Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravaskulær billeddannelse - versus angiografi-guidet perkutan koronar intervention til kompleks koronararteriesygdom (RENOVATE)

18. august 2025 opdateret af: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Randomiseret kontrolleret forsøg med intravaskulær billeddannelsesvejledning versus angiografi - vejledning om kliniske resultater efter kompleks perkutan koronarintervention (RENOVATE-COMPLEX-PCI)

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne kliniske resultater mellem intravaskulær billeddiagnostik-guidet versus angiografi-guidet perkutan koronar intervention (PCI) i komplekse læsioner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter introduktionen af 2. generations lægemiddel-eluerende stenter (DES), er frekvensen af enhedsrelateret svigt eller mållæsionsfejl såsom restenose og stenttrombose blevet markant reduceret sammenlignet med æraen med bare metal stenter eller 1. generation DES. Ikke desto mindre har patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) for komplekse læsioner, for eksempel kronisk total okklusion (CTO), venstre hovedsygdom, ægte bifurkationslæsion, lang læsion, multi-vessel PCI, multiple overlappende stents eller alvorligt forkalkede læsioner signifikant værre kliniske resultater end dem med ikke-komplekse læsioner.

Under PCI-proceduren er intravaskulær ultralyd (IVUS) og optisk kohærenstomografi (OCT) nyttige værktøjer til at give information om præinterventionslæsionskarakteristika, herunder sårbare plaques, læsionens sværhedsgrad, længde og morfologi; om postintervention optimal stentimplantation til stentudvidelse, forlængelse og apposition; og om mulige komplikationer efter stentimplantation. Derfor kan intravaskulær billeddannelsesvejledning forbedre de kliniske resultater efter kompleks PCI. Men selvom tidligere randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) og registre viste signifikant lavere rater af alvorlige kliniske hændelser efter IVUS-guidet PCI sammenlignet med angiografi-guidet PCI, var RCT'erne begrænset med lille prøvestørrelse og behandlede meget udvalgte læsionsundergrupper som f.eks. CTO eller lang læsion. Desuden er det usikkert, om OCT-guidet PCI forbedrer kliniske resultater sammenlignet med angiografi-guidet PCI. I mellemtiden kan passende billeddannelsesmodalitet variere afhængigt af patientens og læsionens karakteristika.

En af måderne til at maksimere fordelen ved intravaskulær billeddannelse er valg af intravaskulær billeddannende anordning efter operatørens skøn. Derfor er den nuværende RENOVATE-COMPLEX-PCI (Randomized Controlled Trial of Intravascular Imaging Guidance versus Angiography-Guidance on Clinical Outcomes After Complex Percutaneous Coronary Intervention) designet til at undersøge, om PCI under vejledning af intravaskulære billedbehandlingsenheder (IVUS eller OCT) valgt af operatørerne ville forbedre kliniske resultater sammenlignet med angiografi-guidet PCI hos patienter med komplekse læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1639

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Korea, Republikken
- - Seoul, Korea, Republikken, 06351
    - Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emnets alder ≥19 år
Koronararteriesygdom, der kræver PCI
Patienter med kompleks læsion
1. Ægte bifurkationslæsion (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) med sidegren ≥2,5 mm størrelse
2. Kronisk total okklusion (≥3 måneder) som mållæsion
3. Ubeskyttet LM sygdom PCI (LM ostium, krop, distal LM bifurkation inklusive ikke-sand bifurkation)
4. Lange koronare læsioner (implanteret stent ≥38 mm i længden)
5. PCI med flere kar (≥2 kar behandlet ved én PCI-session)
6. Flere stenter er nødvendige (≥3 flere stent pr. patient)
7. In-stent restenose læsion som mållæsion
8. Alvorligt forkalket læsion (omslutter calcium i angiografi)
9. Ostial koronar læsion (LAD, LCX, RCA)
Forsøgspersonen er i stand til mundtligt at bekræfte forståelsen af risici, fordele og behandlingsalternativer ved at modtage invasiv fysiologisk evaluering og PCI, og han/hun eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

Mållæsioner, der ikke er modtagelige for PCI efter operatørens beslutning
Kardiogent shock (Killip klasse IV) ved præsentation
Intolerance over for Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Heparin eller Everolimus
Kendt ægte anafylaksi til kontrastmiddel (ikke allergisk reaktion, men anafylaktisk shock)
Graviditet eller amning
Ikke-kardiale co-morbide tilstande er til stede med forventet levetid <1 år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol (pr. undersøgelsessteds medicinske vurdering)
Uvilje eller manglende evne til at overholde procedurerne beskrevet i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravaskulær billeddannende arm Valget af intravaskulære billeddannende enheder såsom IVUS eller OCT under PCI vil blive overladt til operatørens skøn. I tilfælde af trinvis procedure under samme hospitalsindlæggelse vil det kraftigt anbefales at følge den oprindeligt tildelte strategi. Brug af intravaskulær billeddannelsesudstyr vil være tilladt på ethvert trin af PCI (præ-PCI, under PCI og post-PCI), men intravaskulær billeddannelsesevaluering efter stentimplantation vil være obligatorisk.	Procedure: Perkutan koronar intervention for kompleks læsion Hos patienter, der har komplekse koronare læsioner, vil PCI kun udføres ved hjælp af intravaskulær billeddannelse eller angiografi i henhold til de tildelte arme Intravaskulær billeddannende arm Angiografi arm Definition af komplekse læsioner Ægte bifurkationslæsion (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) med sidegren ≥2,5 mm størrelse Kronisk total okklusion (≥3 måneder) som mållæsion PCI for ubeskyttet venstre hovedsygdom (LM os, krop, distal LM-bifurkation inklusive ikke-sand bifurkation) Implanteret stentlængde ≥38 mm PCI med flere kar (≥2 store epikardielle kranspulsårer behandlet ved én PCI-session) Flere stent er nødvendig (≥3 flere stent pr. patient) In-stent restenose læsion som mållæsion Alvorligt forkalket læsion (omslutter calcium i angiografi) Ostial koronar læsion (LAD, LCX, RCA) Enhed: Stent, der afgiver medicin Alle patienter vil blive modtaget perkutan koronar intervention med anden generation af lægemiddel-eluerende stent eller lægemiddelbelagt ballon. Enhed: Intravaskulær billeddannelse (IVUS eller OCT) IVUS Referencested: Største lumen, Plaquebyrde OCT Referencested: Mest normalt udseende segment, ingen lipidisk plak Stentstørrelse: [1] Ved at måle kardiameteren ved de distale referencesteder (i tilfælde af ≥180° af den ydre elastiske membran kan identificeres). I dette tilfælde vil stentdiameteren blive bestemt ved at bruge den gennemsnitlige udvendige elastiske membrandiameter ved den distale reference, rundet ned til nærmeste 0,25 mm. [2] Ved at måle lumendiameteren ved de distale referencesteder (i tilfælde af ≥180° kan den ydre elastiske membran ikke identificeres). I dette tilfælde vil stentdiameteren blive bestemt ved hjælp af den gennemsnitlige lumendiameter ved den distale reference, rundet op til nærmeste 0,25 mm. Enhed: Medikamentbelagt ballon Alle patienter vil blive modtaget perkutan koronar intervention med anden generation af lægemiddel-eluerende stent eller lægemiddelbelagt ballon.
Aktiv komparator: Angiografi arm PCI-proceduren i denne gruppe vil blive udført som standardprocedure. Efter udlægning af stent vil stentoptimering blive udført baseret på angiografiske fund. Optimeringen styret af angiografi bør opfylde kriterierne for angiografisk restdiameterstenose på mindre end 10 % ved visuel estimering og fravær af flowbegrænsende dissektion (≥Type C-dissektion). Når der er mistanke om angiografisk underekspansion af stenten, vil supplerende ballonudvidelse kraftigt anbefales. I tilfælde af trinvis procedure under samme hospitalsindlæggelse vil det kraftigt anbefales at følge den oprindeligt tildelte strategi.	Procedure: Perkutan koronar intervention for kompleks læsion Hos patienter, der har komplekse koronare læsioner, vil PCI kun udføres ved hjælp af intravaskulær billeddannelse eller angiografi i henhold til de tildelte arme Intravaskulær billeddannende arm Angiografi arm Definition af komplekse læsioner Ægte bifurkationslæsion (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) med sidegren ≥2,5 mm størrelse Kronisk total okklusion (≥3 måneder) som mållæsion PCI for ubeskyttet venstre hovedsygdom (LM os, krop, distal LM-bifurkation inklusive ikke-sand bifurkation) Implanteret stentlængde ≥38 mm PCI med flere kar (≥2 store epikardielle kranspulsårer behandlet ved én PCI-session) Flere stent er nødvendig (≥3 flere stent pr. patient) In-stent restenose læsion som mållæsion Alvorligt forkalket læsion (omslutter calcium i angiografi) Ostial koronar læsion (LAD, LCX, RCA) Enhed: Stent, der afgiver medicin Alle patienter vil blive modtaget perkutan koronar intervention med anden generation af lægemiddel-eluerende stent eller lægemiddelbelagt ballon. Enhed: Medikamentbelagt ballon Alle patienter vil blive modtaget perkutan koronar intervention med anden generation af lægemiddel-eluerende stent eller lægemiddelbelagt ballon.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Aktiv komparator: Intravaskulær billeddannende arm

Valget af intravaskulære billeddannende enheder såsom IVUS eller OCT under PCI vil blive overladt til operatørens skøn. I tilfælde af trinvis procedure under samme hospitalsindlæggelse vil det kraftigt anbefales at følge den oprindeligt tildelte strategi. Brug af intravaskulær billeddannelsesudstyr vil være tilladt på ethvert trin af PCI (præ-PCI, under PCI og post-PCI), men intravaskulær billeddannelsesevaluering efter stentimplantation vil være obligatorisk.

Procedure: Perkutan koronar intervention for kompleks læsion

Hos patienter, der har komplekse koronare læsioner, vil PCI kun udføres ved hjælp af intravaskulær billeddannelse eller angiografi i henhold til de tildelte arme

Intravaskulær billeddannende arm
Angiografi arm
- Definition af komplekse læsioner
  1. Ægte bifurkationslæsion (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) med sidegren ≥2,5 mm størrelse
  2. Kronisk total okklusion (≥3 måneder) som mållæsion
  3. PCI for ubeskyttet venstre hovedsygdom (LM os, krop, distal LM-bifurkation inklusive ikke-sand bifurkation)
  4. Implanteret stentlængde ≥38 mm
  5. PCI med flere kar (≥2 store epikardielle kranspulsårer behandlet ved én PCI-session)
  6. Flere stent er nødvendig (≥3 flere stent pr. patient)
  7. In-stent restenose læsion som mållæsion
  8. Alvorligt forkalket læsion (omslutter calcium i angiografi)
  9. Ostial koronar læsion (LAD, LCX, RCA)

Enhed: Stent, der afgiver medicin

Alle patienter vil blive modtaget perkutan koronar intervention med anden generation af lægemiddel-eluerende stent eller lægemiddelbelagt ballon.

Enhed: Intravaskulær billeddannelse (IVUS eller OCT)

IVUS Referencested: Største lumen, Plaquebyrde

OCT Referencested: Mest normalt udseende segment, ingen lipidisk plak Stentstørrelse: [1] Ved at måle kardiameteren ved de distale referencesteder (i tilfælde af ≥180° af den ydre elastiske membran kan identificeres). I dette tilfælde vil stentdiameteren blive bestemt ved at bruge den gennemsnitlige udvendige elastiske membrandiameter ved den distale reference, rundet ned til nærmeste 0,25 mm.

[2] Ved at måle lumendiameteren ved de distale referencesteder (i tilfælde af ≥180° kan den ydre elastiske membran ikke identificeres). I dette tilfælde vil stentdiameteren blive bestemt ved hjælp af den gennemsnitlige lumendiameter ved den distale reference, rundet op til nærmeste 0,25 mm.

Enhed: Medikamentbelagt ballon

Alle patienter vil blive modtaget perkutan koronar intervention med anden generation af lægemiddel-eluerende stent eller lægemiddelbelagt ballon.

Aktiv komparator: Angiografi arm

PCI-proceduren i denne gruppe vil blive udført som standardprocedure. Efter udlægning af stent vil stentoptimering blive udført baseret på angiografiske fund. Optimeringen styret af angiografi bør opfylde kriterierne for angiografisk restdiameterstenose på mindre end 10 % ved visuel estimering og fravær af flowbegrænsende dissektion (≥Type C-dissektion). Når der er mistanke om angiografisk underekspansion af stenten, vil supplerende ballonudvidelse kraftigt anbefales. I tilfælde af trinvis procedure under samme hospitalsindlæggelse vil det kraftigt anbefales at følge den oprindeligt tildelte strategi.

Procedure: Perkutan koronar intervention for kompleks læsion

Hos patienter, der har komplekse koronare læsioner, vil PCI kun udføres ved hjælp af intravaskulær billeddannelse eller angiografi i henhold til de tildelte arme

Intravaskulær billeddannende arm
Angiografi arm
- Definition af komplekse læsioner
  1. Ægte bifurkationslæsion (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) med sidegren ≥2,5 mm størrelse
  2. Kronisk total okklusion (≥3 måneder) som mållæsion
  3. PCI for ubeskyttet venstre hovedsygdom (LM os, krop, distal LM-bifurkation inklusive ikke-sand bifurkation)
  4. Implanteret stentlængde ≥38 mm
  5. PCI med flere kar (≥2 store epikardielle kranspulsårer behandlet ved én PCI-session)
  6. Flere stent er nødvendig (≥3 flere stent pr. patient)
  7. In-stent restenose læsion som mållæsion
  8. Alvorligt forkalket læsion (omslutter calcium i angiografi)
  9. Ostial koronar læsion (LAD, LCX, RCA)

Enhed: Stent, der afgiver medicin

Alle patienter vil blive modtaget perkutan koronar intervention med anden generation af lægemiddel-eluerende stent eller lægemiddelbelagt ballon.

Enhed: Medikamentbelagt ballon

Alle patienter vil blive modtaget perkutan koronar intervention med anden generation af lægemiddel-eluerende stent eller lægemiddelbelagt ballon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Målfartøjsfejl Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning	En sammensætning af hjertedød, målkar MI og klinisk drevet målkarrevaskularisering	1 år efter sidste patientindskrivning

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

Ledende efterforsker: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2017

Først opslået (Faktiske)

22. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Renovate16453143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af det første manuskript og forsøgsresultater vil de afidentificerede data blive delt med tilladelse fra den primære efterforsker, når de bliver spurgt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

IRCCS Policlinico S. Donato

Rekruttering

Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)

Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)

Italien
University Hospital Ostrava

Rekruttering

Carotisendarterektomi vs. gentagen carotisangioplastik og stenting for in-stent-restenose (CERCAS)

In-Stent Carotis Artery Restenosis

Tjekkiet
Zhejiang Cancer Hospital

Rekruttering

Fase II-forsøg med albuminbundet paclitaxel kombineret med nedaplatin (TP) via hepatic arterial infusion til patienter med fremskreden brystkræft med levermetastaser efter fiasko med standardterapi

Hepatic Artery Infusion | Levermetastase fra Brystkræft

Kina
University Hospital of Patras

Rekruttering

UltraSound Guided Distal Radial Artery vS Conventional Transradial Access for Interventional Coronary Angiography (US-DRASTIC)

Distal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterie

Grækenland
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Afsluttet

HAIC vs. TACE kombineret med ICIs og TKIs ved intermediær til avanceret HCC: Et multicenterstudie om leverskade og overlevelse

Leverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)

Kina
Sohag University

Ikke rekrutterer endnu

Umblical arterie systolisk \ diastolisk forhold og fostervandsindeks i forudsigelse af føtalt udfald under terminsgraviditet

Umblical artery Doppler under terminsgraviditet

Egypten
Inova Health Care Services
Boston Scientific Corporation

Afsluttet

Distal transradial adgang til perkutan koronar intervention

Koronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)

Forenede Stater
IRCCS Policlinico S. Donato
University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...

Rekruttering

Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)

Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold

Italien
Baylor College of Medicine

Afsluttet

Tranexamsyre pr. inhalation til behandling af lungeblødning hos pædiatriske patienter

Lungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral Artery

Forenede Stater
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Ukendt

Recept og persistens af antitrombotiske midler i patienter med akut iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb med MCA (midt cerebral arterie) sygdom

MCA - Middle Cerebral Artery Dissektion

Korea, Republikken

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention for kompleks læsion

Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...
Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnere

Ledig

Sammenligning af kliniske resultater af IVUS-guidet og angiografi-guidet PCI hos patienter med akut STEMI

ST Elevation Myokardieinfarkt

Kina
The University of Texas Health Science Center,...

Afsluttet

Præhospital administration af trombolytisk terapi med presserende synder arterie revaskularisering (PATCAR)

Myokardieinfarkt | Hjerte sygdom | Akut myokardieinfarkt

Forenede Stater
University of Southern Denmark
Esbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

Samfundsbaseret kompleks intervention for at forhindre tab af fysisk funktion og handicap hos hjemmeboende ældre voksne

Handicap Fysisk

Danmark
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Light Lab Imaging, Inc.

Afsluttet

Optisk kohærenstomografi vurdering af kønsdiversitet i primær angioplastik: OCTAVIA-forsøget (OCTAVIA)

Akut myokardieinfarkt

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Død af alle årsager Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning	enhver død	1 år efter sidste patientindskrivning
Hjertedød Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning	hjertedød	1 år efter sidste patientindskrivning
Målfartøjs MI uden procedurerelateret MI Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning	Målfartøjs MI uden procedurerelateret MI	1 år efter sidste patientindskrivning
Målfartøjs MI med procedurerelateret MI Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning	Målfartøjs MI med procedurerelateret MI	1 år efter sidste patientindskrivning
Enhver MI uden procedurerelateret MI Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning	Enhver MI uden procedurerelateret MI	1 år efter sidste patientindskrivning
Enhver MI med procedurerelateret MI Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning	Enhver MI med procedurerelateret MI	1 år efter sidste patientindskrivning
Mål revaskularisering af læsionen Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning	TLR	1 år efter sidste patientindskrivning
Målkarrevaskularisering Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning	TVR	1 år efter sidste patientindskrivning
Enhver revaskularisering Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning	klinisk drevet revaskularisering	1 år efter sidste patientindskrivning
Samlet procedure tid Tidsramme: Umiddelbart efter indeksprocedure	Samlet proceduretid under indeksindlæggelse	Umiddelbart efter indeksprocedure
Samlet mængde kontrastbrug Tidsramme: Umiddelbart efter indeksprocedure	Samlet mængde af kontrastbrug under indeksindlæggelse	Umiddelbart efter indeksprocedure
Forekomst af kontrast-induceret nefropati Tidsramme: 48-72 timer efter indeksprocedure	CIN blev defineret som en stigning i serumkreatinin på ≥0,5 mg/dL eller ≥25 % fra baseline inden for 48-72 timer efter eksponering for kontrastmiddel	48-72 timer efter indeksprocedure
Hjertedød eller målkarrelateret MI Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning	Hjertedød eller målkarrelateret MI	1 år efter sidste patientindskrivning
Samlede medicinske omkostninger Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning	Samlede medicinske omkostninger	1 år efter sidste patientindskrivning
Målfartøjsfejl uden procedurerelateret MI Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning	En sammensætning af hjertedød, spontan målkar MI og klinisk drevet målkarrevaskularisering	1 år efter sidste patientindskrivning
Ikke-målfartøjsrelateret MI Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning	Ikke-målfartøjsrelateret MI	1 år efter sidste patientindskrivning
Stent trombose Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning	bestemt stent-trombose	1 år efter sidste patientindskrivning
Målfartøjsfejl Tidsramme: 4 år efter sidste patienttilmelding	En sammensat af hjertedød, målfartøj MI og klinisk drevet målfartøjs revaskularisering	4 år efter sidste patienttilmelding
Målfartøjssvigt uden procedurelateret MI Tidsramme: 4 år efter sidste patienttilmelding	En sammensat af hjertedød, spontan målfartøj MI og klinisk drevet målkarrevaskularisering	4 år efter sidste patienttilmelding
All-årsags død Tidsramme: 4 år efter sidste patienttilmelding	enhver død	4 år efter sidste patienttilmelding
Hjertedød Tidsramme: 4 år efter sidste patienttilmelding	hjertedød	4 år efter sidste patienttilmelding
Målfartøj MI med procedurrelateret MI Tidsramme: 4 år efter sidste patienttilmelding	Målfartøj MI med procedurrelateret MI	4 år efter sidste patienttilmelding
Målfartøj MI uden procedurelateret MI Tidsramme: 4 år efter sidste patienttilmelding	Målfartøj MI uden procedurelateret MI	4 år efter sidste patienttilmelding
Enhver MI med procedurrelateret MI Tidsramme: 4 år efter sidste patienttilmelding	Enhver MI med procedurrelateret MI	4 år efter sidste patienttilmelding
Enhver MI uden procedurelateret MI Tidsramme: 4 år efter sidste patienttilmelding	Enhver MI uden procedurelateret MI	4 år efter sidste patienttilmelding
Ikke-målkarrelateret MI Tidsramme: 4 år efter sidste patienttilmelding	Ikke-målkarrelateret MI	4 år efter sidste patienttilmelding
Mållæsion revaskularisering Tidsramme: 4 år efter sidste patienttilmelding	Tlr	4 år efter sidste patienttilmelding
Målkarrevaskularisering Tidsramme: 4 år efter sidste patienttilmelding	TVR	4 år efter sidste patienttilmelding
Enhver revaskularisering Tidsramme: 4 år efter sidste patienttilmelding	Klinisk drevet revaskularisering	4 år efter sidste patienttilmelding
Stent trombose Tidsramme: 4 år efter sidste patienttilmelding	bestemt stenttrombose	4 år efter sidste patienttilmelding
Blødning (BARC -definition) Tidsramme: 4 år efter sidste patienttilmelding	BARC -klassificering (2,3 eller 5)	4 år efter sidste patienttilmelding
Blødning (Timi -definition) Tidsramme: 4 år efter sidste patienttilmelding	Timi -klassificering (minimal, mindre, major)	4 år efter sidste patienttilmelding

Intravaskulær billeddannelse - versus angiografi-guidet perkutan koronar intervention til kompleks koronararteriesygdom (RENOVATE)

Randomiseret kontrolleret forsøg med intravaskulær billeddannelsesvejledning versus angiografi - vejledning om kliniske resultater efter kompleks perkutan koronarintervention (RENOVATE-COMPLEX-PCI)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention for kompleks læsion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer