Pembrolizumab + Epacadostat vs Pembrolizumab + Placebo ved tilbagevendende eller progressivt metastatisk urothelial karcinom
20. august 2025 opdateret af: Incyte Corporation
Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt klinisk studie af Pembrolizumab + Epacadostat vs Pembrolizumab + Placebo som en behandling for recidiverende eller progressivt metastatisk urothelial carcinom hos patienter, der har svigtet et førstelinje-platinholdigt kemoterapiregime for avanceret/metastatisk sygdom (KEYNO-sygdomme) 698/ECHO-303)
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af pembrolizumab + epacadostat vs. pembrolizumab + placebo som behandling for tilbagevendende eller progressivt metastatisk urothelial carcinom hos patienter, som har svigtet et førstelinjes platinholdigt kemoterapiregime for avanceret/metastatisk sygdom.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
84
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kurralta Park, Australien, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
Macquarie Park, Australien, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health-Austin Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 3S1
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS - Hopital Maisonneuve- Rosemont
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 3S1
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
Næstved, Danmark, 4700
- Sjaellands Universitetshospital Naestved
-
-
-
-
-
Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153013
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
- National Medical Research Radiological Centre
-
Ryazan', Den Russiske Føderation, 390046
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
- Pokrovskaya City Hospital
-
Ufa, Den Russiske Føderation, 450081
- Clinic of Bashkortostan State Medical University
-
-
Leningrad Region, Vsevolozhsky District
-
Saint Petersburg, Leningrad Region, Vsevolozhsky District, Den Russiske Føderation, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- UCLA Hematology Oncology Santa Monica
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
- Northside Hospital, Inc. - GCS/Annex
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
Quincy, Illinois, Forenede Stater, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76177
- US Oncology and Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Vcu Massey Cancer Center
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin
-
Avignon, Frankrig, 84918
- Clinique Sainte Catherine
-
Caen, Frankrig, 14000
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
-
Le Mans, Frankrig, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Frankrig, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Paris, Frankrig, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrig, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Reims, Frankrig, 51726
- Institut Jean Godinot
-
Suresnes, Frankrig, 92151
- Centre Medico-Chirurgical Foch
-
Tours, Frankrig, 37044
- C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Holland, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Breda, Holland, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irland, 00024
- Adelaide & Meath Hospital (Incl NCH)
-
Dublin, Irland, 00009
- Beaumont Hospital
-
Galway, Irland, H91YR71
- University College Hospital Galway
-
Limerick, Irland, V94F858
- University Hospital Limerick
-
Waterford, Irland, X91ER8E
- Waterford Regional Hospital
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach-Tikwa, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Arezzo, Italien, 52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato
-
Meldola, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
-
Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
-
Tokyo, Japan, 144-0042
- Yusen Logistics Co Ltd,. Haneda Logistics Center (MSD DC)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Kalkun, 01370
- Adana Şehir Hastanesi
-
Ankara, Kalkun, 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji EAH
-
Antalya, Kalkun, 07059
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
-
Denizli, Kalkun, 20070
- Pamukkale Unv. Tip Fak.
-
Edirne, Kalkun, 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Kalkun, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Arastirma ve Uyg. Hastanesi
-
Samsun, Kalkun, 55200
- Samsun Medical Park Hastanesi
-
İzmir, Kalkun, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d Hebron
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santiago De Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R.
-
Muenchen, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Schleswig Holstein
-
Luebeck, Schleswig Holstein, Tyskland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein. Campus Luebeck
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Pécs, Ungarn, 7624
- Pécsi Tudományegyetem ÁOK
-
Szolnok, Ungarn, 5004
- Jasz - Nagykun Szolnok megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af urothelialt karcinom i nyrebækkenet, urinlederen, blæren eller urinrøret, dvs. overgangscelle eller blandet overgangs-/ikke-overgangscelletype (overvejende overgangscelle).
- Progression eller tilbagefald af urothelialt karcinom efter et tidligere platinholdigt kemoterapiregime for metastatisk eller ikke-operabel lokalt fremskreden sygdom. En deltager, som får et neoadjuverende eller adjuverende platinholdigt regime efter cystektomi for lokaliseret muskelinvasivt urothelial carcinom, er acceptabel (uden yderligere systemisk behandling), hvis recidiv/progression forekommer ≤ 12 måneder efter afslutning af behandlingen.
- Målbar sygdom baseret på RECIST v1.1.
- Har leveret en arkival tumorvævsprøve eller nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion, der ikke tidligere er bestrålet til PD-L1-analyse.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Tilstrækkelig organfunktion i henhold til protokol-definerede kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Urothelial carcinom, der er velegnet til lokal terapi med helbredende hensigt.
- Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt elektrokardiogram (EKG), som efter investigatorens mening er klinisk meningsfuldt.
- Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år.
- Kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller carcinomatøs meningitis. Deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er radiologisk stabile, dvs. uden tegn på progression i mindst 4 uger ved gentagen billeddannelse.
- Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
- Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion. HIV-test er ikke påkrævet, medmindre det er påbudt af den lokale sundhedsmyndighed.
- Kendt historie med eller er positiv for aktiv hepatitis B (HBsAg-reaktiv) eller har aktiv hepatitis C (HCV RNA). Bemærk: Test skal udføres for at bestemme berettigelse.
- Brug af protokoldefineret forudgående/samtidig behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pembrolizumab 200 mg + placebo BID
Pembrolizumab + placebo
|
Matchende placebo indgivet oralt to gange dagligt.
Pembrolizumab administreret intravenøst Dag 1 i hver cyklus hver 3. uge.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab 200 mg + Epacadostat 100 mg BID
Pembrolizumab + epacadostat
|
Epacadostat indgivet oralt to gange dagligt.
Andre navne:
Pembrolizumab administreret intravenøst Dag 1 i hver cyklus hver 3. uge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) med Pembrolizumab + Epacadostat versus Pembrolizumab + Placebo
Tidsramme: op til 9 uger +14 dage
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, der havde et fuldstændigt respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner eller delvist respons (PR), >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner pr. RECIST v1.1 med efterforskerens beslutning.
|
op til 9 uger +14 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af Pembrolizumab + Epacadostat versus Pembrolizumab + Placebo målt ved antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
|
Op til 8 måneder
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af Pembrolizumab + Epacadostat versus Pembrolizumab + Placebo målt ved antal deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af AE
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
|
Op til 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Mark Jones, MD, Incyte Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
22. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
27. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
23. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
11. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2017
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
15. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
22. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2025
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- KEYNOTE-698/ECHO-303
- 2017-002310-31 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .