Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i muskelaktivitet hos børn med spastisk Unilat cerebral parese, der bruger 2 typer ankel-fod-ortoser til at gå

28. november 2017 opdateret af: Ann-Britt Huse, Oslo University Hospital

Elektromyografisk sammenligning af muskelaktivitet hos børn med spastisk unilateral cerebral parese under gang med to forskellige typer hængslede ankel-fod-ortoser

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om ankel-fod ortoser påvirker ændringer i muskelaktivitet hos børn med spastisk unilateral cerebral parese under gang.

For at minimere investigator-variabiliteten vil den samme ortotist CO, klinisk ganganalytiker GA og fysioterapeut PT udføre deres udpegede funktioner for alle deltagere.

Hvert fag skal deltage i tre aftaler.

Første aftale: CO tager et underbensgips af den involverede side; gipsen tages med ankel og bagfod korrigeret til neutral position.

Anden aftale: CO passer til den tone-reducerende ankel-fod-ortose, hvilket indebærer, at enheden skal trimmes, så den passer til fodtøj, at kontrollere, at den ortotiske enhed begrænser plantarfleksion og sikrer en behagelig og funktionel pasform. Enheden er modificeret med huller til elektrodeplacering på steder for tibialis anterior og gastrocnemius identificeret af PT.

Barnet modtager den tone-reducerende ankel-fod-ortose og bliver instrueret i at bruge denne ortotiske anordning på daglig basis i de næste fire uger for at vænne sig til de tonusreducerende stimuli, som kan kræve en vis akklimatisering.

Tredje aftale: En klinisk undersøgelse udføres af PT. Overfladegelelektroder fastgøres derefter, mens deltageren instrueres i individuelle muskelaktiveringstests; SENIAM retningslinjer vil blive fulgt for elektrodeplacering og hudforberedelse, bortset fra hamstrings og rectus femoris, som vil følge ændrede instruktioner i overensstemmelse med den videnskabelige litteratur.

GA-kvalitet kontrollerer de rå elektromyografi (EMG)-signaler ved visuel inspektion under de isolerede muskelaktiveringstests og under et dynamisk forsøg for bevægelsesartefakter, krydstale, baseline-drift og godt støj-til-signal-forhold.

Reflekterende markører påføres derefter i overensstemmelse med Plug-in Gait-underkropsmodellen af ​​PT for at indsamle kinematiske og kinetiske data.

Der indsamles et hvileforsøg for at fastlægge basisaktivitetsniveauet for hver muskel.

Deltageren instrueres i at gå med en selvvalgt hastighed langs gangbroen. Dynamiske forsøg fortsætter, indtil to rene slag til den midterste kraftplade er indsamlet for det involverede ben. Barfodsdata indsamles først, mens eventuelle yderligere ændringer, der er nødvendige for elektrodeplacering, foretages på ankel-fod-ortoserne. Rækkefølgen af ​​de ortotiske tilstande er randomiseret.

Data vil blive registreret fortroligt ved hjælp af referencekoder for deltagere og opbevaret på en sikker server med udpeget plads tildelt af hospitalet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0424
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spastisk unilateral cerebral parese (hemiplegisk)
  • Brug af en ankel-fod ortose (AFO) under gang på grund af equinus i anklen,
  • Overdreven plantarfleksion under gang
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Ortopædisk kirurgi på det involverede underekstremitet i løbet af de foregående 12 måneder
  • Behandlet med BTX-a i musklerne i det involverede underekstremitet i løbet af de foregående 6 måneder
  • Opereret med selektiv dorsal rhizotomi (SDR)
  • Passiv dorsalfleksion i anklen, passiv forlængelse af knæ og hofte < 0 grader (ingen faste kontrakturer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CP deltagere
Endagsdataindsamling for gangforhold; barfodet, med almindelig ankel-fod-ortose (flad fodplade) på involveret side, med tone-reducerende ankel-fod-ortose på involveret side.

To brugerdefinerede ankel-fod ortoser til det involverede underben; støbt, rettet og monteret af samme certificerede ortopæd for at reducere klinikerens variabilitet.

Afstøbningen er korrigeret i henhold til specifikationerne fra Hylton (1987) for at producere tone-reducerende funktioner i fodpladen; den tone-reducerende ankel-fod ortose er fremstillet på dette gips. Ortopæderen omformer derefter gipsen med en flad fodplade; den almindelige ankel-fod ortose fremstilles derefter.

Andre navne:
  • AFO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelaktivitet til/fra tider
Tidsramme: 30 minutter
Lineære elektromyografiprofiler af muskelaktivitet (højpasfiltreret, retificeret og lavpasindkapslet) for mediale gastrocnemius, tibialis anterior, mediale hamstrings, rectus femoris og vastus lateralis under gang. For hver tilstand beregnes et gennemsnit af gangcyklusser fra to forsøg. Signaler vil blive synkroniseret med gangcyklussen ved fodkontakt/fod fra begivenheder og normaliseret til maksimal dynamisk peak. Tænd/sluk-tider vil blive defineret som en procentdel af maks. dynamisk peak.
30 minutter
Median frekvens
Tidsramme: 30 minutter
Medianfrekvens [uV] repræsenterer affyringsfrekvens for hver muskel. Gennemsnit for gangcyklusser fra to forsøg for hver tilstand.
30 minutter
Root-mean-square (RMS)
Tidsramme: 30 minutter
RMS til at kvantificere forskellen i affyringsamplitude mellem betingelser; normaliseret mod hvilende RMS-værdi for samme muskel.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel kinematisk graf, sagittalplan
Tidsramme: 30 minutter
Gennemsnitlig ankelvinkel [grader] for hvert tidsinterval gangcyklussen er opdelt i.
30 minutter
Ankelmoment, sagittalt plan
Tidsramme: 30 minutter
Gennemsnitlig momentværdi [Nm] for hvert tidsinterval, som gangcyklussen er opdelt i.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann-Britt Huse, M. Sc., Oslo Universety Hospital, Oslo, Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2017

Først opslået (Faktiske)

5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner