Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Terlipressin på cerebral iltmætning under levertransplantation

21. december 2018 opdateret af: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital

Virkning af Terlipressin på cerebral iltmætning og cerebral blodgennemstrømning under levende donor levertransplantation

i vores undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere virkningen af ​​terlipressin på cerebral iltning overvåget ved cerebral oxymetri og cerebral blodgennemstrømning målt ved transkraniel doppler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil modtage 6 ml/kg/time Ringer-acetatopløsning som en intraoperativ vedligeholdelsesvæske. Hvis pulstryksvariationerne (PPV) er mere end 15 %, vil patienten blive betragtet som væskeresponderende og vil modtage en 250 ml bolus albumin 5 % for at opretholde PPV ≤15 %. Blodtransfusion vil blive givet baseret på et hæmoglobinniveau (< 7 g/dl) i både (kontrolgruppen) og (terlipressingruppen). Andre blodprodukter vil blive transfunderet styret af laboratorieresultater; Frisk frosset plasma vil blive givet, når INR > 2, og blodplader vil blive givet, når blodplader <30.000/mm3. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper; Gruppe T (Terlipressin gruppe) og gruppe S (Normalt saltvand 0,9%).

For (terlipressin-gruppen) vil alle patienter modtage startdosis af terlipressin (1 mg fortyndet med 50 ml normal saltvandsopløsning 0,9 % i løbet af 30 minutter), og den vil blive opretholdt ved kontinuerlig infusion med en hastighed på 160 μg pr. time (8 ml/time) .

For (kontrolgruppen) vil alle patienter modtage 50 ml normal 0,9% saltvandsopløsning i løbet af 30 minutter og vil blive opretholdt kontinuerlig infusion med en hastighed på 8 ml/time.

Lægemidler vil blive tilberedt af sygeplejersken, og investigator vil blive blindet for det givne lægemiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA II-IV undergår ortotopisk levertransplantation.
  • Alder over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Patienter på Terlipressin præoperativt.
  • Patienter kendt allergiske over for Terlipressin.
  • Portal venetrombose.
  • Iskæmisk hjertesygdom.
  • Patienter med T. bilirubin niveau over 7 mg/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: terlipressin gruppe
gruppen vil modtage terlipressin-infusion. 1 mg i 50 ml normal saltvand vil blive givet over 30 minutter som startdosis, hvorefter den opretholdes som infusion på 160 μg i timen (8 ml/t).
Medicin: Terlipressin
lægemidlet vil blive givet efter 30 minutters induktion af anæstesi
Placebo komparator: saltvand (kontrol) gruppe
gruppen vil modtage normal saltvandsinfusion 50 ml normal saltvandsinfusion vil blive givet over 30 minutter som ladningsdosis og derefter opretholdes som infusion på (8 ml/t).
Medicin: Normal saltvand
lægemidlet vil blive givet efter 30 minutter som placebo i kontrolgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cerebral iltmætning
Tidsramme: en time efter infusion af lægemidlet
regional iltmætning vurderet ved cerebral oxymetri med prober påført panden
en time efter infusion af lægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cerebral iltmætning
Tidsramme: baseline 5 minutter efter induktionsanæstesi, dissektionsfase 30 minutter efter induktion af anæstesi, 15 minutter efter start af anhepatisk fase, 5 minutter efter reperfusion
regional iltmætning vurderet ved cerebral oxymetri med prober påført panden
baseline 5 minutter efter induktionsanæstesi, dissektionsfase 30 minutter efter induktion af anæstesi, 15 minutter efter start af anhepatisk fase, 5 minutter efter reperfusion
resistivt indeks af den midterste cerebrale arterie
Tidsramme: baseline 5 minutter efter induktionsanæstesi, dissektionsfase 30 minutter efter induktion af anæstesi, 1 time efter lægemiddelinfusion, 15 minutter efter start af anhepatisk fase, 5 minutter efter reperfusion
vurderet ved transkraniel Doppler
baseline 5 minutter efter induktionsanæstesi, dissektionsfase 30 minutter efter induktion af anæstesi, 1 time efter lægemiddelinfusion, 15 minutter efter start af anhepatisk fase, 5 minutter efter reperfusion
spidshastighed, slutdiastolisk hastighed af midterste cerebrale arterier
Tidsramme: baseline 5 minutter efter induktionsanæstesi, dissektionsfase 30 minutter efter induktion af anæstesi, 1 time efter lægemiddelinfusion, 15 minutter efter start af anhepatisk fase, 5 minutter efter reperfusion
vurderet ved transkraniel Doppler
baseline 5 minutter efter induktionsanæstesi, dissektionsfase 30 minutter efter induktion af anæstesi, 1 time efter lægemiddelinfusion, 15 minutter efter start af anhepatisk fase, 5 minutter efter reperfusion
Slut diastolisk hastighed af de midterste cerebrale arterier
Tidsramme: baseline 5 minutter efter induktionsanæstesi, dissektionsfase 30 minutter efter induktion af anæstesi, 1 time efter lægemiddelinfusion, 15 minutter efter start af anhepatisk fase, 5 minutter efter reperfusion
vurderet ved transkraniel Doppler
baseline 5 minutter efter induktionsanæstesi, dissektionsfase 30 minutter efter induktion af anæstesi, 1 time efter lægemiddelinfusion, 15 minutter efter start af anhepatisk fase, 5 minutter efter reperfusion
Hjerterytme
Tidsramme: baseline 5 minutter efter induktionsanæstesi, dissektionsfase 30 minutter efter induktion af anæstesi, 1 time efter lægemiddelinfusion, 15 minutter efter start af anhepatisk fase, 5 minutter efter reperfusion
baseline 5 minutter efter induktionsanæstesi, dissektionsfase 30 minutter efter induktion af anæstesi, 1 time efter lægemiddelinfusion, 15 minutter efter start af anhepatisk fase, 5 minutter efter reperfusion
Systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline 5 minutter efter induktionsanæstesi, dissektionsfase 30 minutter efter induktion af anæstesi, 1 time efter lægemiddelinfusion, 15 minutter efter start af anhepatisk fase, 5 minutter efter reperfusion
baseline 5 minutter efter induktionsanæstesi, dissektionsfase 30 minutter efter induktion af anæstesi, 1 time efter lægemiddelinfusion, 15 minutter efter start af anhepatisk fase, 5 minutter efter reperfusion
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline 5 minutter efter induktionsanæstesi, dissektionsfase 30 minutter efter induktion af anæstesi, 1 time efter lægemiddelinfusion, 15 minutter efter start af anhepatisk fase, 5 minutter efter reperfusion
baseline 5 minutter efter induktionsanæstesi, dissektionsfase 30 minutter efter induktion af anæstesi, 1 time efter lægemiddelinfusion, 15 minutter efter start af anhepatisk fase, 5 minutter efter reperfusion
PH
Tidsramme: baseline 5 minutter efter induktionsanæstesi, dissektionsfase 30 minutter efter induktion af anæstesi, 1 time efter lægemiddelinfusion, 15 minutter efter start af anhepatisk fase, 5 minutter efter reperfusion
vurderet ved arterielle blodgasser
baseline 5 minutter efter induktionsanæstesi, dissektionsfase 30 minutter efter induktion af anæstesi, 1 time efter lægemiddelinfusion, 15 minutter efter start af anhepatisk fase, 5 minutter efter reperfusion
PCo2
Tidsramme: baseline 5 minutter efter induktionsanæstesi, dissektionsfase 30 minutter efter induktion af anæstesi, 1 time efter lægemiddelinfusion, 15 minutter efter start af anhepatisk fase, 5 minutter efter reperfusion
vurderet ved arterielle blodgasser
baseline 5 minutter efter induktionsanæstesi, dissektionsfase 30 minutter efter induktion af anæstesi, 1 time efter lægemiddelinfusion, 15 minutter efter start af anhepatisk fase, 5 minutter efter reperfusion
Po2
Tidsramme: baseline 5 minutter efter induktionsanæstesi, dissektionsfase 30 minutter efter induktion af anæstesi, 1 time efter lægemiddelinfusion, 15 minutter efter start af anhepatisk fase, 5 minutter efter reperfusion
vurderet ved arterielle blodgasser
baseline 5 minutter efter induktionsanæstesi, dissektionsfase 30 minutter efter induktion af anæstesi, 1 time efter lægemiddelinfusion, 15 minutter efter start af anhepatisk fase, 5 minutter efter reperfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-113-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Terlipressin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner