Optimering af kontrastmiddeldosis i CT med mager kropsvægt (CA_LBW)
Randomiseret kontrolleret forsøg med optimering af kontrastmiddeldosis i CT med mager kropsvægt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil gennemgå en CT-scanning af abdomen (multi-fasisk) med kontrastmiddel og vil blive målt: total kropsvægt (TBW), højde, slank kropsvægt (LBW) og body mass index (BMI) gennem formler kendt i litteraturen og med en balance til bioelektrisk impedansanalyse. Der er ingen administration af andre lægemidler end dem, der er angivet i anmodningen fra den behandlende læge.
Kontrastmiddel dosis:
IOPAMIRO® (Iopamidol) er et røntgenkontrastmiddel af den nye generation af ikke-ioniske forbindelser, som er vandopløselige, fordi den molekylære struktur inkorporerer hydrofile grupper. Anbefalet dosis (ml) er 0,5-2,0/kg. Enkelt injektionsvolumen afhænger af det vaskulære område, der skal undersøges.
IOMERON® (Iomeprolo) er et røntgenkontrastmiddel af den nye generation af ikke-ioniske forbindelser, som er vandopløselige, fordi den molekylære struktur inkorporerer hydrofile grupper. Anbefalet dosis (ml) er 0,5-2,0/kg. Enkelt injektionsvolumen afhænger af det vaskulære område, der skal undersøges.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå en af de to kontrastmiddelprotokoller.
Kontrolgruppe (TBW-protokol): patienter vil modtage en kontrastmiddeldosis baseret på deres TBW som en standard klinikprotokol med en dosis på 0,40 gI/kg TBW. Der er ingen forskelle i forhold til klinisk praksis.
Eksperimentel gruppe (LBW-protokol): patienter vil modtage en kontrastmiddeldosis baseret på deres beregnede LBW for at teste vores hypotese med en dosis på 0,65 gI/kg LBW, afledt af vores pilotundersøgelse (LBW_01 godkendt 10/11/2016, registreringsnummer 160/int/2016).
Hvis radiologer foretrækker en mere udvidet undersøgelse, vil kun scanning med kontrastmiddel blive gentaget med standarddosis som standard klinisk protokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år;
- Patienter, der vil udføre en kontrastforstærket abdominal CT multi-fase i vores institutioner;
- Patienter i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- historie med kronisk underliggende leversygdom (cirrose, fedtinfiltration af leveren eller glykogenoplagringssygdom);
- anamnese med kronisk underliggende hjertesygdom (kongestiv hjerteinsufficiens, forudgående udskiftning af hjerteklap, restriktiv og/eller konstriktiv pericarditis);
- myelomatose;
- overfølsomhed over for jodholdige forbindelser;
- nyreinsufficiens (serumkreatininniveau ≤ 1,8 mg/dL [159,12 µmol/L]) eller patienter med nyresvigt (eGR <30 ml/min/1,73 m2);
- patienter med antecubital vene, der ved medicinsk evaluering ikke kan opretholde flowhastigheden af CA-injektion (se nedenfor);
- patientbærer af protese eller metalkugler, pacemaker eller stimulatorer;
- patienter med leversygdomme, der påvirker hele parenkymet;
- skrøbelige patienter, som efter radiologevaluering kræver lavere dosis CA;
- graviditet;
- generelle kontraindikationer til CT-undersøgelse eller begrundet afgørelse fra radiologen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: TBW protokol
Patienter vil modtage en kontrastmiddeldosis baseret på deres TBW som en standard klinikprotokol.
|
Kontrastmiddel vil blive administreret intravenøst ved brug af total kropsvægt eller mager kropsvægt, beregnet med bioelektrisk impedansanalysebalance.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: LBW protokol
Patienterne vil modtage en kontrastmiddeldosis baseret på deres beregnede LBW.
|
Kontrastmiddel vil blive administreret intravenøst ved brug af total kropsvægt eller mager kropsvægt, beregnet med bioelektrisk impedansanalysebalance.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastforbedring
Tidsramme: 1 dag
|
Leverkontrastforstærkningen (ΔCEL) vil blive beregnet som forskellen mellem CT-værdien målt i venefasen og den målt før kontrastinjektion.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LBW_02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iopamidol
-
Chongqing Emergency Medical CenterArmy Medical Center of PLARekrutteringKontrastmedier BivirkningerKina
-
Bracco Diagnostics, IncAfsluttetPatienter, der kræver abdominopelvic CT med oral administration af kontrastForenede Stater
-
GE Healthcarei3 StatprobeAfsluttetLægemiddelsikkerhedForenede Stater
-
Bracco Diagnostics, IncAfsluttetNyresygdommeForenede Stater
-
Bracco Diagnostics, IncAfsluttet
-
GE Healthcarei3 StatprobeAfsluttetPatientkomfort og sikkerhedForenede Stater
-
Bracco Diagnostics, IncAfsluttet
-
GE HealthcareQuintiles, Inc.; Physician Reference LaboratoryAfsluttet
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringSkjoldbruskkirtel dysfunktionKina
-
Bracco Diagnostics, IncAfsluttet