Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klimavenlig og økologisk mad på mikrobiota (CLEAR)

11. juni 2018 opdateret af: Mälardalen University

En interventionsundersøgelse af bæredygtige madvaner, der fremmer sundhed og miljøaspekter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringer i næringsindtag, den menneskelige tarmmikrobiota og pesticidudskillelse i urinen, når man skifter fra konventionelle madvaner til bæredygtige madvaner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Västerås, Sverige, 721 23
        • Mälardalens University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i Västerås
  • Kødædere
  • Sund og rask

Ekskluderingskriterier:

  • Veganere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Klimavenlig gruppe
Den klimavenlige gruppe vil modtage instruktioner om at spise efter en klimavenlig kost, det vil sige at erstatte størstedelen af ​​deres indtag af animalske produkter med plantebaseret mad.
Andet: Klimavenlig kost
Deltagerne i gruppen 'Klimavenlig' vil blive tildelt en kost, der genererer lave udledninger af drivhusgasser. Målet er at reducere deltagernes diætrelaterede kuldioxidækvivalenter (CO2e) til 2,5 kg pr. person og dag, hvilket er cirka en reduktion på 50 % sammenlignet med den gennemsnitlige CO2e, ifølge en tidligere undersøgelse om kostrelateret CO2e i Sverige . Deltagerne vil blive instrueret i at reducere deres forbrug af oksekød og mejeriprodukter og øge deres forbrug af planteføde, dvs. frugt, grøntsager, bælgfrugter og fuldkornsprodukter.
Eksperimentel: Økologisk gruppe
Den økologiske gruppe vil modtage instrukser om at spise en økologisk kost, det vil sige at erstatte mindst 50 % af deres normalt indtagede mad med økologiske ækvivalenter.
Andet: Økologisk kost
Deltagere i 'Økologisk gruppe' får tildelt en økologisk kost med meget lavt eller intet indhold af pesticider. Deltagerne vil blive instrueret i at erstatte mindst 50 % af deres madindtag med økologiske fødevarer.
Eksperimentel: Klimavenlig og økologisk gruppe
Den klimavenlige og økologiske gruppe vil modtage instrukser om at indtage en klimavenlig og økologisk kost, det vil sige at erstatte størstedelen af ​​deres indtag af animalske produkter med plantebaserede fødevarer OG at indtage mindst 50 % økologiske fødevarer.
Andet: Klimavenlig og økologisk kost
Deltagerne i 'Klimavenlig og økologisk kostgruppe' får tildelt en kombination af en klimavenlig og økologisk kost, der genererer lave udledninger af drivhusgasser og har meget lave niveauer af pesticider. Målet er at reducere deltagernes kostrelaterede CO2e til 2,5 kg pr. person og dag. Deltagerne vil blive instrueret i at erstatte mindst 50 % af deres madindtag med økologiske produkter.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage instruktioner om at spise efter de nordiske ernæringsanbefalinger.
Andet: Kontrolgruppe (kontroldiæt)
En konventionel kost i henhold til de nordiske ernæringsanbefalinger (NNR). Deltagerne vil få information om de nuværende kostråd, og hvordan de kan overholde retningslinjerne, fx ved at implementere "tallerkenmodellen" for måltider og lære om anbefalede niveauer af indtag af makronæringsstoffer, mikronæringsstoffer, fibre og energi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mikrobiotaens sammensætning
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Efterforskerne vil vurdere ændringer over tid i tilstedeværelsen af ​​alle tarmbakteriearter i deltagernes mikrobiom baseret på DNA-sekventering fra fækale prøver. Der vil blive indsamlet prøver ved tre lejligheder; baseline (referenceprøve), midtvejs (efter 4 uger) og ved slutningen (efter 8 uger). Fra frosne prøver vil alt DNA blive ekstraheret og fuld shotgun metagenomisk sekventering udført ved hjælp af næste generations sekventeringsteknologier (Illumina og BGISEQ). I alt 120 prøver (3*40 deltagere) vil blive sekventeret til en dybde på mindst 3 giga basepar (Gbp) hver.
Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Ændringer i koncentrationen af ​​pesticidrester i urinen
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Efterforskerne vil vurdere ændringer i koncentrationen af ​​fire pesticidrester (Mepiquat, Chlormequat, Propamocarb og Ethylenthiourinstof), der udskilles i urinen. Der vil blive indsamlet prøver ved tre lejligheder; baseline (referenceprøve), midtvejs (efter 4 uger) og ved slutningen (efter 8 uger). Koncentrationen af ​​pesticidrester i urinprøver vil blive bestemt i normal eller omvendt fase konfiguration på en højtydende væskekromatograf koblet til et tredobbelt quadrupol massespektrometer (HPLC-MS/MS) system med elektrospray ioniseringsgrænseflade (ESI) kørt i negativ eller positiv mode.
Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i indtag af energi
Tidsramme: Efter 8 uger
Forskerne vil vurdere ændringer i indtag af energi i kilojoule/dag (kJ/dag), når deltagerne ændrer deres kost fra konventionelle madvaner til bæredygtige madvaner, ved hjælp af et valideret madfrekvensspørgeskema kaldet Meal-Q. Spørgeskemabesvarelser vil blive konverteret til dagligt indtag af energi i kJ ved kobling til den nationale fødevaresammensætningstabel ved hjælp af NutriCalc-programmet udviklet af forskergruppen.
Efter 8 uger
Ændringer i indtagelse af protein
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Forskerne vil vurdere ændringer i indtag af protein i kJ/dag, når deltagerne skifter deres kost fra konventionelle madvaner til bæredygtige madvaner ved hjælp af et valideret madfrekvensspørgeskema kaldet Meal-Q. Spørgeskemabesvarelser vil blive konverteret til dagligt indtag af protein i kJ ved kobling til den nationale fødevaresammensætningstabel ved hjælp af NutriCalc-programmet udviklet af forskergruppen.
Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Ændringer i indtag af fedt
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Forskerne vil vurdere ændringer i indtag af fedt i kJ/dag, når deltagerne ændrer deres kost fra konventionelle madvaner til bæredygtige madvaner ved hjælp af et valideret madfrekvensspørgeskema kaldet Meal-Q. Spørgeskemabesvarelser vil blive konverteret til dagligt indtag af fedt i kJ ved kobling til den nationale fødevaresammensætningstabel ved hjælp af NutriCalc-programmet udviklet af forskergruppen.
Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Ændringer i indtagelse af kulhydrater
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Forskerne vil vurdere ændringer i indtagelse af kulhydrater i kJ/dag, når deltagerne ændrer deres kost fra konventionelle madvaner til bæredygtige madvaner ved hjælp af et valideret madfrekvensspørgeskema kaldet Meal-Q. Spørgeskemabesvarelser vil blive konverteret til dagligt indtag af makronæringsstoffer i kJ ved kobling til den nationale fødevaresammensætningstabel ved hjælp af NutriCalc-programmet udviklet af forskergruppen.
Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Ændringer i indtaget af kostfibre
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Forskerne vil vurdere ændringer i indtaget af kostfibre i kJ/dag, når deltagerne skifter deres kost fra konventionelle madvaner til bæredygtige madvaner ved hjælp af et valideret madfrekvensspørgeskema kaldet Meal-Q. Spørgeskemabesvarelser vil blive konverteret til dagligt indtag af kostfibre i kJ ved kobling til den nationale fødevaresammensætningstabel ved hjælp af NutriCalc-programmet udviklet af forskergruppen.
Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Ændringer i indtagelse af vitamin A
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Efterforskerne vil vurdere ændringer i indtagelse af vitamin A, målt i Retinol-ækvivalenter pr. dag (RE/dag), når deltagerne skifter deres kost fra konventionelle madvaner til bæredygtige madvaner ved hjælp af et valideret madfrekvensspørgeskema kaldet Meal-Q. Spørgeskemabesvarelser vil blive konverteret til dagligt indtag af vitamin A i RE ved kobling til den nationale fødevaresammensætningstabel ved hjælp af NutriCalc-programmet udviklet af forskergruppen.
Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Ændringer i indtag af D-vitamin
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Forskerne vil vurdere ændringer i indtag af D-vitamin, målt i mikrogram pr. dag (μg/dag), når deltagerne skifter deres kost fra konventionelle madvaner til bæredygtige madvaner ved hjælp af et valideret madfrekvensspørgeskema kaldet Meal-Q. Spørgeskemabesvarelser vil blive konverteret til dagligt indtag af D-vitamin i μg ved kobling til den nationale fødevaresammensætningstabel ved hjælp af NutriCalc-programmet udviklet af forskergruppen.
Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Ændringer i indtagelse af vitamin E
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Efterforskerne vil vurdere ændringer i indtagelse af vitamin E, målt i alfa-tocopherol-ækvivalenter pr. dag (α-TE/dag), når deltagerne skifter deres kost fra konventionelle madvaner til bæredygtige madvaner ved hjælp af et valideret madfrekvensspørgeskema kaldet Måltid- Q. Spørgeskemabesvarelser vil blive konverteret til dagligt indtag af vitamin E i α-TE ved kobling til den nationale fødevaresammensætningstabel ved hjælp af NutriCalc-programmet udviklet af forskergruppen.
Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Ændringer i indtagelse af thiamin
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Efterforskerne vil vurdere ændringer i indtaget af thiamin, målt i milligram pr. dag (mg/dag), når deltagerne skifter deres kost fra konventionelle madvaner til bæredygtige madvaner ved hjælp af et valideret madfrekvensspørgeskema kaldet Meal-Q. Spørgeskemabesvarelser vil blive konverteret til dagligt indtag af thiamin i mg ved kobling til den nationale fødevaresammensætningstabel ved hjælp af NutriCalc-programmet udviklet af forskergruppen.
Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Ændringer i indtagelse af riboflavin
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Forskerne vil vurdere ændringer i indtaget af riboflavin, målt i mg/dag, når deltagerne ændrer deres kost fra konventionelle madvaner til bæredygtige madvaner ved hjælp af et valideret madfrekvensspørgeskema kaldet Meal-Q. Spørgeskemabesvarelser vil blive konverteret til dagligt indtag af riboflavin i mg ved kobling til den nationale fødevaresammensætningstabel ved hjælp af NutriCalc-programmet udviklet af forskergruppen.
Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Ændringer i indtagelse af niacin
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Forskerne vil vurdere ændringer i indtaget af niacin, målt i Niacin-ækvivalenter pr. dag (NE/dag), når deltagerne skifter deres kost fra konventionelle madvaner til bæredygtige madvaner ved hjælp af et valideret madfrekvensspørgeskema kaldet Meal-Q. Spørgeskemabesvarelser vil blive konverteret til dagligt indtag af niacin i NE ved kobling til den nationale fødevaresammensætningstabel ved hjælp af NutriCalc-programmet udviklet af forskergruppen.
Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Ændringer i indtagelse af vitamin B6
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Efterforskerne vil vurdere ændringer i indtagelse af vitamin B6, målt i mg/dag, når deltagerne skifter deres kost fra konventionelle madvaner til bæredygtige madvaner ved hjælp af et valideret madfrekvensspørgeskema kaldet Meal-Q. Spørgeskemabesvarelser vil blive konverteret til dagligt indtag af vitamin B6 i mg ved kobling til den nationale fødevaresammensætningstabel ved hjælp af NutriCalc-programmet udviklet af forskergruppen.
Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Ændringer i indtagelse af folat
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Forskerne vil vurdere ændringer i indtaget af folat, målt i μg/dag, når deltagerne skifter deres kost fra konventionelle madvaner til bæredygtige madvaner ved hjælp af et valideret madfrekvensspørgeskema kaldet Meal-Q. Spørgeskemabesvarelser vil blive konverteret til dagligt indtag af folat i μg ved kobling til den nationale fødevaresammensætningstabel ved hjælp af NutriCalc-programmet udviklet af forskergruppen.
Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Ændringer i indtaget af vitamin B12
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Efterforskerne vil vurdere ændringer i indtagelse af vitamin B12, målt i μg/dag, når deltagerne skifter deres kost fra konventionelle madvaner til bæredygtige madvaner ved hjælp af et valideret madfrekvensspørgeskema kaldet Meal-Q. Spørgeskemabesvarelser vil blive konverteret til dagligt indtag af vitamin B12 i μg ved kobling til den nationale fødevaresammensætningstabel ved hjælp af NutriCalc-programmet udviklet af forskergruppen.
Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Ændringer i indtaget af C-vitamin
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Efterforskerne vil vurdere ændringer i indtagelse af C-vitamin, målt i mg/dag, når deltagerne skifter deres kost fra konventionelle madvaner til bæredygtige madvaner ved hjælp af et valideret madfrekvensspørgeskema kaldet Meal-Q. Spørgeskemabesvarelser vil blive konverteret til dagligt indtag af C-vitamin i mg ved kobling til den nationale fødevaresammensætningstabel ved hjælp af NutriCalc-programmet udviklet af forskergruppen.
Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Ændringer i indtagelse af calcium
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Efterforskerne vil vurdere ændringer i indtag af calcium, målt i mg/dag, når deltagerne skifter deres kost fra konventionelle madvaner til bæredygtige madvaner ved hjælp af et valideret madfrekvensspørgeskema kaldet Meal-Q. Spørgeskemabesvarelser vil blive konverteret til dagligt indtag af calcium i mg ved kobling til den nationale fødevaresammensætningstabel ved hjælp af NutriCalc-programmet udviklet af forskergruppen.
Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Ændringer i indtagelse af fosfor
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Efterforskerne vil vurdere ændringer i indtagelse af fosfor, målt i mg/dag, når deltagerne skifter deres kost fra konventionelle madvaner til bæredygtige madvaner ved hjælp af et valideret madfrekvensspørgeskema kaldet Meal-Q. Spørgeskemabesvarelser vil blive konverteret til dagligt indtag af fosfor i mg ved kobling til den nationale fødevaresammensætningstabel ved hjælp af NutriCalc-programmet udviklet af forskergruppen.
Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Ændringer i indtagelse af kalium
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Efterforskerne vil vurdere ændringer i indtagelse af kalium, målt i gram pr. dag (g/dag), når deltagerne skifter deres kost fra konventionelle madvaner til bæredygtige madvaner ved hjælp af et valideret madfrekvensspørgeskema kaldet Meal-Q. Spørgeskemabesvarelser vil blive konverteret til dagligt indtag af kalium i g ved kobling til den nationale fødevaresammensætningstabel ved hjælp af NutriCalc-programmet udviklet af forskergruppen.
Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Ændringer i indtagelse af jern
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Efterforskerne vil vurdere ændringer i indtagelse af jern, målt i mg/dag, når deltagerne skifter deres kost fra konventionelle madvaner til bæredygtige madvaner ved hjælp af et valideret madfrekvensspørgeskema kaldet Meal-Q. Spørgeskemabesvarelser vil blive konverteret til dagligt indtag af jern i mg ved kobling til den nationale fødevaresammensætningstabel ved hjælp af NutriCalc-programmet udviklet af forskergruppen.
Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Ændringer i indtagelse af zink
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Efterforskerne vil vurdere ændringer i indtagelse af zink, målt i mg/dag, når deltagerne ændrer deres kost fra konventionelle madvaner til bæredygtige madvaner ved hjælp af et valideret madfrekvensspørgeskema kaldet Meal-Q. Spørgeskemabesvarelser vil blive konverteret til dagligt indtag af zink i mg ved kobling til den nationale fødevaresammensætningstabel ved hjælp af NutriCalc-programmet udviklet af forskergruppen.
Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Ændringer i indtagelse af jod
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Efterforskerne vil vurdere ændringer i indtagelse af jod, målt i μg/dag, når deltagerne skifter deres kost fra konventionelle madvaner til bæredygtige madvaner ved hjælp af et valideret madfrekvensspørgeskema kaldet Meal-Q. Spørgeskemabesvarelser vil blive konverteret til dagligt indtag af jod i μg ved kobling til den nationale fødevaresammensætningstabel ved hjælp af NutriCalc-programmet udviklet af forskergruppen.
Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Ændringer i indtaget af selen
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Efterforskerne vil vurdere ændringer i indtagelse af selen, målt i μg/dag, når deltagerne skifter deres kost fra konventionelle madvaner til bæredygtige madvaner ved hjælp af et valideret madfrekvensspørgeskema kaldet Meal-Q. Spørgeskemabesvarelser vil blive konverteret til dagligt indtag af selen i μg ved kobling til den nationale fødevaresammensætningstabel ved hjælp af NutriCalc-programmet udviklet af forskergruppen.
Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Ændringer i indtaget af kobber
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Efterforskerne vil vurdere ændringer i indtag af kobber, målt i mg/dag, når deltagerne skifter deres kost fra konventionelle madvaner til bæredygtige madvaner ved hjælp af et valideret madfrekvensspørgeskema kaldet Meal-Q. Spørgeskemabesvarelser vil blive konverteret til dagligt indtag af kobber i mg ved kobling til den nationale fødevaresammensætningstabel ved hjælp af NutriCalc-programmet udviklet af forskergruppen.
Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Vurdering af deltagernes sympati for diæterne ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: Efter 8 uger
Efterforskerne vil vurdere deltagernes "likelighed" af diæterne ved at spørge, hvor sandsynligt det er, at de fortsætter med at overholde dem efter afslutningen af ​​interventionen.
Efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mälardalen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katarina Bälter, PhD, Mälardalens högskola

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017/306

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger