- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03389464
Computerbaseret behandling af dysfunktionelle overbevisninger hos depressive indlagte patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge, om konfrontation af depressive patienter med deres dysfunktionelle kernetro via et computerprogram resulterer i en reduktion af patienternes dysfunktionelle overbevisninger. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt forsøgs- eller kontrolgruppen. I løbet af undersøgelsen vil eksperimentelle deltagere blive præsenteret for en virtuel agent, der konfronterer dem med deres dysfunktionelle kerneoverbevisninger (f. "Du er værdiløs"). Eksperimentelle deltagere vil blive instrueret i at modsige disse virtuelle agenter (f.eks. "Det er ikke sandt, jeg er en vidunderlig person").
En gruppe indlagte patienter (mand/kvinde), der lider af depression, vil deltage i undersøgelsen. Patienterne vil blive rekrutteret på "Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Regensburg am Bezirksklinikum Regensburg".
Undersøgelsen vil blive opdelt i fem sessioner, der finder sted på på hinanden følgende dage. Endvidere vil der være en opfølgning.
Session 1:
I løbet af denne session vil deltagerne blive informeret om den eksperimentelle procedure og underskrive et informeret samtykke. Eksklusionskriterier vil blive vurderet via egenrapportering og ved konsultation af den ansvarlige behandler. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde den tyske version af Beck Depression Inventory-II og den tyske version af Dysfunctional Attitude Scale. Eksperimentatoren vil forklare begrebet dysfunktionelle "kernetro" for deltagerne og give eksempler. Deltagerne vil blive bedt om at nedskrive tre individuelle kerneoverbevisninger (f. "Jeg er værdiløs") og vurdere, hvor meget de tror på hver af disse tre kerneoverbevisninger (på en skala fra 0% til 100%). Desuden vil deltagerne blive bedt om at skrive alternative overbevisninger ned for hver af de tre kerneoverbevisninger og vurdere (på en skala fra 0 % til 100 %), hvor meget de tror på disse alternative overbevisninger.
Session 2 til 4 (intervention):
Under disse sessioner vil de eksperimentelle deltagere blive siddende foran en computer. Eksperimentatoren vil læse deltagernes kerneoverbevisninger højt, mens den virtuelle agent på computerskærmen bevæger sine læber i overensstemmelse hermed. Således vil deltagerne få indtryk af, at agenten taler til dem. Deltagerne vil blive instrueret i at modsige agenten. Der vil være 10 forsøg pr. kerneoverbevisning (30 forsøg pr. session, 90 forsøg i alt). I slutningen af hver session vil deltagerne blive bedt om at vurdere, hvor meget de tror på hver af deres kerneoverbevisninger såvel som i hver af deres alternative overbevisninger. Desuden vil de blive bedt om at vurdere (på en skala fra 0% til 100%), hvor svært det var for dem at modsige den virtuelle agent. Kontrolpersoner vil ikke gennemgå session 2 til 4.
Session 5:
Deltagerne vil udfylde den tyske version af Beck Depression Inventory-II og den tyske version af Dysfunctional Attitude Scale og give en overbevisningsvurdering for hver af deres tre kerneoverbevisninger og hver af deres alternative overbevisninger.
Opfølgning (efter to uger):
Deltagerne vil udfylde den tyske version af Beck Depression Inventory-II og den tyske version af Dysfunctional Attitude Scale og give en overbevisningsvurdering for hver af deres tre kerneoverbevisninger og hver af deres alternative overbevisninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Rekruttering
- medbo Bezirksklinikum Regensburg
-
Kontakt:
- Rainer Rupprecht, Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• diagnosticering af en depressiv lidelse
Ekskluderingskriterier:
- væsentlig og overhængende selvmordsrisiko
- aktuelle psykotiske symptomer
- historie med psykotiske symptomer
- aktuelle maniske episode
- aktuelle diagnose af alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed
- høreproblemer
- dårligt syn
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: konfrontationsgruppe
computerbaseret konfrontation med dysfunktionelle overbevisninger
|
Patienterne vil blive præsenteret for en virtuel agent, der konfronterer dem med deres dysfunktionelle kerneoverbevisninger (f.
"Du er værdiløs").
Deltagerne vil blive instrueret i at modsige disse virtuelle agenter (f.eks.
"Det er ikke sandt, jeg er en vidunderlig person").
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
ingen computerbaseret konfrontation med dysfunktionelle overbevisninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i scoren på Dysfunctional Attitude Scale
Tidsramme: ved baseline, en dag efter afslutningen af interventionen, ved opfølgningen (2 uger efter afslutningen af interventionen)
|
ændring i scoren (spænder fra 40 til 280 med højere score, der indikerer mere dysfunktionelle holdninger) på den tyske version af Dysfunctional Attitude Scale
|
ved baseline, en dag efter afslutningen af interventionen, ved opfølgningen (2 uger efter afslutningen af interventionen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i overbevisningsvurderingerne for de dysfunktionelle overbevisninger
Tidsramme: ved baseline, en dag efter afslutningen af interventionen, ved opfølgningen (2 uger efter afslutningen af interventionen)
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere (på en skala fra 0 % til 100 %), hvor meget de tror på deres dysfunktionelle overbevisninger
|
ved baseline, en dag efter afslutningen af interventionen, ved opfølgningen (2 uger efter afslutningen af interventionen)
|
|
ændring i overbevisningsvurderingerne for de alternative overbevisninger
Tidsramme: ved baseline, en dag efter afslutningen af interventionen, ved opfølgningen (2 uger efter afslutningen af interventionen)
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere (på en skala fra 0 % til 100 %), hvor meget de tror på deres alternative overbevisninger
|
ved baseline, en dag efter afslutningen af interventionen, ved opfølgningen (2 uger efter afslutningen af interventionen)
|
|
ændring i scoren på Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: ved baseline, en dag efter afslutningen af interventionen, ved opfølgningen (2 uger efter afslutningen af interventionen)
|
ændring i scoren (spænder fra 0 til 63 med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer) på den tyske version af Beck Depression Inventory-II
|
ved baseline, en dag efter afslutningen af interventionen, ved opfølgningen (2 uger efter afslutningen af interventionen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i vurderingen af overbevisningen for de dysfunktionelle overbevisninger (kun eksperimentelle deltagere)
Tidsramme: ved baseline, på den første dag af interventionen, på den anden dag af interventionen, på den tredje dag af interventionen, en dag efter afslutningen af interventionen, ved opfølgning (2 uger efter afslutningen af interventionen)
|
Eksperimentelle deltagere vil blive bedt om at vurdere (på en skala fra 0 % til 100 %), hvor meget de tror på deres dysfunktionelle overbevisninger
|
ved baseline, på den første dag af interventionen, på den anden dag af interventionen, på den tredje dag af interventionen, en dag efter afslutningen af interventionen, ved opfølgning (2 uger efter afslutningen af interventionen)
|
|
ændring i vurderingen af overbevisningen for de alternative overbevisninger (kun eksperimentelle deltagere)
Tidsramme: ved baseline, på den første dag af interventionen, på den anden dag af interventionen, på den tredje dag af interventionen, en dag efter afslutningen af interventionen, ved opfølgning (2 uger efter afslutningen af interventionen)
|
Eksperimentelle deltagere vil blive bedt om at vurdere (på en skala fra 0 % til 100 %), hvor meget de tror på deres alternative overbevisninger
|
ved baseline, på den første dag af interventionen, på den anden dag af interventionen, på den tredje dag af interventionen, en dag efter afslutningen af interventionen, ved opfølgning (2 uger efter afslutningen af interventionen)
|
|
ændring i sværhedsgraderne (kun eksperimentelle deltagere)
Tidsramme: på den første dag for interventionen, på den anden dag af interventionen, på den tredje dag af interventionen
|
Eksperimentelle deltagere vil blive bedt om at vurdere (på en skala fra 0 % til 100 %), hvor svært det var for dem at modsige den virtuelle agent
|
på den første dag for interventionen, på den anden dag af interventionen, på den tredje dag af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Youssef Shiban, Prof., PFH - Private University of Applied Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Beck AT, Steer RA, Brown GK. Beck Depression Inventory - Second Edition. Manual. San Antonio, TX: The Psychological Corporation, 1996.
- Hautzinger M, Keller F, Kühner C. BDI-II - Beck Depressions-Inventar - Manual. Frankfurt: Harcourt Test Services, 2006.
- Hautzinger M, Joormann J, Keller F. DAS - Skala dysfunktionaler Einstellungen - Manual. Göttingen: Hogrefe, 2005.
- Weissman AN, Beck AT. Development and validation of the Dysfunctional Attitude Scale: A preliminary investigation. Paper presented at the annual meeting of the Association for the Advancement of Behavior Therapy, Chicago, 1978.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FACE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater