En undersøgelse af AK002 hos patienter med atopisk keratokonjunktivitis, vernal keratokonjunktivitis og flerårig allergisk konjunktivitis (KRONOS)

Inklusionskriterier:

1. Forudsat skriftligt informeret samtykke
2. Mand eller kvinde i alderen ≥18 og ≤80 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring
3. Bekræftet diagnose af AKC, VKC eller PAC og en gennemsnitlig total ACS-score på ≥15 beregnet ud fra alle daglige ACS-spørgeskemaer udfyldt i løbet af screeningsperioden (mindst 14 daglige ACS-spørgeskemaer skal udfyldes). Total ACS-score er summen af ​​scorer for kløe, lysfølsomhed, øjensmerter, fremmedlegemefornemmelse og vandingssymptomer (og ekskluderer scorer for atopisk dermatitis, allergisk astma og allergisk rhinitis).
4. Anamnese med topisk kortikosteroid og/eller systemisk kortikosteroidbrug til behandling af allergisk conjunctivitis (AKC, VKC eller PAC)
5. Stabil dosis(er) af tilladt AKC-, VKC- eller PAC-medicin(er) i løbet af de 14 dage før dag 1; og forpligtelse til at forblive på samme dosis(r) af AKC-, VKC- eller PAC-medicin(er) i hele varigheden af ​​studiedeltagelsen (medmindre dosisændring skyldes uforudset medicinsk nødvendighed) i henhold til afsnit 8.1 og afsnit 8.2.
6. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og besøgsplan, herunder opfølgende besøg
7. Negativ screening af æg- og parasittest
8. Kvindelige patienter skal være enten postmenopausale i mindst 1 år med FSH-niveau >40 mIU/ml ved screening eller kirurgisk sterile (tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) i mindst 3 måneder, eller hvis de er i den fødedygtige alder, have en negativ graviditetstest og accepterer at bruge dobbelte præventionsmetoder eller afholde sig fra seksuel aktivitet fra screening indtil slutningen af ​​undersøgelsen eller i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er længst.

Mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra screening til slutningen af ​​undersøgelsen eller i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er længst. Alle fertile mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder bør instrueres i at kontakte investigator med det samme, hvis de har mistanke om, at deres partner kan være gravid (f.eks. udeblevet eller sen menstruation) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed over for enhver bestanddel af undersøgelseslægemidlet
2. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, mens de deltager i undersøgelsen
3. Tilstedeværelse af unormale laboratorieværdier, der anses for at være klinisk signifikante af investigator
4. Enhver sygdom eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), som efter efterforskerens mening ville sætte patienten i øget risiko
5. Malignitetshistorie, undtaget: carcinom in situ i livmoderhalsen, tidligt stadie af prostatacancer, ikke-melanom hudkræft eller kræftformer, der har været i remission i mere end 5 år og betragtes som helbredt (undtagen brystkræft). Al anamnese med malignitet (inklusive diagnose, datoer og overholdelse af kræftscreeningsanbefalinger) skal dokumenteres og attesteres af investigator.
6. Brug af kontaktlinser inden for 48 timer før første AK002-dosis
7. Deltagelse i et samtidig interventionsstudie med den sidste intervention, der fandt sted inden for 30 dage før administration af undersøgelseslægemidlet (eller 90 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, for biologiske produkter)
8. Behandling med kemoterapi eller strålebehandling i de foregående 6 måneder
9. Behandling for en klinisk signifikant helmintisk parasitinfektion inden for 6 måneder efter screening

10. Brug i løbet af de 30 dage før screening (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) eller brug i screeningsperioden af ​​topiske dekongestanter, topiske vasokonstriktorer, topiske calcineurinhæmmere, topikale kortikosteroider*, omalizumab, dupilumab, systemiske immunsuppressive lægemidler eller systemiske kortikosteroider med en daglig dosis >10 mg prednison eller tilsvarende i henhold til afsnit 8.1 og afsnit 8.2

    *Topiske kortikosteroider til atopisk dermatitis, kortikosteroid næsespray til rhinitis og inhalerede kortikosteroider til allergisk astma er tilladt.

11. Vaccination med levende svækkede vacciner inden for 30 dage før påbegyndelse af behandling i undersøgelsen, i behandlingsperioden, eller vaccination forventes inden for 5 halveringstider (4 måneder) efter administrationen af ​​studiets lægemiddel
12. Positive hepatitis serologi resultater, undtagen for vaccinerede patienter eller patienter med tidligere, men løst hepatitis, ved screening
13. Positive HIV-serologiresultater ved screening
14. Kendt historie med alkohol-, stof- eller andet stofmisbrug eller afhængighed
15. Enhver anden grund, der (efter efterforskerens eller lægemonitorens mening) gør patienten uegnet til indskrivning