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Alimenti rispettosi del clima ed ecologici sul microbiota (CLEAR)

11 giugno 2018 aggiornato da: Mälardalen University

Uno studio di intervento sulle abitudini alimentari sostenibili che promuove la salute e gli aspetti ambientali

Lo scopo di questo studio è indagare i cambiamenti nell'assunzione di nutrienti, nel microbiota intestinale umano e nell'escrezione di pesticidi nelle urine quando si passa dalle abitudini alimentari convenzionali a abitudini alimentari sostenibili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Västerås, Svezia, 721 23
        • Mälardalens University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vivere a Västerås
  • Carnivori
  • Sano

Criteri di esclusione:

  • Vegani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo amico del clima
Il gruppo rispettoso del clima riceverà istruzioni per mangiare secondo una dieta rispettosa del clima, vale a dire, per sostituire la maggior parte della loro assunzione di prodotti di origine animale con alimenti a base vegetale.
Altro: Dieta rispettosa del clima
Ai partecipanti del gruppo "Climate friendly" verrà assegnata una dieta che genera basse emissioni di gas serra. L'obiettivo è ridurre l'equivalente di anidride carbonica (CO2e) correlata alla dieta dei partecipanti a 2,5 kg per persona al giorno, che è approssimativamente una riduzione del 50% rispetto alla CO2e media, secondo un precedente studio sulla CO2e correlata alla dieta in Svezia . I partecipanti saranno istruiti a ridurre il consumo di carne bovina e latticini e aumentare il consumo di alimenti vegetali, ad esempio frutta, verdura, legumi e cereali integrali.
Sperimentale: Gruppo organico
Il gruppo biologico riceverà istruzioni per seguire una dieta biologica, ovvero sostituire almeno il 50% del cibo normalmente consumato con equivalenti biologici.
Altro: Dieta biologica
Ai partecipanti al "Gruppo biologico" verrà assegnata una dieta biologica con un contenuto di pesticidi molto basso o nullo. I partecipanti saranno istruiti a sostituire almeno il 50% della loro assunzione di cibo con alimenti biologici.
Sperimentale: Gruppo amico del clima e biologico
Il gruppo rispettoso del clima e biologico riceverà istruzioni per consumare una dieta rispettosa del clima e biologica, ovvero sostituire la maggior parte della loro assunzione di prodotti di origine animale con alimenti a base vegetale E consumare almeno il 50% di prodotti alimentari biologici.
Altro: Dieta rispettosa del clima e biologica
Ai partecipanti al gruppo "Dieta rispettosa del clima e biologica" verrà assegnata una combinazione di una dieta rispettosa del clima e biologica che generi basse emissioni di gas serra e con livelli molto bassi di pesticidi. L'obiettivo è ridurre la CO2e correlata alla dieta dei partecipanti a 2,5 kg per persona al giorno. I partecipanti saranno istruiti a sostituire almeno il 50% della loro assunzione di cibo con prodotti biologici.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà istruzioni per mangiare secondo le Raccomandazioni Nordic Nutrition.
Altro: Gruppo di controllo (dieta di controllo)
Una dieta convenzionale secondo le Nordic Nutrition Recommendations (NNR). I partecipanti riceveranno informazioni sulle presenti linee guida dietetiche e su come possono aderire alle linee guida, ad esempio, implementando il "modello del piatto" per i pasti e apprendendo i livelli raccomandati di assunzione di macronutrienti, micronutrienti, fibre ed energia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione del microbiota
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nel tempo in presenza di tutte le specie di batteri intestinali nel microbioma dei partecipanti sulla base del sequenziamento del DNA da campioni fecali. I campioni saranno raccolti in tre occasioni; basale (campione di riferimento), midtime (dopo 4 settimane) e alla fine (dopo 8 settimane). Dai campioni congelati, tutto il DNA verrà estratto e il sequenziamento metagenomico completo verrà eseguito utilizzando tecnologie di sequenziamento di nuova generazione (Illumina e BGISEQ). Un totale di 120 campioni (3*40 partecipanti) sarà sequenziato ad una profondità di almeno 3 giga paia di basi (Gbp) ciascuno.
Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
Cambiamenti nella concentrazione di residui di pesticidi nelle urine
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nella concentrazione di quattro residui di pesticidi (mepiquat, clormequat, propamocarb ed etilene tiourea) escreti nelle urine. I campioni saranno raccolti in tre occasioni; basale (campione di riferimento), midtime (dopo 4 settimane) e alla fine (dopo 8 settimane). La concentrazione di residui di pesticidi nei campioni di urina sarà determinata in configurazione di fase normale o inversa su un cromatografo liquido ad alte prestazioni accoppiato a un sistema di spettrometro di massa a triplo quadrupolo (HPLC-MS/MS) con interfaccia di ionizzazione elettrospray (ESI) eseguito in negativo o positivo modalità.
Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'assunzione di energia
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione di energia in kilojoule/giorno (kJ/giorno) quando i partecipanti spostano la loro dieta da abitudini alimentari convenzionali a abitudini alimentari sostenibili, utilizzando un questionario convalidato sulla frequenza alimentare chiamato Meal-Q. Le risposte al questionario saranno convertite in assunzione giornaliera di energia in kJ mediante collegamento alla National Food Composition Table utilizzando il programma NutriCalc sviluppato dal gruppo di ricerca.
Dopo 8 settimane
Cambiamenti nell'assunzione di proteine
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione di proteine ​​in kJ/giorno, quando i partecipanti spostano la loro dieta da abitudini alimentari convenzionali a abitudini alimentari sostenibili utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare convalidato chiamato Meal-Q. Le risposte al questionario saranno convertite in assunzione giornaliera di proteine ​​in kJ mediante collegamento alla National Food Composition Table utilizzando il programma NutriCalc sviluppato dal gruppo di ricerca.
Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
Cambiamenti nell'assunzione di grassi
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione di grassi in kJ/giorno, quando i partecipanti spostano la loro dieta da abitudini alimentari convenzionali a abitudini alimentari sostenibili utilizzando un questionario convalidato sulla frequenza alimentare chiamato Meal-Q. Le risposte al questionario saranno convertite in assunzione giornaliera di grassi in kJ mediante collegamento alla National Food Composition Table utilizzando il programma NutriCalc sviluppato dal gruppo di ricerca.
Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
Cambiamenti nell'assunzione di carboidrati
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione di carboidrati in kJ/giorno, quando i partecipanti spostano la loro dieta da abitudini alimentari convenzionali a abitudini alimentari sostenibili utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare convalidato chiamato Meal-Q. Le risposte al questionario saranno convertite in assunzione giornaliera di macronutrienti in kJ mediante collegamento alla National Food Composition Table utilizzando il programma NutriCalc sviluppato dal gruppo di ricerca.
Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
Cambiamenti nell'assunzione di fibre alimentari
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione di fibre alimentari in kJ/giorno, quando i partecipanti spostano la loro dieta da abitudini alimentari convenzionali a abitudini alimentari sostenibili utilizzando un questionario convalidato sulla frequenza alimentare chiamato Meal-Q. Le risposte al questionario saranno convertite in assunzione giornaliera di fibre alimentari in kJ mediante collegamento alla National Food Composition Table utilizzando il programma NutriCalc sviluppato dal gruppo di ricerca.
Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
Cambiamenti nell'assunzione di vitamina A
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
I ricercatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione di vitamina A, misurati in equivalenti di retinolo al giorno (RE/giorno), quando i partecipanti spostano la loro dieta da abitudini alimentari convenzionali a abitudini alimentari sostenibili utilizzando un questionario convalidato sulla frequenza alimentare chiamato Meal-Q. Le risposte al questionario saranno convertite in assunzione giornaliera di vitamina A in RE mediante collegamento alla tabella nazionale della composizione alimentare utilizzando il programma NutriCalc sviluppato dal gruppo di ricerca.
Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
Cambiamenti nell'assunzione di vitamina D
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione di vitamina D, misurati in microgrammi al giorno (μg/giorno), quando i partecipanti spostano la loro dieta da abitudini alimentari convenzionali a abitudini alimentari sostenibili utilizzando un questionario convalidato sulla frequenza alimentare chiamato Meal-Q. Le risposte al questionario saranno convertite in assunzione giornaliera di vitamina D in μg mediante collegamento alla tabella nazionale della composizione alimentare utilizzando il programma NutriCalc sviluppato dal gruppo di ricerca.
Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
Cambiamenti nell'assunzione di vitamina E
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione di vitamina E, misurati in equivalenti di alfa-tocoferolo al giorno (α-TE/giorno), quando i partecipanti spostano la loro dieta da abitudini alimentari convenzionali ad abitudini alimentari sostenibili utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare convalidato chiamato Pasto- Q. Le risposte al questionario saranno convertite in assunzione giornaliera di vitamina E in α-TE mediante collegamento alla tabella nazionale della composizione alimentare utilizzando il programma NutriCalc sviluppato dal gruppo di ricerca.
Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
Cambiamenti nell'assunzione di tiamina
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione di tiamina, misurati in milligrammi al giorno (mg/giorno), quando i partecipanti spostano la loro dieta da abitudini alimentari convenzionali a abitudini alimentari sostenibili utilizzando un questionario convalidato sulla frequenza alimentare chiamato Meal-Q. Le risposte al questionario saranno convertite in assunzione giornaliera di tiamina in mg mediante collegamento alla tabella nazionale della composizione alimentare utilizzando il programma NutriCalc sviluppato dal gruppo di ricerca.
Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
Cambiamenti nell'assunzione di riboflavina
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione di riboflavina, misurati in mg/giorno, quando i partecipanti spostano la loro dieta da abitudini alimentari convenzionali a abitudini alimentari sostenibili utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare convalidato chiamato Meal-Q. Le risposte al questionario saranno convertite in assunzione giornaliera di riboflavina in mg mediante collegamento alla tabella nazionale della composizione alimentare utilizzando il programma NutriCalc sviluppato dal gruppo di ricerca.
Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
Cambiamenti nell'assunzione di niacina
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione di niacina, misurati in equivalenti di niacina al giorno (NE/giorno), quando i partecipanti spostano la loro dieta da abitudini alimentari convenzionali a abitudini alimentari sostenibili utilizzando un questionario convalidato sulla frequenza alimentare chiamato Meal-Q. Le risposte al questionario saranno convertite in assunzione giornaliera di niacina in NE mediante collegamento alla National Food Composition Table utilizzando il programma NutriCalc sviluppato dal gruppo di ricerca.
Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
Cambiamenti nell'assunzione di vitamina B6
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione di vitamina B6, misurata in mg/giorno, quando i partecipanti spostano la loro dieta da abitudini alimentari convenzionali a abitudini alimentari sostenibili utilizzando un questionario convalidato sulla frequenza alimentare chiamato Meal-Q. Le risposte al questionario saranno convertite in assunzione giornaliera di vitamina B6 in mg mediante collegamento alla tabella nazionale della composizione alimentare utilizzando il programma NutriCalc sviluppato dal gruppo di ricerca.
Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
Cambiamenti nell'assunzione di folato
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione di folati, misurati in μg/giorno, quando i partecipanti spostano la loro dieta da abitudini alimentari convenzionali a abitudini alimentari sostenibili utilizzando un questionario convalidato sulla frequenza alimentare chiamato Meal-Q. Le risposte al questionario saranno convertite in assunzione giornaliera di folato in μg mediante collegamento alla tabella nazionale della composizione alimentare utilizzando il programma NutriCalc sviluppato dal gruppo di ricerca.
Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
Cambiamenti nell'assunzione di vitamina B12
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione di vitamina B12, misurata in μg/giorno, quando i partecipanti spostano la loro dieta da abitudini alimentari convenzionali a abitudini alimentari sostenibili utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare convalidato chiamato Meal-Q. Le risposte al questionario saranno convertite in assunzione giornaliera di vitamina B12 in μg mediante collegamento alla tabella nazionale della composizione alimentare utilizzando il programma NutriCalc sviluppato dal gruppo di ricerca.
Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
Cambiamenti nell'assunzione di vitamina C
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
I ricercatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione di vitamina C, misurati in mg/giorno, quando i partecipanti spostano la loro dieta da abitudini alimentari convenzionali a abitudini alimentari sostenibili utilizzando un questionario convalidato sulla frequenza alimentare chiamato Meal-Q. Le risposte al questionario saranno convertite in assunzione giornaliera di vitamina C in mg mediante collegamento alla tabella nazionale della composizione alimentare utilizzando il programma NutriCalc sviluppato dal gruppo di ricerca.
Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
Cambiamenti nell'assunzione di calcio
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione di calcio, misurati in mg/giorno, quando i partecipanti spostano la loro dieta da abitudini alimentari convenzionali a abitudini alimentari sostenibili utilizzando un questionario convalidato sulla frequenza alimentare chiamato Meal-Q. Le risposte al questionario saranno convertite in assunzione giornaliera di calcio in mg mediante collegamento alla tabella nazionale della composizione alimentare utilizzando il programma NutriCalc sviluppato dal gruppo di ricerca.
Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
Cambiamenti nell'assunzione di fosforo
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione di fosforo, misurati in mg/giorno, quando i partecipanti spostano la loro dieta da abitudini alimentari convenzionali a abitudini alimentari sostenibili utilizzando un questionario convalidato sulla frequenza alimentare chiamato Meal-Q. Le risposte al questionario saranno convertite in assunzione giornaliera di fosforo in mg mediante collegamento alla tabella nazionale della composizione alimentare utilizzando il programma NutriCalc sviluppato dal gruppo di ricerca.
Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
Cambiamenti nell'assunzione di potassio
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione di potassio, misurati in grammi al giorno (g/giorno), quando i partecipanti spostano la loro dieta da abitudini alimentari convenzionali a abitudini alimentari sostenibili utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare convalidato chiamato Meal-Q. Le risposte al questionario saranno convertite in assunzione giornaliera di potassio in g mediante collegamento alla tabella nazionale della composizione alimentare utilizzando il programma NutriCalc sviluppato dal gruppo di ricerca.
Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
Cambiamenti nell'assunzione di ferro
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione di ferro, misurati in mg/giorno, quando i partecipanti spostano la loro dieta da abitudini alimentari convenzionali a abitudini alimentari sostenibili utilizzando un questionario convalidato sulla frequenza alimentare chiamato Meal-Q. Le risposte al questionario saranno convertite in assunzione giornaliera di ferro in mg mediante collegamento alla tabella nazionale della composizione alimentare utilizzando il programma NutriCalc sviluppato dal gruppo di ricerca.
Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
Cambiamenti nell'assunzione di zinco
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione di zinco, misurati in mg/giorno, quando i partecipanti spostano la loro dieta da abitudini alimentari convenzionali a abitudini alimentari sostenibili utilizzando un questionario convalidato sulla frequenza alimentare chiamato Meal-Q. Le risposte al questionario saranno convertite in assunzione giornaliera di zinco in mg mediante collegamento alla tabella nazionale della composizione alimentare utilizzando il programma NutriCalc sviluppato dal gruppo di ricerca.
Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
Cambiamenti nell'assunzione di iodio
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione di iodio, misurati in μg/giorno, quando i partecipanti spostano la loro dieta da abitudini alimentari convenzionali a abitudini alimentari sostenibili utilizzando un questionario convalidato sulla frequenza alimentare chiamato Meal-Q. Le risposte al questionario saranno convertite in assunzione giornaliera di iodio in μg mediante collegamento alla tabella nazionale della composizione alimentare utilizzando il programma NutriCalc sviluppato dal gruppo di ricerca.
Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
Cambiamenti nell'assunzione di selenio
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione di selenio, misurati in μg/giorno, quando i partecipanti spostano la loro dieta da abitudini alimentari convenzionali a abitudini alimentari sostenibili utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare convalidato chiamato Meal-Q. Le risposte al questionario saranno convertite in assunzione giornaliera di selenio in μg mediante collegamento alla tabella nazionale della composizione alimentare utilizzando il programma NutriCalc sviluppato dal gruppo di ricerca.
Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
Cambiamenti nell'assunzione di rame
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione di rame, misurati in mg/giorno, quando i partecipanti spostano la loro dieta da abitudini alimentari convenzionali a abitudini alimentari sostenibili utilizzando un questionario convalidato sulla frequenza alimentare chiamato Meal-Q. Le risposte al questionario saranno convertite in assunzione giornaliera di rame in mg mediante collegamento alla tabella nazionale della composizione alimentare utilizzando il programma NutriCalc sviluppato dal gruppo di ricerca.
Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
Valutazione della simpatia dei partecipanti delle diete utilizzando un questionario
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane
Gli investigatori valuteranno la "simpatia" delle diete dei partecipanti chiedendo quanto è probabile che continuino ad aderirvi dopo la fine dell'intervento.
Dopo 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mälardalen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katarina Bälter, PhD, Mälardalens högskola

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017/306

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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