Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i muskelaktivitet hos børn med spastisk Unilat cerebral parese, der bruger 2 typer ankel-fod-ortoser til at gå

28. november 2017 opdateret af: Ann-Britt Huse, Oslo University Hospital

Elektromyografisk sammenligning af muskelaktivitet hos børn med spastisk unilateral cerebral parese under gang med to forskellige typer hængslede ankel-fod-ortoser

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om ankel-fod ortoser påvirker ændringer i muskelaktivitet hos børn med spastisk unilateral cerebral parese under gang.

For at minimere investigator-variabiliteten vil den samme ortotist CO, klinisk ganganalytiker GA og fysioterapeut PT udføre deres udpegede funktioner for alle deltagere.

Hvert fag skal deltage i tre aftaler.

Første aftale: CO tager et underbensgips af den involverede side; gipsen tages med ankel og bagfod korrigeret til neutral position.

Anden aftale: CO passer til den tone-reducerende ankel-fod-ortose, hvilket indebærer, at enheden skal trimmes, så den passer til fodtøj, at kontrollere, at den ortotiske enhed begrænser plantarfleksion og sikrer en behagelig og funktionel pasform. Enheden er modificeret med huller til elektrodeplacering på steder for tibialis anterior og gastrocnemius identificeret af PT.

Barnet modtager den tone-reducerende ankel-fod-ortose og bliver instrueret i at bruge denne ortotiske anordning på daglig basis i de næste fire uger for at vænne sig til de tonusreducerende stimuli, som kan kræve en vis akklimatisering.

Tredje aftale: En klinisk undersøgelse udføres af PT. Overfladegelelektroder fastgøres derefter, mens deltageren instrueres i individuelle muskelaktiveringstests; SENIAM retningslinjer vil blive fulgt for elektrodeplacering og hudforberedelse, bortset fra hamstrings og rectus femoris, som vil følge ændrede instruktioner i overensstemmelse med den videnskabelige litteratur.

GA-kvalitet kontrollerer de rå elektromyografi (EMG)-signaler ved visuel inspektion under de isolerede muskelaktiveringstests og under et dynamisk forsøg for bevægelsesartefakter, krydstale, baseline-drift og godt støj-til-signal-forhold.

Reflekterende markører påføres derefter i overensstemmelse med Plug-in Gait-underkropsmodellen af ​​PT for at indsamle kinematiske og kinetiske data.

Der indsamles et hvileforsøg for at fastlægge basisaktivitetsniveauet for hver muskel.

Deltageren instrueres i at gå med en selvvalgt hastighed langs gangbroen. Dynamiske forsøg fortsætter, indtil to rene slag til den midterste kraftplade er indsamlet for det involverede ben. Barfodsdata indsamles først, mens eventuelle yderligere ændringer, der er nødvendige for elektrodeplacering, foretages på ankel-fod-ortoserne. Rækkefølgen af ​​de ortotiske tilstande er randomiseret.

Data vil blive registreret fortroligt ved hjælp af referencekoder for deltagere og opbevaret på en sikker server med udpeget plads tildelt af hospitalet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Lærke Lindskov, B. Sc.
  • Telefonnummer: +4790875192
  • E-mail: laerli@ous-hf.no

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spastisk unilateral cerebral parese (hemiplegisk)
  • Brug af en ankel-fod ortose (AFO) under gang på grund af equinus i anklen,
  • Overdreven plantarfleksion under gang
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Ortopædisk kirurgi på det involverede underekstremitet i løbet af de foregående 12 måneder
  • Behandlet med BTX-a i musklerne i det involverede underekstremitet i løbet af de foregående 6 måneder
  • Opereret med selektiv dorsal rhizotomi (SDR)
  • Passiv dorsalfleksion i anklen, passiv forlængelse af knæ og hofte < 0 grader (ingen faste kontrakturer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CP deltagere
Endagsdataindsamling for gangforhold; barfodet, med almindelig ankel-fod-ortose (flad fodplade) på involveret side, med tone-reducerende ankel-fod-ortose på involveret side.
Enhed: Ankel-fod ortose

To brugerdefinerede ankel-fod ortoser til det involverede underben; støbt, rettet og monteret af samme certificerede ortopæd for at reducere klinikerens variabilitet.

Afstøbningen er korrigeret i henhold til specifikationerne fra Hylton (1987) for at producere tone-reducerende funktioner i fodpladen; den tone-reducerende ankel-fod ortose er fremstillet på dette gips. Ortopæderen omformer derefter gipsen med en flad fodplade; den almindelige ankel-fod ortose fremstilles derefter.

Andre navne:
  • AFO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelaktivitet til/fra tider
Tidsramme: 30 minutter
Lineære elektromyografiprofiler af muskelaktivitet (højpasfiltreret, retificeret og lavpasindkapslet) for mediale gastrocnemius, tibialis anterior, mediale hamstrings, rectus femoris og vastus lateralis under gang. For hver tilstand beregnes et gennemsnit af gangcyklusser fra to forsøg. Signaler vil blive synkroniseret med gangcyklussen ved fodkontakt/fod fra begivenheder og normaliseret til maksimal dynamisk peak. Tænd/sluk-tider vil blive defineret som en procentdel af maks. dynamisk peak.
30 minutter
Median frekvens
Tidsramme: 30 minutter
Medianfrekvens [uV] repræsenterer affyringsfrekvens for hver muskel. Gennemsnit for gangcyklusser fra to forsøg for hver tilstand.
30 minutter
Root-mean-square (RMS)
Tidsramme: 30 minutter
RMS til at kvantificere forskellen i affyringsamplitude mellem betingelser; normaliseret mod hvilende RMS-værdi for samme muskel.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel kinematisk graf, sagittalplan
Tidsramme: 30 minutter
Gennemsnitlig ankelvinkel [grader] for hvert tidsinterval gangcyklussen er opdelt i.
30 minutter
Ankelmoment, sagittalt plan
Tidsramme: 30 minutter
Gennemsnitlig momentværdi [Nm] for hvert tidsinterval, som gangcyklussen er opdelt i.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sophies Minde
NITO, Norwegian engineering and technology organiziation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ann-Britt Huse, M. Sc., Oslo Universety Hospital, Oslo, Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017/161

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger