Perioperativ forskning i hukommelse, genomik i den intensive terapienhed: Alzheimers (PRIMoGenITA)
Perioperativ forskning i hukommelsesgenomics i intensivterapiafdelingen: Alzheimers (PRIMoGenITA): Genomikken af kognitiv svækkelse efter indlæggelse på en forbrændingsintensiv afdeling
Det nuværende centrale dogme om langvarig kognitiv svækkelse efter intensiv behandling antyder en underliggende neuroinflammatorisk dysregulering, der påvirker neuronal funktion. Denne patologiske proces er ikke blevet fuldstændig belyst, og der har været lidt forskning i dens genetiske associationer.
Alzheimers sygdom (AD) forårsager kognitiv svækkelse gennem en proces med unormal beta-amyloidaflejring og neuronal død gennem lokaliseret aktivering af det medfødte immunsystem. Det er den mest udbredte sygdom, der påvirker kognition. Apolipoprotein E (APOE)-genet er impliceret i udviklingen af sent opstået Alzheimers sygdom og er en anerkendt neuroinflammatorisk modulator. Det er muligt, at unge individer udsat for høje niveauer af inflammation kan opleve en acceleration af denne proces. Denne undersøgelse har til formål at lede efter en sammenhæng mellem APOE-∈4-besiddelse og dårligt kognitivt resultat efter en større forbrændingsskade og intensiv indlæggelse.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Langvarig postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) er nu en velkendt komplikation af kirurgi, anæstesi og kritisk behandling. Det har vist sig, at kognitiv svækkelse hos overlevende i kritisk pleje kan være værre end kohorter, der er diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse og nærmer sig dem, der har fået moderat traumatisk hjerneskade. POCD påvirker i høj grad ældre, comorbid og dem med allerede eksisterende kognitiv svækkelse, og har en social og psykologisk signifikant indflydelse på livskvaliteten.
Det nuværende centrale dogme antyder en underliggende neuroinflammatorisk dysregulering, der påvirker neuronal funktion. De underliggende patologiske processer er dog endnu ikke fuldt ud klarlagt. Selvom nogle risikofaktorer er blevet anerkendt, kan vi ikke præcist forudsige resultatet, hvilket tyder på andre uidentificerede determinanter. Opdagelsen af yderligere risikofaktorer ville tillade ny indsigt i den underliggende mekanisme og åbne op for fremtidige muligheder for efterforskning og potentielle indgreb.
Indtil videre er der kun udført lidt arbejde med at undersøge virkningen af genomik på kognitivt resultat efter kritisk pleje. Der er anslået 20.000 proteinkodende gener i det menneskelige genom. Et så stort antal hele exomsekvensvariabler nødvendiggør anvendelse af enten en ekstremt stor population eller testning af et lille antal kandidatgener. Critical Care-forskning hæmmes af små populationsstørrelser, hvilket udelukker analyse af hele genomet. Det ideelle kandidatgen ville være en kendt modulator af neuroinflammation, syntetiseret i centralnervesystemet (eller i stand til at krydse blod-hjerne-barrieren) og have en kendt sammenhæng med kognitiv svækkelse. Med hensyn til gennemførlighed bør den have relativt høje incidens-allelforhold og kunne modificeres for at teste enhver sammenhæng for kausalitet.
Det mest almindelige gen forbundet med kognitiv svækkelse er APOE, som koder for apolipoprotein E (ApoE). Der er tre almindelige alleler af APOE-genet: APOE-∈2, APOE-∈3 og APOE-∈4. Besiddelse af en APOE-∈4-allel øger risikoen for at udvikle sent-debuterende Alzheimers sygdom. ApoE demonstrerer immunmodulerende egenskaber både systemisk og i centralnervesystemet. Det udskilles af astrocytter og oligodendrocytter efter hjerneskade og er impliceret i den kolesterolfordeling, der er nødvendig for membranvækst efter axonal skade. ApoE-deficiente murine gliakulturer udtrykker mere nitrogenoxid (NO) og vævsnekrosefaktor α (TNFα) efter simuleret skade (LPS / lukket hovedskade) end vildtypeceller. Inkubation af de mangelfulde gliakulturer i rekombinant apoE undertrykker TNF-a-ekspressionen. Denne suppression forekom i meget højere grad med rekombinant apoE-∈3 og apoE-∈2 end med apoE-∈4. Endelig vil mikroglia behandlet med udskilt amyloid precursor protein α (sAPP-α, et udskilt derivat af β amyloid precursor protein (β-APP)) producere højere niveauer af aktiveringsmarkører og øge produktionen af neurotoksiner. Denne effekt kan blokeres ved forudgående inkubation af apoE3, men ikke med apoE4. Administration af perifert ApoE-mimetisk peptid (et trunkeret protein, der er i stand til at krydse blod-hjernebarrieren) undertrykker systemiske og hjerne Il-6 og TNFa niveauer. Endelig har ApoE isoformer også forskellige påvirkninger på destruktion af cholinerge neuroner gennem øget syntese og reduceret eliminering af amyloid beta.
Kritiske patienter oplever typisk systemisk inflammation sekundært til sepsis, kirurgi eller traumer eller en kombination af de tre. Centralnervesystemets (CNS) ApoE-mRNA-ekspression er opreguleret i vildtypemus udsat for gentagen tilbageholdenhedsstress. Som sådan er det muligt, at APOE-genotype kan påvirke kognitivt resultat gennem mediering af det neuroinflammatoriske respons. APOE-∈4-allelen er kendt for at øge risikoen for POD efter operation og for at øge varigheden af delirium på intensivafdelingen (ITU). Tilstedeværelsen og varigheden af postoperativt delirium (POD) er anerkendte prædiktorer for langsigtet kognitiv svækkelse (LTCI). Hverken forekomsten af delirium eller LTCI i henhold til APOE-genotypen er blevet undersøgt hos patienter med intensiv behandling.
For nylig har det også vist sig, at overlevende fra forbrændings intensiv pleje (BICU) udvikler LTCI efter udskrivelse med en tilhørende reduktion i livskvalitet.
Forekomsten af kognitiv svækkelse blandt patienter med alvorlige forbrændinger er sammenlignelig med ARDS-kohorter, men i en yngre og mindre komorbid gruppe. Patienter med alvorlige forbrændinger udvikler store systemiske inflammatoriske reaktioner sekundært til deres skade. Dette foreviges af flere operationer og en høj forekomst af nosokomielle infektioner. Denne kohorte giver en unik gruppe af relativt unge individer med sammenlignelige skader og minimal præmorbid komorbiditet eller kognitiv svækkelse. Som sådan repræsenterer de en mindre varieret befolkning end almindelige voksne ITU'er. Det er også usædvanligt at finde tegn på AD, vaskulær demens eller Parkinsons demens i yngre aldersgrupper. Dette reducerer de forstyrrende faktorer, der typisk hæmmer klinisk forskning i kritisk pleje, og enhver sammenhæng mellem APOE-∈4 og ITU LTCI kan derfor udlede en fælles patologisk proces.
Vi antager, at patienter med svær forbrænding, som har en APOE ε4-allel, er mere modtagelige for langvarig kognitiv svækkelse efter deres skader, og at dette vil påvirke deres livskvalitet betydeligt.
Med denne undersøgelse sigter vi mod at: vurdere neurokognitiv funktion efter en alvorlig forbrænding; mere specifikt behandlingshastighed, eksekutiv funktion, arbejdshukommelse, øjeblikkelig tilbagekaldelse og forsinket genkaldelse; vurdere vores prøvepopulation APOE genotype; og undersøge sammenhængen mellem APOE-genotype og kognitiv funktion.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Edward JR Watson, BMBS
- Telefonnummer: (+44)7815 946 461
- E-mail: edward.watson@chelwest.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marcela P Vizcaychipi, MD PhD
- Telefonnummer: +44 20 3215 8024
- E-mail: m.vizcaychipi@imperial.ac.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- samtykkende individ
- Forbrændingsskade >15 % af det samlede kropsoverfladeareal
- Indlæggelse på en forbrændingsintensiv afdeling mellem januar 2007-januar 2012
- Intuberet og ventileret under indlæggelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter indlagt på BICU med toksisk epidermal nekrolysesyndrom eller Steven-Johnsons syndrom
- Hovedtraume
- I øjeblikket afholdt i henhold til 2007 Mental Health Act (UK) eller Section 5150 of California Welfare and Institutions Code (USA).
- Modtager i øjeblikket formel psykiatrisk behandling (herunder involvering i en personlighedsforstyrrelsesenhed, er under frivillig sektion, aktuel gentagelse af kronisk selvskade)
- Nuværende fængsel
- Aktuelt stofmisbrug (inden for to uger efter vurdering)
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå almindeligt mundtligt og skriftligt engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere, der besidder APOE-ε4
Unge voksne, der har lidt en alvorlig forbrændingsskade, der har nødvendiggjort intensivbehandling 5 til 10 år tidligere, som har mindst én kopi af APOE-ε4-allelen.
|
APOE-genotypebestemmelse og bred kognitiv vurdering udtrykt som en median T-score for følgende tests (med kognitive domæner vurderet i parentes) Trail Making Part A (behandlingshastighed), Trail Making Part B (eksekutiv funktion), One Back test (arbejdshukommelse) , Liste læringsopgave (Øjeblikkelig tilbagekaldelse, visuel læring, forsinket genkaldelse og genkendelsesdiskrimination).
Andre navne:
|
|
Deltagere, der ikke besidder APOE-ε4
Unge voksne, der har lidt en alvorlig forbrændingsskade, der har nødvendiggjort intensivbehandling 5 til 10 år tidligere, som ikke har en kopi af APOE-ε4-allelen.
|
APOE-genotypebestemmelse og bred kognitiv vurdering udtrykt som en median T-score for følgende tests (med kognitive domæner vurderet i parentes) Trail Making Part A (behandlingshastighed), Trail Making Part B (eksekutiv funktion), One Back test (arbejdshukommelse) , Liste læringsopgave (Øjeblikkelig tilbagekaldelse, visuel læring, forsinket genkaldelse og genkendelsesdiskrimination).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
APOE genotype
Tidsramme: Tolv måneders rekrutteringsvindue
|
Besiddelse af en APOE-ε4-allel
|
Tolv måneders rekrutteringsvindue
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: Tolv måneders rekrutteringsvindue
|
Over eller under den mediane kognitive score
|
Tolv måneders rekrutteringsvindue
|
|
Kort form af informantspørgeskemaet om kognitivt fald i ældrescore
Tidsramme: Tolv måneder
|
Estimat af præmorbid kognitiv funktion (confounder)
|
Tolv måneder
|
|
Tilpasset American Psychiatric Association National Institute on Drug Abuse Modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (APA NM-ASSIST)
Tidsramme: Tolv måneder
|
Stofmisbrugsindeks
|
Tolv måneder
|
|
Health Utilities Index 3 (HUI-3) score
Tidsramme: Tolv måneder
|
Livskvalitetsindeks
|
Tolv måneder
|
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) score
Tidsramme: Tolv måneder
|
Depression indeks
|
Tolv måneder
|
|
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD 7) score
Tidsramme: Tolv måneder
|
Angst indeks
|
Tolv måneder
|
|
Trauma Screening Questionnaire (TSQ) score
Tidsramme: Tolv måneder
|
Posttraumatisk stress-indeks
|
Tolv måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcela P Vizcaychipi, MD PhD, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- C&W17/059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .