Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravaskulær billeddannelse - versus angiografi-guidet perkutan koronar intervention til kompleks koronararteriesygdom (RENOVATE)

18. august 2025 opdateret af: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Randomiseret kontrolleret forsøg med intravaskulær billeddannelsesvejledning versus angiografi - vejledning om kliniske resultater efter kompleks perkutan koronarintervention (RENOVATE-COMPLEX-PCI)

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne kliniske resultater mellem intravaskulær billeddiagnostik-guidet versus angiografi-guidet perkutan koronar intervention (PCI) i komplekse læsioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter introduktionen af ​​2. generations lægemiddel-eluerende stenter (DES), er frekvensen af ​​enhedsrelateret svigt eller mållæsionsfejl såsom restenose og stenttrombose blevet markant reduceret sammenlignet med æraen med bare metal stenter eller 1. generation DES. Ikke desto mindre har patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) for komplekse læsioner, for eksempel kronisk total okklusion (CTO), venstre hovedsygdom, ægte bifurkationslæsion, lang læsion, multi-vessel PCI, multiple overlappende stents eller alvorligt forkalkede læsioner signifikant værre kliniske resultater end dem med ikke-komplekse læsioner.

Under PCI-proceduren er intravaskulær ultralyd (IVUS) og optisk kohærenstomografi (OCT) nyttige værktøjer til at give information om præinterventionslæsionskarakteristika, herunder sårbare plaques, læsionens sværhedsgrad, længde og morfologi; om postintervention optimal stentimplantation til stentudvidelse, forlængelse og apposition; og om mulige komplikationer efter stentimplantation. Derfor kan intravaskulær billeddannelsesvejledning forbedre de kliniske resultater efter kompleks PCI. Men selvom tidligere randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) og registre viste signifikant lavere rater af alvorlige kliniske hændelser efter IVUS-guidet PCI sammenlignet med angiografi-guidet PCI, var RCT'erne begrænset med lille prøvestørrelse og behandlede meget udvalgte læsionsundergrupper som f.eks. CTO eller lang læsion. Desuden er det usikkert, om OCT-guidet PCI forbedrer kliniske resultater sammenlignet med angiografi-guidet PCI. I mellemtiden kan passende billeddannelsesmodalitet variere afhængigt af patientens og læsionens karakteristika.

En af måderne til at maksimere fordelen ved intravaskulær billeddannelse er valg af intravaskulær billeddannende anordning efter operatørens skøn. Derfor er den nuværende RENOVATE-COMPLEX-PCI (Randomized Controlled Trial of Intravascular Imaging Guidance versus Angiography-Guidance on Clinical Outcomes After Complex Percutaneous Coronary Intervention) designet til at undersøge, om PCI under vejledning af intravaskulære billedbehandlingsenheder (IVUS eller OCT) valgt af operatørerne ville forbedre kliniske resultater sammenlignet med angiografi-guidet PCI hos patienter med komplekse læsioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1639

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnets alder ≥19 år
  • Koronararteriesygdom, der kræver PCI

  • Patienter med kompleks læsion

    1. Ægte bifurkationslæsion (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) med sidegren ≥2,5 mm størrelse
    2. Kronisk total okklusion (≥3 måneder) som mållæsion
    3. Ubeskyttet LM sygdom PCI (LM ostium, krop, distal LM bifurkation inklusive ikke-sand bifurkation)
    4. Lange koronare læsioner (implanteret stent ≥38 mm i længden)
    5. PCI med flere kar (≥2 kar behandlet ved én PCI-session)
    6. Flere stenter er nødvendige (≥3 flere stent pr. patient)
    7. In-stent restenose læsion som mållæsion
    8. Alvorligt forkalket læsion (omslutter calcium i angiografi)
    9. Ostial koronar læsion (LAD, LCX, RCA)
  • Forsøgspersonen er i stand til mundtligt at bekræfte forståelsen af ​​risici, fordele og behandlingsalternativer ved at modtage invasiv fysiologisk evaluering og PCI, og han/hun eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Mållæsioner, der ikke er modtagelige for PCI efter operatørens beslutning
  • Kardiogent shock (Killip klasse IV) ved præsentation
  • Intolerance over for Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Heparin eller Everolimus
  • Kendt ægte anafylaksi til kontrastmiddel (ikke allergisk reaktion, men anafylaktisk shock)
  • Graviditet eller amning
  • Ikke-kardiale co-morbide tilstande er til stede med forventet levetid <1 år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol (pr. undersøgelsessteds medicinske vurdering)
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde procedurerne beskrevet i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intravaskulær billeddannende arm
Valget af intravaskulære billeddannende enheder såsom IVUS eller OCT under PCI vil blive overladt til operatørens skøn. I tilfælde af trinvis procedure under samme hospitalsindlæggelse vil det kraftigt anbefales at følge den oprindeligt tildelte strategi. Brug af intravaskulær billeddannelsesudstyr vil være tilladt på ethvert trin af PCI (præ-PCI, under PCI og post-PCI), men intravaskulær billeddannelsesevaluering efter stentimplantation vil være obligatorisk.
Procedure: Perkutan koronar intervention for kompleks læsion

Hos patienter, der har komplekse koronare læsioner, vil PCI kun udføres ved hjælp af intravaskulær billeddannelse eller angiografi i henhold til de tildelte arme

  1. Intravaskulær billeddannende arm

  2. Angiografi arm

    • Definition af komplekse læsioner

      1. Ægte bifurkationslæsion (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) med sidegren ≥2,5 mm størrelse
      2. Kronisk total okklusion (≥3 måneder) som mållæsion
      3. PCI for ubeskyttet venstre hovedsygdom (LM os, krop, distal LM-bifurkation inklusive ikke-sand bifurkation)
      4. Implanteret stentlængde ≥38 mm
      5. PCI med flere kar (≥2 store epikardielle kranspulsårer behandlet ved én PCI-session)
      6. Flere stent er nødvendig (≥3 flere stent pr. patient)
      7. In-stent restenose læsion som mållæsion
      8. Alvorligt forkalket læsion (omslutter calcium i angiografi)
      9. Ostial koronar læsion (LAD, LCX, RCA)
Enhed: Stent, der afgiver medicin
Alle patienter vil blive modtaget perkutan koronar intervention med anden generation af lægemiddel-eluerende stent eller lægemiddelbelagt ballon.
Enhed: Intravaskulær billeddannelse (IVUS eller OCT)

IVUS Referencested: Største lumen, Plaquebyrde

OCT Referencested: Mest normalt udseende segment, ingen lipidisk plak Stentstørrelse: [1] Ved at måle kardiameteren ved de distale referencesteder (i tilfælde af ≥180° af den ydre elastiske membran kan identificeres). I dette tilfælde vil stentdiameteren blive bestemt ved at bruge den gennemsnitlige udvendige elastiske membrandiameter ved den distale reference, rundet ned til nærmeste 0,25 mm.

[2] Ved at måle lumendiameteren ved de distale referencesteder (i tilfælde af ≥180° kan den ydre elastiske membran ikke identificeres). I dette tilfælde vil stentdiameteren blive bestemt ved hjælp af den gennemsnitlige lumendiameter ved den distale reference, rundet op til nærmeste 0,25 mm.

Enhed: Medikamentbelagt ballon
Alle patienter vil blive modtaget perkutan koronar intervention med anden generation af lægemiddel-eluerende stent eller lægemiddelbelagt ballon.
Aktiv komparator: Angiografi arm
PCI-proceduren i denne gruppe vil blive udført som standardprocedure. Efter udlægning af stent vil stentoptimering blive udført baseret på angiografiske fund. Optimeringen styret af angiografi bør opfylde kriterierne for angiografisk restdiameterstenose på mindre end 10 % ved visuel estimering og fravær af flowbegrænsende dissektion (≥Type C-dissektion). Når der er mistanke om angiografisk underekspansion af stenten, vil supplerende ballonudvidelse kraftigt anbefales. I tilfælde af trinvis procedure under samme hospitalsindlæggelse vil det kraftigt anbefales at følge den oprindeligt tildelte strategi.
Procedure: Perkutan koronar intervention for kompleks læsion

Hos patienter, der har komplekse koronare læsioner, vil PCI kun udføres ved hjælp af intravaskulær billeddannelse eller angiografi i henhold til de tildelte arme

  1. Intravaskulær billeddannende arm

  2. Angiografi arm

    • Definition af komplekse læsioner

      1. Ægte bifurkationslæsion (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) med sidegren ≥2,5 mm størrelse
      2. Kronisk total okklusion (≥3 måneder) som mållæsion
      3. PCI for ubeskyttet venstre hovedsygdom (LM os, krop, distal LM-bifurkation inklusive ikke-sand bifurkation)
      4. Implanteret stentlængde ≥38 mm
      5. PCI med flere kar (≥2 store epikardielle kranspulsårer behandlet ved én PCI-session)
      6. Flere stent er nødvendig (≥3 flere stent pr. patient)
      7. In-stent restenose læsion som mållæsion
      8. Alvorligt forkalket læsion (omslutter calcium i angiografi)
      9. Ostial koronar læsion (LAD, LCX, RCA)
Enhed: Stent, der afgiver medicin
Alle patienter vil blive modtaget perkutan koronar intervention med anden generation af lægemiddel-eluerende stent eller lægemiddelbelagt ballon.
Enhed: Medikamentbelagt ballon
Alle patienter vil blive modtaget perkutan koronar intervention med anden generation af lægemiddel-eluerende stent eller lægemiddelbelagt ballon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning
En sammensætning af hjertedød, målkar MI og klinisk drevet målkarrevaskularisering
1 år efter sidste patientindskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning
enhver død
1 år efter sidste patientindskrivning
Hjertedød
Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning
hjertedød
1 år efter sidste patientindskrivning
Målfartøjs MI uden procedurerelateret MI
Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning
Målfartøjs MI uden procedurerelateret MI
1 år efter sidste patientindskrivning
Målfartøjs MI med procedurerelateret MI
Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning
Målfartøjs MI med procedurerelateret MI
1 år efter sidste patientindskrivning
Enhver MI uden procedurerelateret MI
Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning
Enhver MI uden procedurerelateret MI
1 år efter sidste patientindskrivning
Enhver MI med procedurerelateret MI
Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning
Enhver MI med procedurerelateret MI
1 år efter sidste patientindskrivning
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning
TLR
1 år efter sidste patientindskrivning
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning
TVR
1 år efter sidste patientindskrivning
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning
klinisk drevet revaskularisering
1 år efter sidste patientindskrivning
Samlet procedure tid
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksprocedure
Samlet proceduretid under indeksindlæggelse
Umiddelbart efter indeksprocedure
Samlet mængde kontrastbrug
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksprocedure
Samlet mængde af kontrastbrug under indeksindlæggelse
Umiddelbart efter indeksprocedure
Forekomst af kontrast-induceret nefropati
Tidsramme: 48-72 timer efter indeksprocedure
CIN blev defineret som en stigning i serumkreatinin på ≥0,5 mg/dL eller ≥25 % fra baseline inden for 48-72 timer efter eksponering for kontrastmiddel
48-72 timer efter indeksprocedure
Hjertedød eller målkarrelateret MI
Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning
Hjertedød eller målkarrelateret MI
1 år efter sidste patientindskrivning
Samlede medicinske omkostninger
Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning
Samlede medicinske omkostninger
1 år efter sidste patientindskrivning
Målfartøjsfejl uden procedurerelateret MI
Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning
En sammensætning af hjertedød, spontan målkar MI og klinisk drevet målkarrevaskularisering
1 år efter sidste patientindskrivning
Ikke-målfartøjsrelateret MI
Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning
Ikke-målfartøjsrelateret MI
1 år efter sidste patientindskrivning
Stent trombose
Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning
bestemt stent-trombose
1 år efter sidste patientindskrivning
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 4 år efter sidste patienttilmelding
En sammensat af hjertedød, målfartøj MI og klinisk drevet målfartøjs revaskularisering
4 år efter sidste patienttilmelding
Målfartøjssvigt uden procedurelateret MI
Tidsramme: 4 år efter sidste patienttilmelding
En sammensat af hjertedød, spontan målfartøj MI og klinisk drevet målkarrevaskularisering
4 år efter sidste patienttilmelding
All-årsags død
Tidsramme: 4 år efter sidste patienttilmelding
enhver død
4 år efter sidste patienttilmelding
Hjertedød
Tidsramme: 4 år efter sidste patienttilmelding
hjertedød
4 år efter sidste patienttilmelding
Målfartøj MI med procedurrelateret MI
Tidsramme: 4 år efter sidste patienttilmelding
Målfartøj MI med procedurrelateret MI
4 år efter sidste patienttilmelding
Målfartøj MI uden procedurelateret MI
Tidsramme: 4 år efter sidste patienttilmelding
Målfartøj MI uden procedurelateret MI
4 år efter sidste patienttilmelding
Enhver MI med procedurrelateret MI
Tidsramme: 4 år efter sidste patienttilmelding
Enhver MI med procedurrelateret MI
4 år efter sidste patienttilmelding
Enhver MI uden procedurelateret MI
Tidsramme: 4 år efter sidste patienttilmelding
Enhver MI uden procedurelateret MI
4 år efter sidste patienttilmelding
Ikke-målkarrelateret MI
Tidsramme: 4 år efter sidste patienttilmelding
Ikke-målkarrelateret MI
4 år efter sidste patienttilmelding
Mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 4 år efter sidste patienttilmelding
Tlr
4 år efter sidste patienttilmelding
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 4 år efter sidste patienttilmelding
TVR
4 år efter sidste patienttilmelding
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 4 år efter sidste patienttilmelding
Klinisk drevet revaskularisering
4 år efter sidste patienttilmelding
Stent trombose
Tidsramme: 4 år efter sidste patienttilmelding
bestemt stenttrombose
4 år efter sidste patienttilmelding
Blødning (BARC -definition)
Tidsramme: 4 år efter sidste patienttilmelding
BARC -klassificering (2,3 eller 5)
4 år efter sidste patienttilmelding
Blødning (Timi -definition)
Tidsramme: 4 år efter sidste patienttilmelding
Timi -klassificering (minimal, mindre, major)
4 år efter sidste patienttilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joo-yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Renovate16453143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af det første manuskript og forsøgsresultater vil de afidentificerede data blive delt med tilladelse fra den primære efterforsker, når de bliver spurgt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger