Et klinisk forsøg for at vurdere virkningerne af mad på biotilgængeligheden af ​​CKD-337

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige forsøgspersoner mellem 19 og 45 år
2. Kropsmasseindeks mellem 17,5 og 30,5 kg/m², kropsvægt mere end 55 kg
3. Person, der ikke har kronisk sygdom, patologiske symptomer eller fund
4. Person, der er egnet til det kliniske forsøg bestemt ved laboratorietest (serumtest, hæmatologisk test, blodkemi, urinanalysetest osv.), Vital Sign, EKG-test på screeningstidspunktet
5. Forsøgsperson, der fuldt ud forstår det kliniske forsøg efter uddybende forklaring, beslutter at tilslutte sig de kliniske forsøg og underskriver frivilligt et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson, der har en klinisk signifikant sygdom såsom lever-, nyre-, neurologiske, respiratoriske, endokrine, hæmato-onkologiske, urin-, kardiovaskulære, muskuloskeletale eller psykiatriske sygdomme, og som har medicinske historier anført nedenfor.

   • Galdeblæresygdom, herunder kolelithiasis, alvorlig leverinsufficiens
   • Akut/kronisk pancreatitis på grund af hypertriglyceridæmi
   • Lungeemboli eller interstitiel lungesygdom
   • Genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel, glucose-galactose malabsorption
   • Hypoalbuminæmi
   • Alkoholikere
   • Disposition for rhabdomyolyse
2. Forsøgsperson, som tidligere har haft gastrointestinal sygdom eller gastrointestinal kirurgi, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen
3. Person, der har overfølsomhed over for lægemidler, der indeholder cholin fenofibrat, fenofibrat eller atorvastatin, eller andre lægemidler såsom aspirin, fenofibrat-serien, antibiotika

4. Forsøgsperson, der har følgende klinisk signifikante fund i EKG'et på screeningstidspunktet

   • QTc(Q-T-interval korrigeret for hjertefrekvens) > 450ms
   • PR-interval (intervallet mellem begyndelsen af ​​P-bølgen og begyndelsen af ​​QRS-komplekset i EKG) > 200msec
   • QRS-varighed (Varigheden af ​​QRS-bølgen i EKG) > 120 msek

5. Emne, hvis resultater af de kliniske laboratorietest er inkluderet i følgende kategorier

   • CPK(Creatinine Phospho-Kinase) > 2x øvre grænse for normalområdet
   • Leverfunktionstest (AST; Aspartat Transaminase, ALT; Alanine Transaminase, ALP; Alkalisk phosphatase, Total bilirubin, γ-GT; Gamma-Glutamyl Transferase) > 2 x øvre grænse for normalområdet
   • eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) < 60 ml/min/1,73 m² Beregnet af MDRD (modifikation af diæt ved nyresygdom)
6. Systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg (millimeter kviksølv) eller ≤ 100 mmHg (millimeter kviksølv), diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg (millimeter kviksølv) eller ≤ 60 mmHg (millimeter kviksølv) på screeningstidspunktet
7. Anamnese med stofmisbrug eller en positiv reaktion for stofmisbrug undersøgt ved urinanalyse på screeningstidspunktet
8. Forsøgsperson, der tog medicin, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer, herunder barbiturater, inden for 30 dage før den første dosis medicin
9. Dem, der har oplevet fotoallergi eller fototoksicitet under behandling med fibrater eller ketoprofen
10. Person, der tog ETC(Ethical Drug), orientalsk medicin inden for 2 uger og OTC(Over-the-counter Drug), vitamin inden for 10 dage før den første dosis medicin
11. Person, der tog medicinen involveret i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før den første dosis medicin
12. Person, der donerede helbloddonation inden for 2 måneder eller komponentbloddonation eller blodtransfusion inden for 1 måned før den første dosis medicin
13. Forsøgsperson, der drikker alkohol mere end 21 enheder om ugen (1 enhed=10 g ren alkohol) kontinuerligt inden for 6 måneder før den første dosis medicin, eller som ikke kan stoppe med at drikke alkohol under det kliniske forsøg
14. Ryger (> 10 cigaretter/dag) i de sidste 3 måneder, eller som ikke kan stoppe med at ryge under det kliniske forsøg
15. Forsøgsperson, der har indtaget mad, der indeholder grapefrugt inden for 48 timer før den første dosis medicin, eller som ikke kan stoppe med at indtage det før EOS (Udgangen af ​​undersøgelsen)
16. Person, der indtog mad indeholdende koffein (f.eks. kaffe, grøn te osv.) inden for 24 timer før den første dosis medicin, eller som ikke kan stoppe med at indtage det, indtil udskrivelsen
17. Forsøgsperson, der ikke bruger en pålidelig prævention, eller som planlægger en graviditet under det kliniske forsøg
18. Forsøgsperson, der har uegnede tilstande afgjort efter investigators vurdering, herunder kliniske laboratorieresultater