AKY15-HK-301_NEPA undersøgelse
Open Label enkeltarmsundersøgelse for NEPA [oral fastdosiskombination af 300 mg Netupitant og 0,50 mg Palonosetron] hos onkologiske patienter i Hongkong, der modtager (Neo)-adjuverende kemoterapibehandling Består af Adriamycin og Cyclophosphamid mod brystkræft
Kvalme og opkastning (kvalme i maven og kaste op) er to af de mest almindelige ubehagelige bivirkninger af kemoterapimidler (lægemidler, der specifikt bruges til at behandle kræft), som vil blive brugt til kræftbehandling. Hvis kvalme og opkastning ikke er kontrolleret, kan de føre til dehydrering, dårlig ernæring og længere tid på hospitalet. Kvalme og opkastning opstår normalt som reaktion på tilstande, der påvirker tarmen og opkastningscentret, som er et område i hjernen.
Netupitant og palonosetron er lægemidler, der menes at blokere aktiveringen af visse typer kemikalier i disse områder (hjerne og tarm) og derfor forhindre eller reducere sværhedsgraden af kvalme og opkastning. Kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi er klassificeret i to mønstre baseret på tidspunktet for debut eller start. Akut kvalme og opkastning starter inden for 24 timer efter administration af kemoterapi. Forsinket kvalme og opkastning starter cirka 2-5 dage efter administration af kemoterapi. Uanset hvornår kvalmen og opkastningen starter, behandles disse symptomer normalt ikke kun med ét lægemiddel, men en kombination af lægemidler. I denne undersøgelse vil du modtage undersøgelsesmidlet, som er en fast kombination af netupitant og palonosetron.
Dette er et åbent enkeltarmsstudie. Hovedformålet med denne undersøgelse eller kliniske afprøvning er at lære mere om effekten (hvor godt det virker) af den faste kombination af netupitant og palonosetron (NEPA) til at forebygge kvalme og opkastning forbundet med kemoterapi hos onkologiske patienter i Hongkong, der modtager (neo) -adjuverende kemoterapibehandling består af adriamycin og cyclophosphamid til brystkræft.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥ 18 og <75 år), kvinder; en. Kinesisk patient, kvinde ≥18 og < 75 år.
- Patienten diagnosticeres med tidlig brystkræft.
- Patienten er planlagt til at modtage sit første forløb med (neo)-adjuverende kemoterapi til brystkræft som følger:
- IV adriamycin 60 mg/m2 + cyclophosphamid 600 mg/m2
- ECOG Performance Status på 0-1;
- Skriftligt informeret samtykke før studiestart;
- Hvis kvinder i den fødedygtige alder: pålidelige præventionsforanstaltninger skal anvendes under hele det planlagte forløb af undersøgelsen;
- Patientens evne og vilje til at udfylde dagbogen og studere spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert forsøgslægemiddel taget inden for 4 uger før dag 1 i cyklus 1 og/eller er planlagt til at modtage et hvilket som helst forsøgslægemiddel under undersøgelsen;
- Patienter, der er planlagt til at modtage samtidig stråling som en del af deres kemoterapiregime for deres malignitet;
- Patienter, der oplever opkastning eller grad 2-3 kvalme ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v 4.03) inden for 24 timer før dag 1 af kemoterapi;
- Patienter, der har taget et af følgende midler inden for 7 kalenderdage før påbegyndelse af deres kemoterapibehandling: 5-HT3-receptorantagonister, phenothiaziner, benzamider, cannabinoider, NK1-receptorantagonister, kortikosteroider eller benzodiazepiner;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patientens manglende evne til at tage oral medicin;
- Gastrointestinal obstruktion eller aktivt mavesår;
- Psykiatriske eller CNS-lidelser, der forstyrrer evnen til at overholde undersøgelsesprotokol;
- Patienter med risiko for alvorlige hjerte-/kardiovaskulære lidelser
- Patienter med myokardieinfarkt inden for 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NEPA
Dag 1 i hver kemoterapicyklus: 1 tablet NEPA (NETU 300 mg/PALO 0,50 mg) 1 time før start af kemoterapi med dexamethason 12 mg indgivet oralt 30 minutter før kemoterapi Dag 2 til 3 Dexamethason. Tid og dato for indtagelse vil blive registreret. |
Dag 1 i hver kemoterapicyklus: 1 tablet NEPA (NETU 300 mg/PALO 0,50 mg) 1 time før start af kemoterapi med dexamethason 12 mg indgivet oralt 30 minutter før kemoterapi Dag 2 til 3 Dexamethason. Tid og dato for indtagelse vil blive registreret. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere andelen af patienter med et komplet respons (CR) i perioder med forsinket fase (24-120 timer efter kemoterapi) i cyklus 1 ved at bruge patientdagbog
Tidsramme: op til 84 dage
|
op til 84 dage
|
|
At evaluere andelen af patienter med komplet beskyttelse under den forsinkede fase (24-120 timer efter kemoterapi) perioder i cyklus 1 ved at bruge patientdagbog
Tidsramme: op til 84 dage
|
op til 84 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplet respons under den akutte (0-24 timer) fase i cyklus 1 ved hjælp af patientdagbog
Tidsramme: 6 dage for hver 3 ugentlige cyklusser. i alt 4 cyklusser, så tidsrammen er 84 dage
|
6 dage for hver 3 ugentlige cyklusser. i alt 4 cyklusser, så tidsrammen er 84 dage
|
|
Komplet respons under den overordnede (0-120 timer) fase i cyklus 1 ved at bruge patientdagbog
Tidsramme: 6 dage for hver 3 ugentlige cyklusser. i alt 4 cyklusser, så tidsrammen er 84 dage
|
6 dage for hver 3 ugentlige cyklusser. i alt 4 cyklusser, så tidsrammen er 84 dage
|
|
Fuldstændig beskyttelse under den akutte (0-24 timer) fase i cyklus 1 ved at bruge patientdagbog
Tidsramme: 6 dage for hver 3 ugentlige cyklusser. i alt 4 cyklusser, så tidsrammen er 84 dage
|
6 dage for hver 3 ugentlige cyklusser. i alt 4 cyklusser, så tidsrammen er 84 dage
|
|
Fuldstændig beskyttelse under den samlede (0-120 timer) fase i cyklus 1 ved hjælp af patientdagbog
Tidsramme: 6 dage for hver 3 ugentlige cyklusser. i alt 4 cyklusser, så tidsrammen er 84 dage
|
6 dage for hver 3 ugentlige cyklusser. i alt 4 cyklusser, så tidsrammen er 84 dage
|
|
Total kontrol under de akutte, forsinkede og overordnede faser af cyklus 1; Procentdelen af patienter med total kontrol under den akutte forsinkede fase i cyklus 1 vil blive opsummeret beskrivende
Tidsramme: 6 dage for hver 3 ugentlige cyklusser. i alt 4 cyklusser, så tidsrammen er 84 dage
|
6 dage for hver 3 ugentlige cyklusser. i alt 4 cyklusser, så tidsrammen er 84 dage
|
|
Total kontrol under de akutte, forsinkede og overordnede faser af cyklus 1; Procentdelen af patienter med total kontrol under den overordnede fase i cyklus 1 vil blive opsummeret beskrivende
Tidsramme: 6 dage for hver 3 ugentlige cyklusser. i alt 4 cyklusser, så tidsrammen er 84 dage
|
6 dage for hver 3 ugentlige cyklusser. i alt 4 cyklusser, så tidsrammen er 84 dage
|
|
Udnyttelse af sundhedsressourcer; Antallet af indlæggelser vil blive opsummeret beskrivende
Tidsramme: 6 dage for hver 3 ugentlige cyklusser. i alt 4 cyklusser, så tidsrammen er 84 dage
|
6 dage for hver 3 ugentlige cyklusser. i alt 4 cyklusser, så tidsrammen er 84 dage
|
|
Evaluering af NEPA sikkerhedsprofil; Kliniske evalueringer til sikkerhedsvurderinger vil omfatte overvågning af bivirkninger
Tidsramme: 6 dage for hver 3 ugentlige cyklusser. i alt 4 cyklusser, så tidsrammen er 84 dage
|
6 dage for hver 3 ugentlige cyklusser. i alt 4 cyklusser, så tidsrammen er 84 dage
|
|
For at vurdere virkningen af kvalme og opkastning på patienters livskvalitet, vil FILE (Functional Living Index-Emesis) med en 5-dages tilbagekaldelse blive brugt.
Tidsramme: 6 dage for hver 3 ugentlige cyklusser. i alt 4 cyklusser, så tidsrammen er 84 dage
|
6 dage for hver 3 ugentlige cyklusser. i alt 4 cyklusser, så tidsrammen er 84 dage
|
|
En samlet FLIE-score (udtrykt i FLIE-point) større end 108 vil blive kategoriseret som ingen indflydelse på dagligdagen
Tidsramme: 6 dage for hver 3 ugentlige cyklusser. i alt 4 cyklusser, så tidsrammen er 84 dage
|
6 dage for hver 3 ugentlige cyklusser. i alt 4 cyklusser, så tidsrammen er 84 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Winnie Yeo, MD, FRCP, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYM011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .