Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Terlipressin på cerebral iltmætning under levertransplantation

21. december 2018 opdateret af: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital

Virkning af Terlipressin på cerebral iltmætning og cerebral blodgennemstrømning under levende donor levertransplantation

i vores undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere virkningen af ​​terlipressin på cerebral iltning overvåget ved cerebral oxymetri og cerebral blodgennemstrømning målt ved transkraniel doppler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil modtage 6 ml/kg/time Ringer-acetatopløsning som en intraoperativ vedligeholdelsesvæske. Hvis pulstryksvariationerne (PPV) er mere end 15 %, vil patienten blive betragtet som væskeresponderende og vil modtage en 250 ml bolus albumin 5 % for at opretholde PPV ≤15 %. Blodtransfusion vil blive givet baseret på et hæmoglobinniveau (< 7 g/dl) i både (kontrolgruppen) og (terlipressingruppen). Andre blodprodukter vil blive transfunderet styret af laboratorieresultater; Frisk frosset plasma vil blive givet, når INR > 2, og blodplader vil blive givet, når blodplader <30.000/mm3. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper; Gruppe T (Terlipressin gruppe) og gruppe S (Normalt saltvand 0,9%).

For (terlipressin-gruppen) vil alle patienter modtage startdosis af terlipressin (1 mg fortyndet med 50 ml normal saltvandsopløsning 0,9 % i løbet af 30 minutter), og den vil blive opretholdt ved kontinuerlig infusion med en hastighed på 160 μg pr. time (8 ml/time) .

For (kontrolgruppen) vil alle patienter modtage 50 ml normal 0,9% saltvandsopløsning i løbet af 30 minutter og vil blive opretholdt kontinuerlig infusion med en hastighed på 8 ml/time.

Lægemidler vil blive tilberedt af sygeplejersken, og investigator vil blive blindet for det givne lægemiddel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA II-IV undergår ortotopisk levertransplantation.
  • Alder over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Patienter på Terlipressin præoperativt.
  • Patienter kendt allergiske over for Terlipressin.
  • Portal venetrombose.
  • Iskæmisk hjertesygdom.
  • Patienter med T. bilirubin niveau over 7 mg/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: terlipressin gruppe
gruppen vil modtage terlipressin-infusion. 1 mg i 50 ml normal saltvand vil blive givet over 30 minutter som startdosis, hvorefter den opretholdes som infusion på 160 μg i timen (8 ml/t).
Medicin: Terlipressin
lægemidlet vil blive givet efter 30 minutters induktion af anæstesi
Placebo komparator: saltvand (kontrol) gruppe
gruppen vil modtage normal saltvandsinfusion 50 ml normal saltvandsinfusion vil blive givet over 30 minutter som ladningsdosis og derefter opretholdes som infusion på (8 ml/t).
Medicin: Normal saltvand
lægemidlet vil blive givet efter 30 minutter som placebo i kontrolgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cerebral iltmætning
Tidsramme: en time efter infusion af lægemidlet
regional iltmætning vurderet ved cerebral oxymetri med prober påført panden
en time efter infusion af lægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cerebral iltmætning
Tidsramme: baseline 5 minutter efter induktionsanæstesi, dissektionsfase 30 minutter efter induktion af anæstesi, 15 minutter efter start af anhepatisk fase, 5 minutter efter reperfusion
regional iltmætning vurderet ved cerebral oxymetri med prober påført panden
baseline 5 minutter efter induktionsanæstesi, dissektionsfase 30 minutter efter induktion af anæstesi, 15 minutter efter start af anhepatisk fase, 5 minutter efter reperfusion
resistivt indeks af den midterste cerebrale arterie
Tidsramme: baseline 5 minutter efter induktionsanæstesi, dissektionsfase 30 minutter efter induktion af anæstesi, 1 time efter lægemiddelinfusion, 15 minutter efter start af anhepatisk fase, 5 minutter efter reperfusion
vurderet ved transkraniel Doppler
baseline 5 minutter efter induktionsanæstesi, dissektionsfase 30 minutter efter induktion af anæstesi, 1 time efter lægemiddelinfusion, 15 minutter efter start af anhepatisk fase, 5 minutter efter reperfusion
spidshastighed, slutdiastolisk hastighed af midterste cerebrale arterier
Tidsramme: baseline 5 minutter efter induktionsanæstesi, dissektionsfase 30 minutter efter induktion af anæstesi, 1 time efter lægemiddelinfusion, 15 minutter efter start af anhepatisk fase, 5 minutter efter reperfusion
vurderet ved transkraniel Doppler
baseline 5 minutter efter induktionsanæstesi, dissektionsfase 30 minutter efter induktion af anæstesi, 1 time efter lægemiddelinfusion, 15 minutter efter start af anhepatisk fase, 5 minutter efter reperfusion
Slut diastolisk hastighed af de midterste cerebrale arterier
Tidsramme: baseline 5 minutter efter induktionsanæstesi, dissektionsfase 30 minutter efter induktion af anæstesi, 1 time efter lægemiddelinfusion, 15 minutter efter start af anhepatisk fase, 5 minutter efter reperfusion
vurderet ved transkraniel Doppler
baseline 5 minutter efter induktionsanæstesi, dissektionsfase 30 minutter efter induktion af anæstesi, 1 time efter lægemiddelinfusion, 15 minutter efter start af anhepatisk fase, 5 minutter efter reperfusion
Hjerterytme
Tidsramme: baseline 5 minutter efter induktionsanæstesi, dissektionsfase 30 minutter efter induktion af anæstesi, 1 time efter lægemiddelinfusion, 15 minutter efter start af anhepatisk fase, 5 minutter efter reperfusion
baseline 5 minutter efter induktionsanæstesi, dissektionsfase 30 minutter efter induktion af anæstesi, 1 time efter lægemiddelinfusion, 15 minutter efter start af anhepatisk fase, 5 minutter efter reperfusion
Systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline 5 minutter efter induktionsanæstesi, dissektionsfase 30 minutter efter induktion af anæstesi, 1 time efter lægemiddelinfusion, 15 minutter efter start af anhepatisk fase, 5 minutter efter reperfusion
baseline 5 minutter efter induktionsanæstesi, dissektionsfase 30 minutter efter induktion af anæstesi, 1 time efter lægemiddelinfusion, 15 minutter efter start af anhepatisk fase, 5 minutter efter reperfusion
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline 5 minutter efter induktionsanæstesi, dissektionsfase 30 minutter efter induktion af anæstesi, 1 time efter lægemiddelinfusion, 15 minutter efter start af anhepatisk fase, 5 minutter efter reperfusion
baseline 5 minutter efter induktionsanæstesi, dissektionsfase 30 minutter efter induktion af anæstesi, 1 time efter lægemiddelinfusion, 15 minutter efter start af anhepatisk fase, 5 minutter efter reperfusion
PH
Tidsramme: baseline 5 minutter efter induktionsanæstesi, dissektionsfase 30 minutter efter induktion af anæstesi, 1 time efter lægemiddelinfusion, 15 minutter efter start af anhepatisk fase, 5 minutter efter reperfusion
vurderet ved arterielle blodgasser
baseline 5 minutter efter induktionsanæstesi, dissektionsfase 30 minutter efter induktion af anæstesi, 1 time efter lægemiddelinfusion, 15 minutter efter start af anhepatisk fase, 5 minutter efter reperfusion
PCo2
Tidsramme: baseline 5 minutter efter induktionsanæstesi, dissektionsfase 30 minutter efter induktion af anæstesi, 1 time efter lægemiddelinfusion, 15 minutter efter start af anhepatisk fase, 5 minutter efter reperfusion
vurderet ved arterielle blodgasser
baseline 5 minutter efter induktionsanæstesi, dissektionsfase 30 minutter efter induktion af anæstesi, 1 time efter lægemiddelinfusion, 15 minutter efter start af anhepatisk fase, 5 minutter efter reperfusion
Po2
Tidsramme: baseline 5 minutter efter induktionsanæstesi, dissektionsfase 30 minutter efter induktion af anæstesi, 1 time efter lægemiddelinfusion, 15 minutter efter start af anhepatisk fase, 5 minutter efter reperfusion
vurderet ved arterielle blodgasser
baseline 5 minutter efter induktionsanæstesi, dissektionsfase 30 minutter efter induktion af anæstesi, 1 time efter lægemiddelinfusion, 15 minutter efter start af anhepatisk fase, 5 minutter efter reperfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kasr El Aini Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N-113-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger