Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af LMWH versus Rivaroxaban hos kinesiske patienter indlagt med akut koronarsyndrom (H-REPLACE)

21. februar 2022 opdateret af: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Sikkerhed og effektivitet af lavmolekylært heparin versus Rivaroxaban hos kinesiske patienter indlagt med akut koronarsyndrom (H-REPLACE): et prospektivt, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, multicenterforsøg

H-REPLACE studie er et prospektivt, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, multicenterstudie med deltagere med ACS (STEMI eller NSTEMI, ustabil angina). Alle kvalificerede deltagere, der modtager baggrundsbehandling af aspirin plus clopidogrel eller ticagrelor, vil blive tilfældigt tildelt enten oral rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt eller rivaroxaban 5 mg to gange dagligt eller subkutan (SC) enoxaparin 1 mg/kg to gange dagligt indtil hospitalsudskrivning eller 12 timer før revaskulariseringsbehandling i højst 8 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut koronarsyndrom (ACS) er en alvorlig og livstruende tilstand. Antikoagulation under den akutte fase af ACS er effektiv til at reducere iskæmiske hændelser. Kombinationsregimet for antikoagulering med dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT) strategi er mere effektiv end begge behandlinger alene. Det mest udbredte parenterale antikoaguleringsmiddel hos ACS-patienter er enoxaparin (1 mg/kg indgivet subkutant to gange dagligt).

Rivaroxaban er et nyt oralt antikoagulant med potent anti-Xa-aktivitet, som kan være et attraktivt alternativt lægemiddel til enoxaparin. Faktisk blev rivaroxaban konsekvent vist at være non-inferior i forhold til enoxaparinbehandling med det formål at reducere tilfælde af tilbagevendende venøs tromboemboli. Desuden er blødningsrisikoen ved lav dosis rivaroxaban lav og acceptabel (1,0-2,5 %) under den akutte fase af ACS som vist af ATLAS ACS-TIMI 46 Trial, og blødningsrisikoen for enoxaparin under den akutte fase af ACS var 4,3 % som vist i en meta-analyse.

Vi antog således, at sikkerheden og effektiviteten af ​​rivaroxaban i den akutte fase af ACS er ikke ringere end enoxaparin og designede denne prospektive, randomiserede, åbne, aktiv-kontrollerede, multicenterundersøgelse i deltagere med ACS (STEMI eller NSTEMI eller ustabil angina). ). Alle kvalificerede deltagere, der modtager baggrundsbehandling af aspirin plus clopidogrel eller ticagrelor, vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage oral rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt eller oral rivaroxaban 5 mg to gange dagligt eller enoxaparin 1 mg/kg to gange dagligt under SC indtil hospitalsudskrivning eller 12 timer før revaskulariseringsbehandling højst 8 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2055

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410015
        • The Third Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital, The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • The Forth Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Kina, 430100
        • The Second People's Hospital of Hunan Province
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • The First People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • The Second Affiliated Hospital of University of South China
      • Huaihua, Hunan, Kina, 418000
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
      • Huaihua, Hunan, Kina, 418000
        • The First People's Hospital of Huaihua
      • Jishou, Hunan, Kina, 416000
        • The First Affiliated Hospital of Jishou University
      • Loudi, Hunan, Kina, 417000
        • The First People's Hospital of Loudi
      • Shaoyang, Hunan, Kina, 422000
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Xiangtan, Hunan, Kina, 411413
        • Xiangtan Central Hospital
      • Xianxiang, Hunan, Kina, 411400
        • Xiangxiang People's Hospital
      • Yiyang, Hunan, Kina, 413000
        • Yiyang Central Hospital
      • Yongzhou, Hunan, Kina, 425000
        • Yongzhou First People's Hospital
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år
  • Diagnosticeret med ACS (STEMI, NSTEMI, ustabil angina)
  • Med indikation for kortvarig kombinationsbrug af DAPT og enoxaparin.

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede modtaget trombolytisk behandling eller revaskularisering eller har behov for revaskulariseringsbehandling om 12 timer.
  • Med blodpladeglycoprotein IIb/IIIa-receptorantagonistbehandling.
  • Med øget blødningsrisiko, såsom, men ikke begrænset til, aktiv indre blødning, klinisk signifikant blødning, blødning på et ikke-komprimerbart sted eller blødningsdiatese inden for 30 dage efter randomisering; blodpladetal mindre end 90.000/μL ved screening; intrakraniel blødning; større operation, biopsi af et parenkymalt organ eller alvorligt traume inden for 30 dage før randomisering; klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 12 måneder før randomisering; et internationalt normaliseret forhold, der vides at være >1,5 på screeningstidspunktet; abciximab bolus eller infusion inden for de foregående 8 timer, eller en eptifibatid eller tirofiban bolus eller infusion inden for de seneste 2 timer forud for randomisering; eller enhver anden tilstand, der vides at øge risikoen for blødning.
  • Alvorlig samtidig tilstand eller sygdom, såsom kardiogent shock på randomiseringstidspunktet, ventrikulær arytmi resistent over for behandling på randomiseringstidspunktet, beregnet kreatininclearance b 30 ml/min ved screening, kendt signifikant leversygdom (f.eks. akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, skrumpelever) eller abnormiteter i leverfunktionsprøver (bekræftet med gentagen testning), som ville kræve afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, dvs. aminoleucintransferase (ALT) >5 × den øvre grænse for normalområdet (ULN) eller ALT >3 × ULN plus total bilirubin >2 × ULN, tidligere iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmianfald, anæmi (dvs. hæmoglobin < 10 g/dL＝ ved screening, kendt klinisk historie med human immundefektvirusinfektion ved screening, stofmisbrug (narkotika eller alkohol) problem inden for sidste 6 måneder eller enhver alvorlig tilstand såsom kræft, der ville begrænse den forventede levetid til mindre end 6 måneder.
  • Med indikation for langvarig oral antikoagulationsbehandling såsom atrieflimren, venøs tromboembolisme eller forudgående placering af en mekanisk hjerteklap.
  • Med andre kontraindikationer for brug af rivaroxaban og enoxaparin.
  • Tilmeldt et andet klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rivaroxaban 2,5 mg
Én 2,5 mg rivaroxaban-tablet to gange dagligt
Medicin: Rivaroxaban 2,5 mg
Én 2,5 mg rivaroxaban-tablet to gange dagligt indtil hospitalsudskrivning eller 12 timer før revaskulariseringsbehandling i højst 8 dage.
Andre navne:
  • Xarelto
Eksperimentel: Rivaroxaban 5 mg
Én 5 mg rivaroxaban-tablet to gange dagligt
Medicin: Rivaroxaban 5 mg
Én 5 mg rivaroxaban-tablet to gange dagligt indtil hospitalsudskrivning eller 12 timer før revaskulariseringsbehandling i højst 8 dage.
Andre navne:
  • Xarelto
Aktiv komparator: enoxaparin
Enoxaparin 1mg/kg to gange dagligt SC to gange dagligt
Medicin: Enoxaparin
Enoxaparin 1mg/kg 2 gange dagligt SC indtil hospitalsudskrivning eller 12 timer før revaskulariseringsbehandling i maksimalt 8 dage.
Andre navne:
  • LWMH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsresultat: Procentdelen af ​​patienter med mindre, klinisk relevante ikke-større (CRNM) og større blødninger [International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definition af blødning]
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering (dag 1) til afslutning af opfølgningsfasen (måned 6)
Procentdelen af ​​patienter med den første forekomst af blødningshændelse ifølge ISTH definition. Den statistiske analyse var baseret på forekomsten af ​​blødningshændelsen fra randomisering til måned 6.
Fra tidspunktet for randomisering (dag 1) til afslutning af opfølgningsfasen (måned 6)
Primært effektudfald: Procentdelen af ​​patienter med det sammensatte endepunkt hjertedød, myokardieinfarkt, re-revaskularisering eller slagtilfælde.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering (dag 1) til afslutning af opfølgningsfasen (måned 6).
Procentdelen af ​​patienter med den første forekomst af sammensætningen af ​​død, myokardieinfarkt, re-revaskularisering eller slagtilfælde. Den statistiske analyse var baseret på tiden fra randomisering til den første forekomst af hændelsen op til måned 6.
Fra tidspunktet for randomisering (dag 1) til afslutning af opfølgningsfasen (måned 6).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med den hjerterelaterede genindlæggelse.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering (dag 1) til afslutning af opfølgningsfasen (måned 6).
Procentdelen af ​​patienter med den hjerterelaterede genindlæggelse. Den statistiske analyse var baseret på tiden fra randomisering til den første forekomst af hændelsen op til måned 6.
Fra tidspunktet for randomisering (dag 1) til afslutning af opfølgningsfasen (måned 6).
Procentdelen af ​​patienter med dødsfald af alle årsager.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering (dag 1) til afslutning af opfølgningsfasen (måned 6).
Procentdelen af ​​patienter med dødsfald af alle årsager. Den statistiske analyse var baseret på tiden fra randomisering til den første forekomst af hændelsen op til måned 6.
Fra tidspunktet for randomisering (dag 1) til afslutning af opfølgningsfasen (måned 6).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shenghua Zhou, Ph.D., Second Xiangya Hospital of Central South University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-REPLACE-201711

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger