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Pembrolizumab + Epacadostat vs. Pembrolizumab + Placebo bei rezidivierendem oder progressivem metastasiertem Urothelkarzinom

20. August 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde klinische Phase-3-Studie zu Pembrolizumab + Epacadostat im Vergleich zu Pembrolizumab + Placebo zur Behandlung von rezidivierendem oder fortschreitendem metastasiertem Urothelkarzinom bei Patienten, bei denen eine platinhaltige Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung versagt hat (KEYNOTE- 698/ECHO-303)

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab + Epacadostat im Vergleich zu Pembrolizumab + Placebo zur Behandlung von rezidivierendem oder fortschreitendem metastasiertem Urothelkarzinom bei Patienten zu bewerten, bei denen eine platinhaltige Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung versagt hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Kurralta Park, Australien, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Macquarie Park, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health-Austin Hospital
  • Deutschland
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R.
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Schleswig Holstein
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Deutschland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein. Campus Luebeck
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Næstved, Dänemark, 4700
        • Sjaellands Universitetshospital Naestved
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Clinique Sainte Catherine
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Reims, Frankreich, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Centre Medico-Chirurgical Foch
      • Tours, Frankreich, 37044
        • C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, 00024
        • Adelaide & Meath Hospital (Incl NCH)
      • Dublin, Irland, 00009
        • Beaumont Hospital
      • Galway, Irland, H91YR71
        • University College Hospital Galway
      • Limerick, Irland, V94F858
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Irland, X91ER8E
        • Waterford Regional Hospital
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach-Tikwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
  • Japan
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Japan, 144-0042
        • Yusen Logistics Co Ltd,. Haneda Logistics Center (MSD DC)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS - Hopital Maisonneuve- Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Breda, Niederlande, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Russische Föderation
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153013
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • National Medical Research Radiological Centre
      • Ryazan', Russische Föderation, 390046
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Ufa, Russische Föderation, 450081
        • Clinic of Bashkortostan State Medical University
    • Leningrad Region, Vsevolozhsky District
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Vsevolozhsky District, Russische Föderation, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d Hebron
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01370
        • Adana Şehir Hastanesi
      • Ankara, Truthahn, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji EAH
      • Antalya, Truthahn, 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Denizli, Truthahn, 20070
        • Pamukkale Unv. Tip Fak.
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Arastirma ve Uyg. Hastanesi
      • Samsun, Truthahn, 55200
        • Samsun Medical Park Hastanesi
      • İzmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem ÁOK
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jasz - Nagykun Szolnok megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology Oncology Santa Monica
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Annex
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76177
        • US Oncology and Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Vcu Massey Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Urothelkarzinoms des Nierenbeckens, des Harnleiters, der Blase oder der Harnröhre, d. h. eines Übergangszelltyps oder eines gemischten Übergangs-/Nicht-Übergangszelltyps (überwiegend Übergangszelltyp).
  • Fortschreiten oder Wiederauftreten eines Urothelkarzinoms nach einer vorherigen platinhaltigen Chemotherapie bei metastasierter oder inoperabler lokal fortgeschrittener Erkrankung. Ein Teilnehmer, der nach einer Zystektomie wegen eines lokalisierten muskelinvasiven Urothelkarzinoms eine neoadjuvante oder adjuvante platinhaltige Therapie erhält, ist akzeptabel (ohne weitere systemische Behandlung), wenn ≤ 12 Monate nach Abschluss der Therapie ein Wiederauftreten/ein Fortschreiten auftritt.
  • Messbare Krankheit basierend auf RECIST v1.1.
  • Sie haben eine archivierte Tumorgewebeprobe oder eine neu gewonnene Kern- oder Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion bereitgestellt, die zuvor nicht für die PD-L1-Analyse bestrahlt wurde.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Angemessene Organfunktion gemäß protokolldefinierten Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Urothelkarzinom, das für eine lokale Therapie mit kurativer Absicht geeignet ist.
  • Anamnese oder Vorhandensein eines abnormalen Elektrokardiogramms (EKG), das nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist.
  • Bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erforderte.
  • Bekannte Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis. Teilnehmer mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie radiologisch stabil sind, d. h. bei wiederholter Bildgebung seit mindestens 4 Wochen keine Anzeichen einer Progression vorliegen.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). Ein HIV-Test ist nicht erforderlich, es sei denn, dies wird von der örtlichen Gesundheitsbehörde vorgeschrieben.
  • Bekannte Vorgeschichte oder positives Vorliegen einer aktiven Hepatitis B (HBsAg-reaktiv) oder aktive Hepatitis C (HCV-RNA). Hinweis: Zur Feststellung der Eignung müssen Tests durchgeführt werden.
  • Verwendung einer protokolldefinierten vorherigen/begleitenden Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pembrolizumab 200 mg + Placebo BID
Pembrolizumab + Placebo
Arzneimittel: Placebo
Zweimal täglich oral verabreichtes passendes Placebo.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird alle 3 Wochen am ersten Tag jedes Zyklus intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • MK-3475
Experimental: Pembrolizumab 200 mg + Epacadostat 100 mg BID
Pembrolizumab + Epacadostat
Arzneimittel: Epacadostat
Epacadostat wird zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • INCB024360
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird alle 3 Wochen am ersten Tag jedes Zyklus intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • MK-3475

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) mit Pembrolizumab + Epacadostat im Vergleich zu Pembrolizumab + Placebo
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen +14 Tage
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR), ein Verschwinden aller Zielläsionen oder eine teilweise Remission (PR) sowie eine Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um >= 30 % gemäß RECIST v1.1 aufwiesen Ermittlung des Ermittlers.
bis zu 9 Wochen +14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Pembrolizumab + Epacadostat im Vergleich zu Pembrolizumab + Placebo, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 8 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von Pembrolizumab + Epacadostat im Vergleich zu Pembrolizumab + Placebo, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Incyte Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KEYNOTE-698/ECHO-303
  • 2017-002310-31 (EudraCT-Nummer)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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