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Studie zu BOS161721 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) vor dem Hintergrund eines eingeschränkten Behandlungsstandards

16. Februar 2022 aktualisiert von: Boston Pharmaceuticals

Eine randomisierte doppelblinde Phase-1b/2-Studie mit kombinierter gestaffelter Mehrfachdosiseskalation von BOS161721 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) vor dem Hintergrund eines eingeschränkten Behandlungsstandards

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von subkutan verabreichten wiederholten Dosen von BOS161721 (20 Milligramm [mg], 60 mg und 120 mg) bei erwachsenen Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE) zu bewerten eingeschränkter Standardbehandlung im Hintergrund, um die optimale Dosis abzuschätzen.

BOS161721 in der gewählten Dosis wird mit Placebo auf das Ansprechen auf den SLE-Responder-Index 4 mit anhaltender Reduktion oraler Kortikosteroide in derselben Teilnehmerpopulation verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
143

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1426BOR
        • Hospital Militar Central - Servicio de Reumatología
      • La Plata, Argentinien, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
      • San Miguel De Tucumán, Argentinien, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel De Tucumán, Argentinien, T4000BRD
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Diagnostic Consultative Center Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Medical Center - 1 - Sevlievo EOOD
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • V. Tsitlanadze Scientifically-Practical Rheumatology Center Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Mtskheta Street Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • First Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla Ltd
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080002
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe CIRCARIBE S.A.S
      • Bogota, Kolumbien, 110311
        • Preventive Care S.A.S.
      • Bucaramanga, Kolumbien, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, Kolumbien, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Cali, Kolumbien, 760043
        • Clinica de Artritis Temprana
      • Medellín, Kolumbien, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V. (CIRSA)
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • CLIDITER S.A. de C.V. (Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas)
  • Peru
      • Cayma, Peru, 04000
        • Hogar Clinica San Juan de Dios
      • La Libertad, Peru, 13001
        • Centro de Investigacion Clinica Trujillo E.I.R.L.
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, 15431
        • Clinica San Juan Bautista
      • Santiago De Surco, Peru, 15023
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
  • Philippinen
      • Angeles City, Philippinen, 2009
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Davao City, Philippinen, 8000
        • Southern Philippines Medical Center
      • Lipa City, Philippinen, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Philippinen, 1015
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Polen
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gronkiewicz Brzezicka Spółka Lekarska
      • Kraków, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz sp. z o.o
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED
      • Poznań, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med Pawel Hrycaj
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Reumatika-Centrum Reumatologii
      • Łódź, Polen, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED oddział w Łodzi
  • Rumänien
      • Braşov, Rumänien, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Iaşi, Rumänien, 700661
        • Spitalul Clinic de Recuperare Iasi #2
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • National Scientific Center at Institute of Cardiology named after acad. M.D. Strazhesko
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Communal Non-Profit Enterprise "Ternopil University Clinic" of Ternopil Regional Council
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • DE Klinikai Kozpont
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020-4124
        • TriWest Research Associates
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720-5403
        • Valerius Medical Group and Research Center
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360-3994
        • Westlake Medical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765-2616
        • Clinical Research of West Florida
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713-2260
        • Omega Research Consultants
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309-1715
        • Centre for Rheumatology Immunology and Arthritis
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Millennium Research
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • The Arthritis Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076-1238
        • Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Aa Mrc Llc
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910-8595
        • June DO PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204-3130
        • Joint and Muscle Research Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119-5214
        • Ramesh C. Gupta M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Accurate Clinical Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren
  • Die Teilnehmer müssen geistig in der Lage sein, ihre Einwilligung zu erteilen, und es muss eine persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vorliegen, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
  • Die Teilnehmer müssen systemischen Lupus erythematodes (SLE) haben, wie definiert durch Erfüllung von 4 der Klassifikationskriterien der Systemic Lupus International Collaborating Clinics für SLE (mit mindestens 1 klinischem und 1 immunologischem Kriterium ODER Lupusnephritis als einziges klinisches Kriterium bei Vorhandensein von Anti-Atom Antikörper (ANA) oder Anti-doppelsträngige Desoxyribonukleinsäure (dsDNA)-Antikörper), entweder nacheinander oder gleichzeitig

  • Beim Screening müssen die Teilnehmer mindestens 1 der folgenden Eigenschaften haben:

    1. Erhöhte ANA ≥ 1:80 mittels Immunfluoreszenztest im Zentrallabor
    2. Positive Anti-dsDNA oder Anti-Smith (Anti-Sm) über dem vom Zentrallabor festgestellten Normalwert

  • Beim Screening muss die Gesamtpunktzahl des Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 8 sein, einschließlich Punkte von mindestens 1 der folgenden klinischen Komponenten:

    a. Arthritis, Hautausschlag, Myositis, Schleimhautgeschwüre, Rippenfellentzündung, Perikarditis und Vaskulitis Hinweis: Punkte von Lupuskopfschmerz und organischem Hirnsyndrom werden ebenfalls von den qualifizierenden Gesamt- und klinischen SLEDAI-2K-Ergebnissen beim Screening und Tag 0 ausgeschlossen.

  • Ein klinischer SLEDAI-2K-Score von ≥ 6 beim Screening an Tag 0. Der klinische SLEDAI-2K-Score ist wie folgt definiert:

    1. Enthält Punkte von Arthritis, Hautausschlag, Myositis, Schleimhautgeschwüren, Pleuritis, Perikarditis oder Vaskulitis
    2. Ausgeschlossen sind Parameter, die zentrale Laborergebnisse erfordern: Hämaturie, Pyurie, Harnzylinder, Proteinurie, positive Anti-dsDNA, verringertes Komplement, Thrombozytopenie und Leukopenie. 2K-Ergebnisse beim Screening und Tag 0.

  • Die Teilnehmer müssen mindestens 1 qualifizierendes A oder 2B aus den folgenden Manifestationen von SLE haben, wie durch die Kriterien der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) definiert, die für die Verwendung in dieser Studie modifiziert wurden, was vom zentralen Datenprüfer bestätigt werden muss:

    1. BILAG A- oder B-Score im mukokutanen Körpersystem. Wenn ein BILAG B-Score auf BILAG Nr. 6, leichte Hautausschläge, zurückzuführen ist, muss der CLASI-Aktivitäts-Score einschließlich Erythem und Schuppen/Hypertrophie ≥ 3 sein, ausgenommen Punkte von Schleimhautgeschwüren und Alopezie.
    2. BILAG A- oder B-Score im Bewegungsapparat aufgrund aktiver Polyarthritis Hinweis: Hüften, Schultern, Rücken, Nacken und Kiefergelenke zählen nicht zur Gesamtzahl der Gelenke mit aktiver Synovitis.

Wenn aufgrund von Arthritis nur ein „B“- und kein „A“-Wert im mukokutanen Körpersystem oder im muskuloskelettalen Körpersystem vorhanden ist, muss mindestens 1 „B“ in mindestens 1 anderen Körpersystem für insgesamt vorhanden sein 2 „B“ BILAG-Körpersystemnoten.

- Die Teilnehmer müssen derzeit mindestens 1 der folgenden erhalten:

  1. Verabreichung für mindestens 12 Wochen und eine stabile Dosis für mindestens 56 Tage (8 Wochen vor Tag 0) der folgenden zugelassenen Steroid-sparenden Mittel: Azathioprin (AZA), Mycophenolatmofetil oder Mycophenolsäure, Chloroquin, Hydroxychloroquin oder Methotrexat
  2. Wenn AZA, Myocophenolatmofetil, Mycophenolsäure, Hydroxychloroquin oder MTX vor dem Screening abgesetzt wurden, muss die Auswaschphase ≥ 12 Wochen betragen.
  3. Kortikosteroide (CSs) (Prednison oder Prednison-Äquivalent) in einer stabilen Dosis von bis zu 30 mg/Tag für mindestens 6 Wochen vor Tag 0

ich. Bei Teilnehmern, deren einzige SLE-Behandlung CS ist, muss die stabile CS-Dosis mindestens 6 Wochen vor Tag 0 ≥ 10 mg/Tag und zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht mehr als 30 mg/Tag betragen.

ii. Topische Steroide können verwendet werden, aber die Dosis muss für mindestens 6 Wochen vor Tag 0 stabil sein. Topische PRN-Steroide sind nicht zulässig.

  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP):

    1. Muss beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Der Schwangerschaftstest im Urin muss vor der ersten Dosis negativ sein
    2. Darf nicht gestillt werden
    3. Muss zustimmen, die Anweisungen für Verhütungsmethoden für die Dauer der Behandlung mit dem Studienmedikament plus 52 Wochen zu befolgen
  • Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, die Anweisungen für die Methode(n) der Empfängnisverhütung für die Dauer der Behandlung mit dem Studienmedikament plus 52 Wochen zu befolgen
  • Die Teilnehmer müssen ihre Bereitschaft und Fähigkeit nachweisen, die geplanten Studienbesuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in diese Studie aufgenommen:

  • Arzneimittelinduzierter SLE, eher als „idiopathischer“ SLE
  • Andere systemische Autoimmunerkrankung (z. B. erosive Arthritis, rheumatoide Arthritis [RA], Multiple Sklerose [MS], systemische Sklerose oder Vaskulitis, die nicht mit SLE in Verbindung steht). RA-Lupus-Überlappung (Rupus) und sekundäres Sjögren-Syndrom sind erlaubt.
  • Jede größere Operation innerhalb von 6 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 0) oder jede elektive Operation, die im Verlauf der Studie geplant ist

  • Jede Vorgeschichte oder jedes Risiko für Tuberkulose (TB), insbesondere solche mit:

    1. Aktueller klinischer, radiologischer oder Labornachweis von aktiver TB
    2. Geschichte der aktiven TB
    3. Latente TB, definiert als positiver QuantiFERON-TB Gold In Tube oder anderer diagnostischer Test ohne klinische Manifestationen. Latente Tuberkulose ist nicht ausgeschlossen, wenn der Teilnehmer den Abschluss einer angemessenen prophylaktischen Behandlung mit einem von den Richtlinien der örtlichen Gesundheitsbehörde empfohlenen Regime dokumentiert hat oder der Teilnehmer mindestens 1 Monat zuvor eine Behandlung mit Isoniazid oder einem anderen von den Richtlinien der örtlichen Gesundheitsbehörde empfohlenen Regime begonnen hat Tag 0 und erhält weiterhin die prophylaktische Behandlung während der Studie, bis der Behandlungsverlauf abgeschlossen ist
  • Aktive oder instabile neuropsychiatrische Manifestationen von Lupus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle durch die BILAG-A-Kriterien definierten Zustände, mit Ausnahme von Mononeuritis multiplex und Polyneuropathie, die zulässig sind
  • Schwere proliferative Lupusnephritis (Weltgesundheitsorganisation Klasse III, IV), die eine Induktionsbehandlung mit zytotoxischen Mitteln oder hochdosierten CS erfordert oder erfordern kann
  • Eine Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors oder deren Beauftragten wahrscheinlich eine zusätzliche systemische Glukokortikosteroidtherapie während der Studie erfordert (z. B. Asthma), ist ausgeschlossen. Die Behandlung von Asthma mit inhalativen CS ist jedoch erlaubt.
  • Anwendung oder geplante Anwendung von Begleitmedikation außerhalb des Standards der Basisbehandlung für SLE ab Tag -1 oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
  • Aktive und klinisch signifikante Infektion (Bakterien, Pilze, Viren oder andere) innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Klinisch signifikant ist definiert als die Notwendigkeit einer systemischen parenteralen Antibiotikagabe oder eines Krankenhausaufenthalts
  • Eine Vorgeschichte einer opportunistischen Infektion oder eine Vorgeschichte von wiederkehrendem oder schwerem disseminiertem Herpes zoster oder disseminiertem Herpes simplex innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Chronische Virushepatitis B (HBV) und Hepatitis C (HCV), es sei denn, der Teilnehmer erhielt eine kurative Behandlung für HCV und hat eine dokumentierte negative Viruslast, ein bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder eine mit dem erworbenen Immundefizienzsyndrom (AIDS) zusammenhängende Krankheit
  • Cryptosporidium in der Stuhlprobe beim Screening
  • Weiße Blutkörperchen < 1.200/Millimeterwürfel (mm^3) (1,2 × 10^9/Liter [L]) beim Screening
  • Absolute Neutrophilenzahl < 500/mm^3 beim Screening
  • CD4+-Zahl < 150/Mikroliter (µL) beim Screening
  • Blutplättchen < 50.000/mm^3 (50 × 10^9/l) oder < 35.000/mm^3 (35 × 10^9/l) bei SLE-Bezug beim Screening
  • Hämoglobin < 8 Gramm pro Deziliter (g/dl) oder < 7 g/dl beim Screening bei SLE-Bezug
  • Proteinurie > 3,0 g/Tag (3000 Milligramm pro Tag [mg/Tag]) beim Screening oder äquivalente Proteinurie, bestimmt anhand des Protein/Kreatinin-Verhältnisses (3 mg/mg oder 339 Milligramm pro Millimol [mg/mmol])
  • Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl beim Screening oder Kreatinin-Clearance < 40 Milliliter pro Minute (ml/Minute) basierend auf Cockcroft-Gault-Berechnung
  • Serum-Alanin-Aminotransferase und/oder Serum-Aspartat-Aminotransferase > 2 × die Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening, es sei denn, es liegt ein ausdrücklicher Zusammenhang mit Lupus vor, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
  • Kreatininkinase > 3,0 × ULN beim Screening, sofern kein Zusammenhang mit Lupus Myositis besteht
  • Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN beim Screening (außer im Zusammenhang mit dem Gilbert-Syndrom)
  • Alle anderen Labortestergebnisse, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors oder des Beauftragten des Sponsors einen Teilnehmer einem unannehmbaren Risiko für die Teilnahme an dieser Studie aussetzen könnten
  • Vorgeschichte einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf therapeutische oder diagnostische monoklonale Antikörper (mAb) (z. B. IgG-Protein) oder Moleküle, die aus Komponenten von mAbs bestehen
  • Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres nach Einschätzung des Ermittlers
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von kutanem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ, der durch Exzision behoben wurde)
  • Jeder andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Zustand, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) medizinischer Zustände (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen), die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation beeinträchtigen können Studienergebnisse und nach Einschätzung des Prüfarztes, des Sponsors oder des Beauftragten des Sponsors den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden
  • Mitarbeiter des Untersuchungszentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Zentrums, die anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt werden, oder Teilnehmer, die Mitarbeiter des Sponsors oder direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind
  • Derzeit an einer anderen interventionellen (Medikament oder Gerät) klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Studienbeginn teilgenommen haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Kürzliche (innerhalb der letzten 12 Monate) oder aktive Suizidgedanken oder -verhalten, basierend darauf, dass der Teilnehmer auf Frage 3, 4 oder 5 auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale mit „Ja“ geantwortet hat
  • Aktuelle oder bevorstehende Inhaftierung
  • Gegenwärtige oder bevorstehende Zwangshaft zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit
  • Nehmen Sie derzeit eine Tagesgesamtdosis von > 30 mg Morphin oder Morphinäquivalent ein
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40,0

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1b: BOS161721 20, 60, 120 mg
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine subkutane (SC) Dosis von 20 Milligramm (mg), 60 mg oder 120 mg BOS161721. Die Teilnehmer können an den Tagen 0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 insgesamt 7 SC-Monatsdosen von BOS161721 erhalten, gefolgt von Sicherheits-Follow-up-Besuchen an den Tagen 210, 240 und 270.
Arzneimittel: BOS161721
SC-Verwaltung
Placebo-Komparator: Phase 1b: Placebo 20, 60, 120 mg
Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine Placebo-Dosis von 20 mg, 60 mg oder 120 mg subkutan zu erhalten. Die Teilnehmer können an den Tagen 0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 insgesamt 7 SC-Monatsdosen Placebo erhalten, gefolgt von Sicherheits-Follow-up-Besuchen an den Tagen 210, 240 und 270.
Arzneimittel: Placebo
SC-Verwaltung
Experimental: Phase 2: BOS161721
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine 120-mg-SC-Dosis von BOS161721 (wie in Phase 1b der Studie bestimmt). Die Teilnehmer können an den Tagen 0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 insgesamt 7 SC-Monatsdosen von BOS161721 erhalten, gefolgt von Sicherheits-Follow-up-Besuchen an den Tagen 210, 240 und 270.
Arzneimittel: BOS161721
SC-Verwaltung
Placebo-Komparator: Phase 2: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine 120-mg-SC-Dosis Placebo (wie in Phase 1b der Studie bestimmt). Die Teilnehmer können an den Tagen 0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 insgesamt 7 SC-Monatsdosen Placebo erhalten, gefolgt von Sicherheits-Follow-up-Besuchen an den Tagen 210, 240 und 270.
Arzneimittel: Placebo
SC-Verwaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis Tag 270
Die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von wiederholt verabreichten Dosen von BOS161721 (20, 60 und 120 mg) subkutan wurden bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem SLE mit eingeschränkter standardmäßiger Standardbehandlung bewertet, um die optimale Dosis abzuschätzen.
Bis Tag 270
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit einem SLE-Responder-Index 4 (SRI-4)-Ansprechen an Tag 210
Zeitfenster: Tag 210
Der SRI-4 ist ein zusammengesetzter Index für die Verbesserung der SLE-Erkrankung, der sich aus Werten zusammensetzt, die aus dem SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), dem British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 Index und dem Physician's Global Assessment (PGA) abgeleitet wurden. Das Ansprechen auf der Grundlage des SRI-4 ist definiert durch: 1) ≥ 4-Punkte-Reduktion im SLEDAI-2K-Gesamtscore; 2) keine neue schwere Krankheitsaktivität (BILAG A-Organwert) oder mehr als 1 neuer moderater Organwert (BILAG B) im Vergleich zum Ausgangswert; und 3) keine Verschlechterung der PGA um ≥ 30 Millimeter gegenüber der Grundlinie. Der SLEDAI-2K-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 105, wobei höhere Werte eine erhöhte Krankheitsaktivität darstellen. Das SRI-4-Ansprechen bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem SLE ist mit umfassenden Verbesserungen der klinischen und von den Teilnehmern berichteten Ergebnisse verbunden.
Tag 210

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis: Tage 0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180. Nach der Dosis: Tage 0, 7, 15, 30, 180, 187, 195, 210, 240 und 270. Proben nach der Dosis wurden 4, 8 und 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an den Tagen 0, 30 und 180 gesammelt
Die PK von BOS161721 wurde charakterisiert und die optimale Dosis von BOS161721 wurde basierend auf Sicherheits-, Verträglichkeits-, PK- und PD-Daten bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem SLE ausgewählt.
Vor der Dosis: Tage 0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180. Nach der Dosis: Tage 0, 7, 15, 30, 180, 187, 195, 210, 240 und 270. Proben nach der Dosis wurden 4, 8 und 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an den Tagen 0, 30 und 180 gesammelt
Phase 1b: Erstmalig bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis: Tage 0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180. Nach der Dosis: Tage 0, 7, 15, 30, 180, 187, 195, 210, 240 und 270. Proben nach der Dosis wurden 4, 8 und 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an den Tagen 0, 30 und 180 gesammelt
Die PK von BOS161721 wurde charakterisiert und die optimale Dosis von BOS161721 wurde basierend auf Sicherheits-, Verträglichkeits-, PK- und PD-Daten bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem SLE ausgewählt.
Vor der Dosis: Tage 0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180. Nach der Dosis: Tage 0, 7, 15, 30, 180, 187, 195, 210, 240 und 270. Proben nach der Dosis wurden 4, 8 und 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an den Tagen 0, 30 und 180 gesammelt
Phase 1b: Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Vor der Dosis: Tage 0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180. Nach der Dosis: Tage 0, 7, 15, 30, 180, 187, 195, 210, 240 und 270. Proben nach der Dosis wurden 4, 8 und 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an den Tagen 0, 30 und 180 gesammelt
Die PK von BOS161721 wurde charakterisiert und die optimale Dosis von BOS161721 wurde basierend auf Sicherheits-, Verträglichkeits-, PK- und PD-Daten bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem SLE ausgewählt.
Vor der Dosis: Tage 0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180. Nach der Dosis: Tage 0, 7, 15, 30, 180, 187, 195, 210, 240 und 270. Proben nach der Dosis wurden 4, 8 und 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an den Tagen 0, 30 und 180 gesammelt
Phase 1b: Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2)
Zeitfenster: Vor der Dosis: Tage 0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180. Nach der Dosis: Tage 0, 7, 15, 30, 180, 187, 195, 210, 240 und 270. Proben nach der Dosis wurden 4, 8 und 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an den Tagen 0, 30 und 180 gesammelt
Die PK von BOS161721 wurde charakterisiert und die optimale Dosis von BOS161721 wurde basierend auf Sicherheits-, Verträglichkeits-, PK- und PD-Daten bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem SLE ausgewählt.
Vor der Dosis: Tage 0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180. Nach der Dosis: Tage 0, 7, 15, 30, 180, 187, 195, 210, 240 und 270. Proben nach der Dosis wurden 4, 8 und 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an den Tagen 0, 30 und 180 gesammelt
Phase 1b: Offensichtliche Plasmaclearance nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Vor der Dosis: Tage 0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180. Nach der Dosis: Tage 0, 7, 15, 30, 180, 187, 195, 210, 240 und 270. Proben nach der Dosis wurden 4, 8 und 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an den Tagen 0, 30 und 180 gesammelt
Die PK von BOS161721 wurde charakterisiert und die optimale Dosis von BOS161721 wurde basierend auf Sicherheits-, Verträglichkeits-, PK- und PD-Daten bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem SLE ausgewählt.
Vor der Dosis: Tage 0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180. Nach der Dosis: Tage 0, 7, 15, 30, 180, 187, 195, 210, 240 und 270. Proben nach der Dosis wurden 4, 8 und 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an den Tagen 0, 30 und 180 gesammelt
Phase 1b: Scheinbares Verteilungsvolumen nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F)
Zeitfenster: Vor der Dosis: Tage 0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180. Nach der Dosis: Tage 0, 7, 15, 30, 180, 187, 195, 210, 240 und 270. Proben nach der Dosis wurden 4, 8 und 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an den Tagen 0, 30 und 180 gesammelt
Die PK von BOS161721 wurde charakterisiert und die optimale Dosis von BOS161721 wurde basierend auf Sicherheits-, Verträglichkeits-, PK- und PD-Daten bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem SLE ausgewählt.
Vor der Dosis: Tage 0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180. Nach der Dosis: Tage 0, 7, 15, 30, 180, 187, 195, 210, 240 und 270. Proben nach der Dosis wurden 4, 8 und 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an den Tagen 0, 30 und 180 gesammelt
Phase 1b: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im phosphorylierten Signalwandler und Aktivator der Transkription 3 (pSTAT3)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0); Tage 30, 44, 60 und 90 (nur Proben vor der Dosierung [trog])
Die optimale Dosis von BOS161721 wurde basierend auf Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit, PK und pharmakodynamischen (PD) bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem SLE ausgewählt.
Grundlinie (Tag 0); Tage 30, 44, 60 und 90 (nur Proben vor der Dosierung [trog])
Phase 1b: Mittlere Änderung der Spiegel von Komplement 3 (C3) und Komplement (C4) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0); Tag 210
Die optimale Dosis von BOS161721 wurde basierend auf Daten zu Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem SLE ausgewählt.
Grundlinie (Tag 0); Tag 210
Phase 1b: Mittlere Veränderung des Leukozyten-Immunphänotyps gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0); Tag 180
Die optimale Dosis von BOS161721 wurde basierend auf Daten zu Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem SLE ausgewählt.
Grundlinie (Tag 0); Tag 180
Phase 1b: Mittlere Veränderung der Anti-Doppelstrang-DNA (dsDNA)-Autoantikörper gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0); Tage 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 und 270
Die optimale Dosis von BOS161721 wurde basierend auf Daten zu Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem SLE ausgewählt.
Grundlinie (Tag 0); Tage 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 und 270
Phase 1b: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Anti-Sjögren-Syndrom A und B (SSA, SSB)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0); Tag 180
Die optimale Dosis von BOS161721 wurde basierend auf Sicherheits-, Verträglichkeits-, PK- und PD-Daten bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem SLE ausgewählt.
Grundlinie (Tag 0); Tag 180
Phase 1b: Mittlere Änderung des Anti-Smith-Antikörpers (Sm) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0); Tag 180
Die optimale Dosis von BOS161721 wurde basierend auf Sicherheits-, Verträglichkeits-, PK- und PD-Daten bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem SLE ausgewählt.
Grundlinie (Tag 0); Tag 180
Phase 1b: Mittlere Veränderung der Antiphospholipid (APL)-Autoantikörper (Beta-2-Glykoprotein, Cardiolipin-IgG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0); Tag 180
Die optimale Dosis von BOS161721 wurde basierend auf Daten zu Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem SLE ausgewählt.
Grundlinie (Tag 0); Tag 180
Phase 1b: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Aufhebung der IL-21-Gensignatur
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0); Tage 15, 90, 180 und 270
Die optimale Dosis von BOS161721 wurde basierend auf Daten zu Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem SLE ausgewählt.
Grundlinie (Tag 0); Tage 15, 90, 180 und 270
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit einer SRI-4-, SRI-5- und SRI-6-Reaktion bei jedem Besuch
Zeitfenster: Tage 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 und 270
Der SRI-4 ist ein zusammengesetzter Index für die Verbesserung der SLE-Erkrankung, der aus Werten besteht, die aus dem SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) und dem British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 Index abgeleitet wurden. Das Ansprechen auf der Grundlage des SRI-4 ist definiert durch: 1) ≥ 4-Punkte-Reduktion im globalen SLEDAI-2K-Score; 2) keine neue schwere Krankheitsaktivität (BILAG A Organ Score) oder mehr als 1 neuer moderater Organ Score (BILAG B); und 3) keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert im Physician's Global Assessment (PGA) um ≥ 30 Millimeter. Das SRI-4-Ansprechen bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem SLE ist mit umfassenden Verbesserungen der klinischen und von Teilnehmern berichteten Ergebnisse verbunden. SRI-5 und SRI-6 sind zusammengesetzte Indizes für die Verbesserung der SLE-Erkrankung, die sich aus Werten zusammensetzen, die aus dem SLEDAI-2K- und dem BILAG-2004-Index abgeleitet wurden. SRI-5 und SRI-6 werden mit einer minimalen Verbesserung um fünf bzw. sechs Punkte im SLEDAI-2K berechnet, die jeweils erforderlich ist.
Tage 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 und 270
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit einer anhaltenden Reduktion des oralen Kortikosteroids (CS) gegenüber dem Ausgangswert (≤ 7,5 mg/Tag und < Tag-0-Dosis) zwischen Tag 150 und Tag 210
Zeitfenster: Tag 150 bis Tag 210
Die Wirkung von BOS161721 im Vergleich zu Placebo hinsichtlich des Ansprechens auf klinische Indikatoren der SLE-Aktivität wurde bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem SLE unter eingeschränkter standardmäßiger Standardbehandlung bewertet.
Tag 150 bis Tag 210
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit neuen oder wiederkehrenden BILAG-Flares (≥ 1 qualifizierender BILAG A oder > 1 qualifizierender BILAG B) bis Tag 210
Zeitfenster: Tage 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210
Der BILAG-2004-Index ist ein organspezifischer 97-Fragen-Assessment nach dem Prinzip der Behandlungsabsicht des Arztes. Nur klinische Merkmale, die der SLE-Krankheitsaktivität zuzuschreiben sind, wurden aufgezeichnet und basierten auf dem Zustand des Teilnehmers in den letzten 4 Wochen im Vergleich zu den vorangegangenen 4 Wochen. Es wurde als nicht vorhanden (0), verbessert (1), gleich (2), schlechter (3) oder neu (4) bewertet. Die Krankheitsaktivität wurde für 9 Körpersysteme separat in 5 verschiedene Grade (A bis E) wie folgt eingestuft: A ist eine sehr aktive Krankheit, B ist eine mäßige Aktivität, C ist eine leichte stabile Krankheit, D ist jetzt inaktiv, aber zuvor aktiv, und E zeigt die an Orgel war nie beteiligt. Eine Verschiebung von BILAG-2004-Grad A oder B zu einem niedrigeren Grad weist auf eine klinisch relevante Veränderung der Krankheitsaktivität hin, da die BILAG-2004-Grade die Entscheidungspunkte für Behandlungsinterventionen widerspiegeln.
Tage 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung des Physician Global Assessment (PGA).
Zeitfenster: Tage 30, 60, 90, 120, 150, 180 und 210
Der PGA wird verwendet, um den allgemeinen Eindruck des Prüfarztes über den Gesamtstatus der SLE-Krankheitsaktivität des Patienten über eine visuelle Analogskala (100 mm) zu beurteilen, wobei 0 „sehr gut, asymptomatisch und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten“ und 100 mm „schwerstmögliche Erkrankung“ bedeutet jemals bei allen SLE-Patienten gesehen wurde". Eine PGA-Verschlechterung ist definiert als eine Zunahme von ≥ 30 mm gegenüber dem Ausgangswert.
Tage 30, 60, 90, 120, 150, 180 und 210
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit einem BILAG-basierten Composite Lupus Assessment (BICLA)-Ansprechen an Tag 210
Zeitfenster: Tag 210
Der BICLA ist ein Responder-Index, der entwickelt wurde, um das Ansprechen auf eine Therapie zu messen, und er umfasst Werte aus dem BILAG, SLEDAI-2K und dem Physician's Global Assessment (PGA). Das BICLA-Ansprechen ist definiert als: 1) mindestens 1 Grad Verbesserung der BILAG-2004-Basiswerte in allen Körpersystemen mit mäßiger Krankheitsaktivität bei Eintritt (z. B. alle B-Werte [mittelschwere Erkrankung] fallen auf C [leicht] oder D [nein Aktivität]); 2) kein neues BILAG A oder mehr als 1 neues BILAG B-Ergebnis; 3) keine Verschlechterung des SLEDAI-2K-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert; 4) ≤ 10 % Verschlechterung des PGA-Scores; und 5) kein Behandlungsversagen. Der PGA wird auf einer Skala von 0 bis 100 mm gemessen, wobei der Wert 0 keine Krankheitsaktivität und der Wert 100 die schwerste Krankheitsaktivität bedeutet.
Tag 210
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit einer kutanen Lupus erythematodes Area and Severity Index (CLASI)-Reaktion an Tag 210
Zeitfenster: Tag 210
Der CLASI ist ein umfassendes Instrument zur Beurteilung der Krankheitsaktivität (CLASI-A) bei kutanem Lupus, das sich als valide, zuverlässig und sensitiv gegenüber Änderungen der Krankheitsaktivität erwiesen hat. Das Ansprechen wird als mindestens 50 %ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in „A“-Scores definiert. Diese Bewertung wurde auf alle Teilnehmer angewendet, da alle eine kutane Krankheitsaktivität aufweisen mussten. Die Gesamtpunktzahl stellt die Summe der Einzelpunktzahlen dar und reicht von 0 bis 70. Höhere Punktzahlen werden für schwerere Manifestationen vergeben.
Tag 210
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit Medikationsversagen
Zeitfenster: Tage 30, 60, 90, 120, 150, 180 und 210
Die Wirkung von BOS161721 im Vergleich zu Placebo hinsichtlich des Ansprechens auf klinische Indikatoren der SLE-Aktivität wurde bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem SLE unter eingeschränkter standardmäßiger Standardbehandlung bewertet.
Tage 30, 60, 90, 120, 150, 180 und 210
Phase 2: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CLASSI an Tag 210
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 210
Der CLASI ist ein umfassendes Instrument zur Beurteilung der Krankheitsaktivität (CLASI-A) und Schädigung (CLASI-B) bei kutanem Lupus, das sich als valide, zuverlässig und sensitiv gegenüber Änderungen der Krankheitsaktivität erwiesen hat. Das Ansprechen ist definiert als 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in den „A“- oder „B“-Scores. Diese Bewertung wurde auf alle Teilnehmer angewendet, da alle eine kutane Krankheitsaktivität aufweisen mussten. Die Gesamtpunktzahl stellt die Summe der Einzelnoten dar und reicht von 0 bis 70 (CLASI-A) bzw. 0 bis 58 (CLASI-B). Höhere Punktzahlen werden für schwerere Manifestationen vergeben. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie, Tag 210
Phase 2: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PGA
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 210
Der PGA wird verwendet, um den allgemeinen Eindruck des Prüfarztes über den Gesamtstatus der SLE-Krankheitsaktivität des Patienten über eine visuelle Analogskala (100 mm) zu beurteilen, wobei 0 „sehr gut, asymptomatisch und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten“ und 100 mm „schwerstmögliche Erkrankung“ bedeutet jemals bei allen SLE-Patienten gesehen wurde".
Grundlinie, Tag 210
Phase 2: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtzahl geschwollener Gelenke, druckempfindlicher Gelenke und aktiver Gelenke (Schwellung und Druckempfindlichkeit im selben Gelenk) in der Gelenkzählung des American College of Rheumatology-28 (ACR-28).
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 210
Die ACR-28-Gelenkzählung bewertete die Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke in den Schulter-, Ellbogen-, Handgelenk-, Hand- und Kniegelenken. Gelenke der Füße wurden ausgeschlossen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie, Tag 210
Phase 2: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SLEDAI-2K an Tag 210
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 210

Der SLEDAI-2K ist ein validiertes Instrument, das die Krankheitsaktivität bei SLE-Teilnehmern zum Zeitpunkt des Besuchs und in den vorangegangenen 30 Tagen misst. Es ist ein globaler Index und umfasst 24 klinische und Laborvariablen, die nach Art der Manifestation, aber nicht nach Schweregrad gewichtet sind. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 105, wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte Krankheitsaktivität darstellen. Ein SLEDAI -2K von 6 oder mehr repräsentiert im Allgemeinen eine mäßig bis schwer aktive Erkrankung.

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie, Tag 210
Phase 2: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Schadensindex für systemischen Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR).
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 180
Der SLICC/ACR-Schadensindex ist ein validiertes Instrument zur Bewertung von Schäden, definiert als irreversible Beeinträchtigung, kontinuierlich anhaltend für 6 Monate (ermittelt durch klinische Bewertung), die seit Beginn des Lupus aufgetreten ist, und basiert auf einem gewichteten Punktesystem. Dieser Index erfasst Schäden, die bei Teilnehmern mit SLE auftreten, unabhängig von der Ursache, mit nachgewiesenem Inhalt, Gesicht, Kriterium und Diskriminanzvalidität. Eine Punktzahl von 0 = kein Schaden. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 47, und eine zunehmende Punktzahl zeigt eine zunehmende Schwere der Erkrankung an.
Grundlinie; Tag 180
Phase 2: Zeit bis zum Versagen der Medikation
Zeitfenster: Bis Tag 270
Teilnehmer, die verbotene Medikamente erhielten oder sich einer unzulässigen Anwendung von Kortikosteroiden (CS) unterziehen, wurden als „Medikamentenversagen“ betrachtet.
Bis Tag 270
Mittlere prozentuale Veränderung der CS-Verabreichung von der Ausgangsdosis an Tag 0 bis Tag 210 bei Teilnehmern, die ≥ 7,5 mg/Tag Prednison-Äquivalent an Tag 0 erhielten
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 210
Die prozentuale Verringerung der CS-Verabreichung von Tag 0 bis Tag 210 wurde basierend auf der durchschnittlichen täglichen CS-Nutzung bestimmt.
Grundlinie; Tag 210
Phase 2: Dauer der längsten SRI-4-Reaktion
Zeitfenster: Bis Tag 270
Der SRI-4 ist ein zusammengesetzter Index für die Verbesserung der SLE-Erkrankung, der sich aus Werten zusammensetzt, die von SLEDAI-2K, BILAG 2004 Index und PGA abgeleitet wurden. Das Ansprechen auf der Grundlage des SRI-4 ist definiert durch: 1) ≥ 4-Punkte-Reduktion im SLEDAI-2K-Gesamtscore; 2) keine neue schwere Krankheitsaktivität (BILAG A-Organwert) oder mehr als 1 neuer moderater Organwert (BILAG B) im Vergleich zum Ausgangswert; und 3) keine Verschlechterung der PGA um ≥ 30 Millimeter gegenüber der Grundlinie. Der SLEDAI-2K-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 105, wobei höhere Werte eine erhöhte Krankheitsaktivität darstellen. Der PGA wird verwendet, um den allgemeinen Eindruck des Prüfarztes über den Gesamtstatus der SLE-Krankheitsaktivität des Patienten über eine visuelle Analogskala (100 mm) zu beurteilen, wobei 0 „sehr gut, asymptomatisch und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten“ und 100 mm „schwerstmögliche Erkrankung“ bedeutet jemals bei allen SLE-Patienten gesehen wurde". Das SRI-4-Ansprechen bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem SLE ist mit umfassenden Verbesserungen der klinischen und von Teilnehmern berichteten Ergebnisse verbunden.
Bis Tag 270
Phase 2: Zeit bis zum ersten BILAG-Flare (≥ 1 neuer oder rezidivierender BILAG A oder > 1 neuer oder rezidivierender BILAG B) im Vergleich zum Ausgangswert bis Tag 210
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 210
Der BILAG-2004-Index ist ein organspezifischer 97-Fragen-Assessment nach dem Prinzip der Behandlungsabsicht des Arztes. Nur klinische Merkmale, die der SLE-Krankheitsaktivität zuzuschreiben sind, wurden aufgezeichnet und basierten auf dem Zustand des Teilnehmers in den letzten 4 Wochen im Vergleich zu den vorangegangenen 4 Wochen. Es wurde als nicht vorhanden (0), verbessert (1), gleich (2), schlechter (3) oder neu (4) bewertet. Die Krankheitsaktivität wurde für 9 Körpersysteme separat in 5 verschiedene Grade (A bis E) wie folgt eingestuft: A ist eine sehr aktive Krankheit, B ist eine mäßige Aktivität, C ist eine leichte stabile Krankheit, D ist jetzt inaktiv, aber zuvor aktiv, und E zeigt die an Orgel war nie beteiligt. Eine Verschiebung von BILAG-2004-Grad A oder B zu einem niedrigeren Grad weist auf eine klinisch relevante Veränderung der Krankheitsaktivität hin, da die BILAG-2004-Grade die Entscheidungspunkte für Behandlungsinterventionen widerspiegeln.
Grundlinie; Tag 210
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit UE
Zeitfenster: Bis Tag 270
Die Sicherheit und Verträglichkeit von wiederholten subkutan verabreichten Dosen von BOS161721 (120 mg) wurde bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem SLE unter eingeschränkter standardmäßiger Standardbehandlung bewertet.
Bis Tag 270

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BOS161721-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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