Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Duvelisib hos patienter med recidiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom (PTCL) (PRIMO)

5. marts 2025 opdateret af: SecuraBio

Et multicenter, fase 2, åbent, parallelt kohortestudie af effektivitet og sikkerhed af Duvelisib hos patienter med recidiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom (PTCL)

Dette er et multicenter, parallel kohorte, åbent fase 2-studie af duvelisib, en oral dobbelthæmmer af PI3K-δ,γ, hos patienter med recidiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom (PTCL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet har 2 faser, en dosisoptimeringsfase og en udvidelsesfase.

I dosisoptimeringsfasen vil patienter blive tilfældigt tildelt 1 ud af 2 studiekohorter som følger:

  • Kohorte 1: Duvelisib PO BID ved en startdosis på 25 mg, med potentiel eskalering på patientbasis til 50 mg og derefter 75 mg, baseret på patientens respons på og tolerance af behandlingen, i 28-dages cyklusser.
  • Kohorte 2: Duvelisib 75 mg PO BID, indgivet i 28-dages cyklusser.

I alt 20 patienter vil blive indskrevet i dosisoptimeringsfasen med 10 patienter pr. kohorte. Baseret på sikkerheds- og aktivitetsdata opnået i studiets dosisoptimeringsfase, vil udvidelsesfasen af ​​Duvelisib blive bestemt.

I udvidelsesfasen kan ca. 90-100 patienter blive indskrevet og vil modtage Duvelisib-dosis i 28-dages cyklusser som bestemt i dosisoptimeringsfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92691
        • University of California - Irvine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • University of California - Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 20742
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14627
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbia, Ohio, Forenede Stater, 43202
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Research Institute - Charles Sammons Cancer Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Medicina Trasfusionale ed Ematologia - Bergamo
      • Bologna, Italien, 40138
        • A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
      • Milano, Italien, 20141
        • Ieo, Irccs
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Japanese Site 8
      • Kobe, Japan
        • Japanese Site 5
      • Miyagi, Japan
        • Japanese Site 3
      • Nagoya, Japan
        • Japanese Site 6
      • Niigata, Japan
        • Japanese Site 7
      • Okayama, Japan
        • Japanese Site 1
      • Tokyo, Japan
        • Japanese Site 2
      • Tokyo, Japan
        • Japanese Site 4
  • Tyskland
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin IV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år

  2. Diagnose af en af ​​følgende histologiske undertyper af PTCL, patologisk bekræftet, som defineret af Verdenssundhedsorganisationen:

    1. Perifert T-celle lymfom - ikke på anden måde specificeret (PTCL-NOS);
    2. Angioimmunoblastiske T-celle lymfomer (AITL);
    3. Anaplastisk storcellet lymfom (ALCL); eller
    4. Naturlig dræber/T-celle lymfom (NKTL)

  3. Modtaget mindst 2 cyklusser af en tidligere kur administreret med helbredende hensigt og en af ​​følgende:

    1. ikke opnåede mindst en delvis respons efter 2 eller flere cyklusser;
    2. ikke opnåede et fuldstændigt svar efter 6 eller flere cyklusser; og/eller
    3. fremskridt efter et første svar
  4. For patienter med CD30+ ALCL, mislykkedes eller er ikke egnede eller intolerante over for brentuximab vedotin
  5. Målbar sygdom som defineret af IWG for PTCL, dvs. mindst 1 målbar sygdomslæsion > 1,5 cm i mindst én dimension ved 18FDG-PET-CT, MRI eller diagnostisk CT

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk bevis for transformation til en mere aggressiv subtype af lymfom
  2. Modtaget tidligere behandling med en phosphoinositide-3-kinase (PI3K) hæmmer
  3. Kendt involvering af centralnervesystemet af PTCL
  4. Igangværende behandling med kroniske immunsuppressiva (f.eks. cyclosporin) eller systemiske steroider > 20 mg prednison (eller tilsvarende) én gang dagligt (QD)
  5. Løbende behandling for systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisoptimeringsfase: Kohorte 2
Duvelisib 75 mg PO BID, indgivet i 28-dages cyklusser.
Medicin: Duvelisib
Duvelisib PO 25 mg BID eller 50 mg BID eller 75 mg BID i 28-dages cyklusser.
Andre navne:
  • IPI-145
Medicin: Duvelisib
Duvelisib PO 75 mg BID i 28-dages cyklusser.
Andre navne:
  • IPI-145
Medicin: Duvelisib
Duvelisib PO-bud i 28-dages cyklusser (dosis bestemt i optimeringsfase).
Andre navne:
  • IPI-145
Eksperimentel: Dosisoptimeringsfase: Kohort 1
Duvelisib PO bud på en startdosis på 25 mg, med potentiel eskalering på en deltagende basis til 50 mg og derefter 75 mg, baseret på deltagerens respons og tolerance af terapi, i 28-dages cykler.
Medicin: Duvelisib
Duvelisib PO 25 mg BID eller 50 mg BID eller 75 mg BID i 28-dages cyklusser.
Andre navne:
  • IPI-145
Medicin: Duvelisib
Duvelisib PO 75 mg BID i 28-dages cyklusser.
Andre navne:
  • IPI-145
Medicin: Duvelisib
Duvelisib PO-bud i 28-dages cyklusser (dosis bestemt i optimeringsfase).
Andre navne:
  • IPI-145
Eksperimentel: Ekspansionsfase
Duvelisib PO bud på en startdosis på 75 mg for de første 2 cyklusser, efterfulgt af en obligatorisk reduktion til 25 mg bud derefter for de deltagere med komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD), i 28-dages cykler (dosis bestemt i optimeringsfasen).
Medicin: Duvelisib
Duvelisib PO 25 mg BID eller 50 mg BID eller 75 mg BID i 28-dages cyklusser.
Andre navne:
  • IPI-145
Medicin: Duvelisib
Duvelisib PO 75 mg BID i 28-dages cyklusser.
Andre navne:
  • IPI-145
Medicin: Duvelisib
Duvelisib PO-bud i 28-dages cyklusser (dosis bestemt i optimeringsfase).
Andre navne:
  • IPI-145

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR) som vurderet af efterforskeren ved hjælp af Lugano -kriterierne
Tidsramme: 56 dage (2 cyklusser; 28-dages cyklusser)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR + PR, som vurderet af efterforskeren ved anvendelse af Lugano -kriterierne, for deltagere, der fik den optimale dosis af duvelisib i mindst en cyklus af studieterapi.
56 dage (2 cyklusser; 28-dages cyklusser)
ORR som vurderet af Independent Review Committee (IRC) ved hjælp af Lugano -kriterierne
Tidsramme: 56 dage (2 cyklusser; 28-dages cyklusser)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR + PR, som vurderet af IRC ved anvendelse af Lugano -kriterierne, for deltagere, der fik den optimale dosis af duvelisib i mindst en cyklus af studiebehandling.
56 dage (2 cyklusser; 28-dages cyklusser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsens varighed (DOR) som vurderet af efterforskeren ved hjælp af Lugano -kriterierne
Tidsramme: Op til 70 måneder
DOR blev defineret for deltagere med CR eller PR som tidspunktet fra datoen for den første dokumentation af respons (CR eller PR) til datoen for den første dokumentation af progressiv sygdom (PD) eller død på grund af nogen årsag. Deltagere, der trak sig ud af undersøgelsen af ​​en eller anden grund før PD og deltagere, der havde løbende svar på tidspunktet for nedskæringen af ​​datasiden, blev censureret på datoen for deres sidste responsvurdering.
Op til 70 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS) som vurderet af efterforskeren ved hjælp af Lugano-kriterierne
Tidsramme: Op til 70 måneder
PFS blev defineret som tiden fra datoen for den første behandling til datoen for den første radiografiske sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først.
Op til 70 måneder
Sygdomskontrolhastighed (DCR) som vurderet af efterforskeren ved hjælp af Lugano -kriterierne
Tidsramme: Op til 8 uger
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bedste samlet respons af CR eller PR eller med en bedste samlet respons af stabil sygdom (SD), der blev opretholdt i mindst 8 uger.
Op til 8 uger
DOR som vurderet af IRC ved hjælp af Lugano -kriterierne
Tidsramme: Op til 70 måneder
DOR blev defineret for deltagere med CR eller PR som tidspunktet fra datoen for den første dokumentation af respons (CR eller PR) til datoen for den første dokumentation af PD eller død på grund af nogen årsag. Deltagere, der trak sig tilbage fra undersøgelsen af ​​en eller anden grund før PD og deltagere, der havde løbende svar på tidspunktet for nedskæringen, blev censureret på datoen for deres sidste svarvurdering.
Op til 70 måneder
PFS som vurderet af IRC ved hjælp af Lugano -kriterierne
Tidsramme: Op til 70 måneder
PFS blev defineret som tiden fra datoen for den første behandling til datoen for den første radiografiske sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først.
Op til 70 måneder
DCR som vurderet af IRC ved hjælp af Lugano -kriterierne
Tidsramme: Op til 8 uger
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bedste samlet respons af CR eller PR eller med en bedste samlede respons af SD, der blev opretholdt i mindst 8 uger.
Op til 8 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 70 måneder
OS blev defineret som tiden fra datoen for den første behandling til dødsdatoen på grund af enhver årsag. Deltagere uden dokumenteret død blev censureret til sidst levende dato.
Op til 70 måneder
Plasmakoncentration af IPI-145 (Duvelisib) og IPI-656 (Metabolite)
Tidsramme: Dag 15 af cykler 1 og 2 (4 timer efter dosering) (28-dages cyklusser)
Blodprøver blev udtaget til analyserne af Duvelisib og IPI-656 i plasma på udpegede tidspunkter. Resultaterne rapporteres som nanogrammer/ml (NG/ML).
Dag 15 af cykler 1 og 2 (4 timer efter dosering) (28-dages cyklusser)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SecuraBio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2017

Først opslået (Faktiske)

13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VS-0145-225
  • 2019-001123-13 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duvelisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner