- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03363035
Sikkerhed og effektivitet af LMWH versus Rivaroxaban hos kinesiske patienter indlagt med akut koronarsyndrom (H-REPLACE)
Sikkerhed og effektivitet af lavmolekylært heparin versus Rivaroxaban hos kinesiske patienter indlagt med akut koronarsyndrom (H-REPLACE): et prospektivt, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, multicenterforsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut koronarsyndrom (ACS) er en alvorlig og livstruende tilstand. Antikoagulation under den akutte fase af ACS er effektiv til at reducere iskæmiske hændelser. Kombinationsregimet for antikoagulering med dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT) strategi er mere effektiv end begge behandlinger alene. Det mest udbredte parenterale antikoaguleringsmiddel hos ACS-patienter er enoxaparin (1 mg/kg indgivet subkutant to gange dagligt).
Rivaroxaban er et nyt oralt antikoagulant med potent anti-Xa-aktivitet, som kan være et attraktivt alternativt lægemiddel til enoxaparin. Faktisk blev rivaroxaban konsekvent vist at være non-inferior i forhold til enoxaparinbehandling med det formål at reducere tilfælde af tilbagevendende venøs tromboemboli. Desuden er blødningsrisikoen ved lav dosis rivaroxaban lav og acceptabel (1,0-2,5 %) under den akutte fase af ACS som vist af ATLAS ACS-TIMI 46 Trial, og blødningsrisikoen for enoxaparin under den akutte fase af ACS var 4,3 % som vist i en meta-analyse.
Vi antog således, at sikkerheden og effektiviteten af rivaroxaban i den akutte fase af ACS er ikke ringere end enoxaparin og designede denne prospektive, randomiserede, åbne, aktiv-kontrollerede, multicenterundersøgelse i deltagere med ACS (STEMI eller NSTEMI eller ustabil angina). ). Alle kvalificerede deltagere, der modtager baggrundsbehandling af aspirin plus clopidogrel eller ticagrelor, vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage oral rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt eller oral rivaroxaban 5 mg to gange dagligt eller enoxaparin 1 mg/kg to gange dagligt under SC indtil hospitalsudskrivning eller 12 timer før revaskulariseringsbehandling højst 8 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kina, 415003
- The First People's Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410004
- Changsha Central Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410015
- The Third Hospital of Changsha
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital, The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410006
- The Forth Hospital of Changsha
-
Changsha, Hunan, Kina, 410007
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- The First Hospital of Changsha
-
Changsha, Hunan, Kina, 430100
- The Second People's Hospital of Hunan Province
-
Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
- The First People's Hospital of Chenzhou
-
Hengyang, Hunan, Kina, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Hengyang, Hunan, Kina, 421001
- The Second Affiliated Hospital of University of South China
-
Huaihua, Hunan, Kina, 418000
- The First Affiliated Hospital of HuNan University of Medicine
-
Huaihua, Hunan, Kina, 418000
- The First People's Hospital of Huaihua
-
Jishou, Hunan, Kina, 416000
- The First Affiliated Hospital of Jishou University
-
Loudi, Hunan, Kina, 417000
- The First People's Hospital of Loudi
-
Shaoyang, Hunan, Kina, 422000
- The Central Hospital Of Shaoyang
-
Xiangtan, Hunan, Kina, 411413
- Xiangtan Central Hospital
-
Xianxiang, Hunan, Kina, 411400
- Xiangxiang People's Hospital
-
Yiyang, Hunan, Kina, 413000
- Yiyang Central Hospital
-
Yongzhou, Hunan, Kina, 425000
- Yongzhou First People's Hospital
-
Yueyang, Hunan, Kina, 414000
- The First People's Hospital of Yueyang
-
Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
- ZhuZhou Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år
- Diagnosticeret med ACS (STEMI, NSTEMI, ustabil angina)
- Med indikation for kortvarig kombinationsbrug af DAPT og enoxaparin.
Ekskluderingskriterier:
- Har allerede modtaget trombolytisk behandling eller revaskularisering eller har behov for revaskulariseringsbehandling om 12 timer.
- Med blodpladeglycoprotein IIb/IIIa-receptorantagonistbehandling.
- Med øget blødningsrisiko, såsom, men ikke begrænset til, aktiv indre blødning, klinisk signifikant blødning, blødning på et ikke-komprimerbart sted eller blødningsdiatese inden for 30 dage efter randomisering; blodpladetal mindre end 90.000/μL ved screening; intrakraniel blødning; større operation, biopsi af et parenkymalt organ eller alvorligt traume inden for 30 dage før randomisering; klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 12 måneder før randomisering; et internationalt normaliseret forhold, der vides at være >1,5 på screeningstidspunktet; abciximab bolus eller infusion inden for de foregående 8 timer, eller en eptifibatid eller tirofiban bolus eller infusion inden for de seneste 2 timer forud for randomisering; eller enhver anden tilstand, der vides at øge risikoen for blødning.
- Alvorlig samtidig tilstand eller sygdom, såsom kardiogent shock på randomiseringstidspunktet, ventrikulær arytmi resistent over for behandling på randomiseringstidspunktet, beregnet kreatininclearance b 30 ml/min ved screening, kendt signifikant leversygdom (f.eks. akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, skrumpelever) eller abnormiteter i leverfunktionsprøver (bekræftet med gentagen testning), som ville kræve afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, dvs. aminoleucintransferase (ALT) >5 × den øvre grænse for normalområdet (ULN) eller ALT >3 × ULN plus total bilirubin >2 × ULN, tidligere iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmianfald, anæmi (dvs. hæmoglobin < 10 g/dL= ved screening, kendt klinisk historie med human immundefektvirusinfektion ved screening, stofmisbrug (narkotika eller alkohol) problem inden for sidste 6 måneder eller enhver alvorlig tilstand såsom kræft, der ville begrænse den forventede levetid til mindre end 6 måneder.
- Med indikation for langvarig oral antikoagulationsbehandling såsom atrieflimren, venøs tromboembolisme eller forudgående placering af en mekanisk hjerteklap.
- Med andre kontraindikationer for brug af rivaroxaban og enoxaparin.
- Tilmeldt et andet klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rivaroxaban 2,5 mg
Én 2,5 mg rivaroxaban-tablet to gange dagligt
|
Én 2,5 mg rivaroxaban-tablet to gange dagligt indtil hospitalsudskrivning eller 12 timer før revaskulariseringsbehandling i højst 8 dage.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Rivaroxaban 5 mg
Én 5 mg rivaroxaban-tablet to gange dagligt
|
Én 5 mg rivaroxaban-tablet to gange dagligt indtil hospitalsudskrivning eller 12 timer før revaskulariseringsbehandling i højst 8 dage.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: enoxaparin
Enoxaparin 1mg/kg to gange dagligt SC to gange dagligt
|
Enoxaparin 1mg/kg 2 gange dagligt SC indtil hospitalsudskrivning eller 12 timer før revaskulariseringsbehandling i maksimalt 8 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært sikkerhedsresultat: Procentdelen af patienter med mindre, klinisk relevante ikke-større (CRNM) og større blødninger [International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definition af blødning]
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering (dag 1) til afslutning af opfølgningsfasen (måned 6)
|
Procentdelen af patienter med den første forekomst af blødningshændelse ifølge ISTH definition.
Den statistiske analyse var baseret på forekomsten af blødningshændelsen fra randomisering til måned 6.
|
Fra tidspunktet for randomisering (dag 1) til afslutning af opfølgningsfasen (måned 6)
|
Primært effektudfald: Procentdelen af patienter med det sammensatte endepunkt hjertedød, myokardieinfarkt, re-revaskularisering eller slagtilfælde.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering (dag 1) til afslutning af opfølgningsfasen (måned 6).
|
Procentdelen af patienter med den første forekomst af sammensætningen af død, myokardieinfarkt, re-revaskularisering eller slagtilfælde.
Den statistiske analyse var baseret på tiden fra randomisering til den første forekomst af hændelsen op til måned 6.
|
Fra tidspunktet for randomisering (dag 1) til afslutning af opfølgningsfasen (måned 6).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdelen af patienter med den hjerterelaterede genindlæggelse.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering (dag 1) til afslutning af opfølgningsfasen (måned 6).
|
Procentdelen af patienter med den hjerterelaterede genindlæggelse.
Den statistiske analyse var baseret på tiden fra randomisering til den første forekomst af hændelsen op til måned 6.
|
Fra tidspunktet for randomisering (dag 1) til afslutning af opfølgningsfasen (måned 6).
|
Procentdelen af patienter med dødsfald af alle årsager.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering (dag 1) til afslutning af opfølgningsfasen (måned 6).
|
Procentdelen af patienter med dødsfald af alle årsager.
Den statistiske analyse var baseret på tiden fra randomisering til den første forekomst af hændelsen op til måned 6.
|
Fra tidspunktet for randomisering (dag 1) til afslutning af opfølgningsfasen (måned 6).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shenghua Zhou, Ph.D., Second Xiangya Hospital of Central South University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdom
- Brystsmerter
- Hjertekrampe
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Myokardieiskæmi
- Syndrom
- Iskæmi
- Akut koronarsyndrom
- Angina, ustabil
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehæmmere
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Rivaroxaban
- Enoxaparin
Andre undersøgelses-id-numre
- H-REPLACE-201711
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Rivaroxaban 2,5 mg
-
Mazandaran University of Medical SciencesAfsluttetSlag | ForebyggelseIran, Islamisk Republik
-
Korea University Anam HospitalRekrutteringAtrieflimren | Antikoagulerende bivirkningKorea, Republikken
-
Abiomed Inc.McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...Afsluttet
-
Doasense GmbHAktiv, ikke rekrutterendeAntikoagulerende terapiTyskland
-
BayerAfsluttet
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttet
-
Abiomed Inc.AfsluttetST-elevation Myokardieinfarkt
-
Addpharma Inc.AfsluttetEmbolisme og tromboseKorea, Republikken
-
Janssen Research & Development, LLCBayerAfsluttetHjertefejl | Reumatiske sygdomme | Respiratorisk insufficiens | Infektionssygdomme | Akut slagtilfældeForenede Stater, Polen, Ukraine, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Spanien, Argentina, Hviderusland, Colombia, Israel, Mexico, Portugal, Bulgarien, Rumænien, Serbien, Sydafrika, Kalkun, Canada, Australien, Holland, Danmark, Grækenland og mere
-
Ardea Biosciences, Inc.Afsluttet