Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbindelsen mellem kliniske og fysiologiske søvndata og sundhedsrelaterede resultater

17. maj 2022 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Undersøgelse af sammenhængen mellem kliniske og fysiologiske søvndata og sundhedsrelaterede resultater

Nye beviser tyder på, at søvnrelaterede forstyrrelser såsom søvnforstyrret vejrtrækning (f. søvnapnø), søvnfragmentering, unormal søvnarkitektur og periodiske lemmerbevægelser (PLM'er) er tæt forbundet med sundhedsskadelige udfald såsom kardiovaskulære hændelser, hospitalsindlæggelser og dødelighed. Data, der understøtter nogle af disse foreninger, er dog ikke afgørende. Sunnybrook Health Sciences Centers søvnklinik har indsamlet et detaljeret sæt fysiologiske variabler fra voksne, som har gennemgået søvnundersøgelser om dagen og natten på Sunnybrook Health Sciences Center Sleep Laboratory fra 2004 til i dag. Der findes data om mere end 5.000 forsøgspersoner med forskellige søvnforstyrrelser. Efterforskerne planlægger at forbinde Sunnybrook Sleep Laboratory-data med forskellige sundhedsadministrative databaser baseret på Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om tilstedeværelsen af ​​forskellige fund på polysomnografi (f. obstruktiv søvnapnø, søvnstruktur/fragmentering, fysiologiske karakteristika såsom ophidselse og periodiske lemmerbevægelser i søvn) er forbundet med forskellige ugunstige helbredsudfald såsom kardiovaskulære hændelser, cancer, depression, hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre en befolkningsbaseret kohorteundersøgelse ved hjælp af forbundne provinsielle sundhedsadministrative data (baseret på ICES) og kliniske søvndata fra Sunnybrook Health Sciences Center Sleep Laboratory.

ICES har en longitudinel, kodet, linkbar og sikker og privatlivsbeskyttet sundhedsdatabase på individuelt niveau over de fleste offentligt finansierede sundhedstjenester for Ontario-befolkningen, der er berettiget til universel sundhedsdækning siden 1991 (http://www.ices.on.ca/Data -og-Privatliv/ICES-data). Optegnelserne i ICES-data omfatter oplysninger om lægekrav indsendt til Ontario Health Insurance Plan, udskrivelsesoversigter over akutmodtagelsesbesøg og hospitalsophold og for de 65 år og ældre krav om medicinske lægemidler til Ontario Drug Benefit Program. Disse databaser vil blive forbundet ved hjælp af unikke kodede identifikatorer og analyseret hos ICES.

I Ontario er detaljer om læge- og hospitalsydelser fanget i adskillige sundhedsadministrative databaser; af disse databaser planlægger efterforskerne blandt andet at bruge følgende datasæt: (i) databasen for lægetjenester i Ontario Health Insurance Plan (OHIP); (ii) Canadian Institute for Health Information Discharge Abstract Database; (iii) Ontario Registered Persons Database; (iv) Ontario Registrar General - Dødsfald (Vital Stats); og (v) Ontario Stroke Registry.

ICES er en foreskrevet enhed i henhold til sektion 45 i Ontario's Personal Health Information Protection Act (PHIPA). § 45 er den bestemmelse, der muliggør analyse og sammenstilling af statistiske oplysninger vedrørende styring, evaluering og overvågning af, allokering af ressourcer til og planlægning for sundhedssystemet. Sektion 45 giver administratorer af helbredsoplysninger tilladelse til at videregive personlige helbredsoplysninger til en ordineret enhed, såsom ICES, uden samtykke til sådanne formål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Dr. Mark I. Boulos - Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil retrospektivt analysere data fra patienter, der har gennemgået en søvnundersøgelse om dagen eller natten på Sunnybrook Health Sciences Center Sleep Laboratory. Vi planlægger at koble søvnrelaterede data ved hjælp af patienters efter- og fornavn, fødselsdato, køn og postnummer til sundhedsadministrative data, der ligger hos Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). Den fulde fødselsdato og det fulde postnummer er påkrævet for at etablere præcise forbindelser med ICES-resultatdata.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgik en søvnundersøgelse om dagen eller natten på Sunnybrook Health Sciences Center Sleep Laboratory

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat: kardiovaskulære hændelser og dødelighed
Tidsramme: Fra indledende diagnostisk søvnundersøgelse til marts 2018
Defineret ud fra sundhedsadministrative data ved hjælp af valideret sagsdefinition
Fra indledende diagnostisk søvnundersøgelse til marts 2018

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Separate komponenter af det sammensatte resultat
Tidsramme: Fra indledende diagnostisk søvnundersøgelse til marts 2018
Defineret ud fra sundhedsadministrative data ved hjælp af valideret sagsdefinition
Fra indledende diagnostisk søvnundersøgelse til marts 2018
Hændelse og udbredt kræft
Tidsramme: Fra indledende diagnostisk søvnundersøgelse til marts 2018
Defineret ud fra sundhedsadministrative data ved hjælp af valideret sagsdefinition
Fra indledende diagnostisk søvnundersøgelse til marts 2018
Indlæggelser
Tidsramme: Fra indledende diagnostisk søvnundersøgelse til marts 2018
Defineret ud fra sundhedsadministrative data ved hjælp af valideret sagsdefinition
Fra indledende diagnostisk søvnundersøgelse til marts 2018
Beredskabsbesøg
Tidsramme: Fra indledende diagnostisk søvnundersøgelse til marts 2018
Defineret ud fra sundhedsadministrative data ved hjælp af valideret sagsdefinition
Fra indledende diagnostisk søvnundersøgelse til marts 2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ottawa Hospital Research Institute
Institute for Clinical Evaluative Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tetyana Kendzerska, MD PhD, University of Ottawa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2004

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 095-2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger