetes ikke kontrolleret af medicin
  • Radikulopati dvs: cervikal radikulopati, diabetisk radikulopati
  • Thoracic outlet syndrom
  • Allergi over for klæbemidler eller kompromitteret hudintegritet
  • Tidligere traumatisk hændelse, operation eller medfødt svækkelse af underarmen, håndleddet eller hånden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kinesio tape

Rygpåføring af Kinesio Tape på den berørte ekstremitet: Cirka 12 tommer Kinesio tape vil blive påført fra den muskulotendinøse forbindelse af deltagerens underarm over ciffer 1 og 5. To - 2 tommer strimler Kinesio Tape påføres deltagerens håndled over volære og dorsale aspekter. Kinesio Tape vil forblive på plads i tre dage, hvor deltagerne vender tilbage til hudtjek af forskerne og genanvendelse af forskerne fire gange i løbet af undersøgelsen.

En formular til fjernelse af bånd vil blive udleveret, hvis deltagerne ønsker at fjerne det inden næste besøg.
Enhed: Kinesio 12 tommer tape
Kinesio Tape ca. 12-tommer strimmel vil blive påført på den dorsale overflade af underarmen på den berørte side i tre-dages intervaller over tre uger af undersøgelsen.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Cirka 4 tommer strimmel Kinesio Tape påføres skulderbladsrygsøjlen på samme side som den berørte ekstremitet. Kinesio-tapen vil forblive på plads i tre dage, hvor deltagerne vender tilbage til hudtjek af forskerne og genanvendes fire gange i løbet af undersøgelsen af ​​forskeren. En formular til fjernelse af bånd vil blive udleveret, hvis deltagerne ønsker at fjerne det inden næste besøg.
Enhed: Kinesio 4 tommer tape
Kinesio Tape til kontrolgruppen vil være en 4 tommer Kinesio Tape påført på skulderbladsrygsøjlen i tre dages intervaller over tre uger af undersøgelsen.
Aktiv komparator: Standard for pleje
I øjeblikket er standarden for pleje en generel cock-up skinne og lumbrical øvelser. En generel cock-up skinne vil blive leveret, monteret og kontrolleret ved hvert af de fire genbesøg af forskerne. Lumbrical øvelser bruges også og består af aktive ledområder for håndled og hånd. Øvelserne vil blive demonstreret af forskerne i 3 sæt af 10 gange hver, dagligt, for at blive registreret i en log af deltagerne.
Enhed: Cock up Skinne og lumbrical øvelser
En generel cock-up skinne vil blive leveret, monteret og kontrolleret ved hvert af de fire genbesøg af forskerne. Lumbrical øvelser bruges også og består af aktive ledområder for håndled og hånd. Øvelserne vil blive demonstreret af forskerne i 3 sæt af 10 gange hver, dagligt, for at blive registreret i en log af deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NRS Pain)
Tidsramme: skifte mellem baseline og 3 uger
Numerical Pain Rating Scale (NRS Pain) involverer patienten, der cirkler rundt om et tal fra 0-10 med "0" betyder ingen smerte og "5" moderat smerte, og "10" er den værst tænkelige smerte. NRS er en segmenteret numerisk skala, som en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​deres smerte. Højere score indikerer større smerteintensitet.
skifte mellem baseline og 3 uger
Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)
Tidsramme: 3 uger
Visual Analogue Scale (VAS) er et endimensionelt mål for smerteintensitet, som er blevet brugt i vid udstrækning i forskellige voksne populationer. VAS måler deltagernes opfattelse af smerte på en kontinuerlig skala. Enkeltpersoner sætter et mærke på en 10 cm lang linje. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10-cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet. Disse måles hver 3. dag i 3 uger fra baseline i underarm, håndled og fingre.
3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grib Strength og Pinch Strength
Tidsramme: skifte mellem baseline og 3 uger
Gribestyrken måles med Jamar Dynamometer hydraulisk måler efter standardprotokol. En Jamar hydraulisk pinch meter-måler bruges til at måle fingerstyrke i følgende positioner: Lateral klemme, pude til pude og 3 kæbepatron klemmepositioner bruges. Greb og klemstyrke vil blive målt hver 3. dag i 3 uger fra baseline.
skifte mellem baseline og 3 uger
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Alvor (BCTQ SS)
Tidsramme: skifte mellem baseline og 3 uger
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ SS) er et standardiseret, patientbaseret resultatmål for symptomernes sværhedsgrad hos patienter med karpaltunnelsyndrom. Spørgeskemaet har 11 spørgsmål og bruger en fem-punkts vurderingsskala. Hver skala genererer en endelig score (summen af ​​individuelle scores divideret med antallet af elementer), som spænder fra 1 til 5, med en højere score, der indikerer større handicap. Det måles hver 3. dag i 3 uger fra baseline.
skifte mellem baseline og 3 uger
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Scale (BCTQ FS)
Tidsramme: 3 uger
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Scale (BCTQ FS) er selvrapporterende 8-punkts spørgeskema om funktionelle aktiviteter for personer med karpaltunnel, som skal bedømmes for sværhedsgrad på en fem-punkts skala. Hver skala genererer en endelig score (summen af ​​individuelle scores divideret med antallet af elementer), som spænder fra 1 til 5, med en højere score, der indikerer større handicap. Det måles hver 3. dag i 3 uger fra baseline.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Loma Linda University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Grenith Zimmerman, PhD, Loma Linda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5170437

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger