CIRN pneumokokkonjugatvaccine 1 vs. 2 dosis priming-undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Rask spædbarn født ved ≥37 ugers svangerskab
• Alder 2 måneder (+ op til 14 dage) ved første studiebesøg
• Forælder/værge eller juridisk autoriseret repræsentant har givet informeret samtykke til deres barns deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

• Har allerede modtaget rutinemæssige 2-måneders vaccinationer
• Tidligere laboratoriebekræftet pneumokoksygdom
• Tidligere modtagelse af enhver pneumokokvaccine

• Bekræftet eller formodet immundefekt, herunder men ikke begrænset til:

  • Medfødt eller erhvervet aspleni eller miltdysfunktion
  • B-celle (humoral), T-celle-medieret, komplement- eller fagocytisk funktionsmangel
  • HIV-infektion
  • Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (modtager)
  • Maligne neoplasmer, herunder leukæmi og lymfom
  • Nefrotisk syndrom
  • Solid organ- eller øtransplantation (kandidat eller modtager)
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt
• Anvendelse af systemisk immunsuppressiv medicin, herunder langtidskortikosteroider, kemoterapi, strålebehandling, post-organtransplantationsterapi, intravenøs immunoglobulin og/eller specifik monoklonal antistofterapi
• Blødningsforstyrrelse eller trombocytopeni, der kontraindikerer intramuskulær (IM) injektion og/eller blodopsamling eller indtagelse af blodpladehæmmende eller antikoagulerende medicin

• Enhver kontraindikation til vaccination i henhold til NACI Canadian Immunization Guide (https://www.canada.ca/en/public-health/services/canadian-immunization-guide.html, tilgået 16. september 2017). Bemærk, at disse faktorer vil blive betragtet som en udelukkelse, hvis de er kendte på tidspunktet for forsøgstilmelding, men specifik screening og/eller test for disse tilstande vil ikke være en del af forsøget:

  • Anafylaksi til enhver vaccine eller vaccinekomponent, der gives under forsøget, inklusive PCV13 og andre rutinevacciner
  • Enhver anden tidligere uønsket hændelse, som efter investigators mening er en kontraindikation for enhver vaccine, der gives under forsøget
  • Medfødt misdannelse af mave-tarmkanalen eller tidligere intussusception (rotavirusvaccine kontraindiceret)
  • Aktiv, ubehandlet tuberkulose (MMR, varicella, MMRV kontraindiceret)

• Yderligere faktorer, der resulterer i øget risiko for pneumokoksygdom ifølge National Advisory Committee on Immunization (NACI) Canadian Immunization Guide (16. september 2017)

  • Kronisk cerebrospinalvæske (CSF) lækage
  • Kronisk neurologisk tilstand, der kan forringe clearance af orale sekreter
  • Cochleaimplantater, herunder børn, der skal modtage implantater
  • Kronisk hjertesygdom
  • Diabetes mellitus
  • Kronisk nyresygdom
  • Kronisk leversygdom, herunder levercirrhose på grund af enhver årsag
  • Kronisk lungesygdom
  • Seglcellesygdom eller anden hæmoglobinopati
• Mor modtog pneumokokvaccine under graviditeten
• Mor, der bruger systemisk immunsuppressiv medicin under graviditet, inklusive intravenøs immunglobulin og/eller specifik monoklonal antistofbehandling
• Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Midlertidige eksklusionskriterier:

- Hvis et spædbarn har en temperatur på ≥ 38°C, vil vaccination (og blod- og fækalprøver, hvis det skal ske ved samme besøg) blive udskudt, indtil feberen er løst.