Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stress og CKD blandt afroamerikanere

6. maj 2020 opdateret af: Kimberly R Jacob Arriola, PhD, MPH, Emory University

Social stress, inflammation og kronisk nyresygdom blandt afroamerikanere

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om stress på grund af diskrimination kan øge progressionen af ​​kronisk nyresygdom (CKD) hos afroamerikanere. Studiedeltagelse sker i løbet af 2 dage, og deltagernes tidsbyrde forventes at være omkring 4,5 timer, plus en 24-timers periode med at bære en blodtryksmåler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På dag 1 vil projektkoordinatoren forklare undersøgelsen til deltagerne og besvare eventuelle spørgsmål, han/hun måtte have. De, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil give samtykke på klinikken og vil også blive bedt om at udfylde et spørgeskema på en iPad i et lille, privat rum på klinikken. Deltageren udfylder spørgeskemaet alene, dog vil projektkoordinatoren læse spørgsmål op, hvis deltageren vælger det. Inden afgang på dag 1, vil deltagerne udstyres med en blodtryksmåler, som skal bæres i de næste 24 timer.

Den kliniske interventionsdel af undersøgelsen finder sted om morgenen på dag 2 (mellem kl. 9:00 og 11:00). Deltagerne vil blive instrueret i at medbringe blodtryksmåleren og en liste over aktuelle medicin (eller den faktiske medicin) med dem. Først vil deltagerne give en urinprøve og gennemgå blodtryksmåling. En forskningssygeplejerske vil indsætte et kateter (et lille tyndt rør) i deltagerens vene og tillade en 30-minutters hvileperiode, så deltageren vænner sig til kateteret, og derefter tage en baseline blodprøvetagning. Deltagerne vil vurdere, hvor urolige de føler sig i det øjeblik ved hjælp af en standardskala og fortælle projektkoordinatoren hans/hendes vurdering. Derefter vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​to undersøgelsesarme, således at halvdelen vil huske raceoplevelsen og halvdelen vil huske den ikke-raciale stressende begivenhed. Et publikum bestående af to observatører af samme race vil bære hvide frakker og se, mens deltagerne husker de stressende begivenheder. Forskningssygeplejersken vil tage blod og tage blodtryksmålinger på flere tidspunkter under begge genkaldelsesoplevelser. Umiddelbart før og efter hver tilbagekaldelsesopgave vil deltageren igen bedømme, hvor urolig han/hun føler sig i det øjeblik ved at bruge samme skala som før. Projektkoordinatoren vil forklare formålet med historiegenkaldelsen og almindelige måder, som individer kan reagere på opgaven (såsom at føle sig ængstelig efter opgaven). I alt 100 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på Emory University Hospital Midtown
  • Identificer dig selv som afroamerikaner eller sort
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 15 eller <90

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk lidelse, der forhindrer gennemførelsen af ​​det computerassisterede personlige interview (CAPI) og den stressende genkaldelsesmanipulation
  • I øjeblikket i vedligeholdelsesdialyse
  • Ude af stand til eller uvillig til at gennemgå intravenøs kateterisation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Racialiseret stressende begivenhed Genkaldelse
Deltagerne i denne undersøgelse husker en stressende begivenhed relateret til race.
Adfærdsmæssigt: Racialiseret stressende begivenhed Genkaldelse

Deltagerne vil gennemgå en moderat psykologisk stress tilpasset fra Trier Social Stress Test (TSST), hvor de vil blive bedt om at huske en stressende, real-life, race-relateret begivenhed.

Efter instruktionerne er givet, vil deltagerne få to minutter til at forberede deres udtalelse og tre minutter til at afgive deres udtalelse. Der vil være et 'publikum' til stede ved hver deltagers taleopgave, som vil omfatte to observatører, som er af samme race som deltageren (afroamerikaner), for at øge stressreaktioner.
EKSPERIMENTEL: Ikke-racialiseret tilbagekaldelse af stressende begivenheder
Deltagerne i denne undersøgelsesarm husker en stressende begivenhed, der ikke er relateret til race.
Adfærdsmæssigt: Tilbagekaldelse af ikke-racialiseret stressende begivenhed

Deltagerne vil gennemgå en moderat psykologisk stress tilpasset fra Trier Social Stress Test (TSST), hvor de vil blive bedt om at huske en stressende begivenhed i det virkelige liv, der ikke er relateret til race.

Efter instruktionerne er givet, vil deltagerne få to minutter til at forberede deres udtalelse og tre minutter til at afgive deres udtalelse. Der vil være et 'publikum' til stede ved hver deltagers taleopgave, som vil omfatte to observatører, som er af samme race som deltageren (afroamerikaner), for at øge stressreaktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Score for Subjective Units of Distress Scale (SUDS).
Tidsramme: Grundlinje (minut 0), minut 5
Nødniveau vil blive målt med Subjective Units of Distress Scale (SUDS). Deltagerne vurderer deres nød på en lineær skala fra 0 til 100, hvor 0 = Ingen nød; helt afslappet, 50 = Moderat angst/lidelse; ubehageligt, men kan fortsætte med at fungere, 100 = Højeste angst/nød nogensinde følt. SUDS vil blive administreret ved baseline og efter den første stressopgave. Ændringen i SUDS-score er præsenteret her. Score over nul betyder, at deltagerne oplevede en stigning i nød efter stressopgaven.
Grundlinje (minut 0), minut 5
Ændring i Coopers Racism Recall Scale Score
Tidsramme: Grundlinje (minut 0), minut 5
Deltagerne vil rapportere deres stressniveau direkte relateret til at genopleve den stressende oplevelse ved hjælp af en tilpasset version af Coopers Racism Recall Scale. Deltagerne rapporterede deres niveau af nød på tidspunktet for begivenheden og i øjeblikket, mens de tænker på begivenheden, på en lineær skala fra 0 til 10, hvor højere værdier indikerer højere nød. Værdier præsenteret her er ændringen fra baseline, og værdier større end 0 betyder, at stress steg fra før (baseline) og efter den stressende begivenhed genkaldelse.
Grundlinje (minut 0), minut 5
Ændring i Monocytkemoattraktant Protein-1 (MCP-1) niveau
Tidsramme: Baseline (minut 0), minut 90 (efter både stresstest og hvileperioder)
Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1) er en inflammatorisk markør, der er følsom over for akut stressinduktion og er forbundet med kronisk nyresygdom (CKD). Der vil blive tappet blod tre gange, 30 minutter efter, at IV-kateteret er indsat (før tilbagekaldelse af stressende hændelse) og efter hver 45-minutters restitutionsperiode efter stresstestene for at sammenligne MCP-1-niveauer før og efter undersøgelsen intervention. Øget MCP-1 indikerer en øget inflammatorisk respons. MCP-1-niveauer vil blive kvantificeret af MesoScale-systemet (MSD Rockville, Maryland) i henhold til protokollerne leveret af producenten, som bruger elektrokemiluminescens til høj følsomhed med et dynamisk område på 0,09-375 pg/mL. Værdier præsenteret her er forskellen mellem baseline og post-intervention blodprøver, og værdier større end 0 indikerer, at der er en stigning i inflammatorisk respons efter intervention.
Baseline (minut 0), minut 90 (efter både stresstest og hvileperioder)
Ændring i interleukin-6 (IL-6) niveau
Tidsramme: Baseline (minut 0), minut 90 (efter både stresstest og hvileperioder)
Interleukin-6 (IL-6) er en inflammatorisk markør, der er følsom over for akut stressinduktion og er forbundet med CKD. Der vil blive udtaget blod tre gange, 30 minutter efter, at IV-kateteret er indsat (før interventionen) og efter hver 45 minutters restitutionsperiode efter stresstestene, for at sammenligne IL-6-niveauer før og efter undersøgelsesinterventionen. IL-6 er påvirket af en række faktorer, og stigninger i IL-6 indikerer en øget inflammatorisk respons. IL-6-niveauer vil blive kvantificeret af MesoScale-systemet (MSD Rockville, Maryland) i henhold til protokollerne leveret af producenten, som anvender elektrokemiluminescens til høj følsomhed med et dynamisk område på 0,06-488 pg/mL. Værdier præsenteret her er forskellen mellem baseline og post-intervention blodprøver, og værdier større end 0 indikerer, at der er en stigning i inflammatorisk respons efter intervention.
Baseline (minut 0), minut 90 (efter både stresstest og hvileperioder)
Ændring i niveauet for opløselig urokinase-type plasminogenaktivatorreceptor (suPAR).
Tidsramme: Baseline (minut 0), minut 90 (efter både stresstest og hvileperioder)
Opløselig urokinase-type plasminogenaktivatorreceptor (suPAR) er en inflammatorisk markør, der er følsom over for akut stressinduktion og er forbundet med CKD. Der tages blod tre gange 30 minutter efter indsættelse af IV-kateteret (før interventionen) og efter hver 45 minutters restitutionsperiode efter stresstestene for at sammenligne suPAR-niveauer før og efter undersøgelsesinterventionen. Stigninger i suPAR indikerer en øget inflammatorisk respons. suPAR vil blive målt med Virogates (CEDARLANE Laboratories, Burlington, NC) suPARnostic® ELISA i henhold til protokollerne leveret af producenten. Denne analyse har en høj følsomhed (0,1 ng/ml), hvilket giver konsekvente kvantitative resultater i plasmaprøver. Værdier præsenteret her er forskellen mellem baseline og post-intervention blodprøver, og værdier større end 0 indikerer, at der er en stigning i inflammatorisk respons efter intervention.
Baseline (minut 0), minut 90 (efter både stresstest og hvileperioder)
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Før IV-indsættelse ved minut -30 til minut 130
Blodtryksmålinger vil blive taget ved baseline og hvert 5. minut under den eksperimentelle manipulation, undtagen under tilbagekaldelsesopgaven, hvor blodtrykket vil blive målt hvert 1. minut. Gennemsnitlige systoliske blodtryksscore for hvile, genkaldelsesopgaver og restitution vil blive beregnet ved at tage et gennemsnit af aflæsningerne i hver periode. Blodtryksreaktivitet vil være en ændringsscore, beregnet som gennemsnittet af scorerne under tilbagekaldelsesopgaven minus gennemsnittet af scorerne under hvile, designet til at repræsentere ændringen i systolisk blodtryk induceret af tilbagekaldelsesopgaven. Værdier, der er større end 0, er den gennemsnitlige stigning i systolisk blodtryk efter interventionen sammenlignet med basislinjeperioden.
Før IV-indsættelse ved minut -30 til minut 130
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Før IV-indsættelse ved minut -30 til minut 130
Blodtryksmålinger vil blive taget ved baseline og hvert 5. minut under den eksperimentelle manipulation, undtagen under tilbagekaldelsesopgaven, hvor blodtrykket vil blive målt hvert 1. minut. Gennemsnitlige diastoliske blodtryksscore for hvile, genkaldelsesopgaver og restitution vil blive beregnet ved at tage et gennemsnit af aflæsningerne i hver periode. Blodtryksreaktivitet vil være en ændringsscore, beregnet som gennemsnittet af scorerne under tilbagekaldelsesopgaven minus gennemsnittet af scorerne under hvile, designet til at repræsentere ændringen i diastolisk blodtryk induceret af genkaldelsesopgaven. Værdier, der er større end 0, er den gennemsnitlige stigning i diastolisk blodtryk efter interventionen sammenlignet med basislinjeperioden.
Før IV-indsættelse ved minut -30 til minut 130

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kimberly Arriola, PhD, MPH, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00099892
  • 1R21DK112108 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger