Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BOS161721 hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) på baggrund af begrænset pleje

16. februar 2022 opdateret af: Boston Pharmaceuticals

En randomiseret dobbeltblind fase 1b/2 kombineret forskudt multiple dosis-eskaleringsundersøgelse af BOS161721 hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) på baggrund af begrænset pleje

Denne undersøgelse vil blive udført for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​gentagne doser af BOS161721 (20 milligram [mg], 60 mg og 120 mg) administreret subkutant til voksne deltagere med moderat til svær aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) på begrænset baggrundsstandard for plejebehandling, for at estimere den optimale dosis.

BOS161721 ved den valgte dosis vil blive sammenlignet med placebo for respons på SLE Responder Index 4, med vedvarende reduktion af orale kortikosteroider, i den samme deltagerpopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
143

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
        • Hospital Militar Central - Servicio de Reumatología
      • La Plata, Argentina, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
      • San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000BRD
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Diagnostic Consultative Center Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Medical Center - 1 - Sevlievo EOOD
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe CIRCARIBE S.A.S
      • Bogota, Colombia, 110311
        • Preventive Care S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Cali, Colombia, 760043
        • Clinica de Artritis Temprana
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Filippinerne
      • Angeles City, Filippinerne, 2009
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Davao City, Filippinerne, 8000
        • Southern Philippines Medical Center
      • Lipa City, Filippinerne, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filippinerne, 1015
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020-4124
        • TriWest Research Associates
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720-5403
        • Valerius Medical Group and Research Center
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360-3994
        • Westlake Medical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765-2616
        • Clinical Research of West Florida
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713-2260
        • Omega Research Consultants
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309-1715
        • Centre for Rheumatology Immunology and Arthritis
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Millennium Research
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • The Arthritis Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076-1238
        • Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Aa Mrc Llc
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910-8595
        • June DO PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204-3130
        • Joint and Muscle Research Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119-5214
        • Ramesh C. Gupta M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Accurate Clinical Research Inc
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0102
        • V. Tsitlanadze Scientifically-Practical Rheumatology Center Ltd
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine Ltd
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Mtskheta Street Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgien, 0180
        • First Medical Center
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla Ltd
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V. (CIRSA)
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • CLIDITER S.A. de C.V. (Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas)
  • Peru
      • Cayma, Peru, 04000
        • Hogar Clinica San Juan de Dios
      • La Libertad, Peru, 13001
        • Centro de Investigacion Clinica Trujillo E.I.R.L.
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, 15431
        • Clinica San Juan Bautista
      • Santiago De Surco, Peru, 15023
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
  • Polen
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gronkiewicz Brzezicka Spółka Lekarska
      • Kraków, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz sp. z o.o
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED
      • Poznań, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med Pawel Hrycaj
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Reumatika-Centrum Reumatologii
      • Łódź, Polen, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED oddział w Łodzi
  • Rumænien
      • Braşov, Rumænien, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Iaşi, Rumænien, 700661
        • Spitalul Clinic de Recuperare Iasi #2
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • National Scientific Center at Institute of Cardiology named after acad. M.D. Strazhesko
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Communal Non-Profit Enterprise "Ternopil University Clinic" of Ternopil Regional Council
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • DE Klinikai Kozpont
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 70 år inklusive
  • Deltagerne skal mentalt være i stand til at give samtykke, og der skal være dokumentation for et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen
  • Deltagerne skal have Systemic Lupus Erythematosus (SLE) som defineret ved at opfylde 4 af Systemic Lupus International Collaborating Clinics klassifikationskriterier for SLE (med mindst 1 klinisk og 1 immunologisk kriterium ELLER Lupus nefritis som det eneste kliniske kriterium ved tilstedeværelse af anti-nuklear antistoffer (ANA) eller anti-dobbeltstrengede deoxyribonukleinsyre (dsDNA) antistoffer), enten sekventielt eller samtidigt

  • Ved screeningen skal deltagerne have mindst 1 af følgende:

    1. Forhøjet ANA ≥ 1:80 via immunfluorescerende assay på centrallaboratoriet
    2. Positivt anti-dsDNA eller anti-Smith (anti-Sm) over det normale niveau som bestemt af det centrale laboratorium

  • Ved screening skal den samlede Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score være ≥ 8, inklusive point fra mindst 1 af følgende kliniske komponenter:

    en. Gigt, udslæt, myositis, slimhindesår, lungehindebetændelse, pericarditis og vaskulitis Bemærk: Point fra lupus hovedpine og organisk hjernesyndrom vil også blive udelukket fra kvalificerende samlede og kliniske SLEDAI-2K-score ved screening og dag 0.

  • En klinisk SLEDAI-2K-score på ≥ 6 ved screening på dag 0. Klinisk SLEDAI-2K-score er defineret som følger:

    1. Indeholder punkter fra gigt, udslæt, myositis, slimhindesår, pleuritis, perikarditis eller vaskulitis
    2. Udelukker parametre, som kræver centrale laboratorieresultater: hæmaturi, pyuri, uringips, proteinuri, positiv anti-dsDNA, nedsat komplement, trombocytopeni og leukopeni Bemærk: Punkter fra lupus hovedpine og organisk hjernesyndrom vil også blive udelukket fra kvalificerende total og klinisk SLEDAI- 2K-score ved screening og dag 0.

  • Deltagerne skal have mindst 1 kvalificerende A eller 2B'er fra følgende manifestationer af SLE, som defineret af British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) kriterier som modificeret til brug i denne undersøgelse, som skal bekræftes af den centrale datakontroller:

    1. BILAG A- eller B-score i det mukokutane kropssystem. Hvis en BILAG B-score skyldes BILAG nummer 6, mild hududbrud, skal CLASI-aktivitetsscoren inklusive erytem og skala/hypertrofi være ≥ 3 eksklusiv point fra slimhindesår og alopeci.
    2. BILAG A- eller B-score i det muskuloskeletale kropssystem på grund af aktiv polyarthritis Bemærk: Hofter, skuldre, ryg, nakke og kæbeled tæller ikke med i det samlede antal led med aktiv synovitis.

Hvis kun én "B" og ingen "A"-score er til stede i slimhindesystemet eller i muskuloskeletale kropssystemet på grund af gigt, skal mindst 1 "B" være til stede i mindst 1 andet kropssystem i i alt 2 "B" BILAG kropssystemscorer.

- Deltagere skal i øjeblikket modtage mindst 1 af følgende:

  1. Administration i mindst 12 uger og en stabil dosis i mindst 56 dage (8 uger før dag 0) af følgende tilladte steroidbesparende midler: azathioprin (AZA), mycophenolatmofetil eller mycophenolsyre, chloroquin, hydroxychloroquin eller methotrexat
  2. Hvis AZA, myocophenolatmofetil, mycophenolsyre, hydroxychloroquin eller MTX blev seponeret før screening, skal udvaskningsperioden være ≥ 12 uger.
  3. Kortikosteroider (CS'er) (prednison eller prednison-ækvivalent) i en stabil dosis på op til 30 mg/dag i mindst 6 uger før dag 0

jeg. For deltagere, hvis eneste SLE-behandling er CSs, skal den stabile CS-dosis være ≥ 10 mg/dag i mindst 6 uger før dag 0 og ikke mere end 30 mg/dag på randomiseringstidspunktet.

ii. Topikale steroider kan anvendes, men dosis skal være stabil i mindst 6 uger før dag 0. PRN topikale steroider er ikke tilladt.

  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP):

    1. Skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening. Uringraviditetstest skal være negativ før første dosis
    2. Må ikke amme
    3. Skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) for varigheden af ​​behandlingen med studielægemidlet plus 52 uger
  • Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i løbet af behandlingen med studielægemidlet plus 52 uger
  • Deltagerne skal demonstrere villighed og evne til at overholde de planlagte studiebesøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre procedurer

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse:

  • Lægemiddelinduceret SLE, snarere end "idiopatisk" SLE
  • Anden systemisk autoimmun sygdom (f.eks. erosiv arthritis, rheumatoid arthritis [RA], multipel sklerose [MS], systemisk sklerose eller vaskulitis, der ikke er relateret til SLE). RA-Lupus overlapning (Rupus), og sekundært Sjogren syndrom er tilladt.
  • Enhver større operation inden for 6 uger efter administration af studiemedicin (dag 0) eller enhver elektiv operation, der er planlagt i løbet af studiet

  • Enhver historie eller risiko for tuberkulose (TB), specifikt dem med:

    1. Aktuelt klinisk, røntgen- eller laboratoriebevis for aktiv TB
    2. Historie om aktiv TB
    3. Latent TB defineret som positiv QuantiFERON-TB Gold In Tube eller anden diagnostisk test i fravær af kliniske manifestationer. Latent TB er ikke udelukket, hvis deltageren har dokumenteret fuldførelse af tilstrækkeligt forløb med profylaktisk behandling med regime anbefalet af lokale sundhedsmyndigheders retningslinjer, eller deltageren har startet behandling med isoniazid eller anden kur anbefalet af lokale sundhedsmyndigheders retningslinjer i mindst 1 måned før Dag 0 og fortsætter med at modtage den profylaktiske behandling under studiet, indtil behandlingsforløbet er afsluttet
  • Aktive eller ustabile lupus neuropsykiatriske manifestationer, herunder men ikke begrænset til enhver tilstand defineret af BILAG A-kriterier, med undtagelse af mononeuritis multiplex og polyneuropati, som er tilladt
  • Svær proliferativ lupus nefritis (World Health Organization Class III, IV), som kræver eller kan kræve induktionsbehandling med cytotoksiske midler eller højdosis CSs
  • Samtidig sygdom, som efter investigatorens eller sponsorens eller deres udpegede mening sandsynligvis vil kræve yderligere systemisk glukokortikosteroidbehandling under undersøgelsen (f.eks. astma), er ekskluderende. Behandling af astma med inhalationsbehandling med CSs er dog tilladt.
  • Brug eller planlagt brug af samtidig medicin uden for standarden for baselinebehandling for SLE fra dag -1 eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Aktiv og klinisk signifikant infektion (bakteriel, svampe, viral eller anden) inden for 60 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet. Klinisk signifikant defineres som krævende systemisk parenteral antibiotika eller hospitalsindlæggelse
  • En historie med opportunistisk infektion eller en historie med tilbagevendende eller alvorlig spredt herpes zoster eller dissemineret herpes simplex inden for de sidste 3 år
  • Kronisk viral hepatitis B (HBV) og hepatitis C (HCV), medmindre deltageren modtog helbredende behandling for HCV og har en dokumenteret negativ virusbelastning, kendt human immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relateret sygdom
  • Cryptosporidium i afføringsprøven ved screening
  • Hvide blodlegemer < 1.200/millimeter terninger (mm^3) (1,2 × 10^9/liter [L]) ved screening
  • Absolut neutrofiltal < 500/mm^3 ved screening
  • CD4+-tal < 150/mikroliter (µL) ved screening
  • Blodplader < 50.000/mm^3 (50 × 10^9/L) eller < 35.000/mm^3 (35 × 10^9/L), hvis relateret til SLE, ved screening
  • Hæmoglobin < 8 gram pr. deciliter (g/dL) eller < 7 g/dL ved screening, hvis relateret til SLE
  • Proteinuri > 3,0 g/dag (3000 milligram pr. dag [mg/dag]) ved screening eller tilsvarende niveau af proteinuri vurderet ved protein/kreatinin-forhold (3 mg/mg eller 339 milligram pr. millimol [mg/mmol])
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL ved screening eller kreatininclearance < 40 milliliter pr. minut (mL/minut) baseret på Cockcroft-Gault-beregning
  • Serum alanin aminotransferase og/eller serum aspartat aminotransferase > 2 × den øvre grænse for normal (ULN) ved screening, medmindre det er udtrykkeligt relateret til lupus baseret på investigators vurdering
  • Kreatininkinase > 3,0 × ULN ved screening, medmindre det er relateret til lupus myositis
  • Total bilirubin > 1,5 × ULN ved screening (medmindre det er relateret til Gilberts syndrom)
  • Alle andre laboratorietestresultater, som efter investigatorens eller sponsorens eller sponsorens udpegede mening kan udsætte en deltager for en uacceptabel risiko for at deltage i denne undersøgelse
  • Anamnese med allergisk eller anafylaktisk reaktion på terapeutiske eller diagnostiske monoklonale antistoffer (mAb) (f.eks. IgG-protein) eller molekyler lavet af komponenter af mAb'er
  • Historie stof- og/eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for det seneste 1 år efter efterforskerens vurdering
  • Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år (undtagen kutan basalcelle- eller pladecellekræft eller livmoderhalskræft in situ løst ved excision)
  • Enhver anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) medicinske tilstande (f.eks. kardiovaskulære tilstande, luftvejssygdomme), der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af undersøgelsesresultater og, efter investigatorens, sponsorens eller sponsorens udpegede vurdering, ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse
  • Undersøgelsesstedets medarbejdere, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​forsøget og deres familiemedlemmer, webstedspersonale, der på anden måde er under opsyn af efterforskeren, eller deltagere, der er ansatte hos sponsoren eller direkte involveret i gennemførelsen af ​​forsøget
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i andre interventionelle (lægemiddel eller udstyr) kliniske undersøgelser inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter baseline, alt efter hvad der er længst
  • Seneste (inden for de seneste 12 måneder) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd baseret på, at deltageren har svaret "ja" til spørgsmål 3, 4 eller 5 på Columbia Suicide Severity Rating Scale
  • Nuværende eller afventende fængsling
  • Nuværende eller afventende tvangsfængsling for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom
  • Tager i øjeblikket en samlet daglig dosis på > 30 mg morfin eller morfinækvivalent
  • Body mass index (BMI) ≥ 40,0

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1b: BOS161721 20, 60, 120 mg
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en 20 milligram (mg), 60 mg eller 120 mg subkutan (SC) dosis af BOS161721. Deltagerne kan modtage i alt 7 SC månedlige doser af BOS161721 på dag 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180, efterfulgt af sikkerhedsopfølgningsbesøg på dag 210, 240 og 270.
Medicin: BOS161721
SC administration
Placebo komparator: Fase 1b: Placebo 20, 60, 120 mg
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en 20 mg, 60 mg eller 120 mg SC dosis placebo. Deltagerne kan modtage i alt 7 SC månedlige doser placebo på dag 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180, efterfulgt af sikkerhedsopfølgningsbesøg på dag 210, 240 og 270.
Medicin: Placebo
SC administration
Eksperimentel: Fase 2: BOS161721
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en 120 mg SC-dosis af BOS161721 (som bestemt ud fra fase 1b af studiet). Deltagerne kan modtage i alt 7 SC månedlige doser af BOS161721 på dag 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180, efterfulgt af sikkerhedsopfølgningsbesøg på dag 210, 240 og 270.
Medicin: BOS161721
SC administration
Placebo komparator: Fase 2: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en 120 mg SC dosis placebo (som bestemt ud fra fase 1b af studiet). Deltagerne kan modtage i alt 7 SC månedlige doser placebo på dag 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180, efterfulgt af sikkerhedsopfølgningsbesøg på dag 210, 240 og 270.
Medicin: Placebo
SC administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 270
Sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​gentagne doser af BOS161721 (20, 60 og 120 mg) administreret SC blev vurderet hos voksne deltagere med moderat til svær SLE på begrænset baggrundsstandard for plejebehandling for at estimere den optimale dosis.
Op til dag 270
Fase 2: Antal deltagere med et SLE Responder Index 4 (SRI-4) svar på dag 210
Tidsramme: Dag 210
SRI-4 er et sammensat indeks for SLE-sygdomsforbedring, der består af score afledt af SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 Index og Physician's Global Assessment (PGA). Respons baseret på SRI-4 er defineret ved: 1) ≥ 4-point reduktion i den samlede SLEDAI-2K score; 2) ingen ny alvorlig sygdomsaktivitet (BILAG A-organscore) eller mere end 1 ny moderat organscore (BILAG B) sammenlignet med baseline; og 3) ingen forringelse fra baseline i PGA med ≥ 30 millimeter. Den samlede SLEDAI-2K-score falder mellem 0 og 105, hvor højere score repræsenterer øget sygdomsaktivitet. SRI-4-responset hos deltagere med moderat til svær SLE er forbundet med brede forbedringer i kliniske og deltagerrapporterede resultater.
Dag 210

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis: Dage 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180. Efter dosis: Dage 0, 7, 15, 30, 180, 187, 195, 210, 240 og 270. Prøver efter dosis blev indsamlet 4, 8 og 24 timer efter indgivelse af studielægemiddel på dag 0, 30 og 180
PK af BOS161721 blev karakteriseret, og den optimale dosis af BOS161721 blev udvalgt baseret på sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD data hos deltagere med moderat til svær SLE.
Præ-dosis: Dage 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180. Efter dosis: Dage 0, 7, 15, 30, 180, 187, 195, 210, 240 og 270. Prøver efter dosis blev indsamlet 4, 8 og 24 timer efter indgivelse af studielægemiddel på dag 0, 30 og 180
Fase 1b: Første gang til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Præ-dosis: Dage 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180. Efter dosis: Dage 0, 7, 15, 30, 180, 187, 195, 210, 240 og 270. Prøver efter dosis blev indsamlet 4, 8 og 24 timer efter indgivelse af studielægemiddel på dag 0, 30 og 180
PK af BOS161721 blev karakteriseret, og den optimale dosis af BOS161721 blev udvalgt baseret på sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD data hos deltagere med moderat til svær SLE.
Præ-dosis: Dage 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180. Efter dosis: Dage 0, 7, 15, 30, 180, 187, 195, 210, 240 og 270. Prøver efter dosis blev indsamlet 4, 8 og 24 timer efter indgivelse af studielægemiddel på dag 0, 30 og 180
Fase 1b: Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven, fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Præ-dosis: Dage 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180. Efter dosis: Dage 0, 7, 15, 30, 180, 187, 195, 210, 240 og 270. Prøver efter dosis blev indsamlet 4, 8 og 24 timer efter indgivelse af studielægemiddel på dag 0, 30 og 180
PK af BOS161721 blev karakteriseret, og den optimale dosis af BOS161721 blev udvalgt baseret på sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD data hos deltagere med moderat til svær SLE.
Præ-dosis: Dage 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180. Efter dosis: Dage 0, 7, 15, 30, 180, 187, 195, 210, 240 og 270. Prøver efter dosis blev indsamlet 4, 8 og 24 timer efter indgivelse af studielægemiddel på dag 0, 30 og 180
Fase 1b: Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Præ-dosis: Dage 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180. Efter dosis: Dage 0, 7, 15, 30, 180, 187, 195, 210, 240 og 270. Prøver efter dosis blev indsamlet 4, 8 og 24 timer efter indgivelse af studielægemiddel på dag 0, 30 og 180
PK af BOS161721 blev karakteriseret, og den optimale dosis af BOS161721 blev udvalgt baseret på sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD data hos deltagere med moderat til svær SLE.
Præ-dosis: Dage 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180. Efter dosis: Dage 0, 7, 15, 30, 180, 187, 195, 210, 240 og 270. Prøver efter dosis blev indsamlet 4, 8 og 24 timer efter indgivelse af studielægemiddel på dag 0, 30 og 180
Fase 1b: Tilsyneladende plasmaclearance efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: Præ-dosis: Dage 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180. Efter dosis: Dage 0, 7, 15, 30, 180, 187, 195, 210, 240 og 270. Prøver efter dosis blev indsamlet 4, 8 og 24 timer efter indgivelse af studielægemiddel på dag 0, 30 og 180
PK af BOS161721 blev karakteriseret, og den optimale dosis af BOS161721 blev udvalgt baseret på sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD data hos deltagere med moderat til svær SLE.
Præ-dosis: Dage 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180. Efter dosis: Dage 0, 7, 15, 30, 180, 187, 195, 210, 240 og 270. Prøver efter dosis blev indsamlet 4, 8 og 24 timer efter indgivelse af studielægemiddel på dag 0, 30 og 180
Fase 1b: Tilsyneladende distributionsvolumen efter ekstravaskulær administration (Vz/F)
Tidsramme: Præ-dosis: Dage 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180. Efter dosis: Dage 0, 7, 15, 30, 180, 187, 195, 210, 240 og 270. Prøver efter dosis blev indsamlet 4, 8 og 24 timer efter indgivelse af studielægemiddel på dag 0, 30 og 180
PK af BOS161721 blev karakteriseret, og den optimale dosis af BOS161721 blev udvalgt baseret på sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD data hos deltagere med moderat til svær SLE.
Præ-dosis: Dage 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180. Efter dosis: Dage 0, 7, 15, 30, 180, 187, 195, 210, 240 og 270. Prøver efter dosis blev indsamlet 4, 8 og 24 timer efter indgivelse af studielægemiddel på dag 0, 30 og 180
Fase 1b: Gennemsnitlig ændring fra baseline i phosphoryleret signaltransducer og aktivator af transkription 3 (pSTAT3)
Tidsramme: Baseline (dag 0); Dage 30, 44, 60 og 90 (kun præ-dosis [trough] prøver)
Den optimale dosis af BOS161721 blev udvalgt baseret på sikkerhed, tolerabilitet, PK og farmakodynamiske (PD) data hos deltagere med moderat til svær SLE.
Baseline (dag 0); Dage 30, 44, 60 og 90 (kun præ-dosis [trough] prøver)
Fase 1b: Gennemsnitlig ændring fra baseline i komplement 3 (C3) og komplement (C4) niveauer
Tidsramme: Baseline (dag 0); Dag 210
Den optimale dosis af BOS161721 blev udvalgt baseret på data om sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD hos deltagere med moderat til svær SLE.
Baseline (dag 0); Dag 210
Fase 1b: Gennemsnitlig ændring fra baseline i leukocytimmunfænotype
Tidsramme: Baseline (dag 0); Dag 180
Den optimale dosis af BOS161721 blev udvalgt baseret på data om sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD hos deltagere med moderat til svær SLE.
Baseline (dag 0); Dag 180
Fase 1b: Gennemsnitlig ændring fra baseline i anti-dobbeltstrenget DNA (dsDNA) autoantistoffer ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline (dag 0); Dage 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 og 270
Den optimale dosis af BOS161721 blev udvalgt baseret på data om sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD hos deltagere med moderat til svær SLE.
Baseline (dag 0); Dage 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 og 270
Fase 1b: Gennemsnitlig ændring fra baseline i Anti-Sjögrens syndrom A og B (SSA, SSB)
Tidsramme: Baseline (dag 0); Dag 180
Den optimale dosis af BOS161721 blev udvalgt baseret på data om sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD hos forsøgspersoner med moderat til svær SLE.
Baseline (dag 0); Dag 180
Fase 1b: Gennemsnitlig ændring fra baseline i anti-Smith-antistof (Sm)
Tidsramme: Baseline (dag 0); Dag 180
Den optimale dosis af BOS161721 blev udvalgt baseret på data om sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD hos forsøgspersoner med moderat til svær SLE.
Baseline (dag 0); Dag 180
Fase 1b: Gennemsnitlig ændring fra baseline i antiphospholipid (APL) autoantistoffer (Beta 2 Glycoprotein, Cardiolipin IgG)
Tidsramme: Baseline (dag 0); Dag 180
Den optimale dosis af BOS161721 blev udvalgt baseret på data om sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD hos deltagere med moderat til svær SLE.
Baseline (dag 0); Dag 180
Fase 1b: Gennemsnitlig ændring fra baseline ved ophævelse af IL-21-gensignatur
Tidsramme: Baseline (dag 0); Dage 15, 90, 180 og 270
Den optimale dosis af BOS161721 blev udvalgt baseret på data om sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD hos deltagere med moderat til svær SLE.
Baseline (dag 0); Dage 15, 90, 180 og 270
Fase 2: Antal deltagere med et SRI-4-, SRI-5- og SRI-6-respons ved hvert besøg
Tidsramme: Dage 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 og 270
SRI-4 er et sammensat indeks for SLE-sygdomsforbedring, der består af scores afledt af SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) og British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 Index. Respons baseret på SRI-4 er defineret ved: 1) ≥ 4-point reduktion i den globale SLEDAI-2K score; 2) ingen ny alvorlig sygdomsaktivitet (BILAG A-organscore) eller mere end 1 ny moderat organscore (BILAG B); og 3) ingen forringelse fra baseline i Physician's Global Assessment (PGA) med ≥ 30 millimeter. SRI-4-responsen hos deltagere med moderat til svær SLE er forbundet med brede forbedringer i kliniske og deltagerrapporterede resultater. SRI-5 og SRI-6 er sammensatte indeks for SLE-sygdomsforbedring, der består af score afledt af SLEDAI-2K og BILAG 2004-indekset. SRI-5 og SRI-6 beregnes med en minimal forbedring af henholdsvis fem eller seks punkter i SLEDAI-2K.
Dage 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 og 270
Fase 2: Antal deltagere med en vedvarende reduktion fra baseline af oralt kortikosteroid (CS) (≤ 7,5 mg/dag og < dag 0 dosis) mellem dag 150 og dag 210
Tidsramme: Dag 150 til dag 210
Effekt af BOS161721 sammenlignet med placebo for respons på kliniske indikatorer for SLE-aktivitet blev vurderet hos voksne deltagere med moderat til svær SLE på begrænset baggrundsbehandling med standardbehandling.
Dag 150 til dag 210
Fase 2: Antal deltagere med nye eller tilbagevendende BILAG-blus (≥ 1 kvalificerende BILAG A eller > 1 kvalificerende BILAG B) til og med dag 210
Tidsramme: Dage 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210
BILAG-2004-indekset er en organspecifik vurdering af 97 spørgsmål baseret på princippet om lægens hensigt om at behandle. Kun kliniske træk, der kan tilskrives SLE-sygdomsaktivitet, blev registreret og baseret på deltagerens tilstand i de sidste 4 uger sammenlignet med de foregående 4 uger. Det blev scoret som ikke til stede (0), forbedret (1), det samme (2), dårligere (3) eller nyt (4). Sygdomsaktivitet blev klassificeret separat for 9 kropssystemer til 5 forskellige grader (A til E) som følger: A er meget aktiv sygdom, B er moderat aktivitet, C er mild stabil sygdom, D er inaktiv nu, men tidligere aktiv, og E angiver orgel var aldrig involveret. Et skift fra BILAG-2004 grad A eller B til en lavere grad indikerer en klinisk relevant ændring i sygdomsaktivitet, da BILAG-2004 karaktererne afspejler beslutningspunkterne for behandlingsinterventioner.
Dage 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210
Fase 2: Antal deltagere med forværring af lægens globale vurdering (PGA).
Tidsramme: Dage 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 210
PGA bruges til at vurdere Investigators generelle indtryk af patientens overordnede status for SLE sygdomsaktivitet via visuel analog skala (100 mm) hvor 0 er "meget god, asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter" med 100 mm som "mest alvorlig mulig sygdom" nogensinde set hos alle SLE-patienter". PGA-forværring er defineret som en stigning på ≥ 30 mm fra baseline.
Dage 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 210
Fase 2: Antal deltagere med et BILAG-baseret Composite Lupus Assessment (BICLA) svar på dag 210
Tidsramme: Dag 210
BICLA er et responder-indeks udviklet til at måle respons på terapi, og det inkluderer resultater fra BILAG, SLEDAI-2K og Physician's Global Assessment (PGA). BICLA-respons er defineret som: 1) mindst 1 graduering af forbedring i baseline BILAG 2004-score i alle kropssystemer med moderat sygdomsaktivitet ved indtræden (f.eks. falder alle B [moderat sygdom]-score til C [mild] eller D [nej aktivitet]); 2) ingen ny BILAG A eller mere end 1 ny BILAG B-score; 3) ingen forværring af den samlede SLEDAI-2K-score fra baseline; 4) ≤ 10 % forringelse af PGA-score; og 5) ingen behandlingssvigt. PGA måles på en 0 til 100 mm skala med score 0 for at være Ingen sygdomsaktivitet og score 100 for at være den mest alvorlige sygdomsaktivitet.
Dag 210
Fase 2: Antal deltagere med et Cutan Lupus Erythematosus Area and Severity Index (CLASI) respons på dag 210
Tidsramme: Dag 210
CLASI er et omfattende værktøj til vurdering af sygdomsaktivitet (CLASI-A) i kutan lupus, vist at være gyldigt, pålideligt og følsomt over for ændringer i sygdomsaktivitet. Respons er defineret som mindst 50 % forbedring fra baseline i "A"-score. Denne vurdering blev anvendt på alle deltagere, da alle skulle have kutan sygdomsaktivitet. Den samlede score repræsenterer summen af ​​de individuelle score og går fra 0 til 70. Højere score tildeles for mere alvorlige manifestationer.
Dag 210
Fase 2: Antal deltagere med medicinsvigt
Tidsramme: Dage 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 210
Effekt af BOS161721 sammenlignet med placebo for respons på kliniske indikatorer for SLE-aktivitet blev vurderet hos voksne deltagere med moderat til svær SLE på begrænset baggrundsbehandling med standardbehandling.
Dage 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 210
Fase 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline i CLASI på dag 210
Tidsramme: Baseline, dag 210
CLASI er et omfattende værktøj til vurdering af sygdomsaktivitet (CLASI-A) og beskadigelse (CLASI-B) i kutan lupus, vist at være gyldig, pålidelig og følsom over for ændringer i sygdomsaktivitet. Respons er defineret som 50 % forbedring fra baseline i "A" eller "B" score. Denne vurdering blev anvendt på alle deltagere, da alle skulle have kutan sygdomsaktivitet. Den samlede score repræsenterer summen af ​​de individuelle scorer og går fra 0 til 70 (CLASI-A) og 0 til 58 (CLASI-B). Højere score tildeles for mere alvorlige manifestationer. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline, dag 210
Fase 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline i PGA
Tidsramme: Baseline, dag 210
PGA bruges til at vurdere Investigators generelle indtryk af patientens overordnede status for SLE sygdomsaktivitet via visuel analog skala (100 mm) hvor 0 er "meget god, asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter" med 100 mm som "mest alvorlig mulig sygdom" nogensinde set hos alle SLE-patienter".
Baseline, dag 210
Fase 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline i det samlede antal hævede led, ømme led og aktive led (hævelse og ømhed i samme led) i American College of Rheumatology-28 (ACR-28) ledtælling
Tidsramme: Baseline, dag 210
ACR-28-ledtallet evaluerede antallet af ømme og hævede led i skulder-, albue-, håndled, hånd- og knæled. Føddernes led var udelukket. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline, dag 210
Fase 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline i SLEDAI-2K på dag 210
Tidsramme: Baseline, dag 210

SLEDAI-2K er et valideret instrument, der måler sygdomsaktivitet hos SLE-deltagere på tidspunktet for besøget og i de foregående 30 dage. Det er et globalt indeks og inkluderer 24 kliniske og laboratorievariabler, der er vægtet efter typen af ​​manifestation, men ikke efter sværhedsgrad. Den samlede score falder mellem 0 og 105, hvor højere score repræsenterer øget sygdomsaktivitet. En SLEDAI -2K på 6 eller mere repræsenterer generelt moderat til svær aktiv sygdom.

Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline, dag 210
Fase 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline i Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Damage Index
Tidsramme: Baseline; Dag 180
SLICC/ACR-skadeindekset er et valideret instrument til at vurdere skader, defineret som irreversibel svækkelse, vedvarende vedvarende i 6 måneder (konstateret ved klinisk vurdering), opstået siden begyndelsen af ​​lupus, og det er baseret på et vægtet scoringssystem. Dette indeks registrerer skader, der opstår hos deltagere med SLE uanset årsag, med påvist indhold, ansigt, kriterium og diskriminerende gyldighed. En score på 0 = ingen skade. Samlet maksimal score er 47, og stigende score indikerer stigende sygdoms sværhedsgrad.
Baseline; Dag 180
Fase 2: Tid til medicinsvigt
Tidsramme: Op til dag 270
Deltagere, der modtog forbudt medicin eller underkastede sig utilladelig brug af kortikosteroider (CS) blev betragtet som "medicineringsfejl".
Op til dag 270
Gennemsnitlig procentændring i CS-administration fra baseline dag 0 dosis til dag 210 hos deltagere, der modtager ≥ 7,5 mg/dag prednisonækvivalent på dag 0
Tidsramme: Baseline; Dag 210
Den procentvise reduktion i CS-administration fra dag 0 til og med dag 210 blev bestemt baseret på det gennemsnitlige daglige CS-forbrug.
Baseline; Dag 210
Fase 2: Varighed af længste SRI-4-respons
Tidsramme: Op til dag 270
SRI-4 er et sammensat indeks for SLE-sygdomsforbedring, der består af scores afledt af SLEDAI-2K, BILAG 2004 Index og PGA. Respons baseret på SRI-4 er defineret ved: 1) ≥ 4-point reduktion i den samlede SLEDAI-2K score; 2) ingen ny alvorlig sygdomsaktivitet (BILAG A-organscore) eller mere end 1 ny moderat organscore (BILAG B) sammenlignet med baseline; og 3) ingen forringelse fra baseline i PGA med ≥ 30 millimeter. Den samlede SLEDAI-2K-score falder mellem 0 og 105, med højere score, der repræsenterer øget sygdomsaktivitet. PGA bruges til at vurdere Investigators generelle indtryk af patientens overordnede status for SLE sygdomsaktivitet via visuel analog skala (100 mm) hvor 0 er "meget god, asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter" med 100 mm som "mest alvorlig mulig sygdom" nogensinde set hos alle SLE-patienter". SRI-4-responsen hos deltagere med moderat til svær SLE er forbundet med brede forbedringer i kliniske og deltagerrapporterede resultater.
Op til dag 270
Fase 2: Tid til første BILAG-blus (≥ 1 ny eller tilbagevendende BILAG A eller > 1 ny eller tilbagevendende BILAG B) i forhold til baseline til og med dag 210
Tidsramme: Baseline; Dag 210
BILAG-2004-indekset er en organspecifik vurdering af 97 spørgsmål baseret på princippet om lægens hensigt om at behandle. Kun kliniske træk, der kan tilskrives SLE-sygdomsaktivitet, blev registreret og baseret på deltagerens tilstand i de sidste 4 uger sammenlignet med de foregående 4 uger. Det blev scoret som ikke til stede (0), forbedret (1), det samme (2), dårligere (3) eller nyt (4). Sygdomsaktivitet blev klassificeret separat for 9 kropssystemer til 5 forskellige grader (A til E) som følger: A er meget aktiv sygdom, B er moderat aktivitet, C er mild stabil sygdom, D er inaktiv nu, men tidligere aktiv, og E angiver orgel var aldrig involveret. Et skift fra BILAG-2004 grad A eller B til en lavere grad indikerer en klinisk relevant ændring i sygdomsaktivitet, da BILAG-2004 karaktererne afspejler beslutningspunkterne for behandlingsinterventioner.
Baseline; Dag 210
Fase 2: Antal deltagere med AE'er
Tidsramme: Op til dag 270
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagne doser af BOS161721 (120 mg) administreret SC blev vurderet hos voksne deltagere med moderat til svær SLE på begrænset baggrundsbehandling med standardbehandling.
Op til dag 270

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BOS161721-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger