Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​iTind hos forsøgspersoner med symptomatisk BPH (MT-06)

19. oktober 2023 opdateret af: Medi-Tate Ltd.

Enarmet, multicenter, internationalt prospektivt studie for at vurdere effektiviteten af ​​Meditate Temporary Implantable Nitinol Device (iTind) hos forsøgspersoner med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH)

I alt op til 200 Symptomatiske BPH-personer vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Undersøgelsens varighed vil være 12 måneder efter implantation med opfølgningsbesøg på år 2 og år 3.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært studiemål:

Studiets primære mål er at vurdere effektiviteten af ​​Medi-Tate iTind hos personer med symptomatisk BPH ved reduktion af IPSS) (International Prostate Symptoms Score) score.

Sekundære studiemål:

  • For yderligere at evaluere effektiviteten af ​​Medi-Tate iTind som bestemt af stigningen i maksimalt peak flow i urinen, tilfredshed med apparatet og procedurer, evner til sexydelse og ejakulation.
  • Sikkerheden vil blive vurderet ud fra antallet af komplikationer, der tilskrives Medi-Tate iTind og dets implantations-/hentningsprocedurer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
149

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Sydney Adventist Hospital Clinical School of the University of Sydney
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hospital Center University De Bordeaux
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Cochin
      • Plérin, Frankrig
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
  • Italien
      • Catanzaro, Italien
        • AOU di Catanzaro
      • Genova, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Rome, Italien
        • San'Andrea Hospital
      • Turin, Italien
        • San Orbessano
  • Schweiz
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Cantonal Hospital St. Gallen
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 42 28035
        • Clínica CEMTRO Ventisquero la Condesa
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • University Hospital Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland
        • Medical Center - University Of Freiburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen underskrev informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesprocedurer.

  • Mand med symptomatisk BPH: IPSS symptomsværhedsscore ≥ 10
  • Maksimal urinstrøm på < 12 ml/sek. ved flowmetri med minimum tømt volumen på mindst 120 cc.
  • Prostatavolumen 25 ml til 80 ml (som vurderet af TRUS)
  • Emne, der er i stand til at fuldføre undersøgelsesprotokollen
  • Normal urinanalyse og urinkultur.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere prostataoperation
  • Prostatakræft
  • Urethral forsnævring
  • Blære sten
  • En aktiv urinvejsinfektion.
  • Obstruerende medianlap demonstreret af IPP grad 3 (>1 cm) som vurderet af TRUS.
  • Neurologiske tilstande, der potentielt påvirker tømningsfunktionen.
  • Et post void residual (PVR) volumen > 250 ml målt ved ultralyd
  • Tidligere diagnose eller behandling for overaktiv blære
  • Akut urinretention
  • Enhver anatomisk eller fysiologisk tilstand, der efter investigatorens mening sandsynligvis vil hindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen

Intra-operation udelukkelse:

• Blokerende medianlap eller enhver anden anatomisk eller fysiologisk patologi, der kan forstyrre implantationen af ​​enheden, vurderet ved cystoskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enhed
ITind enhedsimplantat
Enhed: iTind
enhed implanteret i 5-7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IPSS (International Prostate Symptoms Score) Responders Rate
Tidsramme: ved 6. måned Besøg
andelen (%) af den samlede IPSS-responders (3 point) rate
ved 6. måned Besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total IPSS (International Prostate Symptoms Score) score ved
Tidsramme: 6 måneder
Skift fra baseline til måned 6 i Total IPSS-score
6 måneder
Total IPSS (International Prostate Symptoms Score) Urinary Symptoms Score
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline til måned 6 i Total IPSS Urinary Symptoms Score
6 måneder
Samlet SHIM-score (Sexual Health Inventory for Men).
Tidsramme: 6 måneder
Skift fra baseline til måned 6 i den samlede SHIM-score
6 måneder
Samlet ISI-score (Incontinence Severity Index).
Tidsramme: 6 måneder
Skift fra baseline til måned 6 i total ISI-score
6 måneder
Samlet EJ-MSHQ (ejakulation- mandlig seksuel sundhed spørgeskema) Score
Tidsramme: 6 måneder
Skift fra baseline til måned 6 i samlet EJ-MSHQ-score
6 måneder
Samlet flow
Tidsramme: 6 måneder
Skift fra baseline til måned 6 i samlet flow
6 måneder
Samlet resterende urin
Tidsramme: 6 måneder
Skift fra baseline til måned 6 i total resturin
6 måneder
Samlet tilfredshedsrate
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline til måned 6 i total tilfredshedsrate
6 måneder
IPSS QoL (Quality Of Life) score
Tidsramme: 6 måneder
Skift fra baseline til måned 6 i IPSS QoL-score
6 måneder
Recovery succesrate
Tidsramme: 1 måned
Kvalitet af gendannelsessuccesrate
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medi-Tate Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francesco Porpiglia, MD, San Orbessano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MT-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger