Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CIRN pneumokokkonjugatvaccine 1 vs. 2 dosis priming-undersøgelse

29. februar 2024 opdateret af: Manish Sadarangani, University of British Columbia

Et randomiseret kontrolleret forsøg til sammenligning af en 1-dosis vs. 2-dosis primingplan for 13-valent pneumokokkonjugatvaccine hos canadiske spædbørn; en Canadian Immunization Research Network (CIRN) undersøgelse

Denne undersøgelse vurderer, om et reduceret doseringsskema (1+1) af den 13-valente pneumokokkonjugatvaccine (PCV13) ikke er ringere end det aktuelt anvendte skema, der anvendes i det meste af Canada. Vaccinen gives i øjeblikket normalt som 3 doser kl. 2, 4 og 12 måneder. Denne undersøgelse har til formål at finde ud af, om det er muligt at opnå den samme beskyttelse ved kun at bruge 2 doser, efter 2 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
248

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Vaccine Evaluation Center (University of BC at Children's Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask spædbarn født ved ≥37 ugers svangerskab
  • Alder 2 måneder (+ op til 14 dage) ved første studiebesøg
  • Forælder/værge eller juridisk autoriseret repræsentant har givet informeret samtykke til deres barns deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede modtaget rutinemæssige 2-måneders vaccinationer
  • Tidligere laboratoriebekræftet pneumokoksygdom
  • Tidligere modtagelse af enhver pneumokokvaccine

  • Bekræftet eller formodet immundefekt, herunder men ikke begrænset til:

    • Medfødt eller erhvervet aspleni eller miltdysfunktion
    • B-celle (humoral), T-celle-medieret, komplement- eller fagocytisk funktionsmangel
    • HIV-infektion
    • Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (modtager)
    • Maligne neoplasmer, herunder leukæmi og lymfom
    • Nefrotisk syndrom
    • Solid organ- eller øtransplantation (kandidat eller modtager)
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt
  • Anvendelse af systemisk immunsuppressiv medicin, herunder langtidskortikosteroider, kemoterapi, strålebehandling, post-organtransplantationsterapi, intravenøs immunoglobulin og/eller specifik monoklonal antistofterapi
  • Blødningsforstyrrelse eller trombocytopeni, der kontraindikerer intramuskulær (IM) injektion og/eller blodopsamling eller indtagelse af blodpladehæmmende eller antikoagulerende medicin

  • Enhver kontraindikation til vaccination i henhold til NACI Canadian Immunization Guide (https://www.canada.ca/en/public-health/services/canadian-immunization-guide.html, tilgået 16. september 2017). Bemærk, at disse faktorer vil blive betragtet som en udelukkelse, hvis de er kendte på tidspunktet for forsøgstilmelding, men specifik screening og/eller test for disse tilstande vil ikke være en del af forsøget:

    • Anafylaksi til enhver vaccine eller vaccinekomponent, der gives under forsøget, inklusive PCV13 og andre rutinevacciner
    • Enhver anden tidligere uønsket hændelse, som efter investigators mening er en kontraindikation for enhver vaccine, der gives under forsøget
    • Medfødt misdannelse af mave-tarmkanalen eller tidligere intussusception (rotavirusvaccine kontraindiceret)
    • Aktiv, ubehandlet tuberkulose (MMR, varicella, MMRV kontraindiceret)

  • Yderligere faktorer, der resulterer i øget risiko for pneumokoksygdom ifølge National Advisory Committee on Immunization (NACI) Canadian Immunization Guide (16. september 2017)

    • Kronisk cerebrospinalvæske (CSF) lækage
    • Kronisk neurologisk tilstand, der kan forringe clearance af orale sekreter
    • Cochleaimplantater, herunder børn, der skal modtage implantater
    • Kronisk hjertesygdom
    • Diabetes mellitus
    • Kronisk nyresygdom
    • Kronisk leversygdom, herunder levercirrhose på grund af enhver årsag
    • Kronisk lungesygdom
    • Seglcellesygdom eller anden hæmoglobinopati
  • Mor modtog pneumokokvaccine under graviditeten
  • Mor, der bruger systemisk immunsuppressiv medicin under graviditet, inklusive intravenøs immunglobulin og/eller specifik monoklonal antistofbehandling
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Midlertidige eksklusionskriterier:

- Hvis et spædbarn har en temperatur på ≥ 38°C, vil vaccination (og blod- og fækalprøver, hvis det skal ske ved samme besøg) blive udskudt, indtil feberen er løst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1: 3 doser PCV13
PCV13, 0,5 ml intramuskulært ved 2, 4 og 12 måneders alderen
Biologisk: PCV13
Vaccine mod pneumokoksygdom
Andre navne:
  • Prevnar 13
Eksperimentel: Gruppe 2: 2 doser PCV13
PCV13, 0,5 ml intramuskulært ved 2 og 12 måneders alderen
Biologisk: PCV13
Vaccine mod pneumokoksygdom
Andre navne:
  • Prevnar 13

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af PCV13 post-booster
Tidsramme: 13 måneder gammel
Serotype-specifik pneumokok IgG-koncentration ved 1 måned post-booster dosis
13 måneder gammel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af PCV13 post-priming
Tidsramme: 5 måneders alderen
Serotype-specifik pneumokok-IgG-koncentration efter priming-dosis(er)
5 måneders alderen
Andel af beskyttede spædbørn efter booster
Tidsramme: 13 måneder gammel
Andel af spædbørn, der opnår serotypespecifik pneumokok-IgG-koncentration ≥0,35 µg/ml post-boosterdosis
13 måneder gammel
Andel af beskyttede spædbørn efter priming
Tidsramme: 5 måneders alderen
Andel af spædbørn, der opnår serotype-specifik pneumokok-IgG-koncentration ≥0,35 µg/ml post-priming-dosis(er)
5 måneders alderen
Forekomst af bivirkninger efter PCV13
Tidsramme: 2, 4 og 12 måneder
Bivirkninger efter immunisering efter doser af PCV13
2, 4 og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opbevaring af fækale prøver til analyse af spædbarnsmikrobiomets indflydelse på vaccineresponser
Tidsramme: 2, 4, 6 og 12 måneder
Indsamling af afføringsprøver på tidspunktet for vaccination
2, 4, 6 og 12 måneder
Immunogenicitet af PCV13 efter maternal pertussis-immunisering
Tidsramme: 5 og 13 måneder
Sammenligning af primære og sekundære endepunkter hos spædbørn født af mødre, der modtog kighostevaccination under graviditet, versus dem, der ikke gjorde det
5 og 13 måneder
Hastighed for nasopharyngeal kolonisering efter vaccination med S. pneumoniae
Tidsramme: 13 måneder
Sammenligning af nasopharyngeal koloniseringshastighed med S. pneumoniae i gruppe 1 vs. gruppe 2
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Calgary
Alberta Children's Hospital
IWK Health Centre
Université de Montréal
Canadian Immunization Research Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Manish Sadarangani, MD, UBC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H17-02645
  • CIRN23/CT16 (Anden identifikator: UBC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger