Stress og CKD blandt afroamerikanere
Social stress, inflammation og kronisk nyresygdom blandt afroamerikanere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På dag 1 vil projektkoordinatoren forklare undersøgelsen til deltagerne og besvare eventuelle spørgsmål, han/hun måtte have. De, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil give samtykke på klinikken og vil også blive bedt om at udfylde et spørgeskema på en iPad i et lille, privat rum på klinikken. Deltageren udfylder spørgeskemaet alene, dog vil projektkoordinatoren læse spørgsmål op, hvis deltageren vælger det. Inden afgang på dag 1, vil deltagerne udstyres med en blodtryksmåler, som skal bæres i de næste 24 timer.
Den kliniske interventionsdel af undersøgelsen finder sted om morgenen på dag 2 (mellem kl. 9:00 og 11:00). Deltagerne vil blive instrueret i at medbringe blodtryksmåleren og en liste over aktuelle medicin (eller den faktiske medicin) med dem. Først vil deltagerne give en urinprøve og gennemgå blodtryksmåling. En forskningssygeplejerske vil indsætte et kateter (et lille tyndt rør) i deltagerens vene og tillade en 30-minutters hvileperiode, så deltageren vænner sig til kateteret, og derefter tage en baseline blodprøvetagning. Deltagerne vil vurdere, hvor urolige de føler sig i det øjeblik ved hjælp af en standardskala og fortælle projektkoordinatoren hans/hendes vurdering. Derefter vil deltagerne blive randomiseret til en af to undersøgelsesarme, således at halvdelen vil huske raceoplevelsen og halvdelen vil huske den ikke-raciale stressende begivenhed. Et publikum bestående af to observatører af samme race vil bære hvide frakker og se, mens deltagerne husker de stressende begivenheder. Forskningssygeplejersken vil tage blod og tage blodtryksmålinger på flere tidspunkter under begge genkaldelsesoplevelser. Umiddelbart før og efter hver tilbagekaldelsesopgave vil deltageren igen bedømme, hvor urolig han/hun føler sig i det øjeblik ved at bruge samme skala som før. Projektkoordinatoren vil forklare formålet med historiegenkaldelsen og almindelige måder, som individer kan reagere på opgaven (såsom at føle sig ængstelig efter opgaven). I alt 100 personer vil deltage i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på Emory University Hospital Midtown
- Identificer dig selv som afroamerikaner eller sort
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 15 eller <90
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk lidelse, der forhindrer gennemførelsen af det computerassisterede personlige interview (CAPI) og den stressende genkaldelsesmanipulation
- I øjeblikket i vedligeholdelsesdialyse
- Ude af stand til eller uvillig til at gennemgå intravenøs kateterisation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Racialiseret stressende begivenhed Genkaldelse
Deltagerne i denne undersøgelse husker en stressende begivenhed relateret til race.
|
Deltagerne vil gennemgå en moderat psykologisk stress tilpasset fra Trier Social Stress Test (TSST), hvor de vil blive bedt om at huske en stressende, real-life, race-relateret begivenhed. Efter instruktionerne er givet, vil deltagerne få to minutter til at forberede deres udtalelse og tre minutter til at afgive deres udtalelse. Der vil være et 'publikum' til stede ved hver deltagers taleopgave, som vil omfatte to observatører, som er af samme race som deltageren (afroamerikaner), for at øge stressreaktioner. |
|
EKSPERIMENTEL: Ikke-racialiseret tilbagekaldelse af stressende begivenheder
Deltagerne i denne undersøgelsesarm husker en stressende begivenhed, der ikke er relateret til race.
|
Deltagerne vil gennemgå en moderat psykologisk stress tilpasset fra Trier Social Stress Test (TSST), hvor de vil blive bedt om at huske en stressende begivenhed i det virkelige liv, der ikke er relateret til race. Efter instruktionerne er givet, vil deltagerne få to minutter til at forberede deres udtalelse og tre minutter til at afgive deres udtalelse. Der vil være et 'publikum' til stede ved hver deltagers taleopgave, som vil omfatte to observatører, som er af samme race som deltageren (afroamerikaner), for at øge stressreaktioner. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Score for Subjective Units of Distress Scale (SUDS).
Tidsramme: Grundlinje (minut 0), minut 5
|
Nødniveau vil blive målt med Subjective Units of Distress Scale (SUDS).
Deltagerne vurderer deres nød på en lineær skala fra 0 til 100, hvor 0 = Ingen nød; helt afslappet, 50 = Moderat angst/lidelse; ubehageligt, men kan fortsætte med at fungere, 100 = Højeste angst/nød nogensinde følt.
SUDS vil blive administreret ved baseline og efter den første stressopgave.
Ændringen i SUDS-score er præsenteret her.
Score over nul betyder, at deltagerne oplevede en stigning i nød efter stressopgaven.
|
Grundlinje (minut 0), minut 5
|
|
Ændring i Coopers Racism Recall Scale Score
Tidsramme: Grundlinje (minut 0), minut 5
|
Deltagerne vil rapportere deres stressniveau direkte relateret til at genopleve den stressende oplevelse ved hjælp af en tilpasset version af Coopers Racism Recall Scale.
Deltagerne rapporterede deres niveau af nød på tidspunktet for begivenheden og i øjeblikket, mens de tænker på begivenheden, på en lineær skala fra 0 til 10, hvor højere værdier indikerer højere nød.
Værdier præsenteret her er ændringen fra baseline, og værdier større end 0 betyder, at stress steg fra før (baseline) og efter den stressende begivenhed genkaldelse.
|
Grundlinje (minut 0), minut 5
|
|
Ændring i Monocytkemoattraktant Protein-1 (MCP-1) niveau
Tidsramme: Baseline (minut 0), minut 90 (efter både stresstest og hvileperioder)
|
Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1) er en inflammatorisk markør, der er følsom over for akut stressinduktion og er forbundet med kronisk nyresygdom (CKD).
Der vil blive tappet blod tre gange, 30 minutter efter, at IV-kateteret er indsat (før tilbagekaldelse af stressende hændelse) og efter hver 45-minutters restitutionsperiode efter stresstestene for at sammenligne MCP-1-niveauer før og efter undersøgelsen intervention.
Øget MCP-1 indikerer en øget inflammatorisk respons.
MCP-1-niveauer vil blive kvantificeret af MesoScale-systemet (MSD Rockville, Maryland) i henhold til protokollerne leveret af producenten, som bruger elektrokemiluminescens til høj følsomhed med et dynamisk område på 0,09-375 pg/mL.
Værdier præsenteret her er forskellen mellem baseline og post-intervention blodprøver, og værdier større end 0 indikerer, at der er en stigning i inflammatorisk respons efter intervention.
|
Baseline (minut 0), minut 90 (efter både stresstest og hvileperioder)
|
|
Ændring i interleukin-6 (IL-6) niveau
Tidsramme: Baseline (minut 0), minut 90 (efter både stresstest og hvileperioder)
|
Interleukin-6 (IL-6) er en inflammatorisk markør, der er følsom over for akut stressinduktion og er forbundet med CKD.
Der vil blive udtaget blod tre gange, 30 minutter efter, at IV-kateteret er indsat (før interventionen) og efter hver 45 minutters restitutionsperiode efter stresstestene, for at sammenligne IL-6-niveauer før og efter undersøgelsesinterventionen.
IL-6 er påvirket af en række faktorer, og stigninger i IL-6 indikerer en øget inflammatorisk respons.
IL-6-niveauer vil blive kvantificeret af MesoScale-systemet (MSD Rockville, Maryland) i henhold til protokollerne leveret af producenten, som anvender elektrokemiluminescens til høj følsomhed med et dynamisk område på 0,06-488 pg/mL.
Værdier præsenteret her er forskellen mellem baseline og post-intervention blodprøver, og værdier større end 0 indikerer, at der er en stigning i inflammatorisk respons efter intervention.
|
Baseline (minut 0), minut 90 (efter både stresstest og hvileperioder)
|
|
Ændring i niveauet for opløselig urokinase-type plasminogenaktivatorreceptor (suPAR).
Tidsramme: Baseline (minut 0), minut 90 (efter både stresstest og hvileperioder)
|
Opløselig urokinase-type plasminogenaktivatorreceptor (suPAR) er en inflammatorisk markør, der er følsom over for akut stressinduktion og er forbundet med CKD.
Der tages blod tre gange 30 minutter efter indsættelse af IV-kateteret (før interventionen) og efter hver 45 minutters restitutionsperiode efter stresstestene for at sammenligne suPAR-niveauer før og efter undersøgelsesinterventionen.
Stigninger i suPAR indikerer en øget inflammatorisk respons.
suPAR vil blive målt med Virogates (CEDARLANE Laboratories, Burlington, NC) suPARnostic® ELISA i henhold til protokollerne leveret af producenten.
Denne analyse har en høj følsomhed (0,1 ng/ml), hvilket giver konsekvente kvantitative resultater i plasmaprøver.
Værdier præsenteret her er forskellen mellem baseline og post-intervention blodprøver, og værdier større end 0 indikerer, at der er en stigning i inflammatorisk respons efter intervention.
|
Baseline (minut 0), minut 90 (efter både stresstest og hvileperioder)
|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Før IV-indsættelse ved minut -30 til minut 130
|
Blodtryksmålinger vil blive taget ved baseline og hvert 5. minut under den eksperimentelle manipulation, undtagen under tilbagekaldelsesopgaven, hvor blodtrykket vil blive målt hvert 1. minut.
Gennemsnitlige systoliske blodtryksscore for hvile, genkaldelsesopgaver og restitution vil blive beregnet ved at tage et gennemsnit af aflæsningerne i hver periode.
Blodtryksreaktivitet vil være en ændringsscore, beregnet som gennemsnittet af scorerne under tilbagekaldelsesopgaven minus gennemsnittet af scorerne under hvile, designet til at repræsentere ændringen i systolisk blodtryk induceret af tilbagekaldelsesopgaven.
Værdier, der er større end 0, er den gennemsnitlige stigning i systolisk blodtryk efter interventionen sammenlignet med basislinjeperioden.
|
Før IV-indsættelse ved minut -30 til minut 130
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Før IV-indsættelse ved minut -30 til minut 130
|
Blodtryksmålinger vil blive taget ved baseline og hvert 5. minut under den eksperimentelle manipulation, undtagen under tilbagekaldelsesopgaven, hvor blodtrykket vil blive målt hvert 1. minut.
Gennemsnitlige diastoliske blodtryksscore for hvile, genkaldelsesopgaver og restitution vil blive beregnet ved at tage et gennemsnit af aflæsningerne i hver periode.
Blodtryksreaktivitet vil være en ændringsscore, beregnet som gennemsnittet af scorerne under tilbagekaldelsesopgaven minus gennemsnittet af scorerne under hvile, designet til at repræsentere ændringen i diastolisk blodtryk induceret af genkaldelsesopgaven.
Værdier, der er større end 0, er den gennemsnitlige stigning i diastolisk blodtryk efter interventionen sammenlignet med basislinjeperioden.
|
Før IV-indsættelse ved minut -30 til minut 130
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kimberly Arriola, PhD, MPH, Emory University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00099892
- 1R21DK112108 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .