Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DS-8201a i Human Epidermal Growth Factor Receptor2 (HER2)-Udtrykker kolorektal cancer (DESTINY-CRC01)

21. september 2021 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Et fase 2, multicenter, åbent studie af DS-8201a i forsøgspersoner med HER2-udtrykkende avanceret kolorektal cancer

Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​DS-8201a for deltagere med HER2-udtrykkende fremskreden kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved studiestart er kun årgang A aktiv.

Hvis og hvornår, kohorte B og C bliver aktive, afhænger af vurderingen af ​​fordele og risici observeret i programmet.

Sponsoren vil informere efterforskerne om, og hvornår, kohorte B og C er aktive.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • London, England
      • Chelsea, London, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Institute (Chelsea)
    • Surrey, England
      • Sutton, Surrey, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Institute (Sutton)
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-1865
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605-4255
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center, University of Texas
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Università degli studi della Campania L.Vanvitelli
    • Ferrara
      • Padova, Ferrara, Italien, 35128
        • Oncology Institute Veneto IOV-IRCCS
    • Lombardo
      • Milano, Lombardo, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har patologisk dokumenteret ikke-operabelt, tilbagevendende eller metastatisk kolorektalt adenokarcinom (indtil sponsorens meddelelse til undersøgelsesstederne skal forsøgspersonen være en RAS/BRAF-vildtypekræft)
  • Har modtaget mindst 2 tidligere regimer med standardbehandling
  • Har målbar sygdom vurderet af investigator baseret på RECIST version 1.1.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 til 1

Ekskluderingskriterier:

  • Har en sygehistorie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder, symptomatisk kongestiv hjertesvigt
  • Har en anamnese med klinisk signifikant lungesygdom
  • Har rygmarvskompression eller klinisk aktive metastaser i centralnervesystemet, defineret som ubehandlet og symptomatisk eller kræver behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DS-8201a kohorte A
Kohorte A består af deltagere med HER2-positive (IHC 3+ eller IHC 2+/ISH+), som vil modtage DS-8201a en gang hver 3. uge
Medicin: DS-8201a
DS-8201a består af en antistofkomponent forbundet med en lægemiddelkomponent i et frysetørret pulver, som gøres til opløsning til intravenøs administration
Andre navne:
  • Trastuzumab deruxtecan
Eksperimentel: DS-8201a kohorte B
Kohorte B består af deltagere med HER2 IHC 2+/ISH - som vil modtage DS-8201a en gang hver 3. uge
Medicin: DS-8201a
DS-8201a består af en antistofkomponent forbundet med en lægemiddelkomponent i et frysetørret pulver, som gøres til opløsning til intravenøs administration
Andre navne:
  • Trastuzumab deruxtecan
Eksperimentel: DS-8201a kohorte C
Kohorte C består af deltagere med HER2 IHC 1+, som vil modtage DS-8201a en gang hver 3. uge
Medicin: DS-8201a
DS-8201a består af en antistofkomponent forbundet med en lægemiddelkomponent i et frysetørret pulver, som gøres til opløsning til intravenøs administration
Andre navne:
  • Trastuzumab deruxtecan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bedste objektive respons baseret på uafhængig central gennemgang (bekræftet og ubekræftet) efter DS-8201a-behandling hos deltagere med human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) - der udtrykker avanceret kolorektal cancer
Tidsramme: Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), op til 18 måneder efter dosis
Bedste objektive respons blev rapporteret baseret på uafhængig central gennemgang. I henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1, blev CR defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner og stabil sygdom (SD) blev defineret som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD; mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), op til 18 måneder efter dosis
Antal deltagere med objektiv responsrate baseret på uafhængig central gennemgang (bekræftet og ubekræftet) efter DS-8201a-behandling hos deltagere med human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) - der udtrykker avanceret kolorektal cancer
Tidsramme: Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), op til 18 måneder efter dosis
Objektiv svarprocent (defineret som CR+PR) blev rapporteret baseret på uafhængig central gennemgang. I henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 blev CR defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), op til 18 måneder efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bedste objektive respons baseret på investigator (bekræftet og ubekræftet) efter DS-8201a-behandling hos deltagere med human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) - der udtrykker avanceret kolorektal cancer
Tidsramme: Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), op til 18 måneder efter dosis
Bedste objektive respons blev rapporteret baseret på investigator. I henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1, blev CR defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner og stabil sygdom (SD) blev defineret som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD; mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), op til 18 måneder efter dosis
Antal deltagere med objektiv responsrate baseret på investigator (bekræftet og ubekræftet) efter DS-8201a-behandling hos deltagere med human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) - der udtrykker avanceret kolorektal cancer
Tidsramme: Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), op til 18 måneder efter dosis
Objektiv responsrate (defineret som CR+PR) blev rapporteret baseret på investigator. I henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 blev CR defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), op til 18 måneder efter dosis
Varighed af respons (bekræftet og ubekræftet) Baseret på uafhængig central gennemgang efter DS-8201a-behandling hos deltagere med human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) - der udtrykker avanceret kolorektal cancer
Tidsramme: Dato for første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR) op til dato for første dokumentation for PD, op til ca. 18 måneder efter dosis
Varighed af respons (DoR) er defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation af en objektiv respons (CR[forsvinden af ​​alle mållæsioner] eller PR [mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner]) til datoen for den første dokumentation af PD (mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner). Varigheden af ​​responsen blev kun målt for reagerende deltagere (CR eller PR). Måned blev beregnet som (svardage × 12)/365,25 for varighed af svar og beregnet som (tid til svardage × 12)/365,25 for tid til svar.
Dato for første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR) op til dato for første dokumentation for PD, op til ca. 18 måneder efter dosis
Sygdomskontrolfrekvens (bekræftet og ubekræftet) efter DS-8201a-behandling hos deltagere med human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) - der udtrykker avanceret kolorektal cancer
Tidsramme: Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), op til 18 måneder efter dosis
Disease control rate (DCR) blev defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede den bedste overordnede respons på CR + PR + SD baseret på uafhængig central gennemgang og investigatorvurdering. I henhold til RECIST v1.1 blev CR defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, og stabil sygdom (SD) blev defineret som hverken tilstrækkelig svind til kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD; mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner).
Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), op til 18 måneder efter dosis
Progressionsfri overlevelse baseret på uafhængig central gennemgang efter DS-8201a-behandling hos deltagere med human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) - der udtrykker avanceret kolorektal cancer
Tidsramme: Dato for første dosis til dato for første objektive dokumentation for PD eller død (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for den første dosis til den tidligere dato af datoen for den første objektive dokumentation af radiografisk progressiv sygdom (PD) via uafhængig radiologisk facilitetsgennemgang eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Dato for første dosis til dato for første objektive dokumentation for PD eller død (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 18 måneder
Progressionsfri overlevelse på forskellige tidspunkter baseret på uafhængig central gennemgang efter DS-8201a-behandling hos deltagere med human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) - der udtrykker avanceret kolorektal cancer
Tidsramme: Dato for første dosis til dato for første objektive dokumentation for PD eller død (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for den første dosis til den tidligere dato af datoen for den første objektive dokumentation af radiografisk progressiv sygdom (PD) via uafhængig radiologisk facilitetsgennemgang eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner. Punktestimat efter 3, 6, 9 og 12 måneder er baseret på Kaplan-Meier-estimat. CI beregnes ved hjælp af Brookmeyer-Crowley-metoden. Punktestimatprocenten (95 % konfidensinterval) ved 3, 6, 9 og 12 måneder rapporteres.
Dato for første dosis til dato for første objektive dokumentation for PD eller død (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 18 måneder
Samlet overlevelse baseret på uafhængig central gennemgang efter DS-8201a-behandling hos deltagere med human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) - der udtrykker avanceret kolorektal cancer
Tidsramme: Tid fra datoen for første dosis til datoen for død uanset årsag, op til ca. 18 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald uanset årsag.
Tid fra datoen for første dosis til datoen for død uanset årsag, op til ca. 18 måneder
Samlet overlevelse på forskellige tidspunkter baseret på uafhængig central gennemgang efter DS-8201a-behandling hos deltagere med human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) - der udtrykker avanceret kolorektal cancer
Tidsramme: Tid fra datoen for første dosis til datoen for død uanset årsag, op til ca. 18 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald uanset årsag. Punktestimatprocenten (95 % konfidensinterval) ved 3, 6, 9 og 12 måneder rapporteres.
Tid fra datoen for første dosis til datoen for død uanset årsag, op til ca. 18 måneder
Farmakokinetisk parameter Maksimal serumkoncentration (Cmax) efter behandling med DS-8201a hos deltagere med HER2-udtrykkende avanceret tyktarmskræft
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1, før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI); Dag 8; Dag 15; Cyklus 2: Dag 1, BI og EOI; Cyklus 3: Dag 1, BI, EOI, 4 timer efter lægemiddelstart og 7 timer efter lægemiddelstart; Cyklus 4 og 6: Dag 1, BI og EOI
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af DS-8201a og totalt anti-HER2-antistof blev vurderet.
Cyklus 1: Dag 1, før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI); Dag 8; Dag 15; Cyklus 2: Dag 1, BI og EOI; Cyklus 3: Dag 1, BI, EOI, 4 timer efter lægemiddelstart og 7 timer efter lægemiddelstart; Cyklus 4 og 6: Dag 1, BI og EOI
Farmakokinetisk parameter Maksimal serumkoncentration (Cmax) af MAAA-11181a efter behandling med DS-8201a hos deltagere med HER2-udtrykkende avanceret kolorektal cancer
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1, før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI); Dag 8; Dag 15; Cyklus 2: Dag 1, BI og EOI; Cyklus 3: Dag 1, BI, EOI, 4 timer efter lægemiddelstart og 7 timer efter lægemiddelstart; Cyklus 4 og 6: Dag 1, BI og EOI
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af MAAA-1181a blev vurderet.
Cyklus 1: Dag 1, før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI); Dag 8; Dag 15; Cyklus 2: Dag 1, BI og EOI; Cyklus 3: Dag 1, BI, EOI, 4 timer efter lægemiddelstart og 7 timer efter lægemiddelstart; Cyklus 4 og 6: Dag 1, BI og EOI
Farmakokinetisk parameter Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) efter behandling med DS-8201a hos deltagere med HER2-udtrykkende avanceret kolorektal cancer
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1, før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI); Dag 8; Dag 15; Cyklus 2: Dag 1, BI og EOI; Cyklus 3: Dag 1, BI, EOI, 4 timer efter lægemiddelstart og 7 timer efter lægemiddelstart; Cyklus 4 og 6: Dag 1, BI og EOI
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) af DS-8201a, totalt anti-HER2-antistof og MAAA-1181a blev vurderet.
Cyklus 1: Dag 1, før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI); Dag 8; Dag 15; Cyklus 2: Dag 1, BI og EOI; Cyklus 3: Dag 1, BI, EOI, 4 timer efter lægemiddelstart og 7 timer efter lægemiddelstart; Cyklus 4 og 6: Dag 1, BI og EOI
Farmakokinetisk parameterområde under koncentrationstidskurven (AUC) efter behandling med DS-8201a hos deltagere med HER2-udtrykkende avanceret tyktarmskræft
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1, før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI); Dag 8; Dag 15; Cyklus 2: Dag 1, BI og EOI; Cyklus 3: Dag 1, BI, EOI, 4 timer efter lægemiddelstart og 7 timer efter lægemiddelstart; Cyklus 4 og 6: Dag 1, BI og EOI
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra dosering til 21 dage (AUC21d) og den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af DS-8201a og totalt anti-HER2-antistof blev vurderet.
Cyklus 1: Dag 1, før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI); Dag 8; Dag 15; Cyklus 2: Dag 1, BI og EOI; Cyklus 3: Dag 1, BI, EOI, 4 timer efter lægemiddelstart og 7 timer efter lægemiddelstart; Cyklus 4 og 6: Dag 1, BI og EOI
Farmakokinetisk parameterområde under koncentrationstidskurven (AUC) for MAAA-1181a efter behandling med DS-8201a hos deltagere med HER2-udtrykkende avanceret kolorektal cancer
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1, før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI); Dag 8; Dag 15; Cyklus 2: Dag 1, BI og EOI; Cyklus 3: Dag 1, BI, EOI, 4 timer efter lægemiddelstart og 7 timer efter lægemiddelstart; Cyklus 4 og 6: Dag 1, BI og EOI
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra dosering til 21 dage (AUC21d) og den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af MAAA-1181a blev vurderet.
Cyklus 1: Dag 1, før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI); Dag 8; Dag 15; Cyklus 2: Dag 1, BI og EOI; Cyklus 3: Dag 1, BI, EOI, 4 timer efter lægemiddelstart og 7 timer efter lægemiddelstart; Cyklus 4 og 6: Dag 1, BI og EOI
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er) rapporteret af ≥20 % af deltagerne efter behandling med DS-8201a hos deltagere med HER2-udtrykkende avanceret kolorektal cancer
Tidsramme: Fra datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring op til 40 (+7) dage efter sidste dosis, op til ca. 18 måneder
En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som enhver bivirkning, der ikke er til stede før påbegyndelse af lægemiddelbehandling, eller enhver bivirkning, der allerede er til stede, og som forværres i intensitet eller hyppighed efter eksponering for lægemiddelbehandlingen. TEAE'er blev klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI)-CTCAE version 4.03.
Fra datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring op til 40 (+7) dage efter sidste dosis, op til ca. 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca
Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DS8201-A-J203
  • 2017-003466-28 (EudraCT nummer)
  • 173808 (Registry Identifier: JAPIC CTI)
  • DESTINY-C01 (Anden identifikator: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger