Undersøgelse for at vurdere effektiviteten af iTind hos forsøgspersoner med symptomatisk BPH (MT-06)
19. oktober 2023 opdateret af: Medi-Tate Ltd.
Enarmet, multicenter, internationalt prospektivt studie for at vurdere effektiviteten af Meditate Temporary Implantable Nitinol Device (iTind) hos forsøgspersoner med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH)
I alt op til 200 Symptomatiske BPH-personer vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Undersøgelsens varighed vil være 12 måneder efter implantation med opfølgningsbesøg på år 2 og år 3.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Primært studiemål:
Studiets primære mål er at vurdere effektiviteten af Medi-Tate iTind hos personer med symptomatisk BPH ved reduktion af IPSS) (International Prostate Symptoms Score) score.
Sekundære studiemål:
- For yderligere at evaluere effektiviteten af Medi-Tate iTind som bestemt af stigningen i maksimalt peak flow i urinen, tilfredshed med apparatet og procedurer, evner til sexydelse og ejakulation.
- Sikkerheden vil blive vurderet ud fra antallet af komplikationer, der tilskrives Medi-Tate iTind og dets implantations-/hentningsprocedurer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
149
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australien
- Sydney Adventist Hospital Clinical School of the University of Sydney
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Hospital Center University De Bordeaux
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Cochin
-
Plérin, Frankrig
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italien
- AOU di Catanzaro
-
Genova, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Rome, Italien
- San'Andrea Hospital
-
Turin, Italien
- San Orbessano
-
-
-
-
-
Saint Gallen, Schweiz
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 42 28035
- Clínica CEMTRO Ventisquero la Condesa
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland
- University Hospital Frankfurt
-
Freiburg, Tyskland
- Medical Center - University Of Freiburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersonen underskrev informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesprocedurer.
- Mand med symptomatisk BPH: IPSS symptomsværhedsscore ≥ 10
- Maksimal urinstrøm på < 12 ml/sek. ved flowmetri med minimum tømt volumen på mindst 120 cc.
- Prostatavolumen 25 ml til 80 ml (som vurderet af TRUS)
- Emne, der er i stand til at fuldføre undersøgelsesprotokollen
- Normal urinanalyse og urinkultur.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere prostataoperation
- Prostatakræft
- Urethral forsnævring
- Blære sten
- En aktiv urinvejsinfektion.
- Obstruerende medianlap demonstreret af IPP grad 3 (>1 cm) som vurderet af TRUS.
- Neurologiske tilstande, der potentielt påvirker tømningsfunktionen.
- Et post void residual (PVR) volumen > 250 ml målt ved ultralyd
- Tidligere diagnose eller behandling for overaktiv blære
- Akut urinretention
- Enhver anatomisk eller fysiologisk tilstand, der efter investigatorens mening sandsynligvis vil hindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen
Intra-operation udelukkelse:
• Blokerende medianlap eller enhver anden anatomisk eller fysiologisk patologi, der kan forstyrre implantationen af enheden, vurderet ved cystoskopi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enhed
ITind enhedsimplantat
|
enhed implanteret i 5-7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IPSS (International Prostate Symptoms Score) Responders Rate
Tidsramme: ved 6. måned Besøg
|
andelen (%) af den samlede IPSS-responders (3 point) rate
|
ved 6. måned Besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total IPSS (International Prostate Symptoms Score) score ved
Tidsramme: 6 måneder
|
Skift fra baseline til måned 6 i Total IPSS-score
|
6 måneder
|
|
Total IPSS (International Prostate Symptoms Score) Urinary Symptoms Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline til måned 6 i Total IPSS Urinary Symptoms Score
|
6 måneder
|
|
Samlet SHIM-score (Sexual Health Inventory for Men).
Tidsramme: 6 måneder
|
Skift fra baseline til måned 6 i den samlede SHIM-score
|
6 måneder
|
|
Samlet ISI-score (Incontinence Severity Index).
Tidsramme: 6 måneder
|
Skift fra baseline til måned 6 i total ISI-score
|
6 måneder
|
|
Samlet EJ-MSHQ (ejakulation- mandlig seksuel sundhed spørgeskema) Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Skift fra baseline til måned 6 i samlet EJ-MSHQ-score
|
6 måneder
|
|
Samlet flow
Tidsramme: 6 måneder
|
Skift fra baseline til måned 6 i samlet flow
|
6 måneder
|
|
Samlet resterende urin
Tidsramme: 6 måneder
|
Skift fra baseline til måned 6 i total resturin
|
6 måneder
|
|
Samlet tilfredshedsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline til måned 6 i total tilfredshedsrate
|
6 måneder
|
|
IPSS QoL (Quality Of Life) score
Tidsramme: 6 måneder
|
Skift fra baseline til måned 6 i IPSS QoL-score
|
6 måneder
|
|
Recovery succesrate
Tidsramme: 1 måned
|
Kvalitet af gendannelsessuccesrate
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesco Porpiglia, MD, San Orbessano
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juni 2023
Studieafslutning (Anslået)
25. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MT-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .