Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerbaseret behandling af dysfunktionelle overbevisninger hos depressive indlagte patienter

1. maj 2018 opdateret af: Shiban Youssef, University of Regensburg
Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge, om konfrontation af depressive patienter med deres dysfunktionelle kernetro via et computerprogram resulterer i en reduktion af patienternes dysfunktionelle overbevisninger. Patienterne vil blive præsenteret for en virtuel agent, der konfronterer dem med deres dysfunktionelle kerneoverbevisninger (f. "Du er værdiløs"). Deltagerne vil blive instrueret i at modsige disse virtuelle agenter (f.eks. "Det er ikke sandt, jeg er en vidunderlig person").

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge, om konfrontation af depressive patienter med deres dysfunktionelle kernetro via et computerprogram resulterer i en reduktion af patienternes dysfunktionelle overbevisninger. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt forsøgs- eller kontrolgruppen. I løbet af undersøgelsen vil eksperimentelle deltagere blive præsenteret for en virtuel agent, der konfronterer dem med deres dysfunktionelle kerneoverbevisninger (f. "Du er værdiløs"). Eksperimentelle deltagere vil blive instrueret i at modsige disse virtuelle agenter (f.eks. "Det er ikke sandt, jeg er en vidunderlig person").

En gruppe indlagte patienter (mand/kvinde), der lider af depression, vil deltage i undersøgelsen. Patienterne vil blive rekrutteret på "Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Regensburg am Bezirksklinikum Regensburg".

Undersøgelsen vil blive opdelt i fem sessioner, der finder sted på på hinanden følgende dage. Endvidere vil der være en opfølgning.

Session 1:

I løbet af denne session vil deltagerne blive informeret om den eksperimentelle procedure og underskrive et informeret samtykke. Eksklusionskriterier vil blive vurderet via egenrapportering og ved konsultation af den ansvarlige behandler. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde den tyske version af Beck Depression Inventory-II og den tyske version af Dysfunctional Attitude Scale. Eksperimentatoren vil forklare begrebet dysfunktionelle "kernetro" for deltagerne og give eksempler. Deltagerne vil blive bedt om at nedskrive tre individuelle kerneoverbevisninger (f. "Jeg er værdiløs") og vurdere, hvor meget de tror på hver af disse tre kerneoverbevisninger (på en skala fra 0% til 100%). Desuden vil deltagerne blive bedt om at skrive alternative overbevisninger ned for hver af de tre kerneoverbevisninger og vurdere (på en skala fra 0 % til 100 %), hvor meget de tror på disse alternative overbevisninger.

Session 2 til 4 (intervention):

Under disse sessioner vil de eksperimentelle deltagere blive siddende foran en computer. Eksperimentatoren vil læse deltagernes kerneoverbevisninger højt, mens den virtuelle agent på computerskærmen bevæger sine læber i overensstemmelse hermed. Således vil deltagerne få indtryk af, at agenten taler til dem. Deltagerne vil blive instrueret i at modsige agenten. Der vil være 10 forsøg pr. kerneoverbevisning (30 forsøg pr. session, 90 forsøg i alt). I slutningen af ​​hver session vil deltagerne blive bedt om at vurdere, hvor meget de tror på hver af deres kerneoverbevisninger såvel som i hver af deres alternative overbevisninger. Desuden vil de blive bedt om at vurdere (på en skala fra 0% til 100%), hvor svært det var for dem at modsige den virtuelle agent. Kontrolpersoner vil ikke gennemgå session 2 til 4.

Session 5:

Deltagerne vil udfylde den tyske version af Beck Depression Inventory-II og den tyske version af Dysfunctional Attitude Scale og give en overbevisningsvurdering for hver af deres tre kerneoverbevisninger og hver af deres alternative overbevisninger.

Opfølgning (efter to uger):

Deltagerne vil udfylde den tyske version af Beck Depression Inventory-II og den tyske version af Dysfunctional Attitude Scale og give en overbevisningsvurdering for hver af deres tre kerneoverbevisninger og hver af deres alternative overbevisninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Youssef Shiban, Prof.
  • Telefonnummer: +4955154700445
  • E-mail: shiban@pfh.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • medbo Bezirksklinikum Regensburg
        • Kontakt:
          • Rainer Rupprecht, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• diagnosticering af en depressiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • væsentlig og overhængende selvmordsrisiko
  • aktuelle psykotiske symptomer
  • historie med psykotiske symptomer
  • aktuelle maniske episode
  • aktuelle diagnose af alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed
  • høreproblemer
  • dårligt syn
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: konfrontationsgruppe
computerbaseret konfrontation med dysfunktionelle overbevisninger
Adfærdsmæssigt: computerbaseret konfrontation med dysfunktionelle overbevisninger
Patienterne vil blive præsenteret for en virtuel agent, der konfronterer dem med deres dysfunktionelle kerneoverbevisninger (f. "Du er værdiløs"). Deltagerne vil blive instrueret i at modsige disse virtuelle agenter (f.eks. "Det er ikke sandt, jeg er en vidunderlig person").
Ingen indgriben: kontrolgruppe
ingen computerbaseret konfrontation med dysfunktionelle overbevisninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i scoren på Dysfunctional Attitude Scale
Tidsramme: ved baseline, en dag efter afslutningen af ​​interventionen, ved opfølgningen (2 uger efter afslutningen af ​​interventionen)
ændring i scoren (spænder fra 40 til 280 med højere score, der indikerer mere dysfunktionelle holdninger) på den tyske version af Dysfunctional Attitude Scale
ved baseline, en dag efter afslutningen af ​​interventionen, ved opfølgningen (2 uger efter afslutningen af ​​interventionen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i overbevisningsvurderingerne for de dysfunktionelle overbevisninger
Tidsramme: ved baseline, en dag efter afslutningen af ​​interventionen, ved opfølgningen (2 uger efter afslutningen af ​​interventionen)
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere (på en skala fra 0 % til 100 %), hvor meget de tror på deres dysfunktionelle overbevisninger
ved baseline, en dag efter afslutningen af ​​interventionen, ved opfølgningen (2 uger efter afslutningen af ​​interventionen)
ændring i overbevisningsvurderingerne for de alternative overbevisninger
Tidsramme: ved baseline, en dag efter afslutningen af ​​interventionen, ved opfølgningen (2 uger efter afslutningen af ​​interventionen)
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere (på en skala fra 0 % til 100 %), hvor meget de tror på deres alternative overbevisninger
ved baseline, en dag efter afslutningen af ​​interventionen, ved opfølgningen (2 uger efter afslutningen af ​​interventionen)
ændring i scoren på Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: ved baseline, en dag efter afslutningen af ​​interventionen, ved opfølgningen (2 uger efter afslutningen af ​​interventionen)
ændring i scoren (spænder fra 0 til 63 med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer) på den tyske version af Beck Depression Inventory-II
ved baseline, en dag efter afslutningen af ​​interventionen, ved opfølgningen (2 uger efter afslutningen af ​​interventionen)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i vurderingen af ​​overbevisningen for de dysfunktionelle overbevisninger (kun eksperimentelle deltagere)
Tidsramme: ved baseline, på den første dag af interventionen, på den anden dag af interventionen, på den tredje dag af interventionen, en dag efter afslutningen af ​​interventionen, ved opfølgning (2 uger efter afslutningen af ​​interventionen)
Eksperimentelle deltagere vil blive bedt om at vurdere (på en skala fra 0 % til 100 %), hvor meget de tror på deres dysfunktionelle overbevisninger
ved baseline, på den første dag af interventionen, på den anden dag af interventionen, på den tredje dag af interventionen, en dag efter afslutningen af ​​interventionen, ved opfølgning (2 uger efter afslutningen af ​​interventionen)
ændring i vurderingen af ​​overbevisningen for de alternative overbevisninger (kun eksperimentelle deltagere)
Tidsramme: ved baseline, på den første dag af interventionen, på den anden dag af interventionen, på den tredje dag af interventionen, en dag efter afslutningen af ​​interventionen, ved opfølgning (2 uger efter afslutningen af ​​interventionen)
Eksperimentelle deltagere vil blive bedt om at vurdere (på en skala fra 0 % til 100 %), hvor meget de tror på deres alternative overbevisninger
ved baseline, på den første dag af interventionen, på den anden dag af interventionen, på den tredje dag af interventionen, en dag efter afslutningen af ​​interventionen, ved opfølgning (2 uger efter afslutningen af ​​interventionen)
ændring i sværhedsgraderne (kun eksperimentelle deltagere)
Tidsramme: på den første dag for interventionen, på den anden dag af interventionen, på den tredje dag af interventionen
Eksperimentelle deltagere vil blive bedt om at vurdere (på en skala fra 0 % til 100 %), hvor svært det var for dem at modsige den virtuelle agent
på den første dag for interventionen, på den anden dag af interventionen, på den tredje dag af interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Regensburg

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Regensburg am Bezirksklinikum Regensburg, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Youssef Shiban, Prof., PFH - Private University of Applied Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Beck AT, Steer RA, Brown GK. Beck Depression Inventory - Second Edition. Manual. San Antonio, TX: The Psychological Corporation, 1996.
  • Hautzinger M, Keller F, Kühner C. BDI-II - Beck Depressions-Inventar - Manual. Frankfurt: Harcourt Test Services, 2006.
  • Hautzinger M, Joormann J, Keller F. DAS - Skala dysfunktionaler Einstellungen - Manual. Göttingen: Hogrefe, 2005.
  • Weissman AN, Beck AT. Development and validation of the Dysfunctional Attitude Scale: A preliminary investigation. Paper presented at the annual meeting of the Association for the Advancement of Behavior Therapy, Chicago, 1978.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FACE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger