- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03379311
En undersøgelse af AK002 hos patienter med atopisk keratokonjunktivitis, vernal keratokonjunktivitis og flerårig allergisk konjunktivitis (KRONOS)
En fase 1b, åben-label, multiple doser, proof-of-concept-undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af AK002 hos patienter med atopisk keratokonjunktivitis, vernal keratokonjunktivitis og flerårig allergisk konjunktivitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
- Riverside Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
- Ocular Immunology and Uveitis Foundation
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Tauber Eye Center
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Forenede Stater, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forudsat skriftligt informeret samtykke
- Mand eller kvinde i alderen ≥18 og ≤80 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring
- Bekræftet diagnose af AKC, VKC eller PAC og en gennemsnitlig total ACS-score på ≥15 beregnet ud fra alle daglige ACS-spørgeskemaer udfyldt i løbet af screeningsperioden (mindst 14 daglige ACS-spørgeskemaer skal udfyldes). Total ACS-score er summen af scorer for kløe, lysfølsomhed, øjensmerter, fremmedlegemefornemmelse og vandingssymptomer (og ekskluderer scorer for atopisk dermatitis, allergisk astma og allergisk rhinitis).
- Anamnese med topisk kortikosteroid og/eller systemisk kortikosteroidbrug til behandling af allergisk conjunctivitis (AKC, VKC eller PAC)
- Stabil dosis(er) af tilladt AKC-, VKC- eller PAC-medicin(er) i løbet af de 14 dage før dag 1; og forpligtelse til at forblive på samme dosis(r) af AKC-, VKC- eller PAC-medicin(er) i hele varigheden af studiedeltagelsen (medmindre dosisændring skyldes uforudset medicinsk nødvendighed) i henhold til afsnit 8.1 og afsnit 8.2.
- Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og besøgsplan, herunder opfølgende besøg
- Negativ screening af æg- og parasittest
- Kvindelige patienter skal være enten postmenopausale i mindst 1 år med FSH-niveau >40 mIU/ml ved screening eller kirurgisk sterile (tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) i mindst 3 måneder, eller hvis de er i den fødedygtige alder, have en negativ graviditetstest og accepterer at bruge dobbelte præventionsmetoder eller afholde sig fra seksuel aktivitet fra screening indtil slutningen af undersøgelsen eller i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er længst.
Mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra screening til slutningen af undersøgelsen eller i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er længst. Alle fertile mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder bør instrueres i at kontakte investigator med det samme, hvis de har mistanke om, at deres partner kan være gravid (f.eks. udeblevet eller sen menstruation) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsesdeltagelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for enhver bestanddel af undersøgelseslægemidlet
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, mens de deltager i undersøgelsen
- Tilstedeværelse af unormale laboratorieværdier, der anses for at være klinisk signifikante af investigator
- Enhver sygdom eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), som efter efterforskerens mening ville sætte patienten i øget risiko
- Malignitetshistorie, undtaget: carcinom in situ i livmoderhalsen, tidligt stadie af prostatacancer, ikke-melanom hudkræft eller kræftformer, der har været i remission i mere end 5 år og betragtes som helbredt (undtagen brystkræft). Al anamnese med malignitet (inklusive diagnose, datoer og overholdelse af kræftscreeningsanbefalinger) skal dokumenteres og attesteres af investigator.
- Brug af kontaktlinser inden for 48 timer før første AK002-dosis
- Deltagelse i et samtidig interventionsstudie med den sidste intervention, der fandt sted inden for 30 dage før administration af undersøgelseslægemidlet (eller 90 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, for biologiske produkter)
- Behandling med kemoterapi eller strålebehandling i de foregående 6 måneder
- Behandling for en klinisk signifikant helmintisk parasitinfektion inden for 6 måneder efter screening
Brug i løbet af de 30 dage før screening (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) eller brug i screeningsperioden af topiske dekongestanter, topiske vasokonstriktorer, topiske calcineurinhæmmere, topikale kortikosteroider*, omalizumab, dupilumab, systemiske immunsuppressive lægemidler eller systemiske kortikosteroider med en daglig dosis >10 mg prednison eller tilsvarende i henhold til afsnit 8.1 og afsnit 8.2
*Topiske kortikosteroider til atopisk dermatitis, kortikosteroid næsespray til rhinitis og inhalerede kortikosteroider til allergisk astma er tilladt.
- Vaccination med levende svækkede vacciner inden for 30 dage før påbegyndelse af behandling i undersøgelsen, i behandlingsperioden, eller vaccination forventes inden for 5 halveringstider (4 måneder) efter administrationen af studiets lægemiddel
- Positive hepatitis serologi resultater, undtagen for vaccinerede patienter eller patienter med tidligere, men løst hepatitis, ved screening
- Positive HIV-serologiresultater ved screening
- Kendt historie med alkohol-, stof- eller andet stofmisbrug eller afhængighed
- Enhver anden grund, der (efter efterforskerens eller lægemonitorens mening) gør patienten uegnet til indskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten ved at evaluere kliniske laboratorieparametre og uønskede hændelser vurderet ved hjælp af CTCAE version 4.03
Tidsramme: Bivirkninger vil blive indsamlet fra tidspunktet for den første infusion af lægemiddel og slutter på dag 309 (±7 dage) eller ET-besøget, medmindre andet er instrueret af Allakos
|
Bivirkninger vil blive indsamlet fra tidspunktet for den første infusion af lægemiddel og slutter på dag 309 (±7 dage) eller ET-besøget, medmindre andet er instrueret af Allakos
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At evaluere farmakodynamikken af AK002 hos patienter med AKC, VKC eller PAC målt ved ændringer fra baseline i absolutte perifere blodtal af eosinofiler og basofiler
Tidsramme: Start før dosis på dag -1 til dag 309 eller tidligt besøg
|
Start før dosis på dag -1 til dag 309 eller tidligt besøg
|
|
For at evaluere farmakodynamikken af AK002 ved hjælp af Allergic Conjunctivitis Symptom Questionnaire (ACS)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen fra screening til dag 309 eller tidligt besøg
|
For at evaluere farmakodynamikken af AK002 hos patienter med AKC, VKC eller PAC målt ved ændringer fra baseline-symptomer forbundet med AKC, VKC eller PAC som målt dagligt af et sygdomsspecifikt patientspørgeskema, Allergic Conjunctivitis Symptom Questionnaire (ACS)
|
Gennem hele undersøgelsen fra screening til dag 309 eller tidligt besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AK002-005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vernal Keratoconjunctivitis
-
Laboratoires TheaAfsluttetKeratoconjunctivitis, Vernal
-
Santen SASAfsluttetKonjunktivitis, VernalFrankrig
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Afsluttet
-
Santen SASAfsluttetVernal KeratoconjunctivitisForenede Stater, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Indien, Israel, Italien, Portugal, Spanien
-
Astellas Pharma IncAfsluttetKeratokonjunktivitis | KonjunktivitisJapan
-
Siriraj HospitalAfsluttetKeratoconjunctivitis, VernalThailand
-
Astellas Pharma IncAfsluttetKeratokonjunktivitis | KonjunktivitisJapan
-
Campus Bio-Medico UniversityUniversity of Padova; University of GenovaAfsluttetVernal KeratoconjunctivitisItalien
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttetVernal KeratoconjunctivitisFrankrig
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAfsluttetVernal Keratoconjunctivitis
Kliniske forsøg med AK002
-
Allakos Inc.AfsluttetKronisk spontan nældefeberForenede Stater, Tyskland, Polen
-
Allakos Inc.AfsluttetIndolent systemisk mastocytoseTyskland
-
Allakos Inc.Afsluttet
-
Allakos Inc.AfsluttetKronisk nældefeberForenede Stater, Tyskland
-
Allakos Inc.AfsluttetEosinofil gastritis | Eosinofil gastroenteritis | Eosinofil duodenitisForenede Stater
-
Allakos Inc.AfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater, Tyskland
-
Allakos Inc.AfsluttetEosinofil gastritis | Eosinofil duodenitisForenede Stater
-
Allakos Inc.AfsluttetEosinofil gastritis | Eosinofil duodenitisForenede Stater
-
Allakos Inc.AfsluttetEosinofil gastritis | Eosinofil gastroenteritisForenede Stater
-
Allakos Inc.AfsluttetEosinofil gastroenteritis | Eosinofil duodenitisForenede Stater