Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ rATG-perfusion af faste transplantater (ATG-perfusion)

20. december 2017 opdateret af: Katja Kotsch, Medical University Innsbruck

Reduktion af iskæmisk reperfusionsskade ved ex-vivo ATG-perfusion af nyrer og lever forud for organtransplantation

Den stigende efterspørgsel efter organtransplantation og manglen på tilgængelige organer begrænser organtransplantationsprogrammernes succes. Som følge heraf er accept af udvidede kriterier donororganer (ECD) med konsekvenserne af højere risiko for ugunstigt transplantationsresultat blevet en stigende realitet. Blandt de mest fremtrædende karakteristika, der adskiller ECD fra standardkriteriedonorer (SCD), er risikofaktorer, herunder hjernedød (BD) eller forlænget kold iskæmi-tid (CI), der forstærker iskæmi-reperfusionsskade (IRI). I øjeblikket er der ingen standardregimer til at forbedre kvaliteten af ​​ECD-organer. Derfor kan donororganbehandling være en lovende tilgang til væsentligt at forbedre organkvaliteten. Det vil blive undersøgt, om anvendelsen af ​​den perioperative perfusion af nyrer og lever med det polyklonale antistof kanin antithymocyt globulin (rATG) forbedrer IRI.

Dette forsøg er designet som et parallelt bevæbnet randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der får en nyre- eller levertransplantation fra afdøde donorer

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatitis C-virus/humant immundefektvirus, under gentransplantation eller under en offentlig værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AP-KTx/LTx
Transplantationsmodtagere, der modtager en rATG-perfunderet nyre eller lever
Biologisk: organperfusion med kanin anti-thymocyt globulin (rATG)
Placebo komparator: CP-KTx/LTx
Transplantationsmodtagere, der modtager en kontrolperfunderet nyre eller lever.
Andet: organperfusion med saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graft funktion
Tidsramme: Dag 7
Graftfunktion fra baseline defineret som serumkreatinin (KTx-arm) og aspartattransaminase (LTx-arm).
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Podefunktion - kreatinin
Tidsramme: Dage 1-7 efter transplantation, måned 3, måned 6, måned 12
Graftfunktion fra baseline defineret som serumkreatinin (mg/dL) for KTx-armen.
Dage 1-7 efter transplantation, måned 3, måned 6, måned 12
Graftfunktion - glomeralurfiltreringshastighed
Tidsramme: Dage 1-7 efter transplantation, måned 3, måned 6, måned 12
Graftfunktion fra baseline defineret som glomerulær filtrationshastighed (ml/min/1,73M2) til KTx-armen.
Dage 1-7 efter transplantation, måned 3, måned 6, måned 12
Graftfunktion - serumurinstof
Tidsramme: Dage 1-7 efter transplantation, måned 3, måned 6, måned 12
Graftfunktion fra baseline defineret som serumurinstof (mg/dL) for KTx-armen.
Dage 1-7 efter transplantation, måned 3, måned 6, måned 12
Graftfunktion - aspartattransaminase
Tidsramme: Dage 1-7 efter transplantation, måned 3, måned 6, måned 12
Graftfunktion fra baseline defineret som aspartattransaminase (mg/dL) for LTx-armen.
Dage 1-7 efter transplantation, måned 3, måned 6, måned 12
Podefunktion - alanin transaminase
Tidsramme: Dage 1-7 efter transplantation, måned 3, måned 6, måned 12
Graftfunktion fra baseline defineret som alanintransaminase (mg/dL) for LTx-armen.
Dage 1-7 efter transplantation, måned 3, måned 6, måned 12
Graft funktion - total serum bilirubin
Tidsramme: Dage 1-7 efter transplantation, måned 3, måned 6, måned 12
Graftfunktion fra baseline defineret som total serumbilirubin (mg/dL) for LTx-armen.
Dage 1-7 efter transplantation, måned 3, måned 6, måned 12
Podefunktion - gamma-glutamyl transpeptidase
Tidsramme: Dage 1-7 efter transplantation, måned 3, måned 6, måned 12
Graftfunktion fra baseline defineret som gamma-glutamyl transpeptidase (mg/dL) for LTx-armen.
Dage 1-7 efter transplantation, måned 3, måned 6, måned 12
Podefunktion - alkalisk fosfatase
Tidsramme: Dage 1-7 efter transplantation, måned 3, måned 6, måned 12
Graftfunktion fra baseline defineret som alkalisk phosphatase (mg/dL) for LTx-armen.
Dage 1-7 efter transplantation, måned 3, måned 6, måned 12
Podefunktion - hurtig værdi
Tidsramme: Dage 1-7 efter transplantation, måned 3, måned 6, måned 12
Graftfunktion fra baseline defineret som hurtig værdi (%) for LTx-armen.
Dage 1-7 efter transplantation, måned 3, måned 6, måned 12
Patientalder - modtager
Tidsramme: Dag nul, på tidspunktet for transplantationen
Modtagerens alder (år).
Dag nul, på tidspunktet for transplantationen
Patientalder - donor
Tidsramme: Dag nul, på tidspunktet for transplantationen
Donoralder (år).
Dag nul, på tidspunktet for transplantationen
BMI - modtager
Tidsramme: Dag nul, på tidspunktet for transplantationen
Modtager BMI (vægt (lb) / [højde (in)]2 x 703).
Dag nul, på tidspunktet for transplantationen
BMI - donor
Tidsramme: Dag nul, på tidspunktet for transplantationen
Donor BMI (vægt (lb) / [højde (in)]2 x 703).
Dag nul, på tidspunktet for transplantationen
Sex - modtager
Tidsramme: Dag nul, på tidspunktet for transplantationen
Modtagersex.
Dag nul, på tidspunktet for transplantationen
Sex - donor
Tidsramme: Dag nul, på tidspunktet for transplantationen
Donorsex.
Dag nul, på tidspunktet for transplantationen
Kold iskæmi tid
Tidsramme: under transplantation
Kold iskæmi-tid (timer) fra krydsklemning til start af anastomose.
under transplantation
Varm iskæmi tid
Tidsramme: under transplantation
Varm iskæmi-tid (timer) er tiden fra starten af ​​anastomose til reperfusion.
under transplantation
Panel-reaktive antistoffer
Tidsramme: Dag nul, på tidspunktet for transplantationen
Tilstedeværelse af panelreaktive antistoffer (%) i KTx-modtagere.
Dag nul, på tidspunktet for transplantationen
Hospitalsophold
Tidsramme: efter transplantation
Hospitalsophold (dage) efter transplantation
efter transplantation
ICU ophold
Tidsramme: efter transplantation
Ophold på intensivafdeling (dage) efter transplantation
efter transplantation
Dødelighed
Tidsramme: op til 12 måneder
Dødsrate i de undersøgte grupper.
op til 12 måneder
Tab af graft
Tidsramme: op til 12 måneder
Grafttabsrate i de undersøgte grupper.
op til 12 måneder
HLA mismatch
Tidsramme: Dag nul, på tidspunktet for transplantationen
Humant leukocytantigen mismatches i KTx-modtagere.
Dag nul, på tidspunktet for transplantationen
Forsinket graftfunktion
Tidsramme: efter transplantation
Udvikling af forsinket graftfunktion (krav om dialyse inden for de første 7 postoperative dage) hos KTx-modtagere.
efter transplantation
Eksperimentel analyse af perioperativt taget biopsier
Tidsramme: Perioperativt (nul timers biopsi)
mRNA Ekspression af pro-inflammatorisk og anti-inflammatorisk cytokin/kemokin mønster i biopsier vil blive analyseret for at evaluere immunaktivering af organet
Perioperativt (nul timers biopsi)
Eksperimentel analyse af mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: forudgående transplantation, dag 1-7 efter transplantation, måned 3, måned 6, måned 12 til lymfocytekspressionsanalyse af perifert blod
Leukocytsammensætning og aktiveringsmønster vil blive analyseret fra perifert blod via flowcytometri af modtager og donor
forudgående transplantation, dag 1-7 efter transplantation, måned 3, måned 6, måned 12 til lymfocytekspressionsanalyse af perifert blod

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2017

Først opslået (Faktiske)

19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UN4640

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Organkonserveringsløsninger

Kliniske forsøg med organperfusion med kanin anti-thymocyt globulin (rATG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner