Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ rATG-perfusion af faste transplantater (ATG-perfusion)

20. december 2017 opdateret af: Katja Kotsch, Medical University Innsbruck

Reduktion af iskæmisk reperfusionsskade ved ex-vivo ATG-perfusion af nyrer og lever forud for organtransplantation

Den stigende efterspørgsel efter organtransplantation og manglen på tilgængelige organer begrænser organtransplantationsprogrammernes succes. Som følge heraf er accept af udvidede kriterier donororganer (ECD) med konsekvenserne af højere risiko for ugunstigt transplantationsresultat blevet en stigende realitet. Blandt de mest fremtrædende karakteristika, der adskiller ECD fra standardkriteriedonorer (SCD), er risikofaktorer, herunder hjernedød (BD) eller forlænget kold iskæmi-tid (CI), der forstærker iskæmi-reperfusionsskade (IRI). I øjeblikket er der ingen standardregimer til at forbedre kvaliteten af ​​ECD-organer. Derfor kan donororganbehandling være en lovende tilgang til væsentligt at forbedre organkvaliteten. Det vil blive undersøgt, om anvendelsen af ​​den perioperative perfusion af nyrer og lever med det polyklonale antistof kanin antithymocyt globulin (rATG) forbedrer IRI.

Dette forsøg er designet som et parallelt bevæbnet randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der får en nyre- eller levertransplantation fra afdøde donorer

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatitis C-virus/humant immundefektvirus, under gentransplantation eller under en offentlig værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: AP-KTx/LTx
Transplantationsmodtagere, der modtager en rATG-perfunderet nyre eller lever
Biologisk: organperfusion med kanin anti-thymocyt globulin (rATG)
Placebo komparator: CP-KTx/LTx
Transplantationsmodtagere, der modtager en kontrolperfunderet nyre eller lever.
Andet: organperfusion med saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graft funktion
Tidsramme: Dag 7
Graftfunktion fra baseline defineret som serumkreatinin (KTx-arm) og aspartattransaminase (LTx-arm).
Dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Podefunktion - kreatinin
Tidsramme: Dage 1-7 efter transplantation, måned 3, måned 6, måned 12
Graftfunktion fra baseline defineret som serumkreatinin (mg/dL) for KTx-armen.
Dage 1-7 efter transplantation, måned 3, måned 6, måned 12
Graftfunktion - glomeralurfiltreringshastighed
Tidsramme: Dage 1-7 efter transplantation, måned 3, måned 6, måned 12
Graftfunktion fra baseline defineret som glomerulær filtrationshastighed (ml/min/1,73M2) til KTx-armen.
Dage 1-7 efter transplantation, måned 3, måned 6, måned 12
Graftfunktion - serumurinstof
Tidsramme: Dage 1-7 efter transplantation, måned 3, måned 6, måned 12
Graftfunktion fra baseline defineret som serumurinstof (mg/dL) for KTx-armen.
Dage 1-7 efter transplantation, måned 3, måned 6, måned 12
Graftfunktion - aspartattransaminase
Tidsramme: Dage 1-7 efter transplantation, måned 3, måned 6, måned 12
Graftfunktion fra baseline defineret som aspartattransaminase (mg/dL) for LTx-armen.
Dage 1-7 efter transplantation, måned 3, måned 6, måned 12
Podefunktion - alanin transaminase
Tidsramme: Dage 1-7 efter transplantation, måned 3, måned 6, måned 12
Graftfunktion fra baseline defineret som alanintransaminase (mg/dL) for LTx-armen.
Dage 1-7 efter transplantation, måned 3, måned 6, måned 12
Graft funktion - total serum bilirubin
Tidsramme: Dage 1-7 efter transplantation, måned 3, måned 6, måned 12
Graftfunktion fra baseline defineret som total serumbilirubin (mg/dL) for LTx-armen.
Dage 1-7 efter transplantation, måned 3, måned 6, måned 12
Podefunktion - gamma-glutamyl transpeptidase
Tidsramme: Dage 1-7 efter transplantation, måned 3, måned 6, måned 12
Graftfunktion fra baseline defineret som gamma-glutamyl transpeptidase (mg/dL) for LTx-armen.
Dage 1-7 efter transplantation, måned 3, måned 6, måned 12
Podefunktion - alkalisk fosfatase
Tidsramme: Dage 1-7 efter transplantation, måned 3, måned 6, måned 12
Graftfunktion fra baseline defineret som alkalisk phosphatase (mg/dL) for LTx-armen.
Dage 1-7 efter transplantation, måned 3, måned 6, måned 12
Podefunktion - hurtig værdi
Tidsramme: Dage 1-7 efter transplantation, måned 3, måned 6, måned 12
Graftfunktion fra baseline defineret som hurtig værdi (%) for LTx-armen.
Dage 1-7 efter transplantation, måned 3, måned 6, måned 12
Patientalder - modtager
Tidsramme: Dag nul, på tidspunktet for transplantationen
Modtagerens alder (år).
Dag nul, på tidspunktet for transplantationen
Patientalder - donor
Tidsramme: Dag nul, på tidspunktet for transplantationen
Donoralder (år).
Dag nul, på tidspunktet for transplantationen
BMI - modtager
Tidsramme: Dag nul, på tidspunktet for transplantationen
Modtager BMI (vægt (lb) / [højde (in)]2 x 703).
Dag nul, på tidspunktet for transplantationen
BMI - donor
Tidsramme: Dag nul, på tidspunktet for transplantationen
Donor BMI (vægt (lb) / [højde (in)]2 x 703).
Dag nul, på tidspunktet for transplantationen
Sex - modtager
Tidsramme: Dag nul, på tidspunktet for transplantationen
Modtagersex.
Dag nul, på tidspunktet for transplantationen
Sex - donor
Tidsramme: Dag nul, på tidspunktet for transplantationen
Donorsex.
Dag nul, på tidspunktet for transplantationen
Kold iskæmi tid
Tidsramme: under transplantation
Kold iskæmi-tid (timer) fra krydsklemning til start af anastomose.
under transplantation
Varm iskæmi tid
Tidsramme: under transplantation
Varm iskæmi-tid (timer) er tiden fra starten af ​​anastomose til reperfusion.
under transplantation
Panel-reaktive antistoffer
Tidsramme: Dag nul, på tidspunktet for transplantationen
Tilstedeværelse af panelreaktive antistoffer (%) i KTx-modtagere.
Dag nul, på tidspunktet for transplantationen
Hospitalsophold
Tidsramme: efter transplantation
Hospitalsophold (dage) efter transplantation
efter transplantation
ICU ophold
Tidsramme: efter transplantation
Ophold på intensivafdeling (dage) efter transplantation
efter transplantation
Dødelighed
Tidsramme: op til 12 måneder
Dødsrate i de undersøgte grupper.
op til 12 måneder
Tab af graft
Tidsramme: op til 12 måneder
Grafttabsrate i de undersøgte grupper.
op til 12 måneder
HLA mismatch
Tidsramme: Dag nul, på tidspunktet for transplantationen
Humant leukocytantigen mismatches i KTx-modtagere.
Dag nul, på tidspunktet for transplantationen
Forsinket graftfunktion
Tidsramme: efter transplantation
Udvikling af forsinket graftfunktion (krav om dialyse inden for de første 7 postoperative dage) hos KTx-modtagere.
efter transplantation
Eksperimentel analyse af perioperativt taget biopsier
Tidsramme: Perioperativt (nul timers biopsi)
mRNA Ekspression af pro-inflammatorisk og anti-inflammatorisk cytokin/kemokin mønster i biopsier vil blive analyseret for at evaluere immunaktivering af organet
Perioperativt (nul timers biopsi)
Eksperimentel analyse af mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: forudgående transplantation, dag 1-7 efter transplantation, måned 3, måned 6, måned 12 til lymfocytekspressionsanalyse af perifert blod
Leukocytsammensætning og aktiveringsmønster vil blive analyseret fra perifert blod via flowcytometri af modtager og donor
forudgående transplantation, dag 1-7 efter transplantation, måned 3, måned 6, måned 12 til lymfocytekspressionsanalyse af perifert blod

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University Innsbruck

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UN4640

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger