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DS-8201a im humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor2 (HER2)-exprimierenden Darmkrebs (DESTINY-CRC01)

21. September 2021 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zu DS-8201a bei Patienten mit HER2-exprimierendem fortgeschrittenem Darmkrebs

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von DS-8201a bei Teilnehmern mit HER2-exprimierendem fortgeschrittenem Darmkrebs zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zu Studienbeginn ist nur Kohorte A aktiv.

Ob und wann Kohorte B und C aktiv werden, hängt von der im Programm beobachteten Nutzen-Risiko-Bewertung ab.

Der Sponsor informiert die Ermittler darüber, ob und wann Kohorte B und C aktiv sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Università degli studi della Campania L.Vanvitelli
    • Ferrara
      • Padova, Ferrara, Italien, 35128
        • Oncology Institute Veneto IOV-IRCCS
    • Lombardo
      • Milano, Lombardo, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-1865
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605-4255
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center, University of Texas
  • Vereinigtes Königreich
    • London, England
      • Chelsea, London, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Institute (Chelsea)
    • Surrey, England
      • Sutton, Surrey, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Institute (Sutton)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat ein pathologisch dokumentiertes inoperables, rezidivierendes oder metastasiertes kolorektales Adenokarzinom (bis zur Benachrichtigung des Sponsors an die Studienzentren muss es sich bei der Person um einen RAS/BRAF-Wildtyp-Krebs handeln)
  • Hat mindestens 2 vorherige Standardbehandlungsschemata erhalten
  • Hat der Prüfer die messbare Krankheit auf der Grundlage von RECIST Version 1.1 beurteilt?
  • Hat einen Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von 0 bis 1

Ausschlusskriterien:

  • Hat in der Krankengeschichte einen Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten und eine symptomatische Herzinsuffizienz
  • Hat eine medizinische Vorgeschichte mit klinisch bedeutsamen Lungenerkrankungen
  • Hat eine Rückenmarkskompression oder klinisch aktive Metastasen im Zentralnervensystem, die als unbehandelt und symptomatisch definiert sind oder eine Therapie erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DS-8201a Kohorte A
Kohorte A besteht aus HER2-positiven Teilnehmern (IHC 3+ oder IHC 2+/ISH +), die alle drei Wochen DS-8201a erhalten
Arzneimittel: DS-8201a
DS-8201a besteht aus einer Antikörperkomponente, die mit einer Arzneimittelkomponente in einem lyophilisierten Pulver verbunden ist und zu einer Lösung für die intravenöse Verabreichung verarbeitet wird
Andere Namen:
  • Trastuzumab-Deruxtecan
Experimental: DS-8201a Kohorte B
Kohorte B besteht aus Teilnehmern mit HER2 IHC 2+/ISH, die alle drei Wochen DS-8201a erhalten
Arzneimittel: DS-8201a
DS-8201a besteht aus einer Antikörperkomponente, die mit einer Arzneimittelkomponente in einem lyophilisierten Pulver verbunden ist und zu einer Lösung für die intravenöse Verabreichung verarbeitet wird
Andere Namen:
  • Trastuzumab-Deruxtecan
Experimental: DS-8201a Kohorte C
Kohorte C besteht aus Teilnehmern mit HER2 IHC 1+, die alle drei Wochen DS-8201a erhalten
Arzneimittel: DS-8201a
DS-8201a besteht aus einer Antikörperkomponente, die mit einer Arzneimittelkomponente in einem lyophilisierten Pulver verbunden ist und zu einer Lösung für die intravenöse Verabreichung verarbeitet wird
Andere Namen:
  • Trastuzumab-Deruxtecan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der besten objektiven Reaktion basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung (bestätigt und unbestätigt) nach DS-8201a-Behandlung bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Darmkrebs, der den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) exprimiert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 18 Monate nach der Einnahme
Die beste objektive Reaktion wurde auf der Grundlage einer unabhängigen zentralen Überprüfung angegeben. Gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 wurde CR als Verschwinden aller Zielläsionen, PR als mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und stabile Erkrankung (SD) definiert. wurde definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung (PD) zu qualifizieren; mindestens eine 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 18 Monate nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Ansprechrate basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung (bestätigt und unbestätigt) nach DS-8201a-Behandlung bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Darmkrebs, der den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) exprimiert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 18 Monate nach der Einnahme
Die objektive Rücklaufquote (definiert als CR+PR) wurde basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung angegeben. Gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 wurde CR als Verschwinden aller Zielläsionen und PR als mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert.
Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 18 Monate nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der besten objektiven Reaktion basierend auf dem Untersucher (bestätigt und unbestätigt) nach DS-8201a-Behandlung bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Darmkrebs, der den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) exprimiert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 18 Monate nach der Einnahme
Basierend auf den Angaben des Untersuchers wurde die beste objektive Reaktion angegeben. Gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 wurde CR als Verschwinden aller Zielläsionen, PR als mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und stabile Erkrankung (SD) definiert. wurde definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung (PD) zu qualifizieren; mindestens eine 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 18 Monate nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Ansprechrate basierend auf dem Prüfer (bestätigt und unbestätigt) nach DS-8201a-Behandlung bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Darmkrebs, der den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) exprimiert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 18 Monate nach der Einnahme
Die objektive Rücklaufquote (definiert als CR+PR) wurde basierend auf dem Prüfarzt angegeben. Gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 wurde CR als Verschwinden aller Zielläsionen und PR als mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert.
Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 18 Monate nach der Einnahme
Dauer der Reaktion (bestätigt und unbestätigt) basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung nach der DS-8201a-Behandlung bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Darmkrebs, der den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) exprimiert
Zeitfenster: Datum der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit, bis zu etwa 18 Monate nach der Dosis
Die Reaktionsdauer (DoR) ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dokumentation einer objektiven Reaktion (CR [Verschwinden aller Zielläsionen] oder PR [mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen]). bis zum Datum der ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit (mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen). Die Antwortdauer wurde nur für antwortende Teilnehmer (CR oder PR) gemessen. Der Monat wurde als (Dauer der Reaktionstage × 12)/365,25 für die Dauer der Reaktion und als (Zeit bis zur Reaktionszeit × 12)/365,25 für die Zeit bis zur Reaktion berechnet.
Datum der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit, bis zu etwa 18 Monate nach der Dosis
Krankheitskontrollrate (bestätigt und unbestätigt) nach DS-8201a-Behandlung bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Darmkrebs, der den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) exprimiert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 18 Monate nach der Einnahme
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde als der Anteil der Teilnehmer definiert, die auf der Grundlage einer unabhängigen zentralen Überprüfung und der Beurteilung durch Prüfärzte das beste Gesamtansprechen von CR + PR + SD erreichten. Gemäß RECIST v1.1 wurde CR als Verschwinden aller Zielläsionen definiert, PR als mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und stabile Krankheit (SD) als keine ausreichende Schrumpfung qualifizieren sich nicht für eine PR, noch reicht ein ausreichender Anstieg aus, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren (PD; mindestens eine 20-prozentige Vergrößerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen).
Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 18 Monate nach der Einnahme
Progressionsfreies Überleben basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung nach DS-8201a-Behandlung bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Darmkrebs, der den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) exprimiert
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation von Parkinson oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu etwa 18 Monaten
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum früheren Datum der ersten objektiven Dokumentation der radiologisch fortschreitenden Erkrankung (PD) durch eine unabhängige radiologische Untersuchung oder des Todes aus irgendeinem Grund. PD wurde als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert.
Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation von Parkinson oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu etwa 18 Monaten
Progressionsfreies Überleben zu verschiedenen Zeitpunkten basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung nach DS-8201a-Behandlung bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Darmkrebs, der den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) exprimiert
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation von Parkinson oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu etwa 18 Monaten
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum früheren Datum der ersten objektiven Dokumentation der radiologisch fortschreitenden Erkrankung (PD) durch eine unabhängige radiologische Untersuchung oder des Todes aus irgendeinem Grund. PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Punktschätzungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten basieren auf der Kaplan-Meier-Schätzung. Der CI wird mit der Brookmeyer-Crowley-Methode berechnet. Der Punktschätzungsprozentsatz (95 %-Konfidenzintervall) nach 3, 6, 9 und 12 Monaten wird angegeben.
Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation von Parkinson oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu etwa 18 Monaten
Gesamtüberleben basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung nach DS-8201a-Behandlung bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Darmkrebs, der den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) exprimiert
Zeitfenster: Zeitspanne vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu etwa 18 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Zeitspanne vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu etwa 18 Monaten
Gesamtüberleben zu verschiedenen Zeitpunkten basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung nach der DS-8201a-Behandlung bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Darmkrebs, der den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) exprimiert
Zeitfenster: Zeitspanne vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu etwa 18 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Der Punktschätzungsprozentsatz (95 %-Konfidenzintervall) nach 3, 6, 9 und 12 Monaten wird angegeben.
Zeitspanne vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu etwa 18 Monaten
Pharmakokinetischer Parameter Maximale Serumkonzentration (Cmax) nach Behandlung mit DS-8201a bei Teilnehmern mit HER2-exprimierendem fortgeschrittenem Darmkrebs
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1, vor der Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI); Tag 8; Tag 15; Zyklus 2: Tag 1, BI und EOI; Zyklus 3: Tag 1, BI, EOI, 4 Stunden nach Beginn der Medikamenteneinnahme und 7 Stunden nach Beginn der Medikamenteneinnahme; Zyklen 4 und 6: Tag 1, BI und EOI
Die maximale Serumkonzentration (Cmax) von DS-8201a und der gesamte Anti-HER2-Antikörper wurden bestimmt.
Zyklus 1: Tag 1, vor der Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI); Tag 8; Tag 15; Zyklus 2: Tag 1, BI und EOI; Zyklus 3: Tag 1, BI, EOI, 4 Stunden nach Beginn der Medikamenteneinnahme und 7 Stunden nach Beginn der Medikamenteneinnahme; Zyklen 4 und 6: Tag 1, BI und EOI
Pharmakokinetischer Parameter Maximale Serumkonzentration (Cmax) von MAAA-11181a nach Behandlung mit DS-8201a bei Teilnehmern mit HER2-exprimierendem fortgeschrittenem Darmkrebs
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1, vor der Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI); Tag 8; Tag 15; Zyklus 2: Tag 1, BI und EOI; Zyklus 3: Tag 1, BI, EOI, 4 Stunden nach Beginn der Medikamenteneinnahme und 7 Stunden nach Beginn der Medikamenteneinnahme; Zyklen 4 und 6: Tag 1, BI und EOI
Die maximale Serumkonzentration (Cmax) von MAAA-1181a wurde bestimmt.
Zyklus 1: Tag 1, vor der Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI); Tag 8; Tag 15; Zyklus 2: Tag 1, BI und EOI; Zyklus 3: Tag 1, BI, EOI, 4 Stunden nach Beginn der Medikamenteneinnahme und 7 Stunden nach Beginn der Medikamenteneinnahme; Zyklen 4 und 6: Tag 1, BI und EOI
Pharmakokinetischer Parameter Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) nach der Behandlung mit DS-8201a bei Teilnehmern mit HER2-exprimierendem fortgeschrittenem Darmkrebs
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1, vor der Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI); Tag 8; Tag 15; Zyklus 2: Tag 1, BI und EOI; Zyklus 3: Tag 1, BI, EOI, 4 Stunden nach Beginn der Medikamenteneinnahme und 7 Stunden nach Beginn der Medikamenteneinnahme; Zyklen 4 und 6: Tag 1, BI und EOI
Die Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) von DS-8201a, dem gesamten Anti-HER2-Antikörper und MAAA-1181a wurde bestimmt.
Zyklus 1: Tag 1, vor der Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI); Tag 8; Tag 15; Zyklus 2: Tag 1, BI und EOI; Zyklus 3: Tag 1, BI, EOI, 4 Stunden nach Beginn der Medikamenteneinnahme und 7 Stunden nach Beginn der Medikamenteneinnahme; Zyklen 4 und 6: Tag 1, BI und EOI
Pharmakokinetischer Parameterbereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nach Behandlung mit DS-8201a bei Teilnehmern mit HER2-exprimierendem fortgeschrittenem Darmkrebs
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1, vor der Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI); Tag 8; Tag 15; Zyklus 2: Tag 1, BI und EOI; Zyklus 3: Tag 1, BI, EOI, 4 Stunden nach Beginn der Medikamenteneinnahme und 7 Stunden nach Beginn der Medikamenteneinnahme; Zyklen 4 und 6: Tag 1, BI und EOI
Bewertet wurde die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von der Dosierung bis zum 21. Tag (AUC21d) und der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von DS-8201a und dem gesamten Anti-HER2-Antikörper.
Zyklus 1: Tag 1, vor der Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI); Tag 8; Tag 15; Zyklus 2: Tag 1, BI und EOI; Zyklus 3: Tag 1, BI, EOI, 4 Stunden nach Beginn der Medikamenteneinnahme und 7 Stunden nach Beginn der Medikamenteneinnahme; Zyklen 4 und 6: Tag 1, BI und EOI
Pharmakokinetischer Parameterbereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von MAAA-1181a nach Behandlung mit DS-8201a bei Teilnehmern mit HER2-exprimierendem fortgeschrittenem Darmkrebs
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1, vor der Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI); Tag 8; Tag 15; Zyklus 2: Tag 1, BI und EOI; Zyklus 3: Tag 1, BI, EOI, 4 Stunden nach Beginn der Medikamenteneinnahme und 7 Stunden nach Beginn der Medikamenteneinnahme; Zyklen 4 und 6: Tag 1, BI und EOI
Bewertet wurde die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von der Dosierung bis zum 21. Tag (AUC21d) und der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von MAAA-1181a.
Zyklus 1: Tag 1, vor der Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI); Tag 8; Tag 15; Zyklus 2: Tag 1, BI und EOI; Zyklus 3: Tag 1, BI, EOI, 4 Stunden nach Beginn der Medikamenteneinnahme und 7 Stunden nach Beginn der Medikamenteneinnahme; Zyklen 4 und 6: Tag 1, BI und EOI
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), die von ≥20 % der Teilnehmer nach der Behandlung mit DS-8201a bei Teilnehmern mit HER2-exprimierendem fortgeschrittenem Darmkrebs gemeldet wurden
Zeitfenster: Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 40 (+7) Tage nach der letzten Dosis, bis zu etwa 18 Monaten
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das vor Beginn der medikamentösen Behandlung nicht aufgetreten ist, oder als jedes bereits bestehende unerwünschte Ereignis, das sich nach der Exposition gegenüber der medikamentösen Behandlung in seiner Intensität oder Häufigkeit verschlechtert. Die TEAEs wurden mit der Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI)-CTCAE bewertet.
Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 40 (+7) Tage nach der letzten Dosis, bis zu etwa 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca
Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DS8201-A-J203
  • 2017-003466-28 (EudraCT-Nummer)
  • 173808 (Registrierungskennung: JAPIC CTI)
  • DESTINY-C01 (Andere Kennung: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD) und entsprechende unterstützende Dokumente zu klinischen Studien sind möglicherweise auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar. In Fällen, in denen Daten und Begleitdokumente zu klinischen Studien gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den Gesundheitsbehörden der USA, der EU oder Japans erhalten haben, als die Zulassungsanträge eingereicht wurden Alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die ab dem 1. Januar 2014 in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und der Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung stehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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