Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning af forsøgspersoner udsat for gensplejsede T-cellereceptorer

5. januar 2021 opdateret af: Adaptimmune

Langtidsopfølgning af forsøgspersoner udsat for genetisk konstruerede tumorantigenspecifikke T-cellereceptorer

Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i et Adaptimmune-studie og modtaget genetisk ændrede T-celler (herunder, men ikke begrænset til, MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T og MAGE-A4ᶜ¹º³²T) bliver bedt om at deltage i denne langsigtede opfølgningsundersøgelse. Forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse, når de har gennemført forældreinterventionsundersøgelsen.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om de genetisk ændrede T-celler, som forsøgspersonerne fik i moderstudiet, har nogen langsigtede bivirkninger. Der vil ikke blive givet yderligere undersøgelseslægemiddel, men forsøgspersoner kan modtage andre behandlinger for deres kræft, mens de følges for langsigtet sikkerhed i denne undersøgelse.

I en periode på 15 år fra sidste administration af de genetisk ændrede T-celler vil forsøgspersonerne besøge deres undersøgelseslæge til kontrol og få taget blodprøver for at se efter eventuelle ændringer, der måtte være sket på grund af de genetisk ændrede T-celler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-terapeutisk, multicenter, langtidsopfølgningsundersøgelse (LTFU) af forsøgspersoner, der har modtaget lentivirus-medierede gensplejsede T-cellereceptorer i et Adaptimmune sponsoreret klinisk forsøg. Studiet er designet i overensstemmelse med FDA og EMA vejledning om genterapiforsøg.

Studiet involverer op til 15 år post-infusionsmonitorering af forsøgspersoner, der har været udsat for lentivirus-medieret genoverførsel i Adaptimmune kliniske studier. Undersøgelsen vil omfatte forsøgspersoner, der har modtaget forskellige T-cellereceptorer, herunder, men ikke begrænset til, MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T og MAGE-A4ᶜ¹º³²T. Forsøgspersoner vil gennemgå en klinisk evaluering (dvs. ny sygehistorie, fysisk undersøgelse, uønskede hændelser og eksponering for mutagene midler, anti-cancer-terapier og undersøgelsesprodukter i andre kliniske undersøgelser) med omhyggelig opmærksomhed på bivirkninger, der muligvis er relateret til genoverførsel eller lentivirus- inducerede sygdomme. Blodprøver vil blive indsamlet til evaluering af persistens af celler med lentivirale vektorsekvenser, påvisning af replikationskompetent lentivirus (RCL) og kemi- og hæmatologiske laboratorievurderinger. Emner vil blive fulgt for overlevelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X6
        • Princess Margaret Cancer Centr
  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med solide eller hæmatologiske maligniteter, der rullede over fra interventionsundersøgelse, hvor de blev behandlet med en genetisk modificeret T-cellereceptor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal have modtaget T-cellereceptorterapi i en adaptimmun klinisk undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der har givet informeret samtykke forud for deres undersøgelsesdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Genetisk manipuleret T-cellereceptorbehandlet
Langtidsopfølgning af forsøgspersoner med solide eller hæmatologiske maligniteter, som har modtaget lentivirus-medierede gensplejsede T-cellereceptorer i et tidligere forsøg
Genetisk: Genetisk manipulerede T-cellereceptorer
Intet studielægemiddel administreres i denne undersøgelse. Forsøgspersoner, der modtog lentivirus-medierede gensplejsede T-cellereceptorer i et tidligere forsøg, vil blive evalueret i dette forsøg for langsigtet sikkerhed og effektivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med specifikke langtidsopfølgningsbivirkninger (AE'er), herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er) forbundet med administration af autologe T-cellereceptorer, der er blevet genetisk modificeret af lentivirale vektorer.
Tidsramme: 15 år efter sidste behandling
  • Nye maligne sygdomme
  • Ny forekomst eller forværring af en allerede eksisterende neurologisk lidelse
  • Ny forekomst eller forværring af en tidligere reumatologisk eller anden autoimmun lidelse
  • Ny forekomst af en hæmatologisk lidelse
  • Opportunistiske og/eller alvorlige infektioner
  • Uventet sygdom og/eller hospitalsindlæggelse anses for at være relateret til genmodificeret celleterapi
15 år efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af replikationskompetent lentivirus (RCL) i genetisk modificerede T-celler
Tidsramme: 15 år efter sidste behandling
Forsøgspersoners perifere blodprøver vil blive brugt til at evaluere RCL
15 år efter sidste behandling
Persistens af genetisk modificerede celler i kroppen
Tidsramme: 15 år efter sidste behandling
Perifere blodprøver vil blive brugt til at evaluere persistens
15 år efter sidste behandling
Vurder mønsteret af vektorintegrationssteder, hvis mindst 1 % af cellerne i surrogatprøven er positive for vektorsekvenser ved PCR
Tidsramme: 15 år efter sidste behandling
Antal prøver positive for vektorintegration ved PCR
15 år efter sidste behandling
Samlet overlevelse (OS) efter infusion
Tidsramme: 15 år efter sidste behandling
OS defineret som intervallet mellem datoen for første T-celle-infusion og datoen for død på grund af en hvilken som helst årsag
15 år efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adaptimmune

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus Butler, MD, Princess Margaret Cancer Centr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2021

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADP-0000-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genetisk manipulerede T-cellereceptorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner