Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunrespons på BCG-vaccination hos nyfødte født af HIV- og LTBI-inficerede og ikke-inficerede mødre (IMMUNEO)

19. oktober 2021 opdateret af: Ian Toma, MD, PhD, George Washington University

Transkriptomisk profil af immunresponset på BCG-vaccination hos nyfødte født af HIV- og LTBI-inficerede og ikke-inficerede mødre

Maternelle infektioner påvirker nyfødtes basale immunstatus. En af de mulige mekanismer er den føtomaternelle mikrokimerisme, hvor nogle celler og aktive stoffer udveksles tovejs mellem maternal og føtal cirkulation gennem placenta. Selv i fravær af en direkte (vertikal) overførsel af patogener til fostre, gør visse infektioner de nyfødte mere tilbøjelige til allergier og nogle bivirkninger ved tidlige vaccinationer. Vi postulerer, at den basale immunstatus for nyfødte født af HIV- og LTBI-inficerede mødre er primet af graviditetseksponering for immunologisk aktive molekyler, hvilket kan resultere i en ændret respons på tidlig BCG-vaccination. Transskriptionsekspression identificeret ved RNA-sekventering sammenlignes mellem sæt af mor-barn og deres respektive navlestrengsblod og mellem grupper af inficerede og ikke-inficerede par.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen sammenligner de transkriptomiske profiler af moderens perifere blod med dem for det tilsvarende navlestrengsblod og neonatalt perifert blod præ- og post-BCG-vaccination.

Til RNA-sekventering opsamles prøverne i Tempus RNA-blodrør på 5 tidspunkter (TP): perifert blod fra moderen på tidspunktet for den første diagnose med HIV (første OBGYN-konsultation @ 12-16 uger af graviditeten - TP1); gentagen HIV-test i 3. trimester af graviditeten (34-36 uger - TP2); navlestrengsblod (efter levering og ligering - TP3); nyfødte (24 timer efter fødslen og efter HBV-vaccination, før BCG-vaccination-TP4); og nyfødte (7 dage efter BCG-vaccination-TP5).

Som en indikator for den inflammatoriske status farves de perifere blodprøver opsamlet ved samme TP for serologiske markører for inflammation, udmattelse, modning og aktivering.

En avanceret bioinformatikanalyse undersøger de immun-associerede transkripter i RNAseq-prøver for at vurdere V(D)J-rekombinationen af ​​T-celle- og B-celle-receptorer sammen med immun-associerede SNP'er.

Hovedmålet med undersøgelsen er at identificere i navlestrengsblod de genomiske biomarkører for den neonatale basale immunstatus for at vejlede en optimal BCG-immuniseringsprotokol for sådanne nyfødte og for at undgå potentielle bivirkninger efter vaccination.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Clinical Municipal Hospital No. 1
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • National Center for Mother and Child Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, 18-45 år, som har givet samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Alle kvinder ledes af det lokale nationale sundhedsvæsen uden indgreb fra forskerholdet. Indsamlingen af ​​prøver udføres af det lokale uddannede medicinske personale, og prøverne behandles i et forskningslaboratorium.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gravide kvinder, 18-45 år, i stand til at læse og forstå det informerede samtykke og formålet med undersøgelsen. De nyfødte af de tilmeldte gravide. Kvinder i den fødedygtige alder med eller uden HIV- og LTBI-infektioner

Ekskluderingskriterier:

Gravide kvinder under 18 år eller ældre end 45 år Gravide kvinder og spædbørn med kendte genetiske abnormiteter, herunder primære immundefekter; eller modtager immunsuppressiv terapi; Spædbørn inficeret in utero, perinatalt eller neonatalt med hepatitis B-virus, Treponema pallidum (syfilis), Toxoplasma gondii, røde hundevirus, cytomegalovirus eller herpes simplex-virus.

Gravide kvinder med kendt historie om alkohol- eller stofmisbrug, kræftdiagnose og behandling med kemoterapeutiske midler, stråling.

Gravide kvinder med tidligere organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
HIV+
Gravide kvinder diagnosticeret med HIV-infektion under graviditeten. Ingen intervention ud over den standardbehandling, der ydes for en sådan kohorte.
Andet: RNAseq
Transkriptomprofilering af perifert blod ved hjælp af RNA-sekventeringsteknologi
LTBI
Gravide kvinder diagnosticeret med latent form for TB-infektion (LTBI). Ingen intervention ud over standarden for pleje, der ydes for en sådan kohorte.
Andet: RNAseq
Transkriptomprofilering af perifert blod ved hjælp af RNA-sekventeringsteknologi
HV+/LTBI
Gravide kvinder diagnosticeret med HIV og LTBI co-infektion. Ingen intervention ud over standarden for pleje, der ydes for en sådan kohorte.
Andet: RNAseq
Transkriptomprofilering af perifert blod ved hjælp af RNA-sekventeringsteknologi
Sund kontrol
Raske gravide uden HIV eller LTBI. Ingen intervention ud over standarden for pleje, der ydes for en sådan kohorte.
Andet: RNAseq
Transkriptomprofilering af perifert blod ved hjælp af RNA-sekventeringsteknologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i immun-associerede transkripter
Tidsramme: Indsamling af prøver 7 dage efter BCG-vaccination
Identifikation af transskriptioner, der er differentielt udtrykt mellem grupper
Indsamling af prøver 7 dage efter BCG-vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
George Washington University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's National Research Institute
Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie Nicolae Testemiţanu
DC-Center for Aids Research (DC-CFAR)
SeqLL, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ian Toma, MD, PhD, George Washington University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GWMDA2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Genomiske data vil blive indsendt til NCBI SRA-arkivet

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af analyse

IPD-delingsadgangskriterier

NCBI standard adgangskriterier

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger