Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DNA-methyleringsprofil for SOCS-1-genpromotoren hos rygerepatienter med kronisk parodontitis.

11. december 2017 opdateret af: Arthur Belem Novaes Jr, University of Sao Paulo

Virkning af rygning på DNA-methyleringsprofilen af ​​SOCS 1-genpromotoren i orale slimhindeepitelceller hos personer med kronisk parodontitis (rygere og ikke-rygere).

Paradentose er relateret til værtsgenetik, opbygning af dental biofilm og miljøfaktorer såsom rygning. DNA-methylering er en mekanisme for genetisk ekspression, der kan hæmme eller dæmpe genekspression. På denne måde er flere forskere blevet dedikeret til at studere den genetiske indflydelse på modtageligheden og/eller øget risiko for paradentose. Undersøgelser har rapporteret sammenhæng mellem adskillige epigenetiske biomarkører med periodontal inflammation. I betragtning af hypotesen om, at der er en sammenhæng mellem rygning og methylering i gener relateret til periodontal sygdom, var formålet med denne undersøgelse at verificere DNA-methyleringsmønsteret i orale epitelceller hos patienter med kronisk parodontitis (CP) i promotoren af ​​et specifikt gen involveret i kontrol af inflammation, som suppressor af cytokinsignalering (SOCS) 1 hos rygere og ikke-rygere patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var en eksperimentel type undersøgelse med parallelle kontroller, der sammenlignede to grupper, en gruppe med forbrug af minimum 10 cigaretter om dagen, med en diagnose af kronisk paradentose. Og en anden kontrolgruppe var ikke-rygere med kronisk paradentose. Til dette blev genomisk DNA oprenset fra orale epitelceller opnået ved skylning med 3% saccharose, for en enkelt gangs opsamling modtog patienter parodontal behandling efter indsamling og dataanalyse. DNA'et blev modificeret med natriumbisulfit, og methyleringsmønstrene af DNA'et blev analyseret med MSPCR-teknikken (Polymerase-kædereaktion). Denne undersøgelse blev godkendt af Institutional Review Board for School of Dentistry of Ribeirão Preto (CAAE:57171816.2.0000.5419) ), og alle patienter skal give skriftligt informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14040-904
        • Arthur Belem Novaes Junior

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der røg i mere end 10 år, indtog 10 flere cigaretter om dagen og diagnosticerede kronisk parodontitis (tilfælde) og en anden gruppe (kontrol) var ikke-rygere med kronisk parodontitis i henhold til standarden for WHO's definition af den rygende befolkning, ChP blev diagnosticeret i overensstemmelse med de anbefalede standarder fra Center for Disease Control and Prevention, American Academy of Parodontologi om tilstanden hos patienter med et godt generelt helbred, i alderen over 30 år, med lommeparodontal sygdom med CAL ≥ 5 mm og radiografisk knogle tab og blødning efter sondering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bærere af kronisk parodontitis - tilstedeværelse af proksimalt insertionstab ≥5 mm i mere end 30 % af de tilstedeværende tænder.
  • Periodontal lomme ≥ 5 mm
  • Rygere, der har røget 10 eller flere cigaretter om dagen i de seneste fem år.
  • Ingen positiv historie med grundlæggende parodontalbehandling i de sidste seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Omfattende proteseinddragelse.
  • Brug af antiinflammatoriske midler.
  • Gravid eller ammende.
  • Tilstedeværelse af systemiske ændringer, der kompromitterer værtens respons eller kræver profylaktisk medicin til behandling.
  • Historie om konstant brug af orale antiseptika i de sidste seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Rygere/Ikke-rygere
Det var et eksperimentelt studie med parallelle kontroller, der sammenlignede to grupper, en gruppe med patienter, der røg i mere end 10 år, indtog 10 flere cigaretter om dagen og diagnosticerede kronisk paradentose (tilfælde), og en anden gruppe (kontrol) var ikke-rygere med kronisk paradentose, i henhold til standarden fra Verdenssundhedsorganisationens (WHO) definition af den rygende befolkning
Genetisk: orale epitelceller opnået ved skylning med 3 % saccharose
skylning med 3 % saccharose, for en enkelt opsamlingstid fik patienterne paradentosebehandling efter indsamling og dataanalyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstraktion af genomisk DNA fra orale epitelceller
Tidsramme: Baseline (i begyndelsen af ​​undersøgelsen)

Epitelceller blev opsamlet efter mundskylning med 5 ml dextrose autoklaveret 3% og opbevaret under afkøling ved -20ºC. Efter indsamling blev prøverne ført til Epigenetics and Reproduction Laboratory i Department of Genetics ved Medical School of Ribeirão Preto-USP (FMRP-USP), hvor nukleinsyreekstraktion og molekylær analyse blev udført.

Efter optøning af spyttet blev 2 ml af hver opsamlet prøve overført separat til eppendorf-rør til behandling. Materialet blev derefter fortyndet i 50 μl kobolt Mili-Q-vand, inkuberet ved 37 ° C i et vandbad i 1 time og opbevaret i en fryser ved -20 ° C. Til sidst blev DNA-kvalitet, renhed og integritet målt ved hjælp af et spektrofotometer (NanoDrop 2000-Thermo Scientific), ved hjælp af OD 260/280 og 260/230. Overvejer ideelle værdier af begge årsager, mellem 1,8 og 2,2.
Baseline (i begyndelsen af ​​undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende lommedybde (PD)
Tidsramme: Baseline (i begyndelsen af ​​undersøgelsen)

Klinisk parameter blev registreret ved baseline af en uddannet parodontist. Probing pocket depth (PD) blev målt fra den frie tandkødsmargin til bunden af ​​den periodontale lomme, og klinisk tilknytningsniveau (CAL) blev målt fra cementum-emalje junction (CEJ) til bunden af ​​parodontallommen.

Sonderende måling blev udført ved hjælp af en manuel University of North Carolina - UNC Periodontal probe (Hu- Friedy, Chicago, IL, USA).
Baseline (i begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Plakindeks (PI)
Tidsramme: Baseline (i begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Klinisk parameter blev registreret ved baseline af en uddannet parodontist. Plakindeks (PI) blev brugt til at vurdere patienternes mundhygiejnestatus, evalueringen blev udført med måleenheden i procent (%) hel mund. Sonderende måling blev udført ved hjælp af en manuel University of North Carolina - UNC Periodontal probe (Hu- Friedy, Chicago, IL, USA).
Baseline (i begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline (i begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Klinisk parameter blev registreret ved baseline af en uddannet parodontist. Blødning ved sondering (BOP) blev registreret baseret på tilstedeværelse eller fravær af blødning op til 30 sekunder efter sondering på fire sider af hver tand, evalueringen blev udført med måleenheden i procent (%) hel mund. Sonderende måling blev udført ved hjælp af en manuel University of North Carolina - UNC Periodontal probe (Hu- Friedy, Chicago, IL, USA).
Baseline (i begyndelsen af ​​undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arthur B. Novaes Junior, DDS, PhD, study principal investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAAE: 57171816.2.0000.5419

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige med afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 2 år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Dataadgangskriterier vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt bedømmelsespanel.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger