Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunrespons på BCG-vaccination hos nyfødte født af HIV- og LTBI-inficerede og ikke-inficerede mødre (IMMUNEO)

19. oktober 2021 opdateret af: Ian Toma, MD, PhD, George Washington University

Transkriptomisk profil af immunresponset på BCG-vaccination hos nyfødte født af HIV- og LTBI-inficerede og ikke-inficerede mødre

Maternelle infektioner påvirker nyfødtes basale immunstatus. En af de mulige mekanismer er den føtomaternelle mikrokimerisme, hvor nogle celler og aktive stoffer udveksles tovejs mellem maternal og føtal cirkulation gennem placenta. Selv i fravær af en direkte (vertikal) overførsel af patogener til fostre, gør visse infektioner de nyfødte mere tilbøjelige til allergier og nogle bivirkninger ved tidlige vaccinationer. Vi postulerer, at den basale immunstatus for nyfødte født af HIV- og LTBI-inficerede mødre er primet af graviditetseksponering for immunologisk aktive molekyler, hvilket kan resultere i en ændret respons på tidlig BCG-vaccination. Transskriptionsekspression identificeret ved RNA-sekventering sammenlignes mellem sæt af mor-barn og deres respektive navlestrengsblod og mellem grupper af inficerede og ikke-inficerede par.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen sammenligner de transkriptomiske profiler af moderens perifere blod med dem for det tilsvarende navlestrengsblod og neonatalt perifert blod præ- og post-BCG-vaccination.

Til RNA-sekventering opsamles prøverne i Tempus RNA-blodrør på 5 tidspunkter (TP): perifert blod fra moderen på tidspunktet for den første diagnose med HIV (første OBGYN-konsultation @ 12-16 uger af graviditeten - TP1); gentagen HIV-test i 3. trimester af graviditeten (34-36 uger - TP2); navlestrengsblod (efter levering og ligering - TP3); nyfødte (24 timer efter fødslen og efter HBV-vaccination, før BCG-vaccination-TP4); og nyfødte (7 dage efter BCG-vaccination-TP5).

Som en indikator for den inflammatoriske status farves de perifere blodprøver opsamlet ved samme TP for serologiske markører for inflammation, udmattelse, modning og aktivering.

En avanceret bioinformatikanalyse undersøger de immun-associerede transkripter i RNAseq-prøver for at vurdere V(D)J-rekombinationen af ​​T-celle- og B-celle-receptorer sammen med immun-associerede SNP'er.

Hovedmålet med undersøgelsen er at identificere i navlestrengsblod de genomiske biomarkører for den neonatale basale immunstatus for at vejlede en optimal BCG-immuniseringsprotokol for sådanne nyfødte og for at undgå potentielle bivirkninger efter vaccination.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Clinical Municipal Hospital No. 1
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • National Center for Mother and Child Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, 18-45 år, som har givet samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Alle kvinder ledes af det lokale nationale sundhedsvæsen uden indgreb fra forskerholdet. Indsamlingen af ​​prøver udføres af det lokale uddannede medicinske personale, og prøverne behandles i et forskningslaboratorium.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gravide kvinder, 18-45 år, i stand til at læse og forstå det informerede samtykke og formålet med undersøgelsen. De nyfødte af de tilmeldte gravide. Kvinder i den fødedygtige alder med eller uden HIV- og LTBI-infektioner

Ekskluderingskriterier:

Gravide kvinder under 18 år eller ældre end 45 år Gravide kvinder og spædbørn med kendte genetiske abnormiteter, herunder primære immundefekter; eller modtager immunsuppressiv terapi; Spædbørn inficeret in utero, perinatalt eller neonatalt med hepatitis B-virus, Treponema pallidum (syfilis), Toxoplasma gondii, røde hundevirus, cytomegalovirus eller herpes simplex-virus.

Gravide kvinder med kendt historie om alkohol- eller stofmisbrug, kræftdiagnose og behandling med kemoterapeutiske midler, stråling.

Gravide kvinder med tidligere organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIV+
Gravide kvinder diagnosticeret med HIV-infektion under graviditeten. Ingen intervention ud over den standardbehandling, der ydes for en sådan kohorte.
Andet: RNAseq
Transkriptomprofilering af perifert blod ved hjælp af RNA-sekventeringsteknologi
LTBI
Gravide kvinder diagnosticeret med latent form for TB-infektion (LTBI). Ingen intervention ud over standarden for pleje, der ydes for en sådan kohorte.
Andet: RNAseq
Transkriptomprofilering af perifert blod ved hjælp af RNA-sekventeringsteknologi
HV+/LTBI
Gravide kvinder diagnosticeret med HIV og LTBI co-infektion. Ingen intervention ud over standarden for pleje, der ydes for en sådan kohorte.
Andet: RNAseq
Transkriptomprofilering af perifert blod ved hjælp af RNA-sekventeringsteknologi
Sund kontrol
Raske gravide uden HIV eller LTBI. Ingen intervention ud over standarden for pleje, der ydes for en sådan kohorte.
Andet: RNAseq
Transkriptomprofilering af perifert blod ved hjælp af RNA-sekventeringsteknologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i immun-associerede transkripter
Tidsramme: Indsamling af prøver 7 dage efter BCG-vaccination
Identifikation af transskriptioner, der er differentielt udtrykt mellem grupper
Indsamling af prøver 7 dage efter BCG-vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

George Washington University

Samarbejdspartnere

Children's National Research Institute
Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie Nicolae Testemiţanu
DC-Center for Aids Research (DC-CFAR)
SeqLL, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Toma, MD, PhD, George Washington University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GWMDA2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Genomiske data vil blive indsendt til NCBI SRA-arkivet

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af analyse

IPD-delingsadgangskriterier

NCBI standard adgangskriterier

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med RNAseq

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner