En undersøgelse af Duvelisib hos patienter med recidiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom (PTCL) (PRIMO)
Et multicenter, fase 2, åbent, parallelt kohortestudie af effektivitet og sikkerhed af Duvelisib hos patienter med recidiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom (PTCL)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet har 2 faser, en dosisoptimeringsfase og en udvidelsesfase.
I dosisoptimeringsfasen vil patienter blive tilfældigt tildelt 1 ud af 2 studiekohorter som følger:
- Kohorte 1: Duvelisib PO BID ved en startdosis på 25 mg, med potentiel eskalering på patientbasis til 50 mg og derefter 75 mg, baseret på patientens respons på og tolerance af behandlingen, i 28-dages cyklusser.
- Kohorte 2: Duvelisib 75 mg PO BID, indgivet i 28-dages cyklusser.
I alt 20 patienter vil blive indskrevet i dosisoptimeringsfasen med 10 patienter pr. kohorte. Baseret på sikkerheds- og aktivitetsdata opnået i studiets dosisoptimeringsfase, vil udvidelsesfasen af Duvelisib blive bestemt.
I udvidelsesfasen kan ca. 90-100 patienter blive indskrevet og vil modtage Duvelisib-dosis i 28-dages cyklusser som bestemt i dosisoptimeringsfasen.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92691
- University of California - Irvine
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
- University of California - Los Angeles
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 20742
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14627
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Novant Health
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbia, Ohio, Forenede Stater, 43202
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- Toledo Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor Research Institute - Charles Sammons Cancer Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Medicina Trasfusionale ed Ematologia - Bergamo
-
Bologna, Italien, 40138
- A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
-
Milano, Italien, 20141
- Ieo, Irccs
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Terni, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Japanese Site 8
-
Kobe, Japan
- Japanese Site 5
-
Miyagi, Japan
- Japanese Site 3
-
Nagoya, Japan
- Japanese Site 6
-
Niigata, Japan
- Japanese Site 7
-
Okayama, Japan
- Japanese Site 1
-
Tokyo, Japan
- Japanese Site 2
-
Tokyo, Japan
- Japanese Site 4
-
-
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale) - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
Diagnose af en af følgende histologiske undertyper af PTCL, patologisk bekræftet, som defineret af Verdenssundhedsorganisationen:
- Perifert T-celle lymfom - ikke på anden måde specificeret (PTCL-NOS);
- Angioimmunoblastiske T-celle lymfomer (AITL);
- Anaplastisk storcellet lymfom (ALCL); eller
- Naturlig dræber/T-celle lymfom (NKTL)
Modtaget mindst 2 cyklusser af en tidligere kur administreret med helbredende hensigt og en af følgende:
- ikke opnåede mindst en delvis respons efter 2 eller flere cyklusser;
- ikke opnåede et fuldstændigt svar efter 6 eller flere cyklusser; og/eller
- fremskridt efter et første svar
- For patienter med CD30+ ALCL, mislykkedes eller er ikke egnede eller intolerante over for brentuximab vedotin
- Målbar sygdom som defineret af IWG for PTCL, dvs. mindst 1 målbar sygdomslæsion > 1,5 cm i mindst én dimension ved 18FDG-PET-CT, MRI eller diagnostisk CT
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk bevis for transformation til en mere aggressiv subtype af lymfom
- Modtaget tidligere behandling med en phosphoinositide-3-kinase (PI3K) hæmmer
- Kendt involvering af centralnervesystemet af PTCL
- Igangværende behandling med kroniske immunsuppressiva (f.eks. cyclosporin) eller systemiske steroider > 20 mg prednison (eller tilsvarende) én gang dagligt (QD)
- Løbende behandling for systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion ved screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosisoptimeringsfase: Kohorte 2
Duvelisib 75 mg PO BID, indgivet i 28-dages cyklusser.
|
Duvelisib PO 25 mg BID eller 50 mg BID eller 75 mg BID i 28-dages cyklusser.
Andre navne:
Duvelisib PO 75 mg BID i 28-dages cyklusser.
Andre navne:
Duvelisib PO-bud i 28-dages cyklusser (dosis bestemt i optimeringsfase).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisoptimeringsfase: Kohort 1
Duvelisib PO bud på en startdosis på 25 mg, med potentiel eskalering på en deltagende basis til 50 mg og derefter 75 mg, baseret på deltagerens respons og tolerance af terapi, i 28-dages cykler.
|
Duvelisib PO 25 mg BID eller 50 mg BID eller 75 mg BID i 28-dages cyklusser.
Andre navne:
Duvelisib PO 75 mg BID i 28-dages cyklusser.
Andre navne:
Duvelisib PO-bud i 28-dages cyklusser (dosis bestemt i optimeringsfase).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ekspansionsfase
Duvelisib PO bud på en startdosis på 75 mg for de første 2 cyklusser, efterfulgt af en obligatorisk reduktion til 25 mg bud derefter for de deltagere med komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD), i 28-dages cykler (dosis bestemt i optimeringsfasen).
|
Duvelisib PO 25 mg BID eller 50 mg BID eller 75 mg BID i 28-dages cyklusser.
Andre navne:
Duvelisib PO 75 mg BID i 28-dages cyklusser.
Andre navne:
Duvelisib PO-bud i 28-dages cyklusser (dosis bestemt i optimeringsfase).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent (ORR) som vurderet af efterforskeren ved hjælp af Lugano -kriterierne
Tidsramme: 56 dage (2 cyklusser; 28-dages cyklusser)
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med CR + PR, som vurderet af efterforskeren ved anvendelse af Lugano -kriterierne, for deltagere, der fik den optimale dosis af duvelisib i mindst en cyklus af studieterapi.
|
56 dage (2 cyklusser; 28-dages cyklusser)
|
|
ORR som vurderet af Independent Review Committee (IRC) ved hjælp af Lugano -kriterierne
Tidsramme: 56 dage (2 cyklusser; 28-dages cyklusser)
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med CR + PR, som vurderet af IRC ved anvendelse af Lugano -kriterierne, for deltagere, der fik den optimale dosis af duvelisib i mindst en cyklus af studiebehandling.
|
56 dage (2 cyklusser; 28-dages cyklusser)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsens varighed (DOR) som vurderet af efterforskeren ved hjælp af Lugano -kriterierne
Tidsramme: Op til 70 måneder
|
DOR blev defineret for deltagere med CR eller PR som tidspunktet fra datoen for den første dokumentation af respons (CR eller PR) til datoen for den første dokumentation af progressiv sygdom (PD) eller død på grund af nogen årsag.
Deltagere, der trak sig ud af undersøgelsen af en eller anden grund før PD og deltagere, der havde løbende svar på tidspunktet for nedskæringen af datasiden, blev censureret på datoen for deres sidste responsvurdering.
|
Op til 70 måneder
|
|
Progression-fri overlevelse (PFS) som vurderet af efterforskeren ved hjælp af Lugano-kriterierne
Tidsramme: Op til 70 måneder
|
PFS blev defineret som tiden fra datoen for den første behandling til datoen for den første radiografiske sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først.
|
Op til 70 måneder
|
|
Sygdomskontrolhastighed (DCR) som vurderet af efterforskeren ved hjælp af Lugano -kriterierne
Tidsramme: Op til 8 uger
|
DCR blev defineret som procentdelen af deltagere med en bedste samlet respons af CR eller PR eller med en bedste samlet respons af stabil sygdom (SD), der blev opretholdt i mindst 8 uger.
|
Op til 8 uger
|
|
DOR som vurderet af IRC ved hjælp af Lugano -kriterierne
Tidsramme: Op til 70 måneder
|
DOR blev defineret for deltagere med CR eller PR som tidspunktet fra datoen for den første dokumentation af respons (CR eller PR) til datoen for den første dokumentation af PD eller død på grund af nogen årsag.
Deltagere, der trak sig tilbage fra undersøgelsen af en eller anden grund før PD og deltagere, der havde løbende svar på tidspunktet for nedskæringen, blev censureret på datoen for deres sidste svarvurdering.
|
Op til 70 måneder
|
|
PFS som vurderet af IRC ved hjælp af Lugano -kriterierne
Tidsramme: Op til 70 måneder
|
PFS blev defineret som tiden fra datoen for den første behandling til datoen for den første radiografiske sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først.
|
Op til 70 måneder
|
|
DCR som vurderet af IRC ved hjælp af Lugano -kriterierne
Tidsramme: Op til 8 uger
|
DCR blev defineret som procentdelen af deltagere med en bedste samlet respons af CR eller PR eller med en bedste samlede respons af SD, der blev opretholdt i mindst 8 uger.
|
Op til 8 uger
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 70 måneder
|
OS blev defineret som tiden fra datoen for den første behandling til dødsdatoen på grund af enhver årsag.
Deltagere uden dokumenteret død blev censureret til sidst levende dato.
|
Op til 70 måneder
|
|
Plasmakoncentration af IPI-145 (Duvelisib) og IPI-656 (Metabolite)
Tidsramme: Dag 15 af cykler 1 og 2 (4 timer efter dosering) (28-dages cyklusser)
|
Blodprøver blev udtaget til analyserne af Duvelisib og IPI-656 i plasma på udpegede tidspunkter.
Resultaterne rapporteres som nanogrammer/ml (NG/ML).
|
Dag 15 af cykler 1 og 2 (4 timer efter dosering) (28-dages cyklusser)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- VS-0145-225
- 2019-001123-13 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Duvelisib
-
NCT05923502Ikke rekrutterer endnu(CHANT) Den virkelige verden undersøgelse af Duvelisib i behandlingen af non-Hodgkins lymfom (NHL)Follikulært lymfom | Marginal zone lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Perifert T-celle lymfom | Richters syndrom | Kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom
-
NCT05044039Aktiv, ikke rekrutterendeAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfom
-
NCT05010005RekrutteringT-celle stor granulær lymfocytleukæmi | T-celle lymfomer | T-celle prolymfocytisk leukæmi | NK-celle lymfomer
-
NCT04707079Ukendt
-
NCT04209621AfsluttetKronisk lymfatisk leukæmi (CLL) | Lille lymfatisk leukæmi (SLL)
-
NCT04487886Afsluttet
-
NCT01476657AfsluttetHæmatologiske maligniteter
-
NCT04331119Afsluttet
-
NCT02307461Afsluttet
-
NCT02598570Afsluttet