Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi kombineret med Cetuximab til EGFR vildtype lokalt avanceret rektalcancer

2. januar 2018 opdateret af: Yeming, RenJi Hospital

FOLFOXIRI kombineret med Cetuximab som en neoadjuverende kemoterapi til EGFR vildtype lokalt avanceret rektalcancer: Et fase II-studie

En række pilotundersøgelser havde vist høj grad af fuldstændig resektion efter neoadjuverende kemoterapi alene for lokal fremskreden rektalcancer (LARC), men de øgede ikke forholdet mellem patologisk fuldstændigt respons (pCR), som var forbundet med forbedring af den samlede overlevelse (OS) . På den anden side viser nogle kliniske forsøg, at triple aktive cytotoksiske midler (Fluorouracil, Oxaliplatin, Irinotecan, FOLFOXIRI) kombineret med cetuximab for EGFR vildtype metastatisk kolorektal cancer havde mere effektive end dobbelte midler. Derfor er en hypotese FOLFOXIRI som+Cetuximab. det neoadjuverende kemoterapiregime kan forbedre patientens forhold mellem pCR.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, fase II-forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​triplet-regimen (FOLFOXIRI) kombineret med cetuximab til patienter med EGFR vildtype LARC. Efter 4 cyklusser med FOLFOXIRI+cetuximab og 2 uger senere vil patienterne blive evalueret af seniorradiolog, onkolog og kirurg gennem bækken MRI, CT og Positron Emission Computed Tomography (PET-CT). Patienterne vil gå til operation (TME), hvis tumorresponsen er god nok til at få fuldstændig resektion efter beslutning fra det multidisciplinære team (MDT), ellers vil patienterne modtage bækkenstrålebehandling (45Grey/25Fraction og 5.4Grey/3Fraction boost til tumorlejet) kombineret med capecitabin (625 mg/m²,bid po,d1-5,qw) og yderligere fire cyklusser af modificeret FOLFOX6 (mFOLFOX6) eller Oxaliplatin 135mg/m² plus Capecitabin 1,0/m², bid po(XELOX) af hver 3 ugers cyklus i 2 cyklusser kemoterapi før TME. Alle patienter vil modtage 6-8 cyklusser af mFOLFOX6 eller 4-5 cyklusser XELOX som adjuverende kemoterapi efter TME.

FOLFOXIRI+Cetuximab Irinotecan 165 mg/m² + oxaliplatin 85 mg/m² + leucovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² forts. inf. 46 timer + Cetuximab 500 mg/m², alt på dag 1 i hver 2-ugers cyklus i 4-6 cyklusser,

Andre navne:

CPT11，CAMPTO Eloxatin Xelod Erbitux

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • S
      • Shanghai, S, Kina, 2
        • Department of Radiation Oncology,Renji Hospital affiliated to Medical School, Shanghai Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 til 75 år ved diagnosen
  2. Diagnose af rektal adenokarcinom
  3. ECOG-status: 0~1
  4. Klinisk stadium II (T3-4, N0) eller stadium III (T1-4, N1-2)
  5. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav udført inden for 7 dage efter start af undersøgelsesbehandling:

1), Leukocytter ≥ 3,0 x109/L, 2), Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x109/L 3), Blodpladeantal ≥ 100 x109/L, 4), Hæmoglobin (Hb) ≥ 9g/dL. 5),Total bilirubin ≤1,5 ​​x den øvre normalgrænse (ULN). 6), Alaninaminotransferase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN. 7), serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN. 8), Underskrevet informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten havde modtaget strålebehandling af bækkenet;
  2. Patienten havde modtaget systemisk kemoterapi
  3. Gravide og ammende
  4. Havde metastatisk sygdom
  5. Ukontrollerede komorbide sygdomme eller anden samtidig sygdom
  6. Patienten havde anden malign sygdom inden for 5 år
  7. Patienterne nægtede at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FOLFOXIRI+Cetuximab
FOLFOXIRI+Cetuximab regime: Irinotecan 165 mg/m² + oxaliplatin 85 mg/m² + leucovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² forts. inf. 46 timer og cetuximab 500 mg/m², alt sammen på dag 1 i hver 2-ugers cyklus i 4-6 cyklusser.
Medicin: FOLFOXIRI+Cetuximab regime
FOLFOXIRI+Cetuximab Irinotecan 165 mg/m² + oxaliplatin 85 mg/m² + leucovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² forts. inf. 46 timer + Cetuximab 500 mg/m², alt på dag 1 i hver 2-ugers cyklus
Andre navne:
  • CPT 11,CAMPTO，Eloxatin，Xelod，Eloxatin,Erbitux

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækken komplet resektionsrate
Tidsramme: Op til 10 uger
Patologisk bekræftelse
Op til 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for lokal kontrol
Tidsramme: 3 år
Billeddiagnose
3 år
Frekvensen af ​​modtage kemoradiation
Tidsramme: Op til 10 uger
Optag dokument
Op til 10 uger
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Tre år
Billeddiagnose
Tre år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tre år
Optag dokument
Tre år
Graden af ​​klinisk fuldstændig respons efter 4 cyklusser med FOLFOXIRI
Tidsramme: Op til 10 uger
Patologisk bekræftelse
Op til 10 uger
Forekomsten af ​​>=3 graders bivirkninger
Tidsramme: To år
Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser v3.0 (CTCAE)
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2027

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018CRC R-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FOLFOXIRI+Cetuximab regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner