Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning af forsøgspersoner udsat for gensplejsede T-cellereceptorer

5. januar 2021 opdateret af: Adaptimmune

Langtidsopfølgning af forsøgspersoner udsat for genetisk konstruerede tumorantigenspecifikke T-cellereceptorer

Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i et Adaptimmune-studie og modtaget genetisk ændrede T-celler (herunder, men ikke begrænset til, MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T og MAGE-A4ᶜ¹º³²T) bliver bedt om at deltage i denne langsigtede opfølgningsundersøgelse. Forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse, når de har gennemført forældreinterventionsundersøgelsen.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om de genetisk ændrede T-celler, som forsøgspersonerne fik i moderstudiet, har nogen langsigtede bivirkninger. Der vil ikke blive givet yderligere undersøgelseslægemiddel, men forsøgspersoner kan modtage andre behandlinger for deres kræft, mens de følges for langsigtet sikkerhed i denne undersøgelse.

I en periode på 15 år fra sidste administration af de genetisk ændrede T-celler vil forsøgspersonerne besøge deres undersøgelseslæge til kontrol og få taget blodprøver for at se efter eventuelle ændringer, der måtte være sket på grund af de genetisk ændrede T-celler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-terapeutisk, multicenter, langtidsopfølgningsundersøgelse (LTFU) af forsøgspersoner, der har modtaget lentivirus-medierede gensplejsede T-cellereceptorer i et Adaptimmune sponsoreret klinisk forsøg. Studiet er designet i overensstemmelse med FDA og EMA vejledning om genterapiforsøg.

Studiet involverer op til 15 år post-infusionsmonitorering af forsøgspersoner, der har været udsat for lentivirus-medieret genoverførsel i Adaptimmune kliniske studier. Undersøgelsen vil omfatte forsøgspersoner, der har modtaget forskellige T-cellereceptorer, herunder, men ikke begrænset til, MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T og MAGE-A4ᶜ¹º³²T. Forsøgspersoner vil gennemgå en klinisk evaluering (dvs. ny sygehistorie, fysisk undersøgelse, uønskede hændelser og eksponering for mutagene midler, anti-cancer-terapier og undersøgelsesprodukter i andre kliniske undersøgelser) med omhyggelig opmærksomhed på bivirkninger, der muligvis er relateret til genoverførsel eller lentivirus- inducerede sygdomme. Blodprøver vil blive indsamlet til evaluering af persistens af celler med lentivirale vektorsekvenser, påvisning af replikationskompetent lentivirus (RCL) og kemi- og hæmatologiske laboratorievurderinger. Emner vil blive fulgt for overlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X6
        • Princess Margaret Cancer Centr
  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med solide eller hæmatologiske maligniteter, der rullede over fra interventionsundersøgelse, hvor de blev behandlet med en genetisk modificeret T-cellereceptor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal have modtaget T-cellereceptorterapi i en adaptimmun klinisk undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der har givet informeret samtykke forud for deres undersøgelsesdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Genetisk manipuleret T-cellereceptorbehandlet
Langtidsopfølgning af forsøgspersoner med solide eller hæmatologiske maligniteter, som har modtaget lentivirus-medierede gensplejsede T-cellereceptorer i et tidligere forsøg
Genetisk: Genetisk manipulerede T-cellereceptorer
Intet studielægemiddel administreres i denne undersøgelse. Forsøgspersoner, der modtog lentivirus-medierede gensplejsede T-cellereceptorer i et tidligere forsøg, vil blive evalueret i dette forsøg for langsigtet sikkerhed og effektivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med specifikke langtidsopfølgningsbivirkninger (AE'er), herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er) forbundet med administration af autologe T-cellereceptorer, der er blevet genetisk modificeret af lentivirale vektorer.
Tidsramme: 15 år efter sidste behandling
  • Nye maligne sygdomme
  • Ny forekomst eller forværring af en allerede eksisterende neurologisk lidelse
  • Ny forekomst eller forværring af en tidligere reumatologisk eller anden autoimmun lidelse
  • Ny forekomst af en hæmatologisk lidelse
  • Opportunistiske og/eller alvorlige infektioner
  • Uventet sygdom og/eller hospitalsindlæggelse anses for at være relateret til genmodificeret celleterapi
15 år efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af replikationskompetent lentivirus (RCL) i genetisk modificerede T-celler
Tidsramme: 15 år efter sidste behandling
Forsøgspersoners perifere blodprøver vil blive brugt til at evaluere RCL
15 år efter sidste behandling
Persistens af genetisk modificerede celler i kroppen
Tidsramme: 15 år efter sidste behandling
Perifere blodprøver vil blive brugt til at evaluere persistens
15 år efter sidste behandling
Vurder mønsteret af vektorintegrationssteder, hvis mindst 1 % af cellerne i surrogatprøven er positive for vektorsekvenser ved PCR
Tidsramme: 15 år efter sidste behandling
Antal prøver positive for vektorintegration ved PCR
15 år efter sidste behandling
Samlet overlevelse (OS) efter infusion
Tidsramme: 15 år efter sidste behandling
OS defineret som intervallet mellem datoen for første T-celle-infusion og datoen for død på grund af en hvilken som helst årsag
15 år efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Adaptimmune

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marcus Butler, MD, Princess Margaret Cancer Centr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADP-0000-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger