Rolle af Virtual Reality (VR) hos patienter med seglcellesygdom (SCD)
Rolle af Virtual Reality (VR) i at mindske smerter og angst hos patienter med seglcellesygdom (SCD)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre et gennemførligheds- og pilotstudie, der evaluerer afslapningsrespons (fortælling, der fører gennem dyb vejrtrækning, mindfulness og andre afspændingsteknikker) efterfulgt af VR hos patienter med seglcellesygdom (SCD) og caner. Det anvendte VR-headset (NeuTab VR Virtual Reality Headset, Dynamic Virtual Viewer eller lignende enhed), vil være kompatibelt med en iPhone købt af PI. VR-sessionen vil blive fortalt af Jon Seskevich, RN. Patienterne vil få en anden iPhone til at afspille optagelsen, mens den anden iPhone bruges til at vise VR-sessionen.
Patienterne vil først få udleveret en samtykkeerklæring og givet samtykke. De vil have mulighed for at stille spørgsmål før og efter samtykke. De vil efterfølgende give en smertescore og udfylde en GAD-7 (Generaliseret Anxiety Disorder) og PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) formular. De vil blive undervist i, hvordan man bruger VR-headsettet. Patienterne vil lytte til en optagelse af Jon Seskevich, RN af en ti minutters afspændingsrespons. Derefter placeres en iPhone i VR-headsettet, optagelsen startes, og headsettet placeres på patienten. VR-scenen er tilgængelig via Provata VR-appen og er tidligere blevet valgt inden studiets start. Efter dette vil patienterne igen give en smertescore samt udfylde en anden GAD-7, PHQ-9, Presence Questionnaire og Patient's Global Impression of Change (PGIC) formular. Patienter vil blive bedt om at udfylde smertescore og generelle helbredsspørgsmål via TRU-Pain-appen. Patienterne vil derefter kunne stille spørgsmål/give yderligere feedback.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Disse patienter skal have en diagnose af kronisk eller akut smerte (nuværende smerte eller baseline smertescore >0) OG
- Disse patienter skal have angst og depressive symptomer målt ved GAD-7 eller PHQ-9 spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 8 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: VR interventionssession
Patienterne vil give en smertescore samt udfylde GAD-7 og PHQ-9 score indledningsvis.
VR-interventionssessionen består af afslapningsfortælling MED Virtual Reality-session i 20 minutter, mens du har VR-enheden på.
De vil derefter igen blive bedt om at give en smertescore og udfylde GAD-7, PHQ-9 og PGIC.
|
En 10-minutters afspændingsrespons (mindfulness og dyb vejrtrækning) efterfulgt af 10-minutters fordybende VR-session.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af VR-session målt ved patienttilfredshedsundersøgelse.
Tidsramme: Dag 1
|
Patienttilfredshed med session målt på en Likert-skala med følgende muligheder: Meget utilfreds, utilfreds, ikke utilfreds eller tilfreds, tilfreds, meget tilfreds.
Deltagerne blev også spurgt, om de er enige i udsagnet om, at 'VR-enheden var nyttig'.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertescore
Tidsramme: Baseline, op til 30 min
|
Ændring i smertescore målt ved visuel analog smertescore (0-10), hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte.
|
Baseline, op til 30 min
|
|
Ændring i angstrelaterede symptomer målt ved generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) score
Tidsramme: Baseline, op til 30 min
|
GAD-7 totalscore for de syv punkter varierer fra 0 til 21, beregnet ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til henholdsvis svarkategorierne "slet ikke", "adskillige dage", "mere end halvdelen af dagene" og "næsten hver dag."
En samlet score på 0-4 = minimal angst, 5-9 = mild angst, 10-14 = moderat angst, 15-21 = svær angst.
En negativ scoreændring indikerer et fald i angstsymptomer og en positiv scoreændring indikerer en stigning i angstsymptomer.
|
Baseline, op til 30 min
|
|
Ændring i depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Tidsramme: Baseline, op til 30 min
|
PHQ-9 har et samlet interval på 0-27, hvor 0 = Ingen depression, 1-4 = Minimal depression, 5-9 = Mild depression, 10-14 = Moderat depression, 15-19 = Moderat svær depression, 20- 27 = Alvorlig depression.
En negativ scoreændring indikerer et fald i depressive symptomer, og en positiv scoreændring indikerer en stigning i depressive symptomer.
|
Baseline, op til 30 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chow CH, Van Lieshout RJ, Schmidt LA, Dobson KG, Buckley N. Systematic Review: Audiovisual Interventions for Reducing Preoperative Anxiety in Children Undergoing Elective Surgery. J Pediatr Psychol. 2016 Mar;41(2):182-203. doi: 10.1093/jpepsy/jsv094. Epub 2015 Oct 17.
- Jonassaint CR, Shah N, Jonassaint J, De Castro L. Usability and Feasibility of an mHealth Intervention for Monitoring and Managing Pain Symptoms in Sickle Cell Disease: The Sickle Cell Disease Mobile Application to Record Symptoms via Technology (SMART). Hemoglobin. 2015;39(3):162-8. doi: 10.3109/03630269.2015.1025141. Epub 2015 Apr 1.
- Shah N, Jonassaint J, De Castro L. Patients welcome the Sickle Cell Disease Mobile Application to Record Symptoms via Technology (SMART). Hemoglobin. 2014;38(2):99-103. doi: 10.3109/03630269.2014.880716. Epub 2014 Feb 10.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00082388
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .