Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AKY15-HK-301_NEPA undersøgelse

2. marts 2026 opdateret af: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Open Label enkeltarmsundersøgelse for NEPA [oral fastdosiskombination af 300 mg Netupitant og 0,50 mg Palonosetron] hos onkologiske patienter i Hongkong, der modtager (Neo)-adjuverende kemoterapibehandling Består af Adriamycin og Cyclophosphamid mod brystkræft

Kvalme og opkastning (kvalme i maven og kaste op) er to af de mest almindelige ubehagelige bivirkninger af kemoterapimidler (lægemidler, der specifikt bruges til at behandle kræft), som vil blive brugt til kræftbehandling. Hvis kvalme og opkastning ikke er kontrolleret, kan de føre til dehydrering, dårlig ernæring og længere tid på hospitalet. Kvalme og opkastning opstår normalt som reaktion på tilstande, der påvirker tarmen og opkastningscentret, som er et område i hjernen.

Netupitant og palonosetron er lægemidler, der menes at blokere aktiveringen af ​​visse typer kemikalier i disse områder (hjerne og tarm) og derfor forhindre eller reducere sværhedsgraden af ​​kvalme og opkastning. Kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi er klassificeret i to mønstre baseret på tidspunktet for debut eller start. Akut kvalme og opkastning starter inden for 24 timer efter administration af kemoterapi. Forsinket kvalme og opkastning starter cirka 2-5 dage efter administration af kemoterapi. Uanset hvornår kvalmen og opkastningen starter, behandles disse symptomer normalt ikke kun med ét lægemiddel, men en kombination af lægemidler. I denne undersøgelse vil du modtage undersøgelsesmidlet, som er en fast kombination af netupitant og palonosetron.

Dette er et åbent enkeltarmsstudie. Hovedformålet med denne undersøgelse eller kliniske afprøvning er at lære mere om effekten (hvor godt det virker) af den faste kombination af netupitant og palonosetron (NEPA) til at forebygge kvalme og opkastning forbundet med kemoterapi hos onkologiske patienter i Hongkong, der modtager (neo) -adjuverende kemoterapibehandling består af adriamycin og cyclophosphamid til brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 og <75 år), kvinder; en. Kinesisk patient, kvinde ≥18 og < 75 år.
  • Patienten diagnosticeres med tidlig brystkræft.
  • Patienten er planlagt til at modtage sit første forløb med (neo)-adjuverende kemoterapi til brystkræft som følger:
  • IV adriamycin 60 mg/m2 + cyclophosphamid 600 mg/m2
  • ECOG Performance Status på 0-1;
  • Skriftligt informeret samtykke før studiestart;
  • Hvis kvinder i den fødedygtige alder: pålidelige præventionsforanstaltninger skal anvendes under hele det planlagte forløb af undersøgelsen;
  • Patientens evne og vilje til at udfylde dagbogen og studere spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert forsøgslægemiddel taget inden for 4 uger før dag 1 i cyklus 1 og/eller er planlagt til at modtage et hvilket som helst forsøgslægemiddel under undersøgelsen;
  • Patienter, der er planlagt til at modtage samtidig stråling som en del af deres kemoterapiregime for deres malignitet;
  • Patienter, der oplever opkastning eller grad 2-3 kvalme ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v 4.03) inden for 24 timer før dag 1 af kemoterapi;
  • Patienter, der har taget et af følgende midler inden for 7 kalenderdage før påbegyndelse af deres kemoterapibehandling: 5-HT3-receptorantagonister, phenothiaziner, benzamider, cannabinoider, NK1-receptorantagonister, kortikosteroider eller benzodiazepiner;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patientens manglende evne til at tage oral medicin;
  • Gastrointestinal obstruktion eller aktivt mavesår;
  • Psykiatriske eller CNS-lidelser, der forstyrrer evnen til at overholde undersøgelsesprotokol;
  • Patienter med risiko for alvorlige hjerte-/kardiovaskulære lidelser
  • Patienter med myokardieinfarkt inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NEPA

Dag 1 i hver kemoterapicyklus:

1 tablet NEPA (NETU 300 mg/PALO 0,50 mg) 1 time før start af kemoterapi med dexamethason 12 mg indgivet oralt 30 minutter før kemoterapi Dag 2 til 3 Dexamethason. Tid og dato for indtagelse vil blive registreret.
Medicin: NEPA

Dag 1 i hver kemoterapicyklus:

1 tablet NEPA (NETU 300 mg/PALO 0,50 mg) 1 time før start af kemoterapi med dexamethason 12 mg indgivet oralt 30 minutter før kemoterapi Dag 2 til 3 Dexamethason. Tid og dato for indtagelse vil blive registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At evaluere andelen af ​​patienter med et komplet respons (CR) i perioder med forsinket fase (24-120 timer efter kemoterapi) i cyklus 1 ved at bruge patientdagbog
Tidsramme: op til 84 dage
op til 84 dage
At evaluere andelen af ​​patienter med komplet beskyttelse under den forsinkede fase (24-120 timer efter kemoterapi) perioder i cyklus 1 ved at bruge patientdagbog
Tidsramme: op til 84 dage
op til 84 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Komplet respons under den akutte (0-24 timer) fase i cyklus 1 ved hjælp af patientdagbog
Tidsramme: 6 dage for hver 3 ugentlige cyklusser. i alt 4 cyklusser, så tidsrammen er 84 dage
6 dage for hver 3 ugentlige cyklusser. i alt 4 cyklusser, så tidsrammen er 84 dage
Komplet respons under den overordnede (0-120 timer) fase i cyklus 1 ved at bruge patientdagbog
Tidsramme: 6 dage for hver 3 ugentlige cyklusser. i alt 4 cyklusser, så tidsrammen er 84 dage
6 dage for hver 3 ugentlige cyklusser. i alt 4 cyklusser, så tidsrammen er 84 dage
Fuldstændig beskyttelse under den akutte (0-24 timer) fase i cyklus 1 ved at bruge patientdagbog
Tidsramme: 6 dage for hver 3 ugentlige cyklusser. i alt 4 cyklusser, så tidsrammen er 84 dage
6 dage for hver 3 ugentlige cyklusser. i alt 4 cyklusser, så tidsrammen er 84 dage
Fuldstændig beskyttelse under den samlede (0-120 timer) fase i cyklus 1 ved hjælp af patientdagbog
Tidsramme: 6 dage for hver 3 ugentlige cyklusser. i alt 4 cyklusser, så tidsrammen er 84 dage
6 dage for hver 3 ugentlige cyklusser. i alt 4 cyklusser, så tidsrammen er 84 dage
Total kontrol under de akutte, forsinkede og overordnede faser af cyklus 1; Procentdelen af ​​patienter med total kontrol under den akutte forsinkede fase i cyklus 1 vil blive opsummeret beskrivende
Tidsramme: 6 dage for hver 3 ugentlige cyklusser. i alt 4 cyklusser, så tidsrammen er 84 dage
6 dage for hver 3 ugentlige cyklusser. i alt 4 cyklusser, så tidsrammen er 84 dage
Total kontrol under de akutte, forsinkede og overordnede faser af cyklus 1; Procentdelen af ​​patienter med total kontrol under den overordnede fase i cyklus 1 vil blive opsummeret beskrivende
Tidsramme: 6 dage for hver 3 ugentlige cyklusser. i alt 4 cyklusser, så tidsrammen er 84 dage
6 dage for hver 3 ugentlige cyklusser. i alt 4 cyklusser, så tidsrammen er 84 dage
Udnyttelse af sundhedsressourcer; Antallet af indlæggelser vil blive opsummeret beskrivende
Tidsramme: 6 dage for hver 3 ugentlige cyklusser. i alt 4 cyklusser, så tidsrammen er 84 dage
6 dage for hver 3 ugentlige cyklusser. i alt 4 cyklusser, så tidsrammen er 84 dage
Evaluering af NEPA sikkerhedsprofil; Kliniske evalueringer til sikkerhedsvurderinger vil omfatte overvågning af bivirkninger
Tidsramme: 6 dage for hver 3 ugentlige cyklusser. i alt 4 cyklusser, så tidsrammen er 84 dage
6 dage for hver 3 ugentlige cyklusser. i alt 4 cyklusser, så tidsrammen er 84 dage
For at vurdere virkningen af ​​kvalme og opkastning på patienters livskvalitet, vil FILE (Functional Living Index-Emesis) med en 5-dages tilbagekaldelse blive brugt.
Tidsramme: 6 dage for hver 3 ugentlige cyklusser. i alt 4 cyklusser, så tidsrammen er 84 dage
6 dage for hver 3 ugentlige cyklusser. i alt 4 cyklusser, så tidsrammen er 84 dage
En samlet FLIE-score (udtrykt i FLIE-point) større end 108 vil blive kategoriseret som ingen indflydelse på dagligdagen
Tidsramme: 6 dage for hver 3 ugentlige cyklusser. i alt 4 cyklusser, så tidsrammen er 84 dage
6 dage for hver 3 ugentlige cyklusser. i alt 4 cyklusser, så tidsrammen er 84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Winnie Yeo, MD, FRCP, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYM011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger