Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af Virtual Reality (VR) hos patienter med seglcellesygdom (SCD)

9. februar 2021 opdateret af: Duke University

Rolle af Virtual Reality (VR) i at mindske smerter og angst hos patienter med seglcellesygdom (SCD)

Patienter med seglcellesygdom (SCD) og kræft har ofte komplicerede forløb, mens de er indlagt og håndterer ofte smerter, angst og depression. Fremskridt inden for teknologien giver potentielle muligheder for innovative og forbedrede plejemodeller for vores patienter. Virtual reality (VR) er for nylig blevet brugt til at forbedre angst og smerte i en række patientpopulationer, herunder børn, der gennemgår elektiv kirurgi og børn, der oplever intravenøs kanylering i akutafdelingen. Patienter med SCD og kræft, både voksne og børn, er en gruppe patienter, der kan drage fordel af VR som en del af deres pleje. I løbet af de sidste fire år har vores team med succes implementeret adskillige selvudviklede mobilapplikationer ("apps") til vores patienter, udover at integrere objektive data (puls, aktivitet, stress) fra bærbare aktivitetsmålere. Efterforskerne foreslår nu at implementere en feasibility-undersøgelse efterfulgt af en pilotundersøgelse og randomiseret kontrolleret undersøgelse af brugen af ​​VR hos patienter med SCD og cancer. Efterforskerne planlægger at vurdere smerte og angst forud for sessionen samt at følge sessionen hos indlagte patienter og ambulante patienter med SCD og kræft. Sessionerne vil omfatte et 10-minutters afslapningsrespons indledende fortællesegment (dyb vejrtrækning og mindfulness) efterfulgt af en 10-minutters fortalt og fordybende VR. Pulsen vil blive sporet ved hjælp af en Apple iWatch i 30 minutter før sessionen, under sessionen og efter sessionen. Vi forventer, at VR ikke kun vil være en gennemførlig metode til at give ikke-farmakologisk behandling, men også vil reducere smerte og angst markant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et gennemførligheds- og pilotstudie, der evaluerer afslapningsrespons (fortælling, der fører gennem dyb vejrtrækning, mindfulness og andre afspændingsteknikker) efterfulgt af VR hos patienter med seglcellesygdom (SCD) og caner. Det anvendte VR-headset (NeuTab VR Virtual Reality Headset, Dynamic Virtual Viewer eller lignende enhed), vil være kompatibelt med en iPhone købt af PI. VR-sessionen vil blive fortalt af Jon Seskevich, RN. Patienterne vil få en anden iPhone til at afspille optagelsen, mens den anden iPhone bruges til at vise VR-sessionen.

Patienterne vil først få udleveret en samtykkeerklæring og givet samtykke. De vil have mulighed for at stille spørgsmål før og efter samtykke. De vil efterfølgende give en smertescore og udfylde en GAD-7 (Generaliseret Anxiety Disorder) og PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) formular. De vil blive undervist i, hvordan man bruger VR-headsettet. Patienterne vil lytte til en optagelse af Jon Seskevich, RN af en ti minutters afspændingsrespons. Derefter placeres en iPhone i VR-headsettet, optagelsen startes, og headsettet placeres på patienten. VR-scenen er tilgængelig via Provata VR-appen og er tidligere blevet valgt inden studiets start. Efter dette vil patienterne igen give en smertescore samt udfylde en anden GAD-7, PHQ-9, Presence Questionnaire og Patient's Global Impression of Change (PGIC) formular. Patienter vil blive bedt om at udfylde smertescore og generelle helbredsspørgsmål via TRU-Pain-appen. Patienterne vil derefter kunne stille spørgsmål/give yderligere feedback.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Disse patienter skal have en diagnose af kronisk eller akut smerte (nuværende smerte eller baseline smertescore >0) OG
  • Disse patienter skal have angst og depressive symptomer målt ved GAD-7 eller PHQ-9 spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 8 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: VR interventionssession
Patienterne vil give en smertescore samt udfylde GAD-7 og PHQ-9 score indledningsvis. VR-interventionssessionen består af afslapningsfortælling MED Virtual Reality-session i 20 minutter, mens du har VR-enheden på. De vil derefter igen blive bedt om at give en smertescore og udfylde GAD-7, PHQ-9 og PGIC.
Enhed: Afslapningsrespons og virtual reality (VR) session
En 10-minutters afspændingsrespons (mindfulness og dyb vejrtrækning) efterfulgt af 10-minutters fordybende VR-session.
Andre navne:
  • Mindfulness
  • Dyb vejrtrækning
  • NeuTab VR Headset
  • Dynamisk virtuel fremviser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af VR-session målt ved patienttilfredshedsundersøgelse.
Tidsramme: Dag 1
Patienttilfredshed med session målt på en Likert-skala med følgende muligheder: Meget utilfreds, utilfreds, ikke utilfreds eller tilfreds, tilfreds, meget tilfreds. Deltagerne blev også spurgt, om de er enige i udsagnet om, at 'VR-enheden var nyttig'.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore
Tidsramme: Baseline, op til 30 min
Ændring i smertescore målt ved visuel analog smertescore (0-10), hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte.
Baseline, op til 30 min
Ændring i angstrelaterede symptomer målt ved generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) score
Tidsramme: Baseline, op til 30 min
GAD-7 totalscore for de syv punkter varierer fra 0 til 21, beregnet ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til henholdsvis svarkategorierne "slet ikke", "adskillige dage", "mere end halvdelen af ​​dagene" og "næsten hver dag." En samlet score på 0-4 = minimal angst, 5-9 = mild angst, 10-14 = moderat angst, 15-21 = svær angst. En negativ scoreændring indikerer et fald i angstsymptomer og en positiv scoreændring indikerer en stigning i angstsymptomer.
Baseline, op til 30 min
Ændring i depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Tidsramme: Baseline, op til 30 min
PHQ-9 har et samlet interval på 0-27, hvor 0 = Ingen depression, 1-4 = Minimal depression, 5-9 = Mild depression, 10-14 = Moderat depression, 15-19 = Moderat svær depression, 20- 27 = Alvorlig depression. En negativ scoreændring indikerer et fald i depressive symptomer, og en positiv scoreændring indikerer en stigning i depressive symptomer.
Baseline, op til 30 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

29. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00082388

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Har i øjeblikket samarbejdspartnere hos Pitt interesserede og kan udvide undersøgelsen afventer gennemførlighed og pilotundersøgelsesresultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Afslapningsrespons og virtual reality (VR) session

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner