Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi kombineret med Cetuximab til EGFR vildtype lokalt avanceret rektalcancer

2. januar 2018 opdateret af: Yeming, RenJi Hospital

FOLFOXIRI kombineret med Cetuximab som en neoadjuverende kemoterapi til EGFR vildtype lokalt avanceret rektalcancer: Et fase II-studie

En række pilotundersøgelser havde vist høj grad af fuldstændig resektion efter neoadjuverende kemoterapi alene for lokal fremskreden rektalcancer (LARC), men de øgede ikke forholdet mellem patologisk fuldstændigt respons (pCR), som var forbundet med forbedring af den samlede overlevelse (OS) . På den anden side viser nogle kliniske forsøg, at triple aktive cytotoksiske midler (Fluorouracil, Oxaliplatin, Irinotecan, FOLFOXIRI) kombineret med cetuximab for EGFR vildtype metastatisk kolorektal cancer havde mere effektive end dobbelte midler. Derfor er en hypotese FOLFOXIRI som+Cetuximab. det neoadjuverende kemoterapiregime kan forbedre patientens forhold mellem pCR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, fase II-forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​triplet-regimen (FOLFOXIRI) kombineret med cetuximab til patienter med EGFR vildtype LARC. Efter 4 cyklusser med FOLFOXIRI+cetuximab og 2 uger senere vil patienterne blive evalueret af seniorradiolog, onkolog og kirurg gennem bækken MRI, CT og Positron Emission Computed Tomography (PET-CT). Patienterne vil gå til operation (TME), hvis tumorresponsen er god nok til at få fuldstændig resektion efter beslutning fra det multidisciplinære team (MDT), ellers vil patienterne modtage bækkenstrålebehandling (45Grey/25Fraction og 5.4Grey/3Fraction boost til tumorlejet) kombineret med capecitabin (625 mg/m²,bid po,d1-5,qw) og yderligere fire cyklusser af modificeret FOLFOX6 (mFOLFOX6) eller Oxaliplatin 135mg/m² plus Capecitabin 1,0/m², bid po(XELOX) af hver 3 ugers cyklus i 2 cyklusser kemoterapi før TME. Alle patienter vil modtage 6-8 cyklusser af mFOLFOX6 eller 4-5 cyklusser XELOX som adjuverende kemoterapi efter TME.

FOLFOXIRI+Cetuximab Irinotecan 165 mg/m² + oxaliplatin 85 mg/m² + leucovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² forts. inf. 46 timer + Cetuximab 500 mg/m², alt på dag 1 i hver 2-ugers cyklus i 4-6 cyklusser,

Andre navne:

CPT11，CAMPTO Eloxatin Xelod Erbitux

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • S
      • Shanghai, S, Kina, 2
        • Department of Radiation Oncology,Renji Hospital affiliated to Medical School, Shanghai Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 til 75 år ved diagnosen
  2. Diagnose af rektal adenokarcinom
  3. ECOG-status: 0~1
  4. Klinisk stadium II (T3-4, N0) eller stadium III (T1-4, N1-2)
  5. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav udført inden for 7 dage efter start af undersøgelsesbehandling:

1), Leukocytter ≥ 3,0 x109/L, 2), Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x109/L 3), Blodpladeantal ≥ 100 x109/L, 4), Hæmoglobin (Hb) ≥ 9g/dL. 5),Total bilirubin ≤1,5 ​​x den øvre normalgrænse (ULN). 6), Alaninaminotransferase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN. 7), serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN. 8), Underskrevet informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten havde modtaget strålebehandling af bækkenet;
  2. Patienten havde modtaget systemisk kemoterapi
  3. Gravide og ammende
  4. Havde metastatisk sygdom
  5. Ukontrollerede komorbide sygdomme eller anden samtidig sygdom
  6. Patienten havde anden malign sygdom inden for 5 år
  7. Patienterne nægtede at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FOLFOXIRI+Cetuximab
FOLFOXIRI+Cetuximab regime: Irinotecan 165 mg/m² + oxaliplatin 85 mg/m² + leucovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² forts. inf. 46 timer og cetuximab 500 mg/m², alt sammen på dag 1 i hver 2-ugers cyklus i 4-6 cyklusser.
Medicin: FOLFOXIRI+Cetuximab regime
FOLFOXIRI+Cetuximab Irinotecan 165 mg/m² + oxaliplatin 85 mg/m² + leucovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² forts. inf. 46 timer + Cetuximab 500 mg/m², alt på dag 1 i hver 2-ugers cyklus
Andre navne:
  • CPT 11,CAMPTO，Eloxatin，Xelod，Eloxatin,Erbitux

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækken komplet resektionsrate
Tidsramme: Op til 10 uger
Patologisk bekræftelse
Op til 10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for lokal kontrol
Tidsramme: 3 år
Billeddiagnose
3 år
Frekvensen af ​​modtage kemoradiation
Tidsramme: Op til 10 uger
Optag dokument
Op til 10 uger
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Tre år
Billeddiagnose
Tre år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tre år
Optag dokument
Tre år
Graden af ​​klinisk fuldstændig respons efter 4 cyklusser med FOLFOXIRI
Tidsramme: Op til 10 uger
Patologisk bekræftelse
Op til 10 uger
Forekomsten af ​​>=3 graders bivirkninger
Tidsramme: To år
Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser v3.0 (CTCAE)
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018CRC R-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger