Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af bismutholdig firdobbelt terapi og baseret skræddersyet terapi for H. Pylori-infektion

10. december 2017 opdateret af: Inha University Hospital

Sammenligning af bismutholdig firdobbelt terapi og clarithromycin følsomhedsbaseret skræddersyet terapi til Helicobacter Pylori førstelinjeudryddelse

Efterhånden som antibiotikaresistensen stiger, falder udryddelseshastigheden af ​​tripelterapi. Nylige retningslinjer anbefaler brugen af ​​bismuth-holdig firdobbeltbehandling i områder, hvor clarithromycinresistens er større end 15 %. Den ideelle behandling ville dog være den skræddersyede terapi, som vælger antibiotika afhængigt af antibiotikaresistensen. Denne undersøgelse sammenlignede udryddelsesraterne, sikkerheden og komplikationen af ​​skræddersyet terapi sammenlignet med empirisk bismuth-firedobbelt terapi hos de naive patienter med H. pylori-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at være berettiget til førstelinjes H. pylori-eradikeringsterapi bør mindst 80 % af udryddelsesraten opnås ved intention to treat-analyse (ITT). Den tredobbelte terapi (PPI, clarithromycin, amoxicillin) mister imidlertid førstelinjebehandlingen på grund af stigende antibiotikaresistens. Den mest almindelige årsag til fejl ved tripelbehandling er clarithromycinresistens.

Tidligere blev clarithromycinresistens sjældent observeret i Korea, men resistensraten er steget hurtigt i løbet af de sidste 10 år, op til 37,3 %.

Som et alternativ anbefaler koreanske retningslinjer for udryddelse af Helicobacter pylori i 2013, at bismuth-holdige antibiotika (ikke indeholdende clarithromycin) bør overvejes i områder med høj clarithromycinresistens som i Korea. Der mangler dog forskning i effektiviteten af ​​bismuth-holdig quadrupel terapi som 1. linie terapi. Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at investere i effektivitet, overensstemmelse, uønskede hændelser og omkostningseffektivitet mellem bismuthholdig firdobbeltbehandling og skræddersyet behandling i områder med høj clarithromycinresistens

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Byoung WooK Bang, M.D. phD
  • Telefonnummer: +82-32-890-2548
  • E-mail: bangbu@inha.ac.kr

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hyung Kil Kim, M.D. phD
  • Telefonnummer: +82-32-890-2548
  • E-mail: kimhg@inha.ac.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Rekruttering
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
          • Byoung WooK Bang, M.D. phD
          • Telefonnummer: +82-32-890-2548
          • E-mail: bangbu@inha.ac.kr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med mavesår, s/p ESD på grund af tidlig gastrisk cancer/maveadenom, Maltoma
  • Evne og vilje til at deltage i undersøgelsen og til at underskrive og give informeret samtykke
  • bekræftet H. pylori-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere H. pylori-udryddelsesterapi
  • Mindre end 18 år gammel
  • Med historie om H. pylori-infektionsbehandling
  • Med tidligere gastrisk operation
  • Større systemiske sygdomme
  • Graviditet eller amning
  • Allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmidlerne
  • Administration af antibiotika, bismuth, antisekretoriske lægemidler i 8 uger før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Bismuth indeholdende firdobbelt terapi
Hvis CLO-testen er positiv, ordineres bismuth-holdig firdobbelt terapi (rabeprazol 20 mg to gange daglig, metronidazol 5100 mg tid, bismuth 300 mg qid, tetracyclin 500 mg qid) i 7 dage. Hvis CLO-testen er negativ, er der ikke behov for indgreb
Diagnostisk test: CLO test
CLO test: negativ --> drop-out CLO test: positiv --> bismuth indeholdende firdobbelt terapi
Eksperimentel: skræddersyet terapi
Hvis H. pylori PCR er negativ, er der ikke behov for indgreb. Hvis H. pylori PCR er positiv og mutationen er negativ, ordineres tredobbelt kur (rabeprazol 20 mg to gange daglig, amoxacillin 1000 mg bid, clarithromycin 500 mg to gange daglig) i 7 dage. . pylori PCR er positiv, og mutationen er positiv, bismutholdig firdobbeltbehandling (rabeprazol 20 mg to gange dagligt, metronidazol 5100 mg tid, bismuth 300 mg dagligt, tetracyclin 500 mg dagligt) er ordineret i 7 dage.
Diagnostisk test: Helicobacter pylori PCR-test
Clarithromycinresistens (-) Tredobbelt terapi (rabeprazol 20 mg to gange dagligt, amoxicillin 1000 mg to gange dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt) i 7 dage Clarithromycinresistens (+) Bismutholdig firdobbeltbehandling (rabeprazol 20 mg to gange dagligt, metronidazol mg tidqvist, 500 mg tidqvist, 500 mg tidecyklin, 500 mg 500 mg qid) i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: Seks uger efter afslutning af terapi

Seks uger efter afslutning af behandlingen blev H. pylori-udryddelse vurderet ved ¹³C-urea-åndedrætstest eller CLO-test. Udryddelse blev defineret som negativt resultat fra urea-åndedrætstest (

eller negativ fra CLO-test
Seks uger efter afslutning af terapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af negative virkninger
Tidsramme: inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
I løbet af den 7-dages behandlingsperiode førte forsøgspersonerne en dagbog for at score eventuelle bivirkninger eller gener. Forsøgspersonerne blev bedt om at gradere sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser efter deres indflydelse på daglige aktiviteter, oplevet som "milde" (forbigående og veltolereret), "moderat" (forårsager ubehag og delvist forstyrrer daglige aktiviteter) eller "alvorlige" ( forårsager betydelig interferens med daglige aktiviteter).
inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
Overholdelsesgrad
Tidsramme: inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
Compliance blev defineret som dårlig, når de havde taget mindre end 80 % af den samlede medicin.
inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
Medicinske omkostninger
Tidsramme: to måneder efter afsluttet terapi]
Opsummering af diagnosegebyr, medicinudgifter og 2-linjes behandlingsomkostninger, hvis 1. linjes behandling mislykkes
to måneder efter afsluttet terapi]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inha University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Inha helicobacter study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger