Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af kontrastmiddeldosis i CT med mager kropsvægt (CA_LBW)

2. maj 2019 opdateret af: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Randomiseret kontrolleret forsøg med optimering af kontrastmiddeldosis i CT med mager kropsvægt

Denne undersøgelse evaluerer de forskellige forbedringer ved hjælp af en kontrastmiddeldosis i computertomografi baseret på total kropsvægt eller baseret på mager kropsvægt. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage kontrastmiddeldosis baseret på deres samlede kropsvægt, mens den anden halvdel vil modtage en dosis baseret på deres magre kropsvægt. Vores hypotese er, at hvis kontrastmiddel administreres ikke baseret på total kropsvægt, men på slank kropsvægt, er det muligt at opnå samme eller bedre kvalitet af forbedrede billeder, en reduktion af variabiliteten af ​​kontrastforstærkning og også en dosisreduktion hos nogle patienter (overvægtige).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil gennemgå en CT-scanning af abdomen (multi-fasisk) med kontrastmiddel og vil blive målt: total kropsvægt (TBW), højde, slank kropsvægt (LBW) og body mass index (BMI) gennem formler kendt i litteraturen og med en balance til bioelektrisk impedansanalyse. Der er ingen administration af andre lægemidler end dem, der er angivet i anmodningen fra den behandlende læge.

Kontrastmiddel dosis:

IOPAMIRO® (Iopamidol) er et røntgenkontrastmiddel af den nye generation af ikke-ioniske forbindelser, som er vandopløselige, fordi den molekylære struktur inkorporerer hydrofile grupper. Anbefalet dosis (ml) er 0,5-2,0/kg. Enkelt injektionsvolumen afhænger af det vaskulære område, der skal undersøges.

IOMERON® (Iomeprolo) er et røntgenkontrastmiddel af den nye generation af ikke-ioniske forbindelser, som er vandopløselige, fordi den molekylære struktur inkorporerer hydrofile grupper. Anbefalet dosis (ml) er 0,5-2,0/kg. Enkelt injektionsvolumen afhænger af det vaskulære område, der skal undersøges.

Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå en af ​​de to kontrastmiddelprotokoller.

Kontrolgruppe (TBW-protokol): patienter vil modtage en kontrastmiddeldosis baseret på deres TBW som en standard klinikprotokol med en dosis på 0,40 gI/kg TBW. Der er ingen forskelle i forhold til klinisk praksis.

Eksperimentel gruppe (LBW-protokol): patienter vil modtage en kontrastmiddeldosis baseret på deres beregnede LBW for at teste vores hypotese med en dosis på 0,65 gI/kg LBW, afledt af vores pilotundersøgelse (LBW_01 godkendt 10/11/2016, registreringsnummer 160/int/2016).

Hvis radiologer foretrækker en mere udvidet undersøgelse, vil kun scanning med kontrastmiddel blive gentaget med standarddosis som standard klinisk protokol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
274

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år;
  • Patienter, der vil udføre en kontrastforstærket abdominal CT multi-fase i vores institutioner;
  • Patienter i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med kronisk underliggende leversygdom (cirrose, fedtinfiltration af leveren eller glykogenoplagringssygdom);
  • anamnese med kronisk underliggende hjertesygdom (kongestiv hjerteinsufficiens, forudgående udskiftning af hjerteklap, restriktiv og/eller konstriktiv pericarditis);
  • myelomatose;
  • overfølsomhed over for jodholdige forbindelser;
  • nyreinsufficiens (serumkreatininniveau ≤ 1,8 mg/dL [159,12 µmol/L]) eller patienter med nyresvigt (eGR <30 ml/min/1,73 m2);
  • patienter med antecubital vene, der ved medicinsk evaluering ikke kan opretholde flowhastigheden af ​​CA-injektion (se nedenfor);
  • patientbærer af protese eller metalkugler, pacemaker eller stimulatorer;
  • patienter med leversygdomme, der påvirker hele parenkymet;
  • skrøbelige patienter, som efter radiologevaluering kræver lavere dosis CA;
  • graviditet;
  • generelle kontraindikationer til CT-undersøgelse eller begrundet afgørelse fra radiologen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: TBW protokol
Patienter vil modtage en kontrastmiddeldosis baseret på deres TBW som en standard klinikprotokol.
Medicin: Iopamidol
Kontrastmiddel vil blive administreret intravenøst ​​ved brug af total kropsvægt eller mager kropsvægt, beregnet med bioelektrisk impedansanalysebalance.
Andre navne:
  • Iomeprolo
Eksperimentel: LBW protokol
Patienterne vil modtage en kontrastmiddeldosis baseret på deres beregnede LBW.
Medicin: Iopamidol
Kontrastmiddel vil blive administreret intravenøst ​​ved brug af total kropsvægt eller mager kropsvægt, beregnet med bioelektrisk impedansanalysebalance.
Andre navne:
  • Iomeprolo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastforbedring
Tidsramme: 1 dag
Leverkontrastforstærkningen (ΔCEL) vil blive beregnet som forskellen mellem CT-værdien målt i venefasen og den målt før kontrastinjektion.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Policlinico S. Donato

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LBW_02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger