Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse gennem hjemmeundervisning og sygeplejevurdering, Indonesien (ATHENA-I)

11. juli 2024 opdateret af: Gabriel John Culbert, University of Illinois at Chicago

Et randomiseret kontrolleret forsøg med en medicinadhærensintervention (ATHENA-I) for at øge tilslutningen til antiretroviral terapi blandt HIV-inficerede fanger i Indonesien

Tilslutningen til antiretroviral terapi (ART) falder kraftigt efter fængselsløsladelse. Effektiv træning i overholdelse af medicin umiddelbart før og efter løsladelse i fængsel kan forbedre helbredsresultaterne og begrænse overførslen af ​​humant immundefektvirus (HIV). ATHENA (Adherence Through Home Education and Nursing Assessment) er en evidensbaseret medicinadhærensintervention, som leveres i patientens hjem af sygeplejersker og peer-undervisere, der arbejder i teams. I denne undersøgelse vil forskere undersøge acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​ATHENA-interventionen gennem et 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg udført med hiv-smittede fanger i Indonesien. Berettigede forsøgspersoner vil være >18 år, HIV-smittede og kan være behandlingserfarne eller behandlingsnaive. Forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionsarmen, vil deltage i månedlige rådgivningssessioner om medicinoverholdelse i fængslet og hjemmebesøg op til fire måneder efter løsladelse. Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage standardbehandling, som inkluderer en henvisning til hiv-pleje efter fængselsløsladelse. Det primære endepunkt er andelen af ​​forsøgspersoner, der viser ART-adhærens >90 % 3 måneder efter løsladelse. Sekundære endepunkter er: 1) retention i HIV-pleje, 2) ART-initiering, 3) HIV-RNA viral load, 4) CD4+ T-celletal, 5) livskvalitet, 6) hospitalsindlæggelse, 6) stofbrug og seksuel risikoadfærd 3 måneder efter løsladelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​den tilpassede ATHENA-intervention vil blive vurderet gennem et 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg udført i to faser med HIV-smittede fanger rekrutteret fra 2 kriminalcentre i Jakarta, Indonesien.

Fase 1: HIV+-fanger, der allerede er klar over deres status, vil blive rekrutteret gennem fængselsklinikker og randomiseret til at modtage enten den tilpassede ATHENA-intervention eller standardbehandling som kontrol. Ensartet dataindsamling ved baseline vil omfatte mål for ART-adhærens, HIV-stigma og lægemiddelafhængighed og CD4+ T-celle- og virusbelastningstest.

Fase 2: Forsøgspersoner, der modtager ATHENA-interventionen, vil deltage i månedlige rådgivningssessioner om medicinoverholdelse i fængslet og hjemmebesøg op til fire måneder efter løsladelse, hvor interventionspersonale (sygeplejersker og peer-undervisere, der arbejder i teams) vil levere individuel rådgivning baseret på medicinoverholdelse på den Freirianske uddannelsesmodel.

Fase 3: Deltagerne i begge grupper vil blive fulgt i 12 måneder efter løsladelse og bedt om at gennemføre månedlige studiebesøg for at evaluere primære og sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jawa Barat
      • Depok, Jawa Barat, Indonesien, 16424
        • University of Indonesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-infektion dokumenteret ved en hurtig HIV-test eller enhver godkendt ELISA-test; og bekræftet af en anden test ved brug af en anden metode, herunder, men ikke begrænset til, hurtige HIV-tests, Western Blot, HIV-kultur, HIV-antigen eller HIV pro-viralt DNA på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart; og opmærksom på hiv-status
  • alder ≥ 18 år
  • Karnofsky præstationsscore >40
  • fortrolig i Bahasa Indonesia

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ATHENA
Forsøgspersoner i den eksperimentelle arm vil deltage i månedlige grupperådgivningssessioner om overholdelse af medicin i fængslet ledet af en sygeplejerske og peer-underviser. Efter løsladelse vil forsøgspersonerne i forsøgsgruppen deltage i fire hjemmebesøg, hvor interventionspersonale (sygeplejersker og peer-undervisere, der arbejder i teams) vil levere individualiseret rådgivning om medicinoverholdelse baseret på den Freirianske uddannelsesmodel.
Adfærdsmæssigt: ATHENA
Adherence Through Home Education and Nursing Assessment (ATHENA), er en evidensbaseret ART adherence intervention leveret i patientens hjem af sygeplejersker og peer undervisere, der arbejder i teams.
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling, som inkluderer en henvisning til hiv-behandling og ART, hvis de er ordineret ART i fængslet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af antiretroviral terapi (ART)
Tidsramme: 3 måneder efter løsladelse
Overholdelse af antiretroviral behandling >90 %
3 måneder efter løsladelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse i HIV-plejen
Tidsramme: 3 måneder efter løsladelse
At blive set af en hiv-plejer
3 måneder efter løsladelse
ART initiering
Tidsramme: 3 måneder efter løsladelse
Efter at have påbegyndt eller fortsat ART
3 måneder efter løsladelse
Viral belastning
Tidsramme: 3 måneder efter løsladelse
HIV-RNA viral belastning
3 måneder efter løsladelse
CD4+ T-celleantal
Tidsramme: 3 måneder efter løsladelse
CD4+ T-celleantal
3 måneder efter løsladelse
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter løsladelse
Livskvalitet vurderet af WHOs livskvalitetsskala
3 måneder efter løsladelse
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 3 måneder efter løsladelse
Hyppighed af hospitalsindlæggelse eller akutmodtagelsesbesøg
3 måneder efter løsladelse
Narkotika og seksuel risikoadfærd
Tidsramme: 3 måneder efter løsladelse
Hyppighed af narkotika- og seksuel risikoadfærd
3 måneder efter løsladelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Indonesia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gabriel J Culbert, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-0196

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger