Sammenligning af bismutholdig firdobbelt terapi og baseret skræddersyet terapi for H. Pylori-infektion
Sammenligning af bismutholdig firdobbelt terapi og clarithromycin følsomhedsbaseret skræddersyet terapi til Helicobacter Pylori førstelinjeudryddelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at være berettiget til førstelinjes H. pylori-eradikeringsterapi bør mindst 80 % af udryddelsesraten opnås ved intention to treat-analyse (ITT). Den tredobbelte terapi (PPI, clarithromycin, amoxicillin) mister imidlertid førstelinjebehandlingen på grund af stigende antibiotikaresistens. Den mest almindelige årsag til fejl ved tripelbehandling er clarithromycinresistens.
Tidligere blev clarithromycinresistens sjældent observeret i Korea, men resistensraten er steget hurtigt i løbet af de sidste 10 år, op til 37,3 %.
Som et alternativ anbefaler koreanske retningslinjer for udryddelse af Helicobacter pylori i 2013, at bismuth-holdige antibiotika (ikke indeholdende clarithromycin) bør overvejes i områder med høj clarithromycinresistens som i Korea. Der mangler dog forskning i effektiviteten af bismuth-holdig quadrupel terapi som 1. linie terapi. Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at investere i effektivitet, overensstemmelse, uønskede hændelser og omkostningseffektivitet mellem bismuthholdig firdobbeltbehandling og skræddersyet behandling i områder med høj clarithromycinresistens
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 22332
- Rekruttering
- Inha University Hospital
-
Kontakt:
- Byoung WooK Bang, M.D. phD
- Telefonnummer: +82-32-890-2548
- E-mail: bangbu@inha.ac.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med mavesår, s/p ESD på grund af tidlig gastrisk cancer/maveadenom, Maltoma
- Evne og vilje til at deltage i undersøgelsen og til at underskrive og give informeret samtykke
- bekræftet H. pylori-infektion
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere H. pylori-udryddelsesterapi
- Mindre end 18 år gammel
- Med historie om H. pylori-infektionsbehandling
- Med tidligere gastrisk operation
- Større systemiske sygdomme
- Graviditet eller amning
- Allergi over for nogen af undersøgelsesmidlerne
- Administration af antibiotika, bismuth, antisekretoriske lægemidler i 8 uger før inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bismuth indeholdende firdobbelt terapi
Hvis CLO-testen er positiv, ordineres bismuth-holdig firdobbelt terapi (rabeprazol 20 mg to gange daglig, metronidazol 5100 mg tid, bismuth 300 mg qid, tetracyclin 500 mg qid) i 7 dage. Hvis CLO-testen er negativ, er der ikke behov for indgreb
|
CLO test: negativ --> drop-out CLO test: positiv --> bismuth indeholdende firdobbelt terapi
|
|
Eksperimentel: skræddersyet terapi
Hvis H. pylori PCR er negativ, er der ikke behov for indgreb. Hvis H. pylori PCR er positiv og mutationen er negativ, ordineres tredobbelt kur (rabeprazol 20 mg to gange daglig, amoxacillin 1000 mg bid, clarithromycin 500 mg to gange daglig) i 7 dage. . pylori PCR er positiv, og mutationen er positiv, bismutholdig firdobbeltbehandling (rabeprazol 20 mg to gange dagligt, metronidazol 5100 mg tid, bismuth 300 mg dagligt, tetracyclin 500 mg dagligt) er ordineret i 7 dage.
|
Clarithromycinresistens (-) Tredobbelt terapi (rabeprazol 20 mg to gange dagligt, amoxicillin 1000 mg to gange dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt) i 7 dage Clarithromycinresistens (+) Bismutholdig firdobbeltbehandling (rabeprazol 20 mg to gange dagligt, metronidazol mg tidqvist, 500 mg tidqvist, 500 mg tidecyklin, 500 mg 500 mg qid) i 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: Seks uger efter afslutning af terapi
|
Seks uger efter afslutning af behandlingen blev H. pylori-udryddelse vurderet ved ¹³C-urea-åndedrætstest eller CLO-test. Udryddelse blev defineret som negativt resultat fra urea-åndedrætstest ( eller negativ fra CLO-test |
Seks uger efter afslutning af terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af negative virkninger
Tidsramme: inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
|
I løbet af den 7-dages behandlingsperiode førte forsøgspersonerne en dagbog for at score eventuelle bivirkninger eller gener.
Forsøgspersonerne blev bedt om at gradere sværhedsgraden af uønskede hændelser efter deres indflydelse på daglige aktiviteter, oplevet som "milde" (forbigående og veltolereret), "moderat" (forårsager ubehag og delvist forstyrrer daglige aktiviteter) eller "alvorlige" ( forårsager betydelig interferens med daglige aktiviteter).
|
inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
|
Compliance blev defineret som dårlig, når de havde taget mindre end 80 % af den samlede medicin.
|
inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
|
|
Medicinske omkostninger
Tidsramme: to måneder efter afsluttet terapi]
|
Opsummering af diagnosegebyr, medicinudgifter og 2-linjes behandlingsomkostninger, hvis 1. linjes behandling mislykkes
|
to måneder efter afsluttet terapi]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Inha helicobacter study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .